Pumarix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)

Abbildung Pumarix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Wirkstoff(e) Influenza-Spaltvirus (inaktiviert)
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller GlaxoSmithKline
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J07BB02
Abgabestatus Abgabe durch einen GrosshÀndler mit Bewilligung / Genehmigung
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Was Pumarix ist und wofĂŒr es angewendet wird

Pumarix ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer pandemischen Grippe (Influenza) bei Erwachsenen im Alter von ĂŒber 18 Jahren.

Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in AbstĂ€nden von weniger als 10 Jahren bis zu mehreren Jahrzehnten auftritt. Sie breitet sich schnell ĂŒber die ganze Welt aus. Die Krankheitszeichen einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe Ă€hnlich, können aber schwerwiegender sein.

Wie Pumarix wirkt

Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, baut das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren auf. Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann eine Grippe verursachen.

Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schĂŒtzende Immunantwort aufgebaut wird.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Pumarix darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie zuvor schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes hatten oder auf irgendetwas sonstiges, das in Spuren vorhanden sein kann, wie Eier- und HĂŒhnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd oder Natriumdeoxycholat.

    • Zeichen einer allergischen Reaktion können juckende HautausschlĂ€ge, Atemnot und Schwellung von Gesicht oder Zunge sein.
  • In einer pandemischen Situation kann es jedoch sein, dass Sie den Impfstoff trotzdem erhalten, sofern fĂŒr den Fall, dass Sie eine allergische Reaktion bekommen, eine geeignete medizinische Behandlung unverzĂŒglich verfĂŒgbar ist.

Sie dĂŒrfen Pumarix nicht erhalten, wenn irgendeiner der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor der Impfstoff angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pumarix erhalten,

  • wenn Sie zuvor schon einmal eine allergische Reaktion, die nicht plötzlich und lebensbedrohlich war, auf einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes oder auf Thiomersal, auf Eier- und HĂŒhnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd oder auf Natriumdeoxycholat hatten.
  • wenn Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (ĂŒber 38°C) haben. Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung fĂŒr gewöhnlich verschoben, bis Sie sich besser fĂŒhlen. Eine geringfĂŒgige Infektion wie z. B. eine ErkĂ€ltung ist unproblematisch, Ihr Arzt wird Ihnen jedoch mitteilen, ob Sie mit Pumarix geimpft werden können.
  • wenn Sie ein geschwĂ€chtes Immunsystem haben, da dann die Immunantwort auf den Impfstoff schwach sein kann.
  • wenn Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von bestimmten Virusinfektionen durchfĂŒhren lassen. In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Pumarix können die Testergebnisse nicht korrekt sein. Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen durchfĂŒhren lĂ€sst, dass Sie vor kurzem eine Impfung mit Pumarix erhalten haben.
  • wenn Sie eine verstĂ€rkte Blutungsneigung haben oder leicht BlutergĂŒsse bekommen.

Wenn irgendeiner der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Pumarix angewendet wird, da eine Impfung nicht empfohlen sein kann oder verschoben werden muss.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer frĂŒheren Injektion schon einmal ohnmĂ€chtig geworden sind.

Kinder und Jugendliche

Wenn Ihr Kind diesen Impfstoff erhĂ€lt, sollten Sie wissen, dass die Nebenwirkungen nach Verabreichung der zweiten Dosis stĂ€rker sein können, insbesondere Fieber ĂŒber 38°C. Daher wird empfohlen, nach jeder Dosis die Temperatur zu ĂŒberprĂŒfen und Maßnahmen zu ergreifen, um das Fieber zu senken (z.B. durch Gabe von Paracetamol oder anderer fiebersenkender Medikamente).

Anwendung von Pumarix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder wenn Sie kĂŒrzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie unter einer Behandlung stehen, die das Immunsystem beeinflusst (wie bei einer Behandlung mit Kortikosteroiden oder bei einer Chemotherapie von Krebserkrankungen). Pumarix kann trotzdem angewendet werden, jedoch ist es möglich, dass die Immunantwort schwach ist.

Es ist nicht vorgesehen, dass Pumarix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird. Falls eine gleichzeitige Verabreichung jedoch notwendig ist, wird der andere Impfstoff in den anderen Arm injiziert. Jegliche Nebenwirkungen, die auftreten, können dann schwerwiegender sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Pumarix erhalten.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der im Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Nebenwirkungen können einen Einfluss auf Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit und Ihre FĂ€higkeit zum Gebrauch von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen haben. Sie sollten daher abwarten, wie Pumarix Sie beeinflusst, bevor Sie eine dieser TĂ€tigkeiten aufnehmen.

