Instillagel - Einmalspritze

Abbildung Instillagel - Einmalspritze
Wirkstoff(e) Lidocain Chlorhexidin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Farco-Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 28.06.1972
ATC Code N01BB52
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Lokalanästhetika

Kurzinformationen

Zulassungsinhaber

Farco-Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung Lidocain Gedeon Richter Plc.
Lidocorit 2 % - Ampullen Lidocain Gebro Pharma GmbH
Xylocain 2 % - Gel Lidocain Aspen Pharma Trading Limited
Xylanaest purum 0,5% - Durchstechflaschen Lidocain Gebro Pharma GmbH
Xylanaest purum 2% - Ampullen Lidocain Gebro Pharma GmbH

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Instillagel ist ein klares, nahezu farbloses Gel, welches als Gleitmittel für Katheter, Endoskope oder andere medizinische Instrumente verwendet wird. Es hat eine örtlich betäubende und keimabtötende Wirkung und soll dadurch Schmerzen bei Eingriffen mit diesen Instrumenten lindern und Infektionen weitgehend verhindern. Die enthaltenen Wirkstoffe sind Lidocain und Chlorhexidin.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Falls einer der Punkte aus dieser Liste auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Wie wird es angewendet?

Die Anwendung erfolgt ausschließlich durch einen Arzt oder medizinisch geschultes Fachpersonal. Die Dosis wird individuell an Sie angepasst und ist abhängig von der Art der bei Ihnen durchzuführenden Untersuchung, der zu betäubenden Körperstelle, der Dauer der geplanten Untersuchung oder der Art der erforderlichen Schmerzverhinderung.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Nebenwirkungen, die häufig auftreten, sind nicht bekannt. Informationen über die selten auftretenden Nebenwirkungen finden Sie in der Langbeschreibung.

Weiter unten finden Sie eine Liste mit allen Nebenwirkungen.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Einmalspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 C lagern.

Die Kurzinformation

Alle für die Kurzinformation herangezogenen Informationen stammen von der Gebrauchsinformation des jeweiligen Medikaments. Kurzinformationen sollen Ihnen dabei helfen einen schnellen Überblick über ein Medikament zu gewinnen. Diese Informationen sind aus Gründen der Lesbarkeit bewusst verkürzt und beinhalten nicht alle Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen. Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation - speziell bei Fragen zu Gegenanzeigen, Dosierungen und Nebenwirkungen.
Markus Falkenstätter, BSc

Markus Falkenstätter, BSc
Autor

Markus Falkenstätter ist Autor zu pharmazeutischen Themen in der Medizin-Redaktion von Medikamio. Er befindet sich im letzten Semester seines Pharmaziestudiums an der Universität Wien und liebt das wissenschaftliche Arbeiten im Bereich der Naturwissenschaften.

Mag. pharm. Stefanie Lehenauer

Mag. pharm. Stefanie Lehenauer
Lektor

Stefanie Lehenauer ist seit 2020 freie Autorin bei Medikamio und studierte Pharmazie an der Universität Wien. Sie arbeitet als Apothekerin in Wien und ihre Leidenschaft sind pflanzliche Arzneimittel und deren Wirkung.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Instillagel ist ein klares, nahezu farbloses Gel, welches als Gleitmittel für Katheter, Endoskope oder andere medizinische Instrumente verwendet wird. Es hat eine örtlich betäubende (lokalanästhesierende) und keimabtötende (desinfizierende) Wirkung und soll dadurch Schmerzen bei Eingriffen mit diesen Instrumenten lindern und Infektionen weitgehend verhindern.

Als Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum) enthält es Lidocain, ein Lokalanästhetikum des Amidtyps.

Zur Vermeidung von Infektionen enthält Instillagel ein Desinfektionsmittelgemisch aus Chlorhexidindigluconat, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Proply-4-hydroxybenzoat (E 216). Chlorhexidin ist gegen eine Vielzahl von Bakterien wirksam, sowie gegen eine Reihe von Pilzen und Viren. Die keimabtötende Wirksamkeit wird durch Methyl-4-hydroxybenzoat und Proply-4- hydroxybenzoat verstärkt.

Instillagel haftet gut auf der Schleimhaut, hat hervorragende Gleiteigenschaften und lässt die Optiken der Instrumente sichtklar.

Instillagel ist geeignet für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Instillagel darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie überempfindlich gegen (allergisch) gegen andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ sind,
  • bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz), ausgeprägter Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Störungen der Erregungsleitung am Herzen (AV-Block), Schock durch Herzversagen oder Verminderung des Blutvolumens (kardiogener oder hypovolämischer Schock)
  • bei Kindern unter 2 Jahren

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn eine und mehrere dieser Angaben für Sie zutreffen oder zugetroffen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Instillagel angewendet wird, besonders

  • bei häufiger Anwendung und bei hoher Dosierung kann es zu schweren Nebenwirkungen kommen.
  • bei Patienten unter Vollnarkose, da höhere Blutkonzentrationen als bei spontan atmenden Patienten auftreten können. Spontan atmende Patienten verschlucken eher einen Teil des Wirkstoffes, der aber nach der Resorption im Darmtrakt einem „first-pass“-Metabolismus in der Leber unterliegt.
  • bei einer Anwendung im Mund oder Rachen. Es kann dadurch zu einer Schluckbehinderung kommen und die Gefahr des Fehlschluckens erhöht werden. Taubheit der Zunge oder der Mundschleimhaut kann die Gefahr einer Bissverletzung erhöhen.
  • wenn Sie an einer Entzündung, Verletzung oder an einem Geschwür im Bereich des vorgesehenen Anwendungsgebietes leiden,
  • wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist,
  • wenn Sie eine Funktionsstörung des Herzens oder der Atemorgane haben,
  • wenn Sie mit bestimmten Herzmedikamenten behandelt werden (Antiarrhythmika Klasse III, z.B. Amiodaron), informieren Sie bitte vor der Behandlung Ihren Arzt.
  • bei älteren, geschwächten oder akut erkrankten Patienten,
  • wenn Sie an einer bestimmten Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) leiden.

Wenn mehr als die empfohlene Menge angewendet wird, eine erhebliche Menge an Gel in die Harnblase eindringt, oder eine entzündete/verletzte Harnröhre vorliegt, kann dies generell – besonders aber bei Kindern und älteren Patienten – zu vermehrter Aufnahme von Lidocain über die Schleimhaut und in der Folge zur schweren Nebenwirkungen führen.

Instillagel darf nicht mit den Augen in Kontakt kommen.

Anwendung von Instillagel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie anderen Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Pethidin, ein starkes Schmerzmittel, kann zu einer nicht gewünschten Verstärkung der Instillagel wirkung führen.

Instillagel sollte nicht gleichzeitig mit Medikamenten angewendet werden, die Lidocain oder andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ enthalten, da dies zu einer nicht vorhersehbaren gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen führen kann. Der Wirkstoff Lidocain kommt auch in Medikamenten zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen vor.

Aufgrund möglicher Wirkungsverstärkung auf das Herz sollte Lidocain mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die gleichzeitig Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) oder Bluthochdruck (Betablocker oder Calciumkanal-Antagonisten) erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung in der Schwangerschaft sollte nur erfolgen, wenn es absolut notwendig ist.

Stillzeit

Lidocain tritt nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. In den ersten 12 Stunden nach Verabreichung sollte nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Instillagel hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Instillagel enthält Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat und Propylenglycol

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

Instillagel enthält 3,14 g Propylenglycol je Spritze mit 6 ml Inhalt und 5,75 g Propylenglycol je Spritze mit 11 ml Inhalt. Diea entspricht 522,5 mg/ml.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Die Anwendung erfolgt ausschließlich durch einen Arzt oder medizinisch geschultes Fachpersonal. Die Dosis wird individuell an Sie angepasst und ist abhängig von der Art der bei Ihnen durchzuführenden Untersuchung, der zu betäubenden Körperstelle, der Dauer der geplanten Untersuchung oder der Art der erforderlichen Schmerzverhinderung.

Dosierung

Harnröhrensondierung und Katheterismus:

6 - 11 ml instillieren. Nach der üblichen Säuberung der Glans und des Orificium urethrae wird Instillagel langsam in die Harnröhre instilliert und die Glans zwischen Daumen und Zeigefinger kurzfristig komprimiert, bis die anästhetische Wirkung eingetreten ist. Beim Einführen dünner Katheter kann eine eventuell eintretende Verlegung des Katheterauges mit Hilfe einer sterilen Einmalspritze und Instillation steriler Kochsalzlösung wieder geöffnet werden. Außerdem können mit der geleerten sterilen Einmalspritze Instillationen therapeutischer Lösungen vorgenommen werden.

Cystoskopie (Blasenspiegelung): Zur keimfreien und schmerzlosen Einführung von Instrumenten muss die gesamte Harnröhre einschließlich des Sphinkters externus mit Gleitfilm überzogen werden und anästhesiert sein. Die notwendige Menge zur Instillation richtet sich nach den individuellen anatomischen Gegebenheiten; häufig genügen 11 ml, eine zusätzliche Instillation von 6 - 11 ml Instillagel ist jedoch möglich. Im Bereich des Sulcus coronarius wird eine Penisklemme angelegt. Die volle anästhetische Wirkung tritt nach 3 - 5 Minuten ein. Bei der prograden Urethro-Cystoskopie sieht man deutlich, dass sich der mitanästhesierte Sphinkter externus bereits im Spülstrom öffnet.

Für andere Anwendungen:

6 bis 11ml Gel langsam in die jeweilige Körperöffnung instillieren und/oder das Gel auf das einzubringende Instrument möglichst gleichmäßig aufbringen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Instillagel darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren verwendet werden. Da bei Frauen, Kinder (2-12 Jahre) und Jugendlichen (unter 18 Jahren) die Auswirkung von Instillagel mit Lidocain nicht so gut

belegt ist, muss der Arzt beurteilen, ob eine Anwendung erforderlich ist. Für diese Patientengruppen sollte die zu verabreichende Gelmenge an die jeweilige Harnröhre angepasst werden. Die systemische Aufnahme von Lidocain kann bei Kindern erhöht sein und deshalb ist dementsprechend Vorsicht geboten.

In der Regel sollte die maximale Dosis bei Kindern im Alter zwischen 2 und 12 Jahren 2,9 mg Lidocain-Hydrochlorid pro kg Körpergewicht nicht überschritten werden. Dies entspricht 1,5 ml Instillagel pro 10 kg Körpergewicht.

Wenn Sie eine größere Menge von von Instillagel angewendet haben, als Sie sollten.

Die Anwendung erfolgt durch den Arzt oder medizinisch geschultes Pflegepersonal, weswegen eine Überdosierung unwahrscheinlich ist.

Sollte es jedoch trotzdem zu einer Überdosierung kommen, wenn z.B. die angewendete Gelmenge nicht optimal an Sie angepasst wurde, eine erhebliche Menge an Gel in die Harnblase eindringt, oder eine entzündete, geschwürige oder verletzte Schleimhaut vorliegt, kann dies zu vermehrter Aufnahme von Lidocain und in der Folge zur Überdosierung mit Störungen des zentralen Nervensystems und Herz-Kreislaufsystems führen. Dies gilt insbesondere auch, wenn Sie gleichzeitig andere Lokalanästhetika angewendet haben.

Bei Überdosierung kommt es zu zentralnervöser Erregung / Dämpfung, die sich u.a. als Nervosität, Schwindel, Schläfrigkeit und Zittern äußern kann. Erste Anzeichen einer Überdosierung können ein Taubheitsgefühl der Zunge, Augenzittern, Schwindel oder Müdigkeit sein.

Nebenwirkungen im Bereich des Herz-Kreislaufsystems, wie verlangsamter Puls, Herzschwäche oder Blutdruckabfall treten normalerweise erst bei sehr hohen Blutkonzentrationen an Lidocain auf.

Bei massiver Überdosierung mit Lidocain können Atemlähmung und Herz-, Kreislaufversagen auftreten.

Wenden Sie sich bitte bei Anzeichen einer Überdosierung unverzüglich an einen Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen bis hin zur Anaphylaxie nach der Anwendung von Lokalanästhetika vom Amidtyp und chlorhexidinhaltigen Präparaten. Allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, durch Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat sind möglich.

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
  • Bei schweren Harnröhrenverletzungen sind systemische (allgemeine) Nebenwirkungen des Lokalanästhetikums Lidocain wie anaphylaktischer Schock, Blutdruckabfall, Bradykardie oder Krämpfe möglich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis: Monat/Jahr) nicht mehr anwenden.

Einmalspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Instillagel enthält

  • Die Wirkstoffe sind:

Eine Spritze mit 6 ml Gel enthält: 125,40 mg Lidocain-Hydrochlorid und 3,14 mg Chlorhexidindigluconat

Eine Spritze mit 11 ml Gel enthält: 230,00 mg Lidocain-Hydrochlorid und 5,75 mg Chlorhexidindigluconat

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) , Hydroxyethylcellulose, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser

Wie Instillagel aussieht und Inhalt der Packung

Instillagel in der Einmalspritze zu 6 ml oder 11 ml ist steril verpackt und gebrauchsfertig. Instillagel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nach Anbruch die Einzelspritzen sofort verbrauchen und Gelreste verwerfen.

Packungsgröße: 1 x 6 ml, 10 x 6 ml, 1 x 11 ml, 10 x 11 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Farco-Pharma GmbH

Almed GmbH

Germania Pharmazeutika GmbH

Gereonsmühlengasse 1-11

Motzener Straße 41

Schuselkagasse 8

50670 Köln

12277 Berlin

A 1150 Wien

Tel: +421 59 40 61

Tel: + 082 33 99

Fax: +421 59 36 14

Fax: + 082 33 99 24

E-Mail: info@farco-pharma.de

office@germania.at

www.farco-pharma.de

Z.Nr. 15.097

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Instillagel - Einmalspritze - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Lidocain Chlorhexidin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Farco-Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 28.06.1972
ATC Code N01BB52
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Lokalanästhetika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden