Emerade 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

ATC Code
C01CA24
Emerade 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

PharmaSwiss Ceska Republika sro

Standardarzneimittel Human
Wirkstoff(e)
Epinephrin
Suchtgift Psychotrop
Nein Nein
Zulassungsdatum 31.07.2015
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Kardiostimulanzien, exkl. Herzglykoside

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Alle Informationen

Zulassungsinhaber

PharmaSwiss Ceska Republika sro

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Emerade ist ein Auto-Injektor (Fertigpen), der Epinephrin als Injektionslösung zur Injektion in den Muskel (intramuskulär) enthält.

Epinephrin wirkt einem Blutdruckabfall bei einer anaphylaktischen Reaktion entgegen. Es regt ebenso die Herztätigkeit an und erleichtert die Atmung.

Emerade wird angewendet zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie), verursacht durch Allergene in Nahrungsmitteln, Arzneimitteln, Insektenstiche oder – bisse, andere Allergene, sowie zur Behandlung von schweren Reaktionen, die durch körperliche Anstrengung verursacht wurden oder deren Ursache unbekannt ist.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ihr Arzt muss Ihnen erklärt haben, wann und wie Sie Emerade anwenden. Wenn Sie nicht ganz sicher sind oder weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Emerade kann immer während eines allergischen Notfalls angewendet werden.

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Natriummetabisulfit oder einen der sonstigen Bestandteile von Emerade sind, wird Ihnen Ihr Arzt erklären, unter welchen Umständen Sie Emerade anwenden sollen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Emerade anwenden, wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen vorliegt:

Herzerkrankungen

  • Bluthochdruck
  • Schilddrüsenüberfunktion
  • Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
  • ein Tumor der Nebenniere
  • erhöhter Augeninnendruck
  • eingeschränkte Nierenfunktion
  • Prostataerkrankung
  • zu niedrige Kalium- oder zu hohe Calciumwerte im Blut

Das Risiko für eine schwerwiegende allergische Reaktion kann bei Ihnen höher sein, wenn Sie Asthma haben.

Jeder der eine anaphylaktische Episode hatte muss umgehend einen Arzt aufsuchen, um sich auf die Substanzen testen zu lassen, gegen die eine Allergie bestehen könnte, um diese künftig strikt meiden zu können. Es ist wichtig zu wissen, dass eine Allergie gegen einen bestimmten Stoff auch zu Allergien gegen verwandte Stoffe führen kann.

Sollten Sie Lebensmittelallergien haben, ist es wichtig die Inhaltsstoffe von Allem, was Sie zu sich nehmen (inklusive Arzneimittel) zu überprüfen, da schon kleine Mengen schwere allergische Reaktionen auslösen können.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, wenn Sie älter sind, oder im Falle einer Schwangerschaft.

Die Hinweise zur Handhabung müssen sorgfältig beachtet werden, um eine unbeabsichtigte Injektion zu vermeiden.

Emerade darf nur in den äußeren Oberschenkelmuskel injiziert werden. Aufgrund des Risikos einer versehentlichen Injektion in eine Vene darf Emerade nicht in das Gesäß injiziert werden.

Warnhinweise

Eine versehentliche Injektion in Hände oder Füße kann zu einer verminderten Blutversorgung in den betroffenen Bereichen führen. Sollte eine Injektion versehentlich in diese Bereiche erfolgt sein, wenden Sie sich unverzüglich zur Behandlung an die Notfallabteilung Ihres nächstgelegenen Krankenhauses.

Sollte bei Ihnen mehr Unterhautfettgewebe vorliegen, besteht das Risiko, dass eine Dosis Emerade nicht ausreicht. Dies kann die Notwendigkeit einer zweiten Emerade Injektion erhöhen. Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen in Abschnitt 3.

Kinder

Emerade ist nicht bei Kindern mit einem Körpergewicht von unter 15 kg anzuwenden.

Bei Kindern, die weniger als 15 kg wiegen, kann eine Dosierung unter 150 Mikrogramm nicht mit ausreichender Genauigkeit gegeben werden. Daher wird die Anwendung nur empfohlen, wenn es sich um eine lebensbedrohliche Situation handelt und die Anwendung unter medizinischer Aufsicht erfolgt.

Die Anwendung des Arzneimittels Emerade kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Emerade zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Antidepressiva wie trizyklische Antidepressiva oder Monoaminooxidase-Hemmer (MAO- Hemmer), da sie die Wirkung von Epinephrin verstärken können.

  • Arzneimittel, die zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt werden wie Catechol-O- Methyltransferase (COMT)-Inhibitoren, da sie die Wirkung von Epinephrin verstärken können.
  • Arzneimittel, die möglicherweise zu einem unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmien) führen können, wie Digitalis oder Chinidin.
  • Arzneimittel gegen Herzerkrankungen oder Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems, sog. Alpha- und Betarezeptorenblocker, da sie die Wirkung von Epinephrin vermindern können.

Diabetiker müssen nach der Anwendung von Emerade ihren Blutzuckerspiegel sorgfältig überwachen, da Epinephrin den Blutzuckerspiegel erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Epinephrin während der Schwangerschaft. Wenn Sie schwanger sind, zögern Sie jedoch nicht, Emerade im Notfall anzuwenden, weil Ihr Leben in Gefahr sein könnte.

Nach der Anwendung von Emerade dürfen Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es ist unwahrscheinlich, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch eine Epinephrininjektion beeinflusst werden. Diese können aber durch eine schwere allergische Reaktion beeinträchtigt sein. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug.

Emerade enthält Natriummetabisulfit

Natriummetabisulfit kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Atembeschwerden (Bronchialkrämpfe) hervorrufen. Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Natriummetabisulfit sind, muss Ihr Arzt Ihnen erklären, unter welchen Umständen Sie Emerade anwenden sollen.

Emerade enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

Stellen Sie immer sicher, dass Sie in der Anwendung von Emerade geschult wurden und verwenden Sie Emerade exakt so, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Überprüfen Sie das Verfalldatum auf Ihren Adrenalin Auto-Injektoren und bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen vor Ablauf des Verfalldatums neue zu verschreiben. Injektoren mit abgelaufenem Verfalldatum funktionieren möglicherweise nicht.

Wenden Sie Emerade unverzüglich nach dem Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer akuten allergischen Reaktion (Anaphylaxie) an. Reaktionen können einige Minuten nach dem Kontakt mit einem Allergen auftreten und sich in Symptomen wie Hautausschlag, Rötungen oder Schwellungen äußern. Stärkere Reaktionen betreffen auch die Durchblutung und die Atmung.

Achten Sie darauf, dass Sie, bevor Sie Emerade anwenden müssen, verstanden haben, in welchen Situationen Sie Emerade anwenden sollen. Es ist wichtig, dass Sie immer zwei Adrenalin Pens bei sich tragen, wenn bei Ihnen das Risiko einer Anaphylaxis besteht. Bewahren Sie Emerade in der Originalverpackung auf. Als Patient/Betreuungsperson können Sie Emerade auch in dem zugehörigen besonders konstruiertes Etui mit sich führen. Der Auto-Injektor muss immer in diesem Etui verbleiben, damit der Auto-Injektor und das Etikett, auf dem beschrieben ist, wie der Auto-Injektor im Notfall angewendet wird, stets geschützt sind. Bewahren Sie diese Packungsbeilage immer in dem Etui auf.

Dosierung

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt festgelegt und wird individuell auf Sie eingestellt, zum Beispiel in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht.

Erwachsene

Erwachsene unter 60 kg

Die übliche Dosis beträgt 300 Mikrogramm

Erwachsene über 60 kg

Die übliche Dosis ist 300 bis 500 Mikrogramm

Kinder und Jugendliche

Emerade 500 Mikrogramm wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.

Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und 30 kg:

Die übliche Dosierung ist 150 Mikrogramm.

Kinder mit einem Gewicht über 30 kg

Die übliche Dosierung ist 300 Mikrogramm.

Jugendliche mit einem Gewicht über 30 kg

Die Dosisempfehlungen für Erwachsene sind zu befolgen.

Wie Emerade angewendet wird

Die Hinweise zur Handhabung müssen sorgfältig beachtet werden, um eine unbeabsichtigte Injektion zu vermeiden.

Es wird empfohlen, dass Ihre Familienmitglieder, das Pflegepersonal oder Lehrer ebenfalls über den korrekten Gebrauch von Emerade informiert werden.

Emerade darf bei den ersten Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion nur in den äußeren Oberschenkel injiziert werden. Eine Injektion wird ausgelöst, wenn Emerade in den Oberschenkel gedrückt wird. Dies kann auch durch die Kleidung erfolgen. Emerade darf nicht in das Gesäß injiziert werden.

Falls Ihr Emerade Pen nicht aktiviert werden kann, müssen Sie den Pen sofort erneut mit erhöhter Kraft gegen die vorgesehene Injektionsstelle drücken. Wenn Ihre Injektion nicht erfolgreich ist, verwenden Sie sofort einen zweiten Pen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen basieren auf Erfahrungen mit der Anwendung von Epinephrin, die Häufigkeiten sind nicht bekannt, d. h., sie lassen sich auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzen.

  • Herzbeschwerden wie unregelmäßiger und schneller Herzschlag, Brustschmerzen,
  • hoher Blutdruck, Verengung der Blutgefäße,
  • Schwitzen,
  • Übelkeit, Erbrechen,
  • Atembeschwerden,
  • Kopfschmerzen, Schwindel,
  • Schwäche, Zittern,
  • Angst, Halluzinationen,
  • Ohnmacht,
  • Veränderungen bestimmter Blutwerte wie erhöhter Blutzuckerspiegel, erniedrigte Kaliumwerte und vermehrte Säurebildung im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen:

DeutschlandÖsterreich
Bundesinstitut für Arzneimittel undBundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
MedizinprodukteTraisengasse 5
Abt. Pharmakovigilanz1200 WIEN
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3ÖSTERREICH
D-53175 BonnFax: +43 (0) 50 555 36207
Website: www.bfarm.deWebsite: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im mitgelieferten Kunststoff-Schutzetui aufbewahren. Das Kunststoff-Etui mit dem Pen/den Pens kann im Umkarton aufbewahrt werden.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Umverpackung nach „verw. bis:“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Emerade nach Ablauf des Verfalldatums und ersetzen Sie ihn. Prüfen Sie die Lösung regelmäßig durch das Sichtfenster auf dem Fertigpen, indem Sie das Etikett anheben. So können Sie sichergehen, dass die Lösung klar und farblos ist. Wenn sich die Lösung verfärbt hat oder Partikel enthält, entsorgen und ersetzen Sie Emerade.

Prüfen Sie den Auto-Injektor, wenn er heruntergefallen ist. Wenn Sie eine Beschädigung oder eine Undichtigkeit bemerken, ist der Auto-Injektor zu ersetzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Emerade enthält

  • Der Wirkstoff ist: Epinephrin (als Tartrat)
    Emerade 150 Mikrogramm gibt 150 Mikrogramm Epinephrin in 0,15 ml Injektionslösung ab. Emerade 300 Mikrogramm gibt 300 Mikrogramm Epinephrin in 0,3 ml Injektionslösung ab. Emerade 500 Mikrogramm gibt 500 Mikrogramm Epinephrin in 0,5 ml Injektionslösung ab.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriummetabisulfit (E 223), Natriumedetat, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie Emerade aussieht und Inhalt der Packung

Emerade Fertigpen ist ein Auto-Injektor, der eine Einzeldosis Epinephrin abgibt. Emerade enthält eine klare und farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze aus Glas. Emerade ist latexfrei.

Der Fertigpen besteht aus einem weißen Zylinder mit einer Schutzkappe, die die Nadel und den auslösenden Mechanismus schützt.

Freiliegende Nadellänge:

Emerade 150 Mikrogramm: 16 mm

Emerade 300 Mikrogramm und Emerade 500 Mikrogramm: 23 mm

Packungsgrößen: 1 oder 2 Fertigpens

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c

170 00, Prag 7 Tschechische Republik

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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