Pumarix enthÀlt Thiomersal

Pumarix enthĂ€lt Thiomersal als Konservierungsmittel. Möglicherweise kann bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Überempfindlichkeiten (Allergien) bekannt sind.

Pumarix enthÀlt Natrium und Kalium

Pumarix enthÀlt pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg). Es ist im Wesentlichen frei von Natrium und Kalium.

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Wie wird es angewendet?


  • Erwachsene im Alter von ĂŒber 18 Jahren: Sie erhalten zwei Dosen Pumarix. Die zweite Dosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden.

Wenn Sie zuvor bereits eine oder zwei Dosen eines Àhnlichen AS03-haltigen H5N1-Impfstoffes erhalten haben

  • Erwachsene im Alter von ĂŒber 18 Jahren: Sie erhalten eine Dosis Pumarix.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt wenige Informationen ĂŒber die Anwendung eines Impfstoffes, der Pumarix sehr Ă€hnlich ist (aber nach einem anderem Verfahren hergestellt wurde), bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren, die entweder zwei Erwachsenendosen oder zwei halbe Erwachsenendosen im Abstand von 3 Wochen erhalten haben. Es gibt keine Informationen ĂŒber die Anwendung bei Kindern im Alter von unter

3 Jahren und im Alter von 10 bis 17 Jahren.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Pumarix verabreichen.

  • Sie werden Pumarix als Injektion in einen Muskel verabreicht bekommen.
  • Dies erfolgt ĂŒblicherweise in den Oberarm.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.


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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Allergische Reaktionen

Allergische Reaktionen, die dazu fĂŒhren können, dass Ihr Blutdruck gefĂ€hrlich abfĂ€llt. Wenn dies nicht behandelt wird, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und haben fĂŒr solche FĂ€lle die Mittel fĂŒr eine Notfallbehandlung bereitstehen.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen

  • Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Kopfschmerzen
  • MĂŒdigkeitsgefĂŒhl
  • Muskel- und Gelenkschmerzen

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen

  • Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle
  • Fieber
  • Schwitzen
  • SchĂŒttelfrost
  • Durchfall, Übelkeit

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen

  • Reaktionen an der Injektionsstelle wie BlutergĂŒsse, VerhĂ€rtung, Juckreiz oder WĂ€rme
  • Lymphknotenschwellungen am Hals
  • SchwindelgefĂŒhl
  • Generelles Unwohlsein
  • Ungewöhnliche SchwĂ€che
  • Erbrechen, Bauchschmerzen, saures Aufstoßen
  • Schlaflosigkeit
  • Kribbeln und Taubheit an HĂ€nden und FĂŒĂŸen
  • Kurzatmigkeit
  • Brustschmerzen
  • Juckreiz, Hautausschlag
  • RĂŒcken- oder Nackenschmerzen, Muskelsteifheit, MuskelkrĂ€mpfe, Schmerzen in Armen und Beinen

ZusÀtzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Bei Verabreichung von 0,5 ml eines Ă€hnlichen Impfstoffes bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren trat Fieber hĂ€ufiger auf im Vergleich zur Verabreichung der HĂ€lfte dieser Dosierung (0,25 ml des Impfstoffes). Außerdem trat Fieber hĂ€ufiger bei Kindern im Alter von 6 bis 9 Jahren als bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren auf. Es gab, unabhĂ€ngig davon, ob die Kinder eine halbe Erwachsenendosis oder eine Erwachsenendosis erhalten hatten, keinen Anstieg der NebenwirkungshĂ€ufigkeiten nach der zweiten Dosis, mit Ausnahme von einigen Nebenwirkungen, die nach der zweiten Dosis hĂ€ufiger waren, insbesondere hinsichtlich der HĂ€ufigkeiten von Fieber bei den unter 6-jĂ€hrigen Kindern.

In anderen klinischen Studien, in denen Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren einen Ă€hnlichen Impfstoff mit dem Stamm A/Indonesia/0005 erhalten haben, wurden bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren Anstiege in den HĂ€ufigkeiten einiger Nebenwirkungen (einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Fieber) nach der Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.

