Was Epirubicin Actavis enthält
- Der Wirkstoff ist: Epirubicinhydrochlorid. Jeder Milliliter Injektionslösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure-Lösung (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Epirubicin Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Epirubicin Actavis 2 mg/ml Injektionslösung ist eine klare, rote Lösung.
Packungsgrößen:
1 x 5 ml Durchstechflasche (10 mg/5 ml)
1 x 10 ml Durchstechflasche (20 mg/10 ml)
1 x 25 ml Durchstechflasche (50 mg/25 ml)
1 x 50 ml Durchstechflasche (100 mg/50 ml)
1 x 100 ml Durchstechflasche (200 mg/100 ml)
Eine 5-ml-Durchstechflasche Epirubicin Actavis 2 mg/ml Injektionslösung enthält 10 mg Epirubicinhydrochlorid, entsprechend 9,35 mg Epirubicin.
Eine 10-ml-Durchstechflasche Epirubicin Actavis 2 mg/ml Injektionslösung enthält 20 mg Epirubicinhydrochlorid, entsprechend 18,7 mg Epirubicin.
Eine 25-ml-Durchstechflasche Epirubicin Actavis 2 mg/ml Injektionslösung enthält 50 mg Epirubicinhydrochlorid, entsprechend 46,75 mg Epirubicin.
Eine 50-ml-Durchstechflasche Epirubicin Actavis 2 mg/ml Injektionslösung enthält 100 mg Epirubicinhydrochlorid, entsprechend 93,5 mg Epirubicin.
Eine 100-ml-Durchstechflasche Epirubicin Actavis 2 mg/ml Injektionslösung enthält 200 mg Epirubicinhydrochlorid, entsprechend 187 mg Epirubicin.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Actavis Group hf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur
Island
Hersteller:
S.C. Sindan Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bukarest
Rumänien
Actavis Italy S.p.A.
Nerviano Plant
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (Milan)
Italien
Z. Nr.: 1-27389
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark: | Epirubicin Actavis |
Österreich: | Epirubicin Actavis 2 mg/ml Injektionslösung |
Belgien: | Epirubicin Actavis |
Deutschland: | Epirubicin-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung |
Spanien: | Epirubicina Actavis 2 mg/ml solución inyectable |
Finnland: | Epirubicin Actavis |
Irland: | Epirubicin 2 mg/ml solution for injection |
Island: | Epirubicin Actavis |
Italien: | Epirubicina cloridrato Actavis |
Portugal: | Epirrubicina Actavis |
Vereinigtes Königreich: | Epirubicin 2 mg/ml solution for injection |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Epirubicin Actavis 2 mg/ml Injektionslösung
Art der Anwendung
ZYTOSTATIKUM
Inkompatibilitäten
Längerer Kontakt mit jeglichen alkalischen Lösungen (einschließlich Bicarbonat enthaltender Lösungen) ist zu vermeiden, da es sonst zur Hydrolyse des Arzneimittels kommt. Nur die unter “Hinweis zur Art der Anwendung” aufgeführten Lösungsmittel dürfen zur Verdünnung verwendet werden.
Weder die Injektionslösung noch verdünnte Lösungen dürfen mit anderen Arzneimitteln vermischt werden. Beobachtet wurde insbesondere eine physikalische Inkompatibilität mit Heparin. Epirubicin darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.
Hinweis zur Art der Anwendung
Intravenöse Verabreichung:
Es wird empfohlen, Epirubicin Actavis über den Schlauch einer frei laufenden Infusion (Natriumchlorid 0,9 %) zuzuführen. Um das Thromboserisiko oder das Risiko einer paravenösen Infusion möglichst gering zu halten, sollte die Infusionsdauer, abhängig von der Dosis und dem infundierten Volumen, zwischen 3 und 20 Minuten betragen. Die direkte Injektion mit Druck wird nicht empfohlen, weil es dabei - selbst bei einwandfreier Aspiration von Blut über die Kanüle - zur Extravasation des Arzneimittels kommen kann.
