Xylanaest mit Epinephrin darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Lidocainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (bei Allergie gegen Methyl-4- hydroxybenzoat sind Xylanaest mit Epinephrin-Ampullen zu verwenden, da diese kein Konservierungsmittel enthalten),
- wenn Sie allergisch gegen andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ sind,
- wenn Sie an stark verlangsamter Herztätigkeit oder an schweren Herzrhythmusstörungen mit unregelmäßiger Herztätigkeit leiden,
- wenn Sie an unzureichender Herzleistung leiden,
- wenn Sie stark erniedrigten Blutdruck haben,
- bei frischem Herzinfarkt,
- bei Schock,
in der Geburtshilfe:
- zur Schmerzausschaltung am Gebärmutterhals während der Geburt (Parazervikalblockade),
- es dürfen generell keine 2 %-igen Lidocain-Lösungen sowie keine Lösungen mit Konservierungsmittel angewendet werden,
- bei einer drohenden oder bereits bestehenden Blutung ist die Epiduralanästhesie mit 0,5 % und 1 % Lidocain kontraindiziert.
Wegen des Gehaltes an Epinephrin darf Xylanaest mit Epinephrin nicht angewendet werden,
- bei einer Nervenblockade im Bereich der Zehen, Finger, Nasenspitze, Ohrmuschel oder des Penis, aufgrund der Gefahr von Nekrosen,
- wenn Sie an einer speziellen Form des grünen Stars (Engwinkelglaukom) leiden,
- wenn Sie anfallsweise beschleunigten Herzschlag bzw. einen sehr schnellen, unregelmäßigen Herzschlag haben,
- wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben,
- wenn Sie gleichzeitig mit trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminooxidase (MAO)- Hemmstoffen (beides Mittel gegen Depressionen) behandelt werden, da diese die Wirkung des Epinephrins verstärken können - das kann bis zu 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit MAO-Hemmern zutreffen,
- zur Injektion in ein Blutgefäß.
Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Schmerzausschaltung durch Einspritzen des örtlichen Betäubungsmittels in den Rückenmarkskanal bzw. Wirbelkanal (Spinal- und Periduralanästhesie) zu beachten, wie z.B.:
- Mangel an Blutflüssigkeit,
- Störungen der Blutgerinnung,
- erhöhter Hirndruck.
Aufgrund des Konservierungsmittels dürfen die Lösungen aus den Durchstechflaschen nicht für die Spinal- und Periduralanästhesie oder in Dosen über 15 ml für andere Blockadearten angewendet werden.
Aufgrund des Gehaltes an Sulfit darf Xylanaest mit Epinephrin nicht bei Asthmatikern mit Sulfit- Überempfindlichkeit angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Xylanaest mit Epinephrin bei Ihnen angewendet wird,
- wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden,
- wenn Sie Arzneimittel zur Blutgerinnungshemmung einnehmen/anwenden,
- wenn Sie mit Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen (z.B.: Amiodaron) behandelt werden,
- wenn Sie an einer verlangsamten Herztätigkeit (teilweisen oder vollständigen Blockierung des Herz-Reizleitungssystems) leiden,
- wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden,
- wenn Sie an Krampfanfällen (z.B.: Epilepsie) leiden,
- bei Schwangeren gegen Ende der Schwangerschaft,
- bei älteren Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand,
- bei Kindern,
- wenn Sie an einer Störung der Blutfarbstoffbildung (akute Porphyrie) leiden,
- wenn Sie an einer koronaren Herzkrankheit, Gefäßverkalkung, Bluthochdruck, unregelmäßiger Herztätigkeit, Zuckerkrankheit oder einer speziellen Form des grünen Stars (Engwinkelglaukom) leiden - wegen des Gehaltes an Epinephrin (siehe Abschnitt „Xylanaest mit Epinephrin darf nicht angewendet werden“),
- bei gewissen lokalanästhetischen Verfahren sind weitere Vorsichtsmaßnahmen geboten (siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt“).