Die folgenden Nebenwirkungen traten mit AS03-haltigen H1N1-Impfstoffen auf. Sie können auch mit Pumarix vorkommen. Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:

  • Allergische Reaktionen, die zu einem gefĂ€hrlichen Blutdruckabfall fĂŒhren. Wenn dies nicht behandelt wird, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und haben fĂŒr solche FĂ€lle die Mittel fĂŒr eine Notfallbehandlung bereitstehen.
  • KrampfanfĂ€lle
  • Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)

Die folgenden Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den routinemĂ€ĂŸig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf. Sie können auch mit Pumarix vorkommen. Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Geimpften betreffen

  • Heftig stechende und pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Ihrer Nerven
  • Niedrige BlutplĂ€ttchenzahl. Dies kann zu Blutungen oder BlutergĂŒssen fĂŒhren.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Geimpften betreffen

  • EntzĂŒndung Ihrer BlutgefĂ€ĂŸe (Vaskulitis). Dies kann zu HautausschlĂ€gen, Gelenkschmerzen und Nierenbeschwerden fĂŒhren.
  • Probleme mit Ihrem Gehirn und Ihren Nerven wie EntzĂŒndung des Zentralnervensystems (Enzephalomyelitis), EntzĂŒndung von Nerven (Neuritis) oder eine Art von LĂ€hmung bekannt als „Guillain-BarrĂ©-Syndrom“.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Bevor der Impfstoff vermischt wird:

Sie dĂŒrfen die Suspension und die Emulsion nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im KĂŒhlschrank lagern (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen. Nicht einfrieren.

Nachdem der Impfstoff vermischt wurde:

Nach dem Mischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht ĂŒber 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Pumarix enthÀlt

  • Wirkstoff: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthĂ€lt entsprechend: A/Indonesia/0005 (H5N1)-Ă€hnlicher Stamm (unter Verwendung von PR8-IBCDC-RG2) 3,75 Mikrogramm** pro Dosis (0,5 ml) *angezĂŒchtet in HĂŒhnereiern **angegeben in Mikrogramm HĂ€magglutinin Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EU-Beschluss im Falle einer Pandemie.
  • Adjuvans: Der Impfstoff enthĂ€lt ein so genanntes Adjuvans (AS03). Dieses Adjuvans enthĂ€lt Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm). Adjuvanzien werden verwendet, um die Immunantwort des Körpers auf die Impfung zu verbessern.
  • Sonstige Bestandteile: Die sonstigen Bestandteile sind: Thiomersal, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid und Wasser fĂŒr Injektionszwecke

Wie Pumarix aussieht und Inhalt der Packung

Die Suspension ist eine durchscheinende bis weißgraue, opaleszente Suspension, die geringfĂŒgig sedimentieren kann.

Die Emulsion ist eine weißliche, homogene FlĂŒssigkeit.

Bevor der Impfstoff verabreicht wird, werden die beiden Komponenten miteinander vermischt. Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche Emulsion.

Eine Packung Pumarix besteht aus:

  • einer Packung mit 50 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Suspension (Antigen)
  • zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Emulsion (Adjuvans)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber dieses Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

TĂ©l/Tel: + 32 10 85 52 00

TĂ©l/Tel: + 32 10 85 52 00

Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ

MagyarorszĂĄg

ГлаĐșŃĐŸĐĄĐŒĐžŃ‚ĐšĐ»Đ°ĐčĐœ ЕООД

GlaxoSmithKline Kft.

йДл. + 359 2 953 10 34

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

Malta

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel: + 356 21 238131

czmail@gsk.com

 

Danmark

Nederland

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline BV

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

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GlaxoSmithKline AS

Tel: + 49 (0)89 360448701

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Eesti

Österreich

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

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España

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GlaxoSmithKline, S.A.

GlaxoSmithKline, Produtos FarmacĂȘuticos, Lda.

Tel: + 34 902 202 700

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FI.PT@gsk.com

France

RomĂąnia

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

TĂ©l: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 40 (0)21 3028 208

diam@gsk.com

 

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

SlovenskĂĄ republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

SĂ­mi: +354-530 3700

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

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Italia

Suomi/Finland

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GlaxoSmithKline Oy

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Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

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Sverige

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GlaxoSmithKline AB

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Tel: + 46 (0)8 638 93 00

 

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United Kingdom

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GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)808 100 9997

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Lietuva

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

Tel. +370 5 264 90 00

 

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im .

Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen UmstĂ€nden“ zugelassen.

Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen GrĂŒnden nicht möglich war, vollstĂ€ndige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die EuropĂ€ische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfĂŒgbar werden, jĂ€hrlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

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Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Pumarix besteht aus zwei BehÀltnissen:

Suspension: MehrdosenbehÀltnis, das das Antigen enthÀlt.

Emulsion: MehrdosenbehÀltnis, das das Adjuvans enthÀlt.

Vor der Anwendung mĂŒssen die beiden Komponenten vermischt werden.

