Was Septanest mit Epinephrin enthält
Die Wirkstoffe sind Articainhydrochlorid und Epinephrin.
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Jede Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung Septanest mit Epinephrin 1:200.000 enthält 68 mg Articainhydrochlorid und 8,5 Mikrogramm Epinephrin (als Epinephrinhydrogentartrat (Ph.Eur.)).
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1 ml Septanest mit Epinephrin 1:200.000 enthält 40 mg Articainhydrochlorid und 5 Mikrogramm Epinephrin (als Epinephrinhydrogentartrat (Ph.Eur.)).
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Jede Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung Septanest mit Epinephrin 1:100.000 enthält 68 mg Articainhydrochlorid und 17 Mikrogramm Epinephrin (als Epinephrinhydrogentartrat (Ph.Eur.)).
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1 ml Septanest mit Epinephrin 1:100.000 enthält 40 mg Articainhydrochlorid und 10 Mikrogramm Epinephrin (Adrenalin) (als Epinephrinhydrogentartrat (Ph.Eur.)).
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Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E223), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Septanest mit Epinephrin aussieht und Inhalt der Packung
Septanest mit Epinephrin ist eine klare und farblose Injektionslösung.
Es ist in eine Glas-Patrone zur einmaligen Anwendung abgefüllt, die an der Unterseite durch einen Gummistopfen und an der Oberseite mit einer durch eine Aluminiumkappe versiegelten Gummidichtung verschlossen ist.
Umkarton mit 50 Glaspatronen zu je 1,7 ml Injektionslösung.
Umkarton mit 50 Glaspatronen, selbstaspirierend, zu 1,7 ml Injektionslösung. Packung mit 4 Umkartons mit je 50 Glaspatronen zu je 1,7 ml Injektionslösung. Packung mit 4 Umkartons mit je 50 Glaspatronen zu je 1,7 ml Injektionslösung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
SEPTODONT GmbH
Felix-Wankel-Str. 9
D - 53859 Niederkassel-Mondorf
Hersteller
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
F-94100 Saint-Maur-des-Fossés
Z.-Nr.: 1-21602; 1-21603
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
| Österreich:
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Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml,
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Injektionslösung
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Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml,
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Injektionslösung
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| Belgien:
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Septanest Normal 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable
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Septanest Spécial 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable
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| Bulgarien:
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Септанест 1/200 000, 40 mg/ml+5 микрограма/ml инжекционен разтвор
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Септанест 1/100 000, 40 mg/ml+10 микрограма/ml инжекционен разтвор
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| Kroatien:
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Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju
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Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju
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| Zypern:
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Septanest, 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα
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Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα
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Tschechische Republik: Septanest s adrenalinem 1:200 000, 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml, injekční
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roztok
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Septanest s adrenalinem 1:100 000, 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml, injekční
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roztok
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| Dänemark:
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Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning
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Septocaine, 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning
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| Estland:
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Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, süstelahus
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Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstelahus
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| Finnland:
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Septocaine, 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos
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Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos
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| Frankreich:
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Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200 000, solution injectable à usage
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dentaire
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Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/100 000, solution injectable à usage
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dentaire
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| Deutschland:
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Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml
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Injektionslösung
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Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml
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Injektionslösung
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| Griechenland:
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Septanest 4% + 1:200.000, ενέσιμο διάλυμα
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Septanest 4% + 1:100.000, ενέσιμο διάλυμα
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| Ungarn:
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Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat
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| Italien:
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Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina
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Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con
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adrenalina
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| Lettland:
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Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
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Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
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| Litauen:
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Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas
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Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas
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| Luxemburg:
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Septanest Normal, 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable
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Septanest Spécial, 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable
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| Malta:
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Septanest with adrenaline 1/200,000, 40 mg/ml + 5 micrograms /ml
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solution for injection
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Septanest with adrenaline 1/100,000, 40 mg/ml + 10 micrograms /ml,
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solution for injection
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| Niederlande:
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Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie
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Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie
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| Norwegen:
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Septocaine 40 mg/ml+5 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
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Septocaine Forte 40 mg/ml+10 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
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| Polen:
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SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1:200 000 (40 mg+0,005mg)/ml,
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roztwór do wstrzykiwań
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SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1:100 000 (40 mg+0,01mg)/ml, roztwór do
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wstrzykiwań
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| Portugal:
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Septanest 1/200,000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável
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Septanest 1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável
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| Rumänien:
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SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie
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injectabilă
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SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie
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injectabilă
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| Slowakische Republik:
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Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekčný roztok
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Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok
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| Slowenien:
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Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
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Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
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| Spanien:
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Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable
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Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable
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| Schweden:
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Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning
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Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2022.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (https://www.basg.gv.at/) verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung
Es sollte für alle Patientengruppen die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis angewendet werden. Die erforderliche Dosis muss individuell ermittelt werden.
Für die meisten gängigen Eingriffe beträgt die normale Dosis für erwachsene Patienten 1 Patrone, aber es kann auch weniger als der Inhalt einer Patrone für eine wirksame Anästhesie ausreichend sein. Nach Ermessen des Zahnarztes können für umfangreichere Eingriffe mehr Patronen erforderlich sein, ohne die maximal empfohlene Dosis zu überschreiten.
Für die meisten gängigen zahnärztlichen Eingriffe ist es ratsam Septanest mit Epinephrin 1:200.000, 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung zu verwenden.
Für komplexere Eingriffe, wie z. B. solche, die eine ausgeprägte Hämostase erforderlich machen, ist es besser Septanest mit Epinephrin 1:100.000, 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung zu verwenden.
Begleitende Anwendung von Beruhigungsmitteln zur Verringerung der Angst des Patienten:
Die maximale sichere Dosis des Lokalanästhetikums kann bei sedierten Patienten aufgrund einer additiven Wirkung auf die Depression des zentralen Nervensystems reduziert werden.
Erwachsene und Jugendliche (12 bis 18 Jahre)
Für Erwachsene und Jugendliche beträgt die Höchstdosis Articain 7 mg/kg Körpergewicht mit einer absoluten Höchstdosis Articain von 500 mg. Die Höchstdosis Articain von 500 mg entspricht einem gesunden Erwachsenen mit einem Körpergewicht von über 70 kg.
Kinder (4 bis 11 Jahre)
Die Sicherheit von Septanest mit Epinephrin bei Kindern im Alter von 4 Jahren und darunter ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Die zu injizierende Menge sollte anhand von Alter und Körpergewicht des Kindes sowie vom Umfang der Operation bestimmt werden. Die durchschnittliche wirksame Dosis Articain beträgt 2 mg/kg Körpergewicht bzw. 4 mg/kg Körpergewicht für einfache bzw. komplexe Eingriffe. Es sollte die niedrigste für eine wirksame dentale Anästhesie ausreichende Dosis angewendet werden.
Bei Kindern von 4 Jahren (oder ab 20 kg Körpergewicht) und älter beträgt die Höchstdosis Articain 7 mg/kg Körpergewicht mit einer absoluten Höchstdosis von 385 mg Articain bei einem gesunden Kind mit 55 kg Körpergewicht.
Besondere Patientengruppen
Ältere Menschen und Patienten mit Nierenerkrankungen
Aufgrund des Fehlens klinischer Daten sollte bei älteren Patienten und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen besonders darauf geachtet werden, dass die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis angewendet wird.
Bei diesen Patienten können insbesondere nach wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel des Arzneimittels auftreten. Für den Fall, dass eine Injektion wiederholt werden muss, sollte der Patient engmaschig überwacht werden, um jedes Anzeichen einer relativen Überdosierung zu erkennen.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollte besonders darauf geachtet werden, dass die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis angewendet wird. Insbesondere gilt dies für den Fall der wiederholten Anwendung, auch wenn 90 % des Articains zunächst durch unspezifische Plasmaesterasen im Gewebe und Blut inaktiviert wird.
Patienten mit Plasma-Cholinesterase-Mangel
Erhöhte Plasmaspiegel können bei Patienten mit Cholinesterasemangel oder unter Acetylcholinesterase-Inhibitoren auftreten, da die Wirkstoffe zu 90 % durch Plasmaesterasen inaktiviert werden.
Daher sollte die niedrigste Dosis angewendet werden, die zu einer wirksamen Anästhesie führt.
Art der Anwendung
Infiltration und perineurale Anwendung in der Mundhöhle.
Bei Entzündungen und/oder Infektionen an der Injektionsstelle sind Lokalanästhetika mit Vorsicht zu injizieren. Die Injektionsrate sollte sehr langsam sein (1 ml/min).
Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels
Dieses Arzneimittel sollte nur von oder unter Aufsicht von Ärzten oder Zahnärzten angewendet werden, die über ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung systemischer Vergiftungen verfügen. Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist eine entsprechende Notfallausrüstung mit geeigneten Geräten und Arzneimitteln zur Durchführung einer Wiederbelebung bereitzustellen, um eine sofortige Behandlung bei Atemwegs- und Herz-Kreislauf- Notfällen zu ermöglichen. Der Bewusstseinszustand des Patienten sollte nach jeder Injektion eines Lokalanästhetikums überwacht werden.