Anwendung von Xylanaest mit Epinephrin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Wirkung von Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (=Antiarrhythmika) und gegen erhöhten Blutdruck (inklusive Beta-Rezeptorenblockern und Kalzium-Antagonisten), kann beeinflusst werden.
Bei gleichzeitiger Therapie mit bestimmten Arzneimitteln für Herz-Kreislauferkrankungen
(Propranolol, Diltiazem und Verapamil) kann eine Abnahme der Lidocain-Ausscheidung erfolgen. Es besteht die Gefahr einer Anhäufung von Lidocain.
Bei Patienten, die unter Vollnarkose mit Inhalationsanästhetika stehen, sollte die Verwendung von Epinephrin mit Vorsicht erfolgen. Es könnten schwere Herzrhythmusstörungen auftreten.
Nicht ausschließlich auf das Herz wirkende Betablocker (z.B. Propranolol) erhöhen die blutdrucksteigernde Wirkung von Epinephrin. Dies kann zu schwerem Bluthochdruck und verlangsamter Herztätigkeit führen.
Auch die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit Oxytocin (wehenförderndes Hormon) und epinephrinhältigen Injektionslösungen kann zu schwerem anhaltenden Bluthochdruck führen.
Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen eine verstärkende Wirkung am Herz- Kreislauf-System und am Nervensystem hervor.
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin (einem Arzneimittel zur Hemmung der Magensaftproduktion). Der Lidocainabbau wird verzögert und es können verstärkte Nebenwirkungen durch erhöhte Lidocain-Blutkonzentrationen auftreten.
Trizyklische Antidepressiva oder MAO-Hemmer können die Wirkung von Epinephrin verstärken (siehe Abschnitt „Xylanaest mit Epinephrin darf nicht angewendet werden“).
Durch den Zusatz von Epinephrin ist die Wirkdauer von Lidocainhydrochlorid im Verhältnis zur gleichen Menge des Lokalanästhetikums ohne gefäßverengenden Zusatz verlängert.
Die Wirkung von Arzneimittel zur Muskelerschlaffung (= Muskelrelaxantien) wird durch Xylanaest mit Epinephrin verlängert.
Bei gleichzeitiger Gabe von Xylanaest mit Epinephrin und Secale-Alkaloiden (z. B. Arzneimittel gegen Migräne wie Ergotamin) kann ein ausgeprägter Blutdruckabfall auftreten.
Vorsicht ist geboten beim Einsatz von Beruhigungs- und Schlafmitteln, die ebenfalls die Funktion des Zentralnervensystems beeinflussen und die Wirkung von Lokalanästhetika verändern können.
Falls Sie Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Phenytoin), bestimmte Schlafmittel (Barbiturate) und andere Arzneimittel, die den Stoffwechsel von Xylanaest beeinflussen (Enzyminhibitoren) über längere Zeit angewendet haben, ist Vorsicht geboten. Es kann zu einer geringeren oder
verstärkten Wirksamkeit und damit zu veränderten Dosierungserfordernissen von Lidocain kommen.
Die schmerzstillende Wirkung von Lokalanästhetika kann durch Opioide (Schmerzmittel) und Clonidin (Bluthockdruckmittel) verstärkt werden.
Alkohol kann, besonders bei chronischem Missbrauch, die Wirkung von Lokalanästhetika vermindern.
Sulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Ihr Arzt soll deshalb Xylanaest mit Epinephrin nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Eine Anwendung von Xylanaest mit Epinephrin während der Schwangerschaft soll nur erfolgen, wenn es unbedingt erforderlich ist. Es darf nicht angewendet werden, bei einer drohenden oder bestehenden Blutung vor oder während einer Geburt.