Anweisungen fĂŒr das Vermischen und die Anwendung des Impfstoffes:

  1. Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension (Antigen) und die Emulsion (Adjuvans) auf Raumtemperatur gebracht werden (d.h. fĂŒr mindestens 15 Minuten außerhalb des KĂŒhlschranks stehen). In der Durchstechflasche mit der Suspension könnten weißliche Sedimente beobachtet werden. Diese Sedimente gehören zum normalen physikalischen Aussehen der Suspension. Die Emulsion hat ein weißliches Aussehen.
  2. Jede Durchstechflasche sollte geschĂŒttelt und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel (anderer Art als die oben beschriebenen, weißlichen Sedimente) und/oder physikalische VerĂ€nderungen untersucht werden. Falls solche VerĂ€nderungen (einschließlich Gummipartikel von den Stopfen) beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
  3. Der Impfstoff wird vermischt indem der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem Adjuvans mittels einer 5-ml-Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit dem Antigen gegeben wird. Es wird empfohlen, die Spritze mit einer 23-G-Nadel zu versehen. Sollte diese NadelgrĂ¶ĂŸe jedoch nicht verfĂŒgbar sein, kann eine 21-G-Nadel verwendet werden. Die Durchstechflasche mit dem Adjuvans sollte in umgedrehter Position gehalten werden, damit der gesamte Inhalt entnommen werden kann.
  4. Nach dem HinzufĂŒgen des Adjuvans zum Antigen sollte die Mischung gut geschĂŒttelt werden. Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche Emulsion. Falls VerĂ€nderungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
  5. Das Volumen in der Durchstechflasche mit Pumarix nach dem Vermischen ist mindestens 5 ml. Der Impfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe Abschnitt 3. „Wie wird Pumarix angewendet“).
  6. Vor jeder Anwendung ist die Durchstechflasche zu schĂŒtteln und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische VerĂ€nderungen zu untersuchen. Falls solche VerĂ€nderungen (einschließlich Gummipartikel von den Stopfen) beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
  7. Jede Impfstoffdosis von 0,5 ml wird mit einer 1-ml-Spritze zur Injektion entnommen und intramuskulĂ€r verabreicht. Es wird empfohlen, die Spritze mit einer NadelgrĂ¶ĂŸe von nicht mehr als 23-G zu versehen.
  8. Nach dem Vermischen muss der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Der vermischte Impfstoff kann entweder im KĂŒhlschrank (2°C - 8°C) oder bei Raumtemperatur (25°C - 30°C) gelagert werden. Falls der vermischte Impfstoff im KĂŒhlschrank gelagert wird, sollte er vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden (d.h. fĂŒr mindestens 15 Minuten außerhalb des KĂŒhlschranks stehen).

Der Impfstoff darf nicht intravaskulÀr verabreicht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG EINER ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG

FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Unter BerĂŒcksichtigung des PRAC Bewertungsberichts fĂŒr den PSUR fĂŒr Pumarix lauten die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC wie folgt:

In Bezug auf das identifizierte Risiko von Fieber bei Kindern (unter 6 Jahren), stimmt der PRAC nicht mit dem Inhaber der Genehmigung fĂŒr das Inverkehrbringen ĂŒberein, dass die EU Fachinformation ausreichende Informationen zu diesem Sicherheitsproblem enthĂ€lt. Als identifiziertes Risiko sollte ein entsprechender Warnhinweis in Abschnitt 4.4 aufgenommen werden. DarĂŒber hinaus sollte der Abschnitt 4.8 ĂŒberarbeitet werden, um die ReaktogenitĂ€tsdaten aus den drei pĂ€diatrischen Studien D-Pan H5N1-009, -013 und -032 zu reflektieren.

Hinsichtlich der verfĂŒgbaren Daten bezĂŒglich Fieber bei Kindern ist das PRAC daher der Auffassung, dass Änderungen in der Produktinformation gerechtfertigt sind.

Das CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

BegrĂŒndung fĂŒr die Empfehlung einer Änderung der Bedingungen fĂŒr die Genehmigungen fĂŒr das Inverkehrbringen

Basierend auf den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen fĂŒr Pumarix ist das CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-VerhĂ€ltnis des Arzneimittels mit dem Wirkstoff gereinigte Antigen- Fraktionen von inaktiviertem Spaltvirus A/Indonesia/0005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 gemĂ€ĂŸ der vorgeschlagenen Änderungen in der Produktinformation positiv ist.

Das CHMP empfiehlt die Änderung der Bedingungen fĂŒr die Genehmigung fĂŒr das Inverkehrbringen.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden