Xylanaest 1 % mit Epinephrin 1 : 200.000 - Durchstechflaschen

Abbildung Xylanaest 1 % mit Epinephrin 1 : 200.000 - Durchstechflaschen
Wirkstoff(e) Lidocain Epinephrin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Gebro Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 30.03.1984
ATC Code N01BB52
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Lokalanästhetika

Zulassungsinhaber

Gebro Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Xylanaest 0,5 % mit Epinephrin 1 : 200.000 - Durchstechflaschen Lidocain Epinephrin Gebro Pharma GmbH
Xylocain 5% Salbe Lidocain Aspen Pharma Trading Limited
Versatis 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster Lidocain Gr√ľnenthal GmbH
Xylocain 10 % - Pumpspray Lidocain Aspen Pharma Trading Limited
Xylocain 2 % - Durchstechflasche Lidocain Aspen Pharma Trading Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Xylanaest mit Epinephrin ist ein Arzneimittel zur √∂rtlichen Bet√§ubung (ein sogenanntes Lokalan√§sthetikum). Es wird Ihnen unmittelbar vor einer Operation in der N√§he der Stelle an der operiert werden soll, verabreicht werden. Es wird Gef√ľhllosigkeit und ‚ÄěTaubheit‚Äú an dieser Stelle verursachen und den Schmerz ausschalten.

Xylanaest mit Epinephrin wird grundsätzlich nur durch einen Arzt, zur lokalen und regionalen Nervenblockade (Lokal- und Regionalanästhesie), angewendet.

Durch die Gef√§√üverengung mittels Epinephrin (= Adrenalin) wird Lidocain langsamer in die Blutbahn aufgenommen und steht damit l√§nger und in h√∂herer Konzentration am Wirkort und im Gewebe zur Verf√ľgung.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Xylanaest mit Epinephrin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Lidocainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (bei Allergie gegen Methyl-4- hydroxybenzoat sind Xylanaest mit Epinephrin-Ampullen zu verwenden, da diese kein Konservierungsmittel enthalten),

  • wenn Sie allergisch gegen andere Lokalan√§sthetika vom Amid-Typ sind,
  • wenn Sie an stark verlangsamter Herzt√§tigkeit oder an schweren Herzrhythmusst√∂rungen mit unregelm√§√üiger Herzt√§tigkeit leiden,
  • wenn Sie an unzureichender Herzleistung leiden,
  • wenn Sie stark erniedrigten Blutdruck haben,
  • bei frischem Herzinfarkt,
  • bei Schock,
  • in der Geburtshilfe:

    • zur Schmerzausschaltung am Geb√§rmutterhals w√§hrend der Geburt (Parazervikalblockade),
    • es d√ľrfen generell keine 2 %-igen Lidocain-L√∂sungen sowie keine L√∂sungen mit Konservierungsmittel angewendet werden,
    • bei einer drohenden oder bereits bestehenden Blutung ist die Epiduralan√§sthesie mit 0,5 % und 1 % Lidocain kontraindiziert.

Wegen des Gehaltes an Epinephrin darf Xylanaest mit Epinephrin nicht angewendet werden,

  • bei einer Nervenblockade im Bereich der Zehen, Finger, Nasenspitze, Ohrmuschel oder des Penis, aufgrund der Gefahr von Nekrosen,
  • wenn Sie an einer speziellen Form des gr√ľnen Stars (Engwinkelglaukom) leiden,
  • wenn Sie anfallsweise beschleunigten Herzschlag bzw. einen sehr schnellen, unregelm√§√üigen Herzschlag haben,
  • wenn Sie eine Schilddr√ľsen√ľberfunktion haben,
  • wenn Sie gleichzeitig mit trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminooxidase (MAO)- Hemmstoffen (beides Mittel gegen Depressionen) behandelt werden, da diese die Wirkung des Epinephrins verst√§rken k√∂nnen - das kann bis zu 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit MAO-Hemmern zutreffen,
  • zur Injektion in ein Blutgef√§√ü.

Zus√§tzlich sind die speziellen Gegenanzeigen f√ľr die Schmerzausschaltung durch Einspritzen des √∂rtlichen Bet√§ubungsmittels in den R√ľckenmarkskanal bzw. Wirbelkanal (Spinal- und Periduralan√§sthesie) zu beachten, wie z.B.:

  • Mangel an Blutfl√ľssigkeit,
  • St√∂rungen der Blutgerinnung,
  • erh√∂hter Hirndruck.