Intravesikale Verabreichung:
Epirubicin Actavis ist vor der Anwendung mit Wasser für Injektionszwecke oder steriler 0,9 %iger Natriumchloridlösung zu verdünnen. Epirubicin wird über einen Blasenkatheter injiziert und sollte
1 - 2 Stunden lang in der Blase gehalten werden. Während der Instillation sollte der Patient mehrfach umgelagert werden, damit die Schleimhaut des Beckens in möglichst ausgedehnten Kontakt mit der Lösung kommt. Der Patient sollte angewiesen werden, vor der Instillation 12 Stunden lang keine Flüssigkeit zu sich zu nehmen, damit die Lösung nicht zu stark durch den Urin verdünnt wird. Am Ende der Instillationszeit sollte der Patient die Blase entleeren.
Die Injektionslösung enthält kein Konservierungsmittel, und nicht verwendete Anteile der Lösung sind daher sofort zu verwerfen.
Richtlinien zur sicheren Handhabung und Entsorgung von Zytostatika:
- Die Zubereitung der Infusionslösung darf nur von dafür ausgebildetem Personal unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
- Die Zubereitung der Infusionslösung muss in einem speziell dafür vorgesehenen, aseptischen Bereich stattfinden.
- Bei der Zubereitung ist angemessene Schutzkleidung (Einmalhandschuhe, Schutzbrille, Schutzkittel, Mundschutz) zu tragen.
- Durch geeignete Maßnahmen ist zu verhindern, dass das Arzneimittel versehentlich in Kontakt mit den Augen kommt. Sollte dies dennoch geschehen, sind die Augen mit reichlich Wasser und/oder 0,9 %iger Natriumchloridlösung zu spülen. Anschließend sollte der/die Betroffene ärztlich untersucht werden.
- Bei Hautkontakt ist der betroffene Bereich mit Seife und Wasser oder Natriumbicarbonatlösung abzuwaschen. Dabei darf die Haut jedoch nicht durch Verwendung einer Bürste abgerieben werden. Nach dem Ausziehen der Handschuhe müssen die Hände noch einmal gewaschen werden.
- Wenn Lösung verschüttet wurde oder ausgelaufen ist, sind die betroffenen Flächen oder Materialien mit Natriumhypochloritlösung (1 % wirksames Chlor) zu behandeln (vorzugsweise durch Einweichen/Einwirkenlassen und anschließendes Spülen mit Wasser). Für die bei der Reinigung verwendeten Gegenstände und Materialien gelten die Vorschriften zur Entsorgung wie unter (8) beschrieben.
- Schwangeres Personal darf keine Zubereitungen zytotoxischer Arzneimittel handhaben.
- Die Entsorgung der für die Rekonstitution und/oder Verdünnung von zytotoxischen Arzneimitteln verwendeten Gegenstände (Spritzen, Kanülen, etc.) hat mit angemessener Sorgfalt und unter Einhaltung der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu erfolgen. Nicht verwendete Anteile des Arzneimittels und Abfallprodukte müssen entsprechend den nationalen Vorschriften entsorgt werden.
Aufbewahrung
Originalverpacktes Produkt:
Im Kühlschrank lagern (2 C – 8 C). Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach dem Öffnen des Behältnisses:
Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Produkt unmittelbar nach dem ersten Durchstechen des Gummistopfens verwendet werden. Sofern die Verwendung nicht sofort erfolgt, unterliegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen der Verantwortlichkeit des Anwenders.
Nach Verdünnung der Injektionslösung:
Das Produkt sollte unmittelbar nach dem ersten Durchstechen des Gummistopfens verwendet werden. Sofern die Verwendung nicht sofort erfolgt, unterliegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen der Verantwortlichkeit des Anwenders.
Weitere Informationen zu Epirubicin Actavis 2 mg/ml Injektionslösung finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften.