Epirubicin Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion

Die Bezeichnung Ihres Medikaments ist „Epirubicin 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion“. In dieser Gebrauchsinformation wird es jedoch „Epirubicin Accord“ genannt.

Was ist Epirubicin Accord

Epirubicin Accord ist ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung. Die Behandlung mit einem Medikament zur Krebsbekämpfung wird manchmal als Krebs-Chemotherapie bezeichnet. Epirubicin Accord gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die Anthracycline genannt werden. Diese wirken auf aktiv wachsende Zellen, um deren Wachstum zu verlangsamen oder anzuhalten und um die Möglichkeit, dass die Zellen absterben zu erhöhen.

Wofür wird Epirubicin Accord angewendet

Epirubicin Accord wird zur Behandlung einer Vielfalt von Krebserkrankungen entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln verabreicht. Die Art und Weise der Anwendung ist abhängig von der Art des zu behandelnden Krebses.

Epirubicin Accord wird zur Behandlung von Brust- und Magenkrebs verwendet.

Bei Injektion durch einen Schlauch in die Harnblase wird Epirubicin Accord zur Behandlung von abnormen Zellen oder Krebs der Blasenwand eingesetzt. Es kann auch nach anderen Behandlungen verabreicht werden, um ein wieder auftretendes Wachstum solcher Zellen zu verhindern.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Epirubicin Accord darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Epirubicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen ähnliche chemotherapeutische Medikamente (Anthrazykline oder Anthracendione) sind
• wenn Sie schwanger sind oder stillen
• wenn Ihre Fähigkeit zur Bildung von Blutzellen vermindert ist und Sie daher niedrige Blutwerte haben, da das Arzneimittel diese Werte noch weiter reduzieren kann
• wenn Sie schwerwiegende Leberstörungen haben
• wenn Sie vor Kurzem einen Herzinfarkt hatten, wenn Sie in der Vergangenheit an Herzmuskelschwäche, stark unregelmäßigem Herzschlag, plötzlichen Schmerzen in der Brust, einer nicht entzündlichen Erkrankung des Herzmuskels oder anderen schweren Herzproblemen gelitten haben oder derzeit wegen solcher Probleme behandelt werden
• wenn Sie zuvor mit Epirubicin Accord oder ähnlichen chemotherapeutischen Arzneimitteln behandelt wurden, da eine vorhergehende Behandlung mit diesen Medikamenten das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann
• wenn Sie Infektionen haben, die mehrere Organe betreffen
• wenn Sie eine Harnwegsinfektion haben
• wenn Sie eine Blaseninfektion haben
• wenn Sie einen invasiven Tumor haben, der die Blase durchdrungen hat
• wenn Ihr Arzt beim Einführen des Katheters (Schlauchs) in Ihre Blase Schwierigkeiten hat
• wenn Sie Blut im Urin haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Verabreichung von Epirubicin Accord mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal:

• wenn Ihre Leber oder Nieren nicht richtig funktionieren
• wenn Sie geimpft worden sind oder in Kürze geimpft werden sollen
• wenn Sie derzeit an akuten toxischen Erscheinungen leiden wie

• • akuter Entzündung des Mundes
  • Verminderung der weißen Blutkörperchen
  • Verminderung der Blutplättchen oder
  • Infektionen im Allgemeinen
• wenn Sie mit Trastuzumab (einem Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krebsarten) behandelt werden oder kürzlich behandelt wurden. Trastuzumab kann bis zu 7 Monate nach Absetzen im Körper verbleiben. Da Trastazumab das Herz schädigen kann, sollten Sie Epirubicin Accord bis zu 7 Monate nach Absetzen von Trastazumab nicht anwenden. Falls Epirubicin Accord vor dieser Zeit angewendet wird, sollte Ihre Herzfunktion sorgfältig überwacht werden.

Dies hilft Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Anwendung von Epirubicin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt besonders für die folgenden Arzneimittel:

• Cimetidin (ein Medikament, das im Allgemeinen zur Behandlung von Magengeschwüren und Sodbrennen angewendet wird). Cimetidin kann die Wirkung von Epirubicin Accord verstärken.
• Kalziumkanalblocker (Arzneimittel für das Herz).
• Interferon α2b (verwendet zur Behandlung von Krebs).
• Chinin (Malariamedikament).
• Antibiotika wie Sulfonamid und Chloramphenicol.
• Antiretrovirale Mittel (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen bei HIV).
• Diphenylhydantoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).
• Schmerzmittel wie Amidopyrin-Derivate.
• Dexverapamil (zur Behandlung mancher Herzerkrankungen).
• Trastuzumab zur Behandlung von Krebs. Ihr Arzt sollte nach Möglichkeit die Gabe von Epirubicin Accord bis zu 7 Monate nach Beendigung der Trastuzumab-Behandlung vermeiden. Falls Epirubicin Accord vor diesem Zeitpunkt angewendet wird, wird eine sorgfältige Überwachung der Herzfunktion empfohlen.
• Dexrazoxan (zur Verhinderung von chronischer kumulativer Kardiotoxizität durch Epirubicin).
• Eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff sollte bei Patienten, die Epirubicin erhalten, unterbleiben.
• Paclitaxel oder Docetaxel (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs). Wenn Paclitaxel vor Epirubicin verabreicht wird, kann es die Konzentration von Epirubicin im Blut erhöhen. Wenn Paclitaxel und Docetaxel jedoch zusammen gegeben und im Anschluss an Epirubicin verabreicht werden, beeinflussen sie die Epirubicin-Konzentration nicht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird. Vermeiden Sie, schwanger zu werden, während Sie oder Ihr Partner mit diesem Arzneimittel behandelt werden/wird. Wenn Sie sexuell aktiv sind, wird Ihnen geraten, während der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden; dies gilt für Männer wie für Frauen. Das Arzneimittel kann Geburtsfehler verursachen; es ist daher wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.

Stillzeit

Vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte das Stillen unterbrochen werden, da ein Teil des Medikaments in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby möglicherweise Schaden zufügen kann.

Fortpflanzungsfähigkeit

Männer: Bei der Behandlung mit Epirubicin besteht das Risiko, steril zu werden. Männliche Patienten sollten daher vor der Behandlung eine Spermakonservierung in Erwägung ziehen.

Frauen: Epirubicin kann bei Frauen den Menstruationszyklus unterdrücken oder zur vorzeitigen Menopause führen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, vorausgesetzt, dass Sie sich nach der Behandlung im Krankenhaus vollkommen erholt haben und dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Epirubicin Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h., es ist nahezu ‘natriumfrei’.

Wenn Ihnen Epirubicin Accord verschrieben wird, wird Ihnen das Medikament ausschließlich durch einen Arzt oder durch medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in der Anwendung von chemotherapeutischen Wirkstoffen verabreicht.

Das Arzneimittel wird Ihnen normalerweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über einen Tropf (Infusion) in eine Vene verabreicht. Ihr Arzt wird abhängig von Ihrem Zustand die korrekte Dosis und die Anzahl der Tage, an denen Sie die Behandlung erhalten, bestimmen.

Die Dosis hängt von der Art Ihrer Erkrankung und von Ihrer Größe und Ihrem Gewicht ab. Der Arzt bestimmt anhand Ihrer Größe und Ihres Gewichts Ihre Körperoberfläche und berechnet dann daraus Ihre Dosis.

Epirubicin Accord kann zur Behandlung von Blasenkrebs oder zur Verhinderung eines Wiederkehrens von Blasenkrebses auch direkt in die Blase verabreicht werden. Die Dosis richtet sich dabei nach der Art Ihres Blasenkrebses. Wenn das Arzneimittel direkt in die Blase verabreicht wird, werden Sie angewiesen werden, 12 Stunden vor der Behandlung keine Flüssigkeit zu trinken, um zu verhindern, dass das Arzneimittel durch den Urin in Ihrer Blase verdünnt wird.

Manchmal kann ein Behandlunngszyklus ausreichend sein, meistens wird Ihnen Ihr Arzt jedoch weitere Zyklen nach drei oder vier Wochen empfehlen. Es können mehrere Behandlungszyklen erforderlich sind, bis Ihre Erkrankung unter Kontrolle ist und Sie sich besser fühlen.