Xylanaest passiert die Plazenta rasch und gelangt in den kindlichen Blutkreislauf. Bei Neugeborenen mit hohen Xylanaest-Blutspiegeln kann es zu einer Beeinträchtigung des Nervensystems kommen. Lidocain ist deshalb in der Geburtshilfe nicht in Konzentrationen über 1 % anzuwenden. Nach versehentlichem Einspritzen in ein Blutgefäß kann es bei der Mutter durch den Epinephrinanteil zu einer verminderten Durchblutung der Gebärmutter kommen.
Stillzeit
Xylanaest mit Epinephrin kann in der Stillzeit gegeben werden. Wie andere Lokalanästhetika kann Lidocain in die Muttermilch gelangen, jedoch in so kleinen Mengen, dass es im Allgemeinen kein Risiko für das Neugeborene darstellt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Nach Injektion von Lokalanästhetika kann eine vorübergehende Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens auftreten. Bis zum Abklingen der Wirkung darf kein Fahrzeug gelenkt oder eine Maschine bedient werden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.
Xylanaest mit Epinephrin enthält Natrium
Xylanaest mit Epinephrin 0,5 % enthält 0,14 mmol (3,3 mg) Natrium pro Milliliter.
Xylanaest mit Epinephrin 1 % enthält 0,11 mmol (2,5 mg) Natrium pro Milliliter.
Xylanaest mit Epinephrin 2 % enthält 0,07 mmol (1,7 mg) Natrium pro Milliliter.
Der Natriumgehalt ist bei Kindern und bei Patienten unter natriumkontrollierter Diät zu berücksichtigen.
Xylanaest mit Epinephrin enthält Natriummetabisulfit (E 223)
Dies kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
Xylanaest mit Epinephrin Durchstechflaschen enthalten Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
Der in den Durchstechflaschen enthaltene Konservierungsstoff Methyl-4-hydroxybenzoat kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lokalanästhetische Verfahren sollten immer in einer technisch und personell vollständig ausgerüsteten Umgebung durchgeführt werden, in der Personal und Arzneimittel für die Überwachung und im Notfall die sofortige Reanimation des Patienten zur Verfügung stehen. Für die Durchführung großer Blockaden und Anwendung hoher Dosen ist vor Injektion des Anästhetikums eine i.v.-Kanüle zu setzen. Ärzte müssen entsprechende Ausbildung und Erfahrung auch hinsichtlich der Diagnose und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Toxizität oder anderen Komplikationen (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9) aufweisen.
Vor einer Lokalanästhesie ist grundsätzlich auf eine ausreichende Volumensubstitution zu achten. Bestehende Hypovolämien müssen behoben werden. Dosierung so niedrig wie möglich wählen.
Der Patient soll bei der Anwendung liegen. Eine intravasale Applikation ist unbedingt zu vermeiden.
Nicht in entzündetes Gewebe injizieren (starke Resorption, Inaktivierung von Lidocain am Wirkort).
Durch den Epinephrin-Anteil können Herzklopfen, Blutdruckanstieg, Kopfschmerzen, ventrikuläre Herzrhythmusstörungen und pektanginöse Beschwerden verursacht werden. Dies gilt insbesondere bei Überdosierung bzw. bei erhöhter Empfindlichkeit des Patienten (z.B.: Hyperthyreose).
Besondere Vorsicht ist geboten bei:
- Patienten mit Blutgerinnungsstörungen. Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z.B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Außerdem kann eine versehentliche Gefäßverletzung zu ernsthaften Blutungen führen. Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), der Quicktest und die Thrombozytenzahl überprüft werden.
Im Speziellen wird vor einer geplanten Spinal-/Periduralanästhesie bei bestehender Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (v.a. Acetylsalicylsäure) und/oder Thromboseprophylaxe in den letzten fünf Tagen vor Durchführung der Spinal-/ Periduralanästhesie eine Bestimmung der Blutgerinnung als notwendig angesehen.