Aufgrund des Konservierungsmittels d√ľrfen die L√∂sungen aus den Durchstechflaschen nicht f√ľr die Spinal- und Periduralan√§sthesie oder in Dosen √ľber 15 ml f√ľr andere Blockadearten angewendet werden.

Aufgrund des Gehaltes an Sulfit darf Xylanaest mit Epinephrin nicht bei Asthmatikern mit Sulfit- √úberempfindlichkeit angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Xylanaest mit Epinephrin bei Ihnen angewendet wird,

  • wenn Sie an Blutgerinnungsst√∂rungen leiden,
  • wenn Sie Arzneimittel zur Blutgerinnungshemmung einnehmen/anwenden,
  • wenn Sie mit Medikamenten gegen Herzrhythmusst√∂rungen (z.B.: Amiodaron) behandelt werden,
  • wenn Sie an einer verlangsamten Herzt√§tigkeit (teilweisen oder vollst√§ndigen Blockierung des Herz-Reizleitungssystems) leiden,
  • wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden,
  • wenn Sie an Krampfanf√§llen (z.B.: Epilepsie) leiden,
  • bei Schwangeren gegen Ende der Schwangerschaft,
  • bei √§lteren Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand,
  • bei Kindern,
  • wenn Sie an einer St√∂rung der Blutfarbstoffbildung (akute Porphyrie) leiden,
  • wenn Sie an einer koronaren Herzkrankheit, Gef√§√üverkalkung, Bluthochdruck, unregelm√§√üiger Herzt√§tigkeit, Zuckerkrankheit oder einer speziellen Form des gr√ľnen Stars (Engwinkelglaukom) leiden - wegen des Gehaltes an Epinephrin (siehe Abschnitt ‚ÄěXylanaest mit Epinephrin darf nicht angewendet werden‚Äú),
  • bei gewissen lokalan√§sthetischen Verfahren sind weitere Vorsichtsma√ünahmen geboten (siehe Abschnitt ‚ÄěDie folgenden Informationen sind nur f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt‚Äú).

Anwendung von Xylanaest mit Epinephrin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (=Antiarrhythmika) und gegen erhöhten Blutdruck (inklusive Beta-Rezeptorenblockern und Kalzium-Antagonisten), kann beeinflusst werden.

Bei gleichzeitiger Therapie mit bestimmten Arzneimitteln f√ľr Herz-Kreislauferkrankungen

(Propranolol, Diltiazem und Verapamil) kann eine Abnahme der Lidocain-Ausscheidung erfolgen. Es besteht die Gefahr einer Anhäufung von Lidocain.

Bei Patienten, die unter Vollnarkose mit Inhalationsanästhetika stehen, sollte die Verwendung von Epinephrin mit Vorsicht erfolgen. Es könnten schwere Herzrhythmusstörungen auftreten.

Nicht ausschlie√ülich auf das Herz wirkende Betablocker (z.B. Propranolol) erh√∂hen die blutdrucksteigernde Wirkung von Epinephrin. Dies kann zu schwerem Bluthochdruck und verlangsamter Herzt√§tigkeit f√ľhren.

Auch die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit Oxytocin (wehenf√∂rderndes Hormon) und epinephrinh√§ltigen Injektionsl√∂sungen kann zu schwerem anhaltenden Bluthochdruck f√ľhren.

Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen eine verstärkende Wirkung am Herz- Kreislauf-System und am Nervensystem hervor.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin (einem Arzneimittel zur Hemmung der Magensaftproduktion). Der Lidocainabbau wird verzögert und es können verstärkte Nebenwirkungen durch erhöhte Lidocain-Blutkonzentrationen auftreten.

Trizyklische Antidepressiva oder MAO-Hemmer k√∂nnen die Wirkung von Epinephrin verst√§rken (siehe Abschnitt ‚ÄěXylanaest mit Epinephrin darf nicht angewendet werden‚Äú).

Durch den Zusatz von Epinephrin ist die Wirkdauer von Lidocainhydrochlorid im Verhältnis zur gleichen Menge des Lokalanästhetikums ohne gefäßverengenden Zusatz verlängert.

Die Wirkung von Arzneimittel zur Muskelerschlaffung (= Muskelrelaxantien) wird durch Xylanaest mit Epinephrin verlängert.

Bei gleichzeitiger Gabe von Xylanaest mit Epinephrin und Secale-Alkaloiden (z. B. Arzneimittel gegen Migräne wie Ergotamin) kann ein ausgeprägter Blutdruckabfall auftreten.

Vorsicht ist geboten beim Einsatz von Beruhigungs- und Schlafmitteln, die ebenfalls die Funktion des Zentralnervensystems beeinflussen und die Wirkung von Lokalanästhetika verändern können.