Regelmäßige Kontrollen durch Ihren Arzt während der Behandlung mit Epirubicin Accord

Während der Behandlung wird Ihr Arzt folgende regelmäßigen Untersuchungen durchführen:

• Blut - um zu überprüfen, ob die Blutwerte zu niedrig sind, was möglicherweise behandelt werden muss.
• Herzfunktion - Herzschäden können auftreten, wenn Epirubicin Accord hoch dosiert verabreicht wird. Es ist möglich, dass dies erst nach mehreren Wochen festgestellt wird, sodass während dieser Zeit gegebenenfalls regelmäßige Untersuchungen erforderlich sind.
• Leber – mittels Blutuntersuchungen wird überprüft, dass dieses Arzneimittel die Leberfunktion nicht nachteilig beeinträchtigt.
• Blutharnsäurespiegel – Epirubicin Accord kann die Harnsäurespiegel im Blut erhöhen, was möglicherweise Gicht verursacht. Falls Ihre Harnsäurespiegel zu hoch sind, werden gegebenenfalls andere Arzneimittel verabreicht.

Wenn Sie mehr Epirubicin Accord erhalten als Sie sollten:

Hohe Dosierungen können Nebenwirkungen wie Geschwüre im Mund verschlimmern oder gegebenenfalls die Anzahl der weißen Blutkörperchen (zur Infektionsbekämpfung) und Blutplättchen (diese tragen zur Blutgerinnung bei) im Blut reduzieren. Sollte dies vorkommen, benötigen Sie möglicherweise Antibiotika oder Bluttransfusionen. Geschwüre im Mund können behandelt werden, sodass sie während der Heilung weniger unangenehm sind. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie ist Epirubicin Accord aufzubewahren?

Im Kühlschrank aufbewahren (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Epirubicin Accord immer an einem sicheren Ort und außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Epirubicin Accord nicht nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis‟ angegebenen Verfalldatum verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Verwenden Sie Epirubicin Accord nicht, wenn Sie sichtbare Zeichen einer Zersetzung feststellen. Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses

Die Durchstechflaschen sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt und der nicht verwendete Inhalt muss nach Gebrauch entsorgt werden. Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Arzneimittel sofort nach dem ersten Durchdringen des Gummistopfens verwendet werden. Bei nicht sofortigem Gebrauch sind Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung die Verantwortung des Anwenders.

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung der Lösung zur Injektion

Epirubicin Accord kann unter aseptischen Bedingungen in 5%iger Glucose- oder 0,9%iger Natriumchloridlösung weiter verdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung sind Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor Gebrauch die Verantwortung des Anwenders und darf normalerweise 24 Stunden bei 2-8°C nicht überschreiten, außer die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen.

Beseitigung

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Sämtliche Gegenstände, die während der Zubereitung und Verabreichung benutzt wurden, oder auf andere Weise mit Epirubicin in Kontakt gekommen sind, sollten gemäß den nationalen Richtlinien zur Handhabung zytotoxischer Verbindungen entsorgt werden.

Bezüglich weiterer Information zu Epirubicin Accord 2 mg/ml Injektionslösung beziehen Sie sich bitte auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Epirubicin Accord enthält:

Der Wirkstoff in Epirubicin Injektion ist Epirubicin-Hydrochlorid. Jeder ml enthält 2 mg Epirubicin-Hydrochlorid.

Andere Inhaltsstoffe sind Natriumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Epirubicin Accord aussieht und Inhalt der Packung:

Epirubicin Injektion ist eine durchsichtige, rote Lösung.

Packungsgrößen:

1 x 5 ml Durchstechflasche (10 mg/5 ml)

1 x 10 ml Durchstechflasche (20 mg/10 ml)

1 x 25 ml Durchstechflasche (50 mg/25 ml)

1 x 50 ml Durchstechflasche (100 mg/50 ml)

1 x 100 ml Durchstechflasche (200 mg/100 ml)

5 und 10 ml Durchstechflaschen: Typ I zylindrische Durchstechflasche aus Glas mit sterilisationsfertigem (ready to sterilise) Chlorbutylkautschuk-Stopfen (20 mm) und weißem Abrissverschluss aus Aluminium.

25 ml Durchstechflasche: Typ I zylindrische Durchstechflasche aus Glas mit sterilisationsfertigem (ready to sterilise) Chlorbutylkautschuk-Stopfen (20 mm) und weiß/königsblauem Abrissverschluss aus Aluminium.

50 ml Durchstechflasche: Typ I Durchstechflasche aus farblosem Pressglas mit sterilisationsfertigem (ready to sterilise) Chlorbutylkautschuk-Stopfen (20 mm) und königsblauem Abrissverschluss aus Aluminium.

100 ml Durchstechflasche: Typ I Durchstechflasche aus farblosem Pressglas mit sterilisationsfertigem (ready to sterilise) Chlorbutylkautschuk-Stopfen (20 mm) und weiß/königsblauem Abrissverschluss aus Aluminium.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Laboratori FUNDACIO DAU, C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industrial de la Zona Franca, 08040 Barcelona,

Spanien

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Niederlande

Z. Nr.: 1-29054

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2021.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal vorgesehen:

Inkompatibilitäten

Anhaltender Kontakt des Arzneimittels mit alkalischen Lösungen (einschließlich Lösungen, die Natriumbicarbonat enthalten) sollte vermieden werden, da dies die Hydrolyse (den Abbau) des Wirkstoffs zur Folge hat. Nur die in Abschnitt „Gebrauchsinformation“ angegebenen Verdünnungsmittel dürfen verwendet werden.

Weder die Injektion noch die verdünnte Lösung darf mit anderen Arzneimitteln vermischt werden. Eine physikalische Unverträglichkeit mit Heparin wurde berichtet.

Epirubicin Accord darf nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.

Gebrauchsinformation

Intravenöse Verabreichung: Es ist angebracht Epirubicin Accord über den Schlauch einer frei fließenden intravenösen Infusion zu verabreichen (0,9%iges Natriumchlorid). Um das Risiko einer Thrombose oder perivenösen Extravasation auf ein Minimum zu reduzieren, liegen die üblichen Infusionszeiten zwischen 3 und 20 Minuten je nach Dosierung und Volumen der Infusionslösung. Eine direkte Schnellinjektion wird aufgrund des Risikos einer Extravasation, die selbst bei ausreichendem Blutrückfluss bei Nadelaspiration auftreten kann, nicht empfohlen.

Intravesikale Verabreichung: Vor Verabreichung sollte Epirubicin Accord mit sterilem Wasser für

Injektionszwecke oder 0.9%iger steriler Kochsalzlösung verdünnt werden. Epirubicin sollte unter Verwendung eines Katheters instilliert und über einen Zeitraum von 1-2 Stunden intravesikal gehalten werden. Während der Instillation sollte der Patient gedreht werden, um sicherzustellen, dass der Kontakt der Blasenschleimhaut des Beckens mit der Lösung so umfassend wie möglich ist. Um die übermäßige Verdünnung mit Urin zu vermeiden, sollte der Patient angewiesen werden, in den 12 Stunden vor Instillation keine Flüssigkeit zu sich zu nehmen. Am Ende der Instillation sollte der Patient dazu aufgefordert werden sich zu entleeren.

Die Injektionslösung enthält keine Konservierungsstoffe und der nicht verwendete Inhalt der Durchstechflasche sollte sofort entsorgt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Handhabung und Beseitigung von Antineoplastika:

1. Wenn eine Infusionslösung zubereitet werden soll, muss dies von geschultem Personal unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.

2. Die Zubereitung einer Infusion sollte in einem dazu vorgesehenen keimfreien Bereich ausgeführt werden.

3. Entsprechende Schutzkleidung – Einmalhandschuhe, Schutzbrille, Kittel und Mundschutz - sollte getragen werden.

4. Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um den unbeabsichtigten Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden. Im Fall von Augenkontakt, mit reichlich Wasser und/oder 0,9%iger Natriumchloridlösung ausspülen. Danach medizinische Untersuchung durch einen Arzt.

5. Im Fall von Hautkontakt, die betroffene Stelle gründlich mit Wasser und Seife oder Natriumbicarbonatlösung waschen. Allerdings nicht die Haut durch Gebrauch einer Handwaschbürste aufscheuern. Nach Entfernen der Handschuhe immer die Hände waschen.

6. Verschüttetes oder ausgelaufenes Arzneimittel sollte zunächst mit verdünnter Natriumhypochloritlösung (1% verfügbares Chlor), vorzugsweise durch Einweichen, und

danach mit Wasser behandelt werden. Sämtliche Reinigungsmaterialien sollten wie unten angegeben entsorgt werden.