Was Epirubicinhydrochlorid Hikma enthält
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Der Wirkstoff ist: Epirubicinhydrochlorid
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Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke und Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes
Wie Epirubicinhydrochlorid Hikma aussieht und Inhalt der Packung
Epirubicinhydrochlorid liegt in Form einer Injektionslösung vor.
Jeder Milliliter (ml) der Lösung enthält 2 Milligramm (mg) Epirubicinhydrochlorid. Das Arzneimittel wird in Glasbehältnissen, genannt Durchstechflaschen, geliefert, die 10 mg (5 ml), 50 mg (25 ml), 100 mg (50 ml) und 200 mg (100 ml) Epirubicinhydrochlorid enthalten.
Die Durchstechflaschen können mit einer Schutzhülle aus Kunststoff versehen sein, um bei Bruch der Flasche die Gefahr des Auslaufens zu verringern, diese werden als ONCO-TAINTM bezeichnet.
Die Durchstechflaschen sind in einzelnen Packungen zu 5 ml, 25 ml, 50 ml oder 100 ml erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó nº 8, 8A e 8 B-Fervença 2705-906 Terrugem-SNT
Portugal
Hersteller
Hospira UK Limited
Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire
CV31 3RW
Großbritannien
Hospira Enterprises B.V.
Randstad 22-11
1316 BN, Almere
Niederlande
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich – Epirubicinhydrochlorid Hikma 2 mg/ml Injektionslösung Belgien – Epirubicin Hikma Farmacêutica 2 mg/ml
Zypern – Hospira Epirubicin Hydrochloride Dänemark – Epirubicin Hospira
Finnland – Epirubicin Hospira
Deutschland – Epirubicinhydrochlorid Hospira 2 mg/ml Injektionslösung Italien – Epirubicina Hikma 2 mg/ml Soluzione Iniettabile
Luxemburg – Epirubicin Hydrochloride Hospira 2 mg/ml Portugal – Epirrubicina Hospira 2 mg/ml solução injectável Spanien – Epirubicina Hispafarma 2 mg/ml solución inyectable
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
WICHTIG: Beziehen Sie sich vor der Verschreibung auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Zur intravenösen Injektion und intravesikalen Applikation
Inkompatibilitäten
Ein längerer Kontakt mit jeglicher Lösung mit alkalischem pH, einschließlich Natriumbikarbonat enthaltender Lösungen, sollte vermieden werden, da er zur Hydrolyse des Arzneimittels führt. Nur die Verdünnungslösungen, die unter “Verdünnungsanleitung“ aufgeführt sind, dürfen verwendet werden.
Weder die Injektionslösung noch verdünnte Lösungen dürfen mit irgendwelchen anderen Arzneimitteln gemischt werden. (Eine physikalische Inkompatibilität mit Heparin wurde berichtet).
Verdünnungsanleitung
Die Injektion kann über den Zuspritzanschluss einer freilaufenden intravenösen Kochsalzinfusion gegeben werden. Sofern die Injektion nach Verdünnung verabreicht wird, müssen die folgenden Anweisungen beachtet werden:
Epirubicinhydrochlorid Injektionslösung kann unter aseptischen Bedingungen mit Glucose 5 % oder Natriumchlorid 0,9 % verdünnt werden und als intravenöse Infusion gegeben werden. Die Infusion muss unmittelbar vor Anwendung zubereitet werden.
Die Injektionslösung enthält keine Konservierungsmittel und unverbrauchte Reste der Durchstechflasche müssen sofort entsorgt werden.
Sichere Handhabung
Dies ist ein Zytostatikum, bitte befolgen Sie Ihre lokalen Richtlinien zum sicheren Umgang mit/zur Entsorgung von Zytostatika.
Lagerung
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8ºC).
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.
Bei Gebrauch: Epirubicinhydrochlorid Hikma 2 mg/ml Injektionslösung kann wie oben beschrieben weiter verdünnt werden. Die Infusionslösung ist bei Lagerung in PVC-Infusionsbeuteln nach Zubereitung unter vollständig kontrollierten aseptischen Bedingungen bei Raumtemperatur für 14 Tage oder bei
2°C - 8°C für 28 Tage unter Lichtausschluss chemisch stabil. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt jedoch umgehend verwendet werden. Sofern es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeit und -bedingungen vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8ºC betragen.
