Epirubicin Kohne DC 2 mg/ml Injektionslösung

Epirubicinhydrochlorid – der Wirkstoff in Epirubicin Kohne DC – gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Anthrazykline genannt werden. Diese zellschädigenden Wirkstoffe werden zur Behandlung von Krebs eingesetzt.

Epirubicin Kohne DC wird eingesetzt zur Behandlung von

• Brustkrebs,
• fortgeschrittenem Eierstockkrebs,
• Magenkrebs,
• kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Art von Lungenkrebs),
• oberflächlichem oder örtlich sehr begrenztem Blasenkrebs.

Epirubicin Kohne DC darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Epirubicinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Epirubicin Kohne DC sind.
• wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen aufgrund einer vorherigen Behandlung mit anderen zellschädigenden Arzneimitteln oder einer Strahlentherapie sehr niedrig ist.

• wenn Ihnen Doxorubicin oder Daunorubicin (andere Anthrazykline) in der höchsten Dosierung verabreicht wurde.
• wenn Sie Herzbeschwerden haben oder hatten.
• wenn Sie an einer systemischen Infektion leiden.
• wenn Sie stillen.

Bei der Anwendung in der Blase wird Ihnen Epirubicin Kohne DC nicht verabreicht werden:

• wenn Sie an einer Entzündung der Harnwege leiden.
• wenn der Tumor in die Blasenwand eingedrungen ist.
• wenn es Schwierigkeiten gibt, den Katheter in die Blase einzuführen.
• wenn Sie an einer Blasenentzündung leiden.
• wenn in Ihrer Blase nach dem Wasserlassen eine große Menge Urin zurückbleibt.
• wenn Sie eine Schrumpfblase haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Epirubicin Kohne DC ist erforderlich (fragen Sie Ihren Arzt):

• wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht richtig arbeiten.
• wenn Sie während der Infusion ein unangenehmes Gefühl im Bereich der oder an der Injektionsstelle verspüren (mögliches Auslaufen in das umliegende Gewebe).
• wenn die Anzahl Ihrer weißen und roten Blutkörperchen sowie die Ihrer Blutplättchen vermindert ist.
• wenn Sie an einer Schleimhaut- oder Mundschleimhautentzündung (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund) leiden.
• wenn Sie zuvor im Brustbereich mit einer Strahlentherapie behandelt wurden oder Medikamente bekommen haben, die Nebenwirkungen auf Ihr Herz haben könnten.
• wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder geimpft werden möchten.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin Kohne DC bei Kindern wurde nicht untersucht.

Bei Anwendung von Epirubicin Kohne DC mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Epirubicinhydrochlorid – der Wirkstoff von Epirubicin Kohne DC – kann Geburtsschäden verursachen. Daher ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein. Während der Schwangerschaft dürfen Sie Epirubicin Kohne DC nicht anwenden, es sei denn, es wurde Ihnen ausdrücklich von Ihrem Arzt verordnet. Vermeiden Sie schwanger zu werden, während Sie/Ihr Partner mit Epirubicin Kohne DC behandelt werden/wird sowie in den 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung. Falls Sie während der Behandlung mit Epirubicin Kohne DC schwanger werden, wird eine genetische Beratung empfohlen.

Männern, die später ein Kind zeugen möchten, wird empfohlen, sich vor Beginn der Behandlung mit Epirubicin Kohne DC hinsichtlich der Möglichkeit beraten zu lassen, Spermien einzufrieren.

Sie müssen vor und während der Behandlung mit Epirubicin Kohne DC das Stillen abbrechen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Epirubicin Kohne DC kann zu Übelkeit und Erbrechen führen, wodurch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zeitweise beeinträchtigt werden können.

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Epirubicin Kohne DC

Dieses Arzneimittel enthält 0,154 mmol (oder 3,54 mg) Natrium pro ml Injektionslösung. Die verschiedenen Packungsgrößen von Epirubicin Kohne DC enthalten die folgenden Mengen an

Natrium:
5-ml-Durchstechflasche:	0,77 mmol (oder 17,7 mg)
10-ml-Durchstechflasche:	1,54 mmol (oder 35,4 mg)
25-ml-Durchstechflasche:	3,85 mmol (oder 88,5 mg)
50-ml-Durchstechflasche:	7,70 mmol (oder 177,0 mg)
100-ml-Durchstechflasche:	15,40 mmol (oder 354,0 mg)

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Epirubicin Kohne DC wird Ihnen nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der auf diese Art der Behandlung spezialisiert ist. Vor und während der Behandlung mit Epirubicin Kohne DC wird Ihr Arzt verschiedene Laborwerte untersuchen (z.B. die Anzahl der Blutkörperchen, den Harnsäurespiegel im Blut, Ihre Leberfunktion) sowie Ihre Herzfunktion sorgfältig überwachen. Ihre Herzfunktion wird auch nach Abschluss der Behandlung mit Epirubicin Kohne DC noch einige Wochen lang überwacht werden.

Die Dosis von Epirubicin Kohne DC hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung sowie davon, welche anderen Arzneimittel Sie bekommen.

Die Dosis von Epirubicin Kohne DC wird anhand Ihrer Körperoberfläche bestimmt. Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht ermittelt.

Die Standarddosis von Epirubicin Kohne DC beträgt 60 - 90 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Es wird Ihnen als intravenöse Injektion, d.h. in ein Blutgefäß, über drei bis fünf Minuten verabreicht. Sie erhalten alle drei Wochen eine Injektion.

Zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs wird Ihnen alle drei Wochen eine höhere Dosis von 120 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche als Injektion in eine Vene über drei bis fünf Minuten oder als Infusion (Tropf) über bis zu 30 Minuten verabreicht.

Zur Behandlung von Brustkrebs entscheidet Ihr Arzt über die Dosis und das Behandlungsschema.

Die Dosis ist geringer, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen in Ihrem Körper vermindert ist, wenn Sie Leber- oder Nierenbeschwerden haben oder wenn das Arzneimittel zusammen mit anderen zellschädigenden Arzneimitteln angewendet wird.

Epirubicin Kohne DC kann Ihnen auch direkt in die Blase verabreicht werden, um oberflächlichen Blasenkrebs zu behandeln oder um ein erneutes Auftreten des Krebses nach einer Blasenoperation zur Entfernung des Krebses zu verhindern. Die Dosis hängt von der Art Ihrer Blasenkrebserkrankung ab.

Um eine zu starke Verdünnung von Epirubicin Kohne DC mit dem Urin zu vermeiden werden Sie angewiesen, in den 12 Stunden vor der Behandlung nichts mehr zu trinken.

Ihr Allgemeinzustand wird vor, während und nach der Behandlung mit Epirubicin Kohne DC sorgfältig überwacht.

Wenn eine größere Menge von Epirubicin Kohne DC angewendet wurde, als beabsichtigt

Wurde Ihnen eine höhere Dosis von Epirubicin Kohne DC verabreicht als erforderlich, werden besonders Ihre Herzfunktion und die Anzahl Ihrer Blutkörperchen sorgfältig überwacht werden. Die auftretenden Nebenwirkungen können ausgeprägter sein.

Wie alle Arzneimittel kann Epirubicin Kohne DC Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bei sich bemerken, und besprechen Sie das weitere Vorgehen mit ihm.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Epirubicin Kohne DC kann für ein bis zwei Tage nach der Verabreichung den Urin rot färben. Dies ist jedoch ganz normal und sollte Sie nicht beunruhigen.

Häufigkeit:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten)

Häufig (mehr als 1 von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Patienten) Gelegentlich (mehr als 1 von 1.000 Patienten, aber weniger als 1 von 100 Patienten) Selten (mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

	Infektionen:	Sehr häufig
		Infektionen mit Fieber können als Folge einer
		Myelosuppression (Hemmung der Produktion
		von Blutkörperchen im Knochenmark)
		auftreten.
		Sehr selten, unbekannt
		Pneumonie (Lungenentzündung), Sepsis
		(systemische Infektion) und septischer Schock
		können als Folge einer Myelosuppression
		(Hemmung der Produktion von Blutkörperchen
		im Knochenmark) auftreten.
	Neubildungen (Tumore):	Selten
			Sekundäre akute myeloische Leukämie
			(bösartiger Tumor des blutbildenden
			Gewebes) bei Verabreichung in Kombination
			mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs.
	Erkrankungen des Blutes:	Sehr häufig
			Myelosuppression (Hemmung der
			Produktion von Blutkörperchen im
			Knochenmark)
			Leukozytopenie (verminderte Anzahl
			weißer Blutkörperchen)
			Granulozytopenie und Neutropenie
			(verminderte Anzahl einer bestimmten Art
			weißer Blutkörperchen)
		- febrile Neutropenie (Neutropenie, die mit
			Fieber einhergeht)
			Thrombozytopenie (verminderte Anzahl
			von Blutplättchen)
		- Anämie (verminderte Anzahl von roten
			Blutkörperchen).
		Sehr selten, unbekannt
		Hämorrhagie (Blutung) und Gewebehypoxie
		(zu geringe Versorgung des Gewebes mit
		Sauerstoff) können als Folge einer
		Myelosuppression (Hemmung der Produktion
		von Blutkörperchen im Knochenmark)
		auftreten.
	Erkrankungen des Immunsystems:	Häufig
			Allergische Reaktionen
			(Überempfindlichkeitsreaktionen)
		Gelegentlich

