Versatis 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Versatis enthält Lidocain, ein lokales Analgetikum, das die Schmerzen in Ihrer Haut lindert.

Ihnen wurde Versatis zur Behandlung einer schmerzhaften Erkrankung verschrieben, die man Post- Zoster-Neuralgie nennt. Diese Erkrankung ist gekennzeichnet durch brennende, einschießende oder stechende Schmerzen in den betroffenen Hautregionen.

Versatis darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lidocain oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie überempfindlich gegenüber anderen Stoffen sind, die dem Lidocain ähneln, wie etwa Bupivacain, Etidocain, Mepivacain oder Prilocain.
• auf verletzter Haut oder offenen Wunden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Versatis anwenden.

Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung, an schwereren Herzproblemen bzw. an schweren Nierenproblemen leiden, sollten Sie vor der Anwendung von Versatis mit Ihrem Arzt sprechen.

Versatis sollte erst dann auf dem betroffenen Hautbereich angewendet werden, nachdem die Gürtelrose abgeheilt ist. Versatis sollte nicht im Bereich von Mund und Augen angewendet werden.

Lidocain wird in der Leber zu mehreren Produkten abgebaut.

Eines der Abbauprodukte, das 2,6-Xylidin, verursachte bei Ratten Tumoren. Hierfür wurde 2,6- Xylidin in sehr hohen Dosen an Ratten ein Leben lang verabreicht. Die Aussagekraft dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.

Kinder und Jugendliche

Versatis wurde nicht an Patienten unter 18 Jahren untersucht. Daher wird die Anwendung für diese Patientenpopulation nicht empfohlen.

Anwendung von Versatis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Versatis sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.

Zur Anwendung des Pflasters während der Stillzeit liegen keine Studien vor. Bei Anwendung von Versatis können sehr geringe Mengen des Wirkstoffs Lidocain ins Blut übergehen. Eine Wirkung auf das gestillte Kind ist unwahrscheinlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind unwahrscheinlich. Sie können daher während der Anwendung von Versatis Fahrzeuge führen bzw. Maschinen bedienen.

Versatis enthält Propylenglycol, Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat.

Die Pflaster enthalten Propylenglycol (E 1520), das zu Hautreizungen führen kann. Zusätzlich enthalten die Pflaster Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), welche allergische Reaktionen auslösen können. Die allergischen Reaktionen können gelegentlich erst nach längerer Anwendung auftreten.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1–3 Pflaster in der Größe des schmerzenden Hautbereichs. Versatis kann in kleinere Stücke geschnitten werden, um den betroffenen Bereich besser abdecken zu können. Sie sollten nie mehr als drei Pflaster zur gleichen Zeit anwenden.

Nach 12 Stunden müssen die Pflaster entfernt werden. Sie müssen dann eine 12-stündige Pause ohne Pflaster einhalten. Sie können sich aussuchen, ob Sie Versatis während des Tages oder über Nacht aufkleben.

Gewöhnlich werden Sie bereits am ersten Tag der Anwendung des Pflasters, eine gewisse Schmerzlinderung empfinden, es kann jedoch 2–4 Wochen dauern, bis sich die vollständige schmerzlindernde Wirkung von Versatis einstellt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie danach noch Schmerzen haben sollten, denn der Nutzen der Behandlung muss gegenüber möglichen Risiken abgewogen werden (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen prüfen, wie gut Versatis wirkt.

Bevor Sie Versatis auf dem betroffenen Hautbereich anwenden

• Falls der betroffene Hautbereich behaart ist, können Sie die Haare zuvor mit einer Schere entfernen. Rasieren Sie die Haare nicht ab.
• Die Haut sollte sauber und trocken sein.
• Hautcreme und -lotionen können während der pflasterfreien Zeit auf den betroffenen Hautbereich aufgetragen werden.
• Unmittelbar nach dem Baden oder Duschen sollten Sie abwarten, bis die Haut abgekühlt ist, bevor Sie das Pflaster anwenden.

Aufkleben des Pflasters

Wenn Sie vergessen haben sollten, das Pflaster nach 12 Stunden zu entfernen

Sobald Sie es bemerken, entfernen Sie das Pflaster umgehend. Nach 12 Stunden kann erneut ein Pflaster aufgeklebt werden.

Wenn Sie mehr Pflaster benutzen, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Pflaster benutzen, als Sie sollten, oder wenn Sie sie zu lange auf der Haut lassen, nimmt das Risiko, dass Nebenwirkungen auftreten, zu.

Wenn Sie die Anwendung von Versatis vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, nach der 12-stündigen Phase ohne Pflaster, ein neues aufzukleben, sollten Sie umgehend ein neues aufkleben, sobald Sie es bemerken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen oder Symptome auf die Sie achten sollten und was zu tun ist, wenn Sie betroffen sind:

Sollte es zu Hautreizungen kommen bzw. sollten Sie ein Brennen auf der Haut empfinden, dann sollte das Pflaster entfernt werden. In dem Bereich, in dem die Reizung auftritt, sollte kein Pflaster aufgeklebt werden, bis die Reizung abgeklungen ist.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können

Sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können):

Zustand der Haut im oder um den Bereich der Anwendung des Pflasters; dabei kann es sich um eine Rötung, einen Hautausschlag, ein Brennen, eine Hautreizung und Bläschen handeln.

Gelegentliche Nebenwirkungen (die bis zu 1 Person von 100 betreffen können):

Hautverletzungen und -wunden.

Sehr seltene Nebenwirkungen (die bis zu 1 Person von 10.000 betreffen können):

Offene Wunden, schwere allergische Reaktionen und Allergien.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Adresse siehe unten*) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

*Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach dem ersten Öffnen: den Beutel fest verschlossen halten um es vor Licht zu schützen.

Haltbarkeitsdauer nach dem ersten Öffnen des Beutels: 14 Tage.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken dass der Beutel beschädigt ist. Die Pflaster könnten eingetrocknet sein und nicht mehr richtig kleben.

Wie Sie Versatis entsorgen

Auch nach Gebrauch enthält das Pflaster noch Wirkstoff, der andere schädigen könnte. Falten Sie das benutzte Pflaster in der Mitte mit den klebrigen Seiten zusammen und achten Sie auf eine für Kinder unzugängliche Entsorgung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Versatis enthält

• Der Wirkstoff ist Lidocain.
• Jedes Pflaster (10 cm x 14 cm) enthält 700 mg (5 % w/w) Lidocain.
• Die sonstigen Bestandteile des Pflasters sind Glycerol, Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend), Carmellose-Natrium, Propylenglycol (E 1520), Harnstoff, weißer Ton, Weinsäure, Gelatine, Poly(vinylalkohol), Dihydroxyaluminium glycinat, Natriumedetat, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Carbomer, Carbomer-Natrium, gereinigtes Wasser.

Trägerschicht und Schutzfolie: Poly(ethylenterephthalat) (PET).

Wie Versatis aussieht und Inhalt der Packung

Das wirkstoffhaltige Pflaster ist 14 cm lang und 10 cm breit. Es ist weiß und aus einem Vlies hergestellt, das die Prägung „Lidocain 5 %“ trägt. Die Pflaster sind in einem wiederverschließbaren

Beutel verpackt, jeder Beutel enthält 5 Pflaster.

Eine Packung enthält 5, 10, 20, 25 oder 30 Pflaster, verpackt in jeweils 1, 2, 4, 5 oder 6 Beuteln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Grünenthal GmbH

Liebermannstraße A01/501

A-2345 Brunn am Gebirge, Österreich

Hersteller

Grünenthal GmbH,

Zieglerstraße 6

52078 Aachen, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Frankreich, Finnland, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich: Versatis

Portugal: Vessatis

Z.Nr.: 1-29025

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.