Bei der Anwendung von Septanest mit Epinephrin zur Infiltration oder Regionalblockanästhesie sollte die Injektion immer langsam und mit vorheriger Aspiration erfolgen.
Besondere Warnhinweise
Epinephrin hemmt den Blutfluss im Zahnfleisch, was zu lokalen Gewebenekrosen führen kann.
Sehr selten wurde von Fällen anhaltender oder irreversibler Verletzungen der Nerven und Geschmacksverlust nach mandibulärer Blockanalgesie berichtet.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Risiko bei versehentlicher intravaskulärer Injektion:
Eine versehentliche intravaskuläre Injektion kann plötzlich zu einer hohen Konzentration von Epinephrin und Articain im Blutkreislauf führen. Dies kann mit schweren Nebenwirkungen einhergehen, wie Krampfanfällen, gefolgt von ZNS- und kardiorespiratorischer Depression und Koma, und im weiteren Verlauf mit Atem- und Kreislaufstillstand verbunden sein. Somit sollte, um sicherzustellen, dass die Nadel während der Injektion nicht in ein Blutgefäß eindringt, vor Injektion dieses Lokalanästhetikums eine Aspirationsprobe durchgeführt werden. Allerdings garantiert das Fehlen von Blut in der Spritze nicht, dass eine intravaskuläre Injektion vermieden wurde.
Risiko bei intraneuraler Injektion:
Eine versehentliche intraneurale Injektion kann dazu führen, dass sich das Arzneimittel in retrograder Weise entlang der Nervenbahnen bewegt.
Um eine intraneurale Injektion zu vermeiden und Nervenverletzungen im Zusammenhang mit Nervenblockaden zu verhindern, sollte die Nadel immer etwas zurückgezogen werden, wenn der Patient während der Injektion das Gefühl eines Stromschlags empfindet, oder wenn die Injektion besonders schmerzhaft ist. Wenn durch die Nadel Nervenverletzungen entstehen, kann der neurotoxische Effekt durch die potentiell chemisch neurotoxischen Eigenschaften von Articain verstärkt werden. Diese Wirkung wird durch das vorhandene Epinephrin noch verstärkt, weil dieses die perineurale Blutversorgung reduziert und damit die lokale Verteilung von Articain verhindert.
Behandlung einer Überdosierung
Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist eine entsprechende Notfallausrüstung mit geeigneten Geräten und Arzneimitteln zur Durchführung einer Wiederbelebung bereitzustellen, um eine sofortige Behandlung bei Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Notfällen zu ermöglichen.
Die Schwere der Symptome einer Überdosierung sollte Ärzte/Zahnärzte veranlassen, Protokolle zu implementieren, die die Notwendigkeit einer rechtzeitigen Sicherung der Atemwege und einer unterstützten Beatmung vorsehen.
Der Bewusstseinszustand des Patienten sollte nach jeder Lokalanästhesie-Injektion überwacht werden.
Wenn Anzeichen einer akuten systemischen Toxizität auftreten, muss die Lokalanästhesie sofort beendet werden.
Falls erforderlich, ist der Patient in die Rückenlage zu bringen.
ZNS-Symptome (Kramfanfälle, ZNS-Depression) müssen umgehend durch eine angemessene Unterstützung der Luftzufuhr/Beatmung und die Gabe von Antikonvulsiva behandelt werden.
Die optimale Versorgung des Blutes mit Sauerstoff, eine ausreichende Luftzufuhr, die Unterstützung des Kreislaufsystems sowie die Behandlung einer Azidose sind lebenswichtige Maßnahmen und können einen Herzstillstand verhindern.
Bei einer kardiovaskulären Depression (Hypotonie, Bradykardie) sollte eine geeignete Behandlung durch die Gabe intravenöser Flüssigkeiten, eines Vasopressors und/oder Inotropikums in Erwägung gezogen werden.
Kinder sollten eine dem Alter und Gewicht angemessene Dosis erhalten.
Bei einem Herzstillstand sind unverzüglich Wiederbelebungsmaßnahmen (kardiopulmonale Reanimation) einzuleiten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist.
Um das Risiko einer Infektion (zum Beispiel Hepatitis-Übertragung) zu vermeiden, müssen die Spritzen und Kanülen zum Aufziehen der Lösung immer frisch und steril sein.
Die Patronen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Wenn nur ein Teil der Injektionslösung verwendet wird, ist nicht verwendete Injektionslösung zu verwerfen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