Falls Sie Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Phenytoin), bestimmte Schlafmittel (Barbiturate) und andere Arzneimittel, die den Stoffwechsel von Xylanaest beeinflussen (Enzyminhibitoren) √ľber l√§ngere Zeit angewendet haben, ist Vorsicht geboten. Es kann zu einer geringeren oder

verstärkten Wirksamkeit und damit zu veränderten Dosierungserfordernissen von Lidocain kommen.

Die schmerzstillende Wirkung von Lokalanästhetika kann durch Opioide (Schmerzmittel) und Clonidin (Bluthockdruckmittel) verstärkt werden.

Alkohol kann, besonders bei chronischem Missbrauch, die Wirkung von Lokalanästhetika vermindern.

Sulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Ihr Arzt soll deshalb Xylanaest mit Epinephrin nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Anwendung von Xylanaest mit Epinephrin während der Schwangerschaft soll nur erfolgen, wenn es unbedingt erforderlich ist. Es darf nicht angewendet werden, bei einer drohenden oder bestehenden Blutung vor oder während einer Geburt.

Xylanaest passiert die Plazenta rasch und gelangt in den kindlichen Blutkreislauf. Bei Neugeborenen mit hohen Xylanaest-Blutspiegeln kann es zu einer Beeintr√§chtigung des Nervensystems kommen. Lidocain ist deshalb in der Geburtshilfe nicht in Konzentrationen √ľber 1 % anzuwenden. Nach versehentlichem Einspritzen in ein Blutgef√§√ü kann es bei der Mutter durch den Epinephrinanteil zu einer verminderten Durchblutung der Geb√§rmutter kommen.

Stillzeit

Xylanaest mit Epinephrin kann in der Stillzeit gegeben werden. Wie andere Lokalan√§sthetika kann Lidocain in die Muttermilch gelangen, jedoch in so kleinen Mengen, dass es im Allgemeinen kein Risiko f√ľr das Neugeborene darstellt.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Nach Injektion von Lokalan√§sthetika kann eine vor√ľbergehende Beeintr√§chtigung des Reaktionsverm√∂gens auftreten. Bis zum Abklingen der Wirkung darf kein Fahrzeug gelenkt oder eine Maschine bedient werden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie am Stra√üenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen d√ľrfen.

Xylanaest mit Epinephrin enthält Natrium

Xylanaest mit Epinephrin 0,5 % enthält 0,14 mmol (3,3 mg) Natrium pro Milliliter.

Xylanaest mit Epinephrin 1 % enthält 0,11 mmol (2,5 mg) Natrium pro Milliliter.

Xylanaest mit Epinephrin 2 % enthält 0,07 mmol (1,7 mg) Natrium pro Milliliter.

Der Natriumgehalt ist bei Kindern und bei Patienten unter natriumkontrollierter Di√§t zu ber√ľcksichtigen.

Xylanaest mit Epinephrin enthält Natriummetabisulfit (E 223)

Dies kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Xylanaest mit Epinephrin Durchstechflaschen enthalten Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

Der in den Durchstechflaschen enthaltene Konservierungsstoff Methyl-4-hydroxybenzoat kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung

Lokalan√§sthetische Verfahren sollten immer in einer technisch und personell vollst√§ndig ausger√ľsteten Umgebung durchgef√ľhrt werden, in der Personal und Arzneimittel f√ľr die √úberwachung und im Notfall die sofortige Reanimation des Patienten zur Verf√ľgung stehen. F√ľr die Durchf√ľhrung gro√üer Blockaden und Anwendung hoher Dosen ist vor Injektion des An√§sthetikums eine i.v.-Kan√ľle zu setzen. √Ąrzte m√ľssen entsprechende Ausbildung und Erfahrung auch hinsichtlich der Diagnose und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Toxizit√§t oder anderen Komplikationen (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9) aufweisen.

Vor einer Lokalan√§sthesie ist grunds√§tzlich auf eine ausreichende Volumensubstitution zu achten. Bestehende Hypovol√§mien m√ľssen behoben werden. Dosierung so niedrig wie m√∂glich w√§hlen.

Der Patient soll bei der Anwendung liegen. Eine intravasale Applikation ist unbedingt zu vermeiden.

Nicht in entz√ľndetes Gewebe injizieren (starke Resorption, Inaktivierung von Lidocain am Wirkort).