- Patienten, die mit Antiarrhythmika behandelt werden. Patienten, die mit Antiarrhythmika Klasse III (z.B.: Amiodaron) behandelt werden, sollten strenge Aufsicht und EKG- Überwachung erhalten, da die Wirkungen auf das Herz additiv sein können (siehe Abschnitt 4.5).
- Patienten mit teilweiser oder vollständiger Blockierung des kardialen Reizleitungssystems - aufgrund der Tatsache, dass Lokalanästhetika die atrioventrikuläre Überleitung unterdrücken können.
- Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung. Besonders bei Leberfunktionsstörungen kann es zur Kumulation kommen.
- Bei Patienten mit zerebralem Anfallsleiden muss verstärkt auf die Manifestation zentralnervöser Symptome geachtet werden. Auch bei geringen Dosen Lidocainhydrochlorid muss mit einer gesteigerten Krampfbereitschaft gerechnet werden. Beim Melkersson- Rosenthal-Syndrom können allergische und toxische Reaktionen des Nervensystems auf Lokalanästhetika vermehrt auftreten.
- Schwangeren Patientinnen gegen Ende der Schwangerschaft (siehe 4.6).
- Älteren Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand.
- Kinder sollten Dosen erhalten, die ihrem Alter und ihrem Gewicht entsprechen.
- Patienten mit akuter Porphyrie: Xylanaest Injektionslösungen sind wahrscheinlich porphyrinogen und sollten bei Patienten mit akuter Porphyrie nur bei dringender Indikationsstellung angewendet werden. Bei allen Patienten mit Porphyrie sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
- Durch den Adrenalinzusatz ist bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und
Arteriosklerose, arterieller Hypertonie, Tachyarrhythmien, Hyperthyreose, Diabetes mellitus (bei Mikroangiopathien Gefahr des Gangräns) oder Engwinkelglaukom Vorsicht geboten.
Gewisse lokalanästhetische Verfahren können unabhängig vom verwendeten Anästhetikum ernste Nebenwirkungen hervorrufen, z.B.:
- Zentralnervöse Blockaden können, besonders bei Hypovolämie, kardiovaskuläre Depression auslösen. Epiduralanästhesie muss daher bei Patienten mit gestörter Herz-Kreislauf- Tätigkeit mit Vorsicht angewandt werden.
Epiduralanästhesie kann zu Hypotonie und Bradykardie führen. Dieses Risiko kann verringert werden, indem der Kreislauf mit kristalloiden oder kolloidalen Lösungen vorbelastet wird. Hypotonie muss sofort z.B. mit einem Sympathomimetikum i.v. – bei Bedarf wiederholt – behandelt werden.
- Retro- und peribulbäre Injektionen von Lokalanästhetika beinhalten ein geringes Risiko bleibender Augenmuskeldysfunktion. Hauptursachen dafür sind ein Trauma und/oder lokale toxische Effekte an Muskeln und/oder Nerven.
Das Ausmaß solcher Gewebsreaktionen hängt vom Grad des Traumas, der Konzentration des Lokalanästhetikums und der Wirkdauer auf das Gewebe ab. Daher sollte, wie bei allen Lokalanästhetika, die niedrigstmögliche Konzentration und Dosis verwendet werden. Vasokonstriktoren können Gewebsreaktionen verstärken und sollten nur nach strenger Indikationsstellung angewandt werden.
Retrobulbäre Injektionen können in sehr seltenen Fällen den Subarachnoidalraum des Gehirns erreichen und vorübergehend Blindheit, Herz-Kreislauf-Kollaps, Apnoe, Konvulsionen etc. auslösen.
- Bei Injektionen in die Kopf- und Halsregionen kann es passieren, dass ungewollt eine Arterie getroffen wird und selbst bei niedriger Dosierung Zerebralsymptome verursacht werden.
- Eine Parazervikalblockade kann manchmal fetale Bradykardie/Tachykardie auslösen; eine sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz ist notwendig.
Beim Erkennen erster Anzeichen von Nebenwirkungen ist die Lokalanästhetikazufuhr sofort zu unterbrechen.
Es muss Vorsorge getroffen werden für:
- die Anlage eines intravenösen Zugangs (i.v. Verweilkanüle) mit Infusionslösung,
- die Bereitstellung von spezifischen Notfallmedikamenten:
Sauerstoff; bei Krämpfen Diazepam oder Midazolam i.v.; bei Bradykardie und AV-Block Atropin bzw. Sympathomimetika i.v.; bei anaphylaktischem Schock Plasmaexpander, Adrenalin, Glukokortikoid (entspr. 1000 mg Prednisolon),
- die Bereitstellung einer Ausrüstung zur kardio-pulmonalen Reanimation.
Überdosierung
Die Lidocainhydrochlorid Intoxikation verläuft in folgenden Phasen:
- Stimulation
- ZNS: Periorale Missempfindungen, Gefühl der tauben Zunge, Unruhe, Delirium, Krämpfe (tonisch-klonisch).
- Kardiovaskulär: Herzfrequenz erhöht (beschleunigter Herzschlag), Blutdruck erhöht, Rötung der Haut.
- Depression
- ZNS: Koma, Atemstillstand.
- Kardiovaskulär: Pulse nicht tastbar, Blässe, Hypotonie, Bradykardie, Herzstillstand.
Bei ungewollten intravasalen Injektionen macht sich die toxische Wirkung innerhalb von 1 bis 3 Minuten bemerkbar, während im Falle von Überdosierung die Spitzenplasma- konzentrationen je nach Injektionsstelle erst nach 20 bis 30 Minuten erreicht werden, Zeichen von Toxizität können daher verzögert auftreten.
Patienten mit einer beginnenden Lokalanästhetika-Intoxikation fallen zunächst durch exzitatorische Symptome auf. Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle Störungen sowie Kribbeln, vor allem im Zungen- und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden generalisierten Krampfanfalles. Subkonvulsive Plasmaspiegel von Lidocain führen oft auch zu Schläfrigkeit und Sedierung der Patienten. Die Krampfanfälle sind zuerst von klonisch- tonischer Form. Bei fortschreitender ZNS-Intoxikation kommt es zu einer zunehmenden Funktionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemdepression und Koma bis hin zum Tod.
Ein Blutdruckabfall ist häufig das erste Zeichen eines toxischen Effekts auf das kardiovaskuläre System. Die Hypotension wird hauptsächlich durch eine Hemmung bzw. Blockade der kardialen Reizleitung verursacht.
Behandlung
Treten Anzeichen einer akuten systemischen Toxizität auf, ist die Lokalanästhetikazufuhr sofort zu unterbrechen und die ZNS-Symptome (Krämpfe, ZNS-Depression) müssen umgehend unter geeigneter Unterstützung der Atmung und der Verabreichung von krampflösenden Arzneimitteln behandelt werden. Gegen Krämpfe kann Diazepam verabreicht werden. Noch schneller und intensiver wirkt Thiopental-Natrium. Weiter anhaltende Krämpfe können die Atmung und die Sauerstoffaufnahme des Patienten gefährden. In solchen Fällen muss eine endotracheale Intubation in Betracht gezogen werden.
Tritt ein Kreislaufstillstand auf, hat eine sofortige kardiopulmonale Wiederbelebung zu erfolgen. Optimale Sauerstoffzufuhr, künstliche Beatmung, Unterstützung des Kreislaufs und die Behandlung einer Azidose sind von lebenswichtiger Bedeutung.
Bei Auftreten einer Kreislaufdepression (Hypotonie, Bradykardie) hat eine geeignete Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten, einem Vasopressor und/oder inotropen Substanzen zu erfolgen. Kinder haben Dosen zu erhalten, die ihrem Alter und Gewicht entsprechen.
Im Falle eines Herzstillstands können länger dauernde Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich sein.