		Lichtempfindlichkeit oder
		Überempfindlichkeit bei Strahlentherapie
	Selten
		Anaphylaxie (schwere
		Überempfindlichkeit) mit oder ohne Schock
		einschließlich Hautausschlag, Pruritus
		(Juckreiz), Fieber und Schüttelfrost
Herzerkrankungen:	Selten
		Veränderungen im EKG
		(Elektrokardiogramm)
		Tachykardie (Herzrasen)
	- Bradykardie (sehr langsamer Herzschlag)
	- AV-Block und Schenkelblock (bestimmte
		Arten von Herzrhythmusstörungen)
		Galopprhythmus (dritter Herzton)
		Kardiomyopathie (Erkrankung des
		Herzmuskels)
		Dyspnoe (Atembeschwerden)
		Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen)
		Vergrößerung der Leber
	- Aszites (Flüssigkeitsansammlung in der
		Bauchhöhle)
		Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in
		der Lunge)
		Pleuraerguss (Flüssigkeitsansammlung
		zwischen Brustkorb und Lunge)
Erkrankungen der Blutgefäße:	Gelegentlich
	- Thrombophlebitis (Entzündung einer Vene
		aufgrund eines Blutgerinnsels)
	Über thromboembolische Ereignisse
	(Verschluss eines Blutgefäßes aufgrund eines
	Blutgerinnsels, das sich gelöst hat)
	einschließlich Lungenembolie (Verschluss
	eines Blutgefäßes aufgrund eines
	Blutgerinnsels in der Lunge, das sich gelöst
	hat) wurde berichtet.
Erkrankungen des Verdauungstrakts:	Häufig
		Übelkeit
		Erbrechen
		Durchfall
		Austrocknung
		Appetitverlust
		Bauchschmerzen

	Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre) und
	Hyperpigmentierung (stärkere Pigmentierung)
	der Mundschleimhaut können ebenfalls
	auftreten.
Erkrankungen der Haut, der Haare	Sehr häufig
und des Zellgewebes:		Alopezie (Haarausfall), für gewöhnlich
		umkehrbar
	- Verminderung des Bartwuchses bei
		Männern
	Häufig
		Flush (Hitzewallungen)
	Gelegentlich
		Hyperpigmentierung (stärkere
		Pigmentierung) der Haut und der Nägel
		Rötung der Haut
	Selten
		Urticaria (Nesselsucht)
Allgemeine Erkrankungen und	Häufig
Beschwerden am Verabreichungsort:		Mukositis (Schleimhautentzündung)
		Stomatitis (Entzündung der
		Mundschleimhaut mit schmerzhaften
		Erosionen, Geschwüren und Blutungen)
	Rötung entlang der Infusionsvene, lokale
	Phlebitis (Venenentzündung)
		Phlebosklerose (Verhärtung der
		Venenwände)
	Lokale Schmerzen und Gewebsnekrose
	(Absterben von Gewebe) infolge einer
	versehentlichen paravenösen Injektion
	(Injektion in das umliegende Gewebe) können
	auftreten.

Gelegentlich

• Kopfschmerzen Selten
• Fieber
• Schüttelfrost
• Schwindel
• Hyperpyrexie (stark erhöhte Körpertemperatur)
• Unwohlsein
• Schwäche
• Amenorrhö (Ausbleiben der

		Monatsblutung)
	- Azoospermie (Fehlen von Samenzellen im
		Sperma)
		erhöhte Leberenzyme (Transaminasen)
		Hyperurikämie (erhöhte Harnsäurespiegel
		im Blut)
Nebenwirkungen, die nach der	Häufig
Verabreichung in die Blase auftreten		Chemische Zystitis (Blasenentzündung),
können:		manchmal hämorrhagisch (mit Blut im
		Urin), nach Anwendung in der Blase

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Epirubicin Kohne DC nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Dieses Datum verweist auf die Haltbarkeit des ungeöffneten Produkts und bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Epirubicin Kohne DC enthält

Der Wirkstoff ist Epirubicinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

1 ml Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.

Eine Durchstechflasche mit 5 ml (10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml) enthält 10 mg (20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) Epirubicinhydrochlorid.

Wie Epirubicin Kohne DC aussieht und Inhalt der Packung

Epirubicin Kohne DC ist eine klare rote Lösung.

Es wird als einzelne Durchstechflaschen geliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer

Kohne Pharma GmbH

Schallbruch 1

D- 42781 Haan

Tel. +49 (0) 2129 53010

Fax +49 (0) 2129 530155

Hersteller: medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3

D-20354 Hamburg

Tel.: +49 (0) 4103 / 8006-0 Fax: + 49 (0) 4103 / 8006-100

Z. Nr.: 1-27417

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Epirubicin Kohne DC 2mg/ml Injektionslösung Österreich: Epirubicin Kohne DC 2mg/ml Injektionslösung

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2008

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Epirubicin Kohne DC kann mit 5%iger Glukoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung weiterverdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die Infusionslösung sollte unmittelbar vor Gebrauch zubereitet werden.

Die Injektionslösung enthält keine Konservierungsstoffe. Nicht verbrauchte Mengen sind sofort und entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

Inkompatibilitäten

Längerer Kontakt des Arzneimittels mit Lösungen mit einem alkalischen pH-Wert (einschließlich Natriumbikarbonat-Lösungen) muss vermieden werden. Dies würde zur Hydrolyse (Abbau) des Wirkstoffs führen. Nur die unten genannten Lösungsmittel dürfen verwendet werden.

Über eine physikalische Inkompatibilität des Arzneimittels mit Heparin wurde berichtet.

Das Arzneimittel darf, außer mit den unten aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung

Epirubicin Kohne DC kann unter aseptischen Bedingungen mit 5%iger Glukoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung weiterverdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 48 Stunden nachgewiesen, sofern die Lösung bei 25 °C und vor Licht geschützt aufbewahrt wird.

Aus mikrobiologischer Sicht jedoch sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortlichkeit für die Aufbewahrung beim Anwender. Die Aufbewahrungsdauer sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C betragen, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.

Richtlinien für die sichere Handhabung und Entsorgung antineoplastischer Wirkstoffe:

1. Muss eine Infusionslösung zubereitet werden, so muss dies durch speziell ausgebildetes Personal unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
2. Die Zubereitung von Infusionslösungen muss in einem dafür vorgesehenen aseptischen Bereich erfolgen.
3. Angemessene Schutzkleidung (Einmalhandschuhe, Schutzbrille, Kittel und Schutzmaske) muss getragen werden.
4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, damit das Arzneimittel nicht versehentlich mit den Augen in Kontakt kommt. Sollte dies dennoch geschehen, so ist mit viel Wasser und/oder 0,9%iger Natriumchloridlösung zu spülen, und ein Arzt sollte aufgesucht werden.
5. Sollte das Arzneimittel mit der Haut in Kontakt kommen, so ist der betroffene Bereich sorgfältig mit Wasser und Seife oder mit Natriumbikarbonat-Lösung zu waschen. Jedoch sollte die Haut nicht durch die Verwendung einer Scheuerbürste verletzt werden. Nach dem Ausziehen der Handschuhe immer die Hände waschen.
6. Verschüttetes oder ausgelaufenes Arzneimittel sollte mit verdünnter Natriumhypochlorit- Lösung (1 % verfügbares Chlor), vorzugsweise durch einweichen, und anschließend mit Wasser behandelt werden. Alle Reinigungsmaterialien müssen wie unten beschrieben entsorgt werden.
7. Schwangere Mitarbeiterinnen dürfen nicht mit der zytotoxischen Zubereitung arbeiten.
8. Bei der Entsorgung von Materialien (Spritzen, Nadeln usw.), die zur Rekonstitution und/oder Verdünnung von zytotoxischen Arzneimitteln verwendet wurden, ist Vorsicht geboten, und angemessene Vorsichtsmaßnahmen müssen getroffen werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfälle müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.