Durch den Epinephrin-Anteil können Herzklopfen, Blutdruckanstieg, Kopfschmerzen, ventrikuläre Herzrhythmusstörungen und pektanginöse Beschwerden verursacht werden. Dies gilt insbesondere bei Überdosierung bzw. bei erhöhter Empfindlichkeit des Patienten (z.B.: Hyperthyreose).

Besondere Vorsicht ist geboten bei:

  • Patienten mit Blutgerinnungsst√∂rungen. Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z.B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln mit einer erh√∂hten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Au√üerdem kann eine versehentliche Gef√§√üverletzung zu ernsthaften Blutungen f√ľhren. Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), der Quicktest und die Thrombozytenzahl √ľberpr√ľft werden.
    Im Speziellen wird vor einer geplanten Spinal-/Periduralan√§sthesie bei bestehender Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (v.a. Acetylsalicyls√§ure) und/oder Thromboseprophylaxe in den letzten f√ľnf Tagen vor Durchf√ľhrung der Spinal-/ Periduralan√§sthesie eine Bestimmung der Blutgerinnung als notwendig angesehen.
  • Patienten, die mit Antiarrhythmika behandelt werden. Patienten, die mit Antiarrhythmika Klasse III (z.B.: Amiodaron) behandelt werden, sollten strenge Aufsicht und EKG- √úberwachung erhalten, da die Wirkungen auf das Herz additiv sein k√∂nnen (siehe Abschnitt 4.5).
  • Patienten mit teilweiser oder vollst√§ndiger Blockierung des kardialen Reizleitungssystems - aufgrund der Tatsache, dass Lokalan√§sthetika die atrioventrikul√§re √úberleitung unterdr√ľcken k√∂nnen.
  • Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsst√∂rung. Besonders bei Leberfunktionsst√∂rungen kann es zur Kumulation kommen.
  • Bei Patienten mit zerebralem Anfallsleiden muss verst√§rkt auf die Manifestation zentralnerv√∂ser Symptome geachtet werden. Auch bei geringen Dosen Lidocainhydrochlorid muss mit einer gesteigerten Krampfbereitschaft gerechnet werden. Beim Melkersson- Rosenthal-Syndrom k√∂nnen allergische und toxische Reaktionen des Nervensystems auf Lokalan√§sthetika vermehrt auftreten.
  • Schwangeren Patientinnen gegen Ende der Schwangerschaft (siehe 4.6).
  • √Ąlteren Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand.
  • Kinder sollten Dosen erhalten, die ihrem Alter und ihrem Gewicht entsprechen.
  • Patienten mit akuter Porphyrie: Xylanaest Injektionsl√∂sungen sind wahrscheinlich porphyrinogen und sollten bei Patienten mit akuter Porphyrie nur bei dringender Indikationsstellung angewendet werden. Bei allen Patienten mit Porphyrie sind entsprechende Vorsichtsma√ünahmen zu treffen.
  • Durch den Adrenalinzusatz ist bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und
    Arteriosklerose, arterieller Hypertonie, Tachyarrhythmien, Hyperthyreose, Diabetes mellitus (bei Mikroangiopathien Gefahr des Gangräns) oder Engwinkelglaukom Vorsicht geboten.

Gewisse lokalanästhetische Verfahren können unabhängig vom verwendeten Anästhetikum ernste Nebenwirkungen hervorrufen, z.B.:

  • Zentralnerv√∂se Blockaden k√∂nnen, besonders bei Hypovol√§mie, kardiovaskul√§re Depression ausl√∂sen. Epiduralan√§sthesie muss daher bei Patienten mit gest√∂rter Herz-Kreislauf- T√§tigkeit mit Vorsicht angewandt werden.
    Epiduralan√§sthesie kann zu Hypotonie und Bradykardie f√ľhren. Dieses Risiko kann verringert werden, indem der Kreislauf mit kristalloiden oder kolloidalen L√∂sungen vorbelastet wird. Hypotonie muss sofort z.B. mit einem Sympathomimetikum i.v. ‚Äď bei Bedarf wiederholt ‚Äď behandelt werden.
  • Retro- und peribulb√§re Injektionen von Lokalan√§sthetika beinhalten ein geringes Risiko bleibender Augenmuskeldysfunktion. Hauptursachen daf√ľr sind ein Trauma und/oder lokale toxische Effekte an Muskeln und/oder Nerven.
    Das Ausmaß solcher Gewebsreaktionen hängt vom Grad des Traumas, der Konzentration des Lokalanästhetikums und der Wirkdauer auf das Gewebe ab. Daher sollte, wie bei allen Lokalanästhetika, die niedrigstmögliche Konzentration und Dosis verwendet werden. Vasokonstriktoren können Gewebsreaktionen verstärken und sollten nur nach strenger Indikationsstellung angewandt werden.
    Retrobulb√§re Injektionen k√∂nnen in sehr seltenen F√§llen den Subarachnoidalraum des Gehirns erreichen und vor√ľbergehend Blindheit, Herz-Kreislauf-Kollaps, Apnoe, Konvulsionen etc. ausl√∂sen.
  • Bei Injektionen in die Kopf- und Halsregionen kann es passieren, dass ungewollt eine Arterie getroffen wird und selbst bei niedriger Dosierung Zerebralsymptome verursacht werden.
  • Eine Parazervikalblockade kann manchmal fetale Bradykardie/Tachykardie ausl√∂sen; eine sorgf√§ltige √úberwachung der fetalen Herzfrequenz ist notwendig.

Beim Erkennen erster Anzeichen von Nebenwirkungen ist die Lokalanästhetikazufuhr sofort zu unterbrechen.

Es muss Vorsorge getroffen werden f√ľr:

  1. die Anlage eines intraven√∂sen Zugangs (i.v. Verweilkan√ľle) mit Infusionsl√∂sung,
  2. die Bereitstellung von spezifischen Notfallmedikamenten:
    Sauerstoff; bei Krämpfen Diazepam oder Midazolam i.v.; bei Bradykardie und AV-Block Atropin bzw. Sympathomimetika i.v.; bei anaphylaktischem Schock Plasmaexpander, Adrenalin, Glukokortikoid (entspr. 1000 mg Prednisolon),
  3. die Bereitstellung einer Ausr√ľstung zur kardio-pulmonalen Reanimation.

√úberdosierung

Die Lidocainhydrochlorid Intoxikation verläuft in folgenden Phasen:

  1. Stimulation
  • ZNS: Periorale Missempfindungen, Gef√ľhl der tauben Zunge, Unruhe, Delirium, Kr√§mpfe (tonisch-klonisch).
  • Kardiovaskul√§r: Herzfrequenz erh√∂ht (beschleunigter Herzschlag), Blutdruck erh√∂ht, R√∂tung der Haut.
  • Depression
  • ZNS: Koma, Atemstillstand.
  • Kardiovaskul√§r: Pulse nicht tastbar, Bl√§sse, Hypotonie, Bradykardie, Herzstillstand.

Bei ungewollten intravasalen Injektionen macht sich die toxische Wirkung innerhalb von 1 bis 3 Minuten bemerkbar, während im Falle von Überdosierung die Spitzenplasma- konzentrationen je nach Injektionsstelle erst nach 20 bis 30 Minuten erreicht werden, Zeichen von Toxizität können daher verzögert auftreten.

Patienten mit einer beginnenden Lokalan√§sthetika-Intoxikation fallen zun√§chst durch exzitatorische Symptome auf. Sie werden unruhig, klagen √ľber Schwindel, akustische und visuelle St√∂rungen sowie Kribbeln, vor allem im Zungen- und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Sch√ľttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden generalisierten Krampfanfalles. Subkonvulsive Plasmaspiegel von Lidocain f√ľhren oft auch zu Schl√§frigkeit und Sedierung der Patienten. Die Krampfanf√§lle sind zuerst von klonisch- tonischer Form. Bei fortschreitender ZNS-Intoxikation kommt es zu einer zunehmenden Funktionsst√∂rung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemdepression und Koma bis hin zum Tod.

Ein Blutdruckabfall ist häufig das erste Zeichen eines toxischen Effekts auf das kardiovaskuläre System. Die Hypotension wird hauptsächlich durch eine Hemmung bzw. Blockade der kardialen Reizleitung verursacht.

Behandlung

Treten Anzeichen einer akuten systemischen Toxizit√§t auf, ist die Lokalan√§sthetikazufuhr sofort zu unterbrechen und die ZNS-Symptome (Kr√§mpfe, ZNS-Depression) m√ľssen umgehend unter geeigneter Unterst√ľtzung der Atmung und der Verabreichung von krampfl√∂senden Arzneimitteln behandelt werden. Gegen Kr√§mpfe kann Diazepam verabreicht werden. Noch schneller und intensiver wirkt Thiopental-Natrium. Weiter anhaltende Kr√§mpfe k√∂nnen die Atmung und die Sauerstoffaufnahme des Patienten gef√§hrden. In solchen F√§llen muss eine endotracheale Intubation in Betracht gezogen werden.

Tritt ein Kreislaufstillstand auf, hat eine sofortige kardiopulmonale Wiederbelebung zu erfolgen. Optimale Sauerstoffzufuhr, k√ľnstliche Beatmung, Unterst√ľtzung des Kreislaufs und die Behandlung einer Azidose sind von lebenswichtiger Bedeutung.

Bei Auftreten einer Kreislaufdepression (Hypotonie, Bradykardie) hat eine geeignete Behandlung mit intraven√∂sen Fl√ľssigkeiten, einem Vasopressor und/oder inotropen Substanzen zu erfolgen. Kinder haben Dosen zu erhalten, die ihrem Alter und Gewicht entsprechen.

Im Falle eines Herzstillstands können länger dauernde Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich sein.

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Wie wird es angewendet?

Xylanaest mit Epinephrin wird grunds√§tzlich nur durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich √ľber die Anwendung nicht im Klaren sind.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Konzentration, Menge und Applikationsweise von Lidocain ist je nach Indikation und Anwendungstechnik des Arztes unterschiedlich. Es soll stets die niedrigste Dosis verwendet werden, die zu einer wirksamen An√§sthesie f√ľhrt, um zu hohe Plasmaspiegel und damit ernste Nebenwirkungen zu vermeiden.

Nicht nur die absolute Dosis, sondern auch die Konzentration der verabreichten Lösung verlangt besondere Beachtung. Eine Lidocain-Dosis ist weniger toxisch, wenn sie in einem größeren Volumen einer niedrig konzentrierten Lösung verabreicht wird, als in einem geringeren Volumen einer höher konzentrierten Lösung. Daraus ergibt sich die Regel, dass unnötig hohe Konzentrationen von Lidocain zu vermeiden sind.

F√ľr die Dosierung von Lidocain ohne Vasokonstriktor siehe in den entsprechenden Fachinformationen.

Erwachsene und Jugendliche √ľber 12 Jahre

Dosierungsrichtlinien f√ľr Injektionsl√∂sungen von Lidocain mit Epinephrin (bezogen auf einen normalgewichtigen Erwachsenen mit 70 kg):

Indikation
Lidocainhydrochlorid

0,5 % 1 % 2%
Infiltrationsanästhesie: Tonsillektomie/pro' Tonsille 5 10 ml 5 10 ml
Leitungsanästhesie:


Brachialplexusblockade
30 ml 15 ml
Interkostalblockade
2 4 ml 2 4 ml
Paravertebralanästhesie
5 10 ml
Sacralanästhesie*
10 30 ml 15 ml
Periduralanästhesie*
10 30 ml 10 - 15 ml
Pudendus-Anästhesie/pro Seite
7 - 10 ml

* aufgrund des Konservierungsmittels d√ľrfen L√∂sungen aus den Durchstechflaschen nicht f√ľr die Spinal- und Periduralan√§sthesie angewendet werden.

Die Gesamtdosis von Lidocain mit Vasokonstriktor soll 500 mg/70 kg K√∂rpergewicht nicht √ľberschreiten.

Die Gesamtdosis von Epinephrin soll 0,25 mg/70 kg K√∂rpergewicht nicht √ľberschreiten.

Die Grenzdosis f√ľr die Anwendung von Lokalan√§sthetika in Schleimhautbereichen betr√§gt ca. ¬Ĺ, f√ľr die intraven√∂se Injektion ca. ¬ľ der subkutan zul√§ssigen H√∂chstdosis.

Maximalvolumina von Lidocainlösungen mit Epinephrin:

Indikation
Lidocainhydrochlorid

0,5 % 1 % 2%
Infiltrationsanästhesie: Tonsillektomie/pro' Tonsille 5 10 ml 5 10 ml
Leitungsanästhesie:


Brachialplexusblockade
30 ml 15 ml
Interkostalblockade
2 4 ml 2 4 ml
Paravertebralanästhesie
5 10 ml
Sacralanästhesie*
10 30 ml 15 ml
Periduralanästhesie*
10 30 ml 10 - 15 ml
Pudendus-Anästhesie/pro Seite
7 - 10 ml

* aufgrund des Konservierungsmittels d√ľrfen L√∂sungen aus den Durchstechflaschen nicht in Dosen √ľber 15 ml angewendet werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder unter 1 Jahr

Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen.

Kinder von 1 bis 12 Jahren

Bei Kindern sollte man erw√§gen, ob nicht die Anwendung eines l√§nger wirkenden Lokalan√§sthetikums ohne Epinephrinzusatz ausreicht, um den gew√ľnschten Effekt zu erzielen, da begr√ľndete Dosierungsempfehlungen f√ľr Kinder nicht vorliegen.

F√ľr Kinder gilt eine Maximaldosis von Lidocain von 7 mg/kg K√∂rpergewicht in maximal 1 %- iger L√∂sung.

√Ąltere Patienten

F√ľr √§ltere Menschen sind Dosierungen individuell unter Ber√ľcksichtigung von Alter und Gewicht abzusch√§tzen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion können, besonders bei wiederholter Anwendung, erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ein niedriger Dosisbereich empfohlen.

Patienten mit kardialer Insuffizienz

Bei Patienten mit Zeichen einer Herzinsuffizienz oder klinisch relevanten Störungen der kardialen Erregungsbildung und -leitung ist die Dosis zu reduzieren.

Patienten in reduziertem Allgemeinzustand

Bei Patienten in reduziertem Allgemeinzustand sollen grundsätzlich geringere Dosen angewendet werden.

Dental-, HNO-, Augenbereich (gehirnnahe Gefäßzirkulation) und Schleimhautbereich

Im Dental-, HNO- und Augenbereich (gehirnnahe Gefäßzirkulation) und allen Schleimhautbereichen sind die halben Maximaldosen zu beachten.

Art der Anwendung

Langsam in das zu anästhesierende Gewebe injizieren, eine wiederholte Aspiration in mehreren Ebenen wird zur Vermeidung einer intravasalen Applikation empfohlen. Beginn des Wirkeintritts abwarten.

Wenn eine größere Menge von Xylanaest mit Epinephrin angewendet wurde

Eine schwere Überdosierung verläuft in Phasen:

Sie werden unruhig, klagen √ľber Schwindel, √úbelkeit, Erbrechen, Angst, H√∂r- und Sehst√∂rungen sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Sch√ľttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden Krampfanfalls. Zus√§tzlich kommt es zu einer beschleunigten Herzt√§tigkeit und ger√∂teter Haut. Sie werden m√ľde und schl√§frig.

Bei fortschreitender √úberdosierung kommt es zu Atemnot, Krampfanf√§llen, Bewusstseinstr√ľbung bis hin zur Bewusstlosigkeit und Koma. Unbehandelt kommt es schlie√ülich zu Atem- und Herzstillstand bis hin zum Tod.

Notfallma√ünahmen und Gegenmittel werden durch den behandelnden Arzt sofort eingeleitet (siehe Abschnitt ‚ÄěDie folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt‚Äú).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Unerw√ľnschte Wirkungen f√ľr den gesamten K√∂rper k√∂nnen bei h√∂heren Blutspiegeln auftreten. Sie sind meist Folge von √úberdosierungen, versehentlicher Injektion der L√∂sung in Blutgef√§√üe, ungew√∂hnlichen Resorptionsverh√§ltnissen (z.B.: im stark durchbluteten Gewebe) oder St√∂rungen des Leber- bzw. Nierenstoffwechsels.

Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen f√ľr eine relative √úberdosierung von Lidocain im Sinne einer herzsch√§digenden Wirkung sein.

Eine sch√§digende Wirkung auf das Zentralnervensystem durch das Lokalan√§sthetikum k√ľndigt sich oft durch Warnsymptome wie Brechreiz, Erbrechen, Unruhe, Zittern, Angst, Verwirrtheit, Sehst√∂rungen, Schl√§frigkeit, Ohrensausen, Sprachst√∂rungen an; Muskelzuckungen k√∂nnen in Krampfanf√§lle √ľbergehen und weiters zu Koma und zentraler Ateml√§hmung f√ľhren. Bei schweren Formen einer Vergiftung durch Lokalan√§sthetika k√∂nnen Warnsymptome sehr kurz sein bzw. fehlen und es kommt rasch zu einem komat√∂sen Zustand.

Durch den Epinephrin-Anteil k√∂nnen Herzklopfen, Blutdruckanstieg, Kopfschmerzen, unregelm√§√üiger Herzschlag sowie Enge- und Druckgef√ľhl √ľber dem Herzen (pektangin√∂se Beschwerden) verursacht werden. Dies gilt insbesondere bei √úberdosierung bzw. bei erh√∂hter Empfindlichkeit des Patienten (z.B.: bei Schilddr√ľsen√ľberfunktion).

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr selten: Veränderung des Blutfarbstoffs mit Störung des Sauerstofftransports bei Neugeborenen.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselfieber, Fl√ľssigkeitsansammlung im Kehlkopfgewebe, Verkrampfung der Atemwege mit Atemnot oder im Extremfall allergischer Schock.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Sogenannte ‚ÄěMaligne Hyperthermie‚Äú: schwere, akute Erkrankung mit stark gesteigertem Sauerstoffverbrauch, beschleunigter Herzt√§tigkeit, erh√∂hter Temperatur und Muskelsteifigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Missempfindungen, Schwindel, Benommenheit.

Gelegentlich: Anzeichen und Symptome einer Sch√§digung des Gehirns und R√ľckenmarks wie Kr√§mpfe, Kribbeln um den Mund, Taubheit der Zunge,

Ger√§usch√ľberempfindlichkeit, Sehst√∂rungen, Muskelzuckungen, Ohrensausen, Sprachst√∂rungen.

Selten: Nervenleiden, periphere Nervenverletzung, Entz√ľndung der Hirn- und R√ľckenmarksh√§ute, Cauda equina syndrom (Schmerzen und L√§hmungen der Beine, Empfindungsst√∂rung an der Oberschenkelinnenseite und Entleerungsst√∂rung der Blase und des Mastdarms aufgrund einer Sch√§digung des R√ľckenmarks).

Augenerkrankungen

Selten: Doppeltsehen.

Erkrankungen des Ohres

Selten: Hörstörungen.

Herzerkrankungen

Häufig: Verlangsamte/beschleunigte Herztätigkeit.

Selten: Herzstillstand, unregelmäßige Herztätigkeit.

Gefäßerkrankungen

Häufig: Erniedrigter/erhöhter Blutdruck.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (Mittelfell)

Selten: Verminderte Atmung, Atemstillstand.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Bei Lumbalan√§sthesien (Schmerzausschaltung in der unteren K√∂rperh√§lfte durch Einspritzen des Lokalan√§sthetikums in den R√ľckenmarkskanal der Lendenwirbels√§ule) k√∂nnen Kopf-, R√ľckenschmerzen und Atembeschwerden auftreten.

Aufgrund des Gehaltes an Sulfit kann es im Einzelfall, insbesondere bei Asthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Brechreiz, Durchfall, Atembeschwerden, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können.

Diese Reaktionen k√∂nnen individuell sehr unterschiedlich verlaufen und auch zu lebensbedrohlichen Zust√§nden f√ľhren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Durchstechflaschen:

Durchstechflaschen sind nach der ersten Entnahme im K√ľhlschrank (2 -8 ¬įC) aufzubewahren. Der Inhalt darf nur drei Tage nach der ersten Entnahme verwendet werden.

Mehr als 10 Entnahmen sind nicht zulässig.

Ampullen:

Die Injektionsl√∂sung aus Ampullen ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach √Ėffnung des Beh√§ltnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

  • Die Wirkstoffe sind: Lidocainhydrochlorid und Epinephrin (= Adrenalin).
  • Durchstechflaschen 0,5 % (1 %, 2 %): 1 ml enth√§lt 5 (10, 20) mg Lidocainhydrochlorid (als Monohydrat) und 0,005 mg Epinephrin.
  • Ampullen 1 % (2 %): 1 Ampulle enth√§lt 50 (100) mg Lidocainhydrochlorid und 0,025 mg Epinephrin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) als Konservierungsmittel 1 mg/ml (nur in Durchstechflaschen), Natriummetabisulfit (E 223) 0,6 mg/ml (entsprechend 0,4 mg SO2), Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Xylanaest mit Epinephrin aussieht und Inhalt der Packung

Xylanaest mit Epinephrin ist eine klare und farblose Injektionsl√∂sung; pH-Wert 3,0 ‚Äď 4,5

Packungsgrößen: 5 Durchstechflaschen zu 50 ml

1 Durchstechflasche zu 50 ml (nur bei Xylanaest 1 % mit Epinephrin 1:200.000 Durchstechflaschen)

5 OPC-Ampullen zu 5 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH,

A-6391 Fieberbrunn

Xylanaest 1 % mit Epinephrin 1:200.000-Ampullen:

Z.Nr.: 1-19137

Xylanaest 2 % mit Epinephrin 1:200.000-Ampullen:

Z.Nr: 1-19138
Xylanaest 0,5 % mit Epinpehrin 1:200.000-Durchstechflaschen: Z.Nr.: 17.909
Xylanaest 1 % mit Epinephrin 1:200.000-Durchstechflaschen: Z.Nr.: 17.908

Xylanaest 2 % mit Epinpehrin 1:200.000-Durchstechflaschen:

Z.Nr.: 17.975

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2020 ¬†

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Wirkstoff(e) Lidocain Epinephrin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Gebro Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 30.03.1984
ATC Code N01BB52
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Lokalanästhetika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden