Epirubicin Teva 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Medizinische Produktgruppe

Epirubicin gehört zur Gruppe der Zytostatika (Arzneimittel, die Krebs bekämpfen). Epirubicin stellt sicher, dass Krebszellen nicht mehr wachsen können, was sie schließlich tötet.

Anwendung

Epirubicin wird verabreicht für die Behandlung von:

• Brustkrebs;
• Magenkrebs;
• Epirubicinhydrochlorid wird auch intravesikal angewendet (d.h. in die Harnblase eingebracht), um frühen (oberflächlichen) Blasenkrebs zu behandeln und zu helfen bei der Vorbeugung von erneutem Auftreten von Blasenkrebs nach einer Operation;

Epirubicin wird oft gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die Krebs bekämpfen, angewendet (in sogenannten Poly-Chemotherapie-Regimen).

Epirubicin Teva 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• allergisch (überempfindlich) gegen Epirubicin, ähnliche Arzneimittel (genannt Anthracycline, siehe weiter unten) oder jegliche andere Inhaltsstoffe von Epirubicin Teva 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung sind;
• vorher mit hohen Dosen von einigen anderen Anti-Krebsmitteln behandelt wurden, einschließlich Doxorubicin und Daunorubicin, die zur selben Gruppe von Arzneimitteln gehören

wie Epirubicinhydrochlorid (genannt Anthracycline). Sie haben ähnliche Nebenwirkungen (einschließlich derer auf das Herz);

• früher an Herzproblemen gelitten haben oder momentan Herzprobleme haben;
• stillen;
• eine niedrige Anzahl von Blutkörperchen haben.
• eine schwere Leberfunktionsstörung haben;
• an einer akuten schweren Infektion leiden.

Wenn Epirubicin intravesikal (direkt in die Blase) verabreicht wird, sollte Epirubicin Teva 2 mg/ml nicht angewendet werden, wenn:

• der Krebs in die Blasenwand eingedrungen ist
• Sie eine Infektion Ihrer Harnwege haben
• Sie Schmerzen oder eine Entzündung in Ihrer Blase haben
• Ihr Arzt Probleme hat, einen Katheter in Ihre Blase einzuführen
• ein großes Volumen an Urin in Ihrer Blase geblieben ist, nachdem Sie versucht haben, sie zu entleeren.
• Ihr Harn Blut enthält
• Sie eine Schrumpfblase haben.

Besondere Vorsicht mit Epirubicin Teva 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung ist erforderlich,

• wenn Sie ein älterer Patient oder ein Kind sind, weil dann ein erhöhtes Risiko von schweren Nebenwirkungen am Herzen besteht. Ihre Herzfunktion wird vor und nach der Behandlung mit Epirubicin überprüft werden.
• wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Ihrem Herzen gehabt haben oder derzeit an Herzproblemen leiden. Sie sollten Ihren Arzt darüber informieren. Die Dosis von Epirubicin wird angepasst werden müssen. Ihr Arzt wird regelmäßig überprüfen, ob Ihr Herz korrekt funktioniert.
• wenn Sie vorher mit Arzneimitteln zur Krebsbekämpfung (wie Doxorubicin oder Daunorubicin oder Anthracendion-Derivaten) behandelt worden sind oder wenn sie eine Strahlenbehandlung erhalten hatten, da dann das Risiko von schweren Nebenwirkungen am Herzen größer ist. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, da dies einbezogen wird, um die Gesamtdosis von Epirubicin zu bestimmen, die Ihnen verabreicht wird.
• wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben. Dies kann eine Steigerung der Nebenwirkungen hervorrufen. Sowohl die Nierenfunktion als auch die Leberfunktion werden regelmäßig überprüft werden und, wenn notwendig, wird die Dosis angepasst werden.
• wenn Sie wünschen, Kinder zu haben. Sowohl Männer als auch Frauen müssen wirksame Verhütungsmaßnahmen sowohl während als auch 6 Monate nach der Behandlung anwenden. Männern wird geraten, nach Informationen über die Möglichkeit, vor der Behandlung Spermien durch Einfrieren aufzubewahren, zu fragen.
• wenn Sie an Infektionen oder Blutungen leiden. Epirubicin kann das Knochenmark beeinflussen. Die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut wird vermindert sein (Leukopenie), was Sie anfälliger gegenüber Infektionen macht. Blutungen können leichter auftreten (Thrombozytopenie). Diese Nebenwirkungen sind von vorübergehender Natur. Die Reduktion der Anzahl der weißen Blutkörperchen ist am größten 10–14 Tage nach der Verabreichung und kehrt üblicherweise 21 Tage nach der Verabreichung zu Normalwerten zurück.
• wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung erhalten wollen.
• um den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut zu überprüfen. Ihr Arzt wird dies überprüfen.
• um sicherzugehen, dass die Anzahl der Blutzellen in Ihrem Blut nicht zu stark abfällt. Ihr Arzt wird dies regelmäßig überprüfen.
• wenn Sie schwerwiegende Entzündungen oder Geschwüre in Ihrem Mund haben.
• wenn Sie eine Strahlenbehandlung des Brustkorbbereiches erhalten haben oder erhalten.
• wenn sie ein brennendes Gefühl am Verabreichungsort haben. Dies kann anzeigen, dass Epirubicin aus dem Blutgefäß ausrinnt. Warnen Sie Ihren Arzt diesbezüglich.

Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Warnungen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutreffend war.

Bei Anwendung von Epirubicin Teva 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung mit anderen Arzneimitteln

Achtung: die folgenden Bemerkungen können auch auf die kürzliche Anwendung von Arzneimitteln oder auf deren Anwendung in der nahen Zukunft zutreffend sein.

Die Arzneimittel, die in diesem Abschnitt erwähnt werden, können Ihnen unter einem anderen Namen, oft dem Markennamen, bekannt sein. In diesem Abschnitt werden nur die Wirkstoffe der Arzneimittel erwähnt, nicht der Markenname! Lesen Sie daher immer sorgfältig auf der Packung oder in der Gebrauchsinformation nach, welcher Wirkstoff im Arzneimittel ist, das Sie anwenden.

Eine Wechselwirkung bedeutet, dass (Arznei-)Mittel, die zusammen angewendet werden, die Wirkungen und/oder die Nebenwirkungen voneinander beeinflussen können. Eine Wechselwirkung kann auftreten bei gleichzeitiger Anwendung dieser Lösung und:

• vorhergehender oder gleichzeitiger Verabreichung von anderen mit Epirubicin verwandten Arzneimitteln (sogenannten Anthracyclinen; [zum Beispiel die Krebs-bekämpfenden Arzneimittel Mitomycin-C, Dacarbazin, Dactinomycin und Cyclophosphamid]), von anderen Arzneimitteln, die das Herz beeinflussen können (zum Beispiel die Krebs-bekämpfenden Arzneimittel 5-Fluorouracil, Cyclophosphamid, Cisplatin, Taxane); die Schädlichkeit für das Herz kann ansteigen. Eine zusätzliche Überwachung des Herzens ist dann notwendig.
• Epirubicin kann die Wirkung einer Bestrahlung steigern und kann sogar einige Zeit nach der Bestrahlung ernste Nebenwirkungen in der bestrahlten Region hervorrufen.
• Rifampicin (ein Arzneimittel, das für die Behandlung von Tuberkulose verwendet wird) und Barbiturate (Arzneimittel, die bei Schlaflosigkeit oder Epilepsie angewendet werden, wie zum Beispiel Phenobarbital); diese Arzneimittel beeinflussen die Menge von Epirubicin im Blut, was zu einer verminderten Wirkung von Epirubicin führen kann.
• Paclitaxel und Docetaxel (Arzneimittel, die bei einigen Krebsarten angewendet werden); wenn Paclitaxel vor Epirubicin verabreicht wird oder wenn Docetaxel direkt nach Epirubicin verabreicht wird, ist die Menge an Epirubicin im Blut erhöht, was zu einer Zunahme der Nebenwirkungen führen könnte.
• Dexverapamil (ein Arzneimittel, das verwendet wird, um einige Herzfunktionsstörungen zu behandeln); wenn es zusammen mit Epirubicin angewendet wird, kann es einen negativen Effekt auf das Knochenmark haben.
• Interferon α2b (ein Arzneimittel, das bei einigen Krebsarten und Lymphomen und bei einigen Formen von Hepatitis angewendet wird).
• Chinin (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Malaria und bei Beinkrämpfen angewendet wird); Chinin kann die Verteilung von Epirubicin in den Körper beschleunigen, was einen negativen Effekt auf die roten Blutkörperchen haben kann.
• Dexrazoxan (ein Arzneimittel, das manchmal mit Doxorubicin angewendet wird, um das Risiko von Herzproblemen zu verringern); die Zeit, die Epirubicin im Körper vorhanden ist, kann verringert sein, was zu einer verminderten Wirkung von Epirubicin führen könnte.
• Cimetidin (ein Arzneimittel zur Verminderung der Säure in Ihrem Magen); die Menge an Epirubicin im Blut ist erhöht, was zu einer Zunahme der Nebenwirkungen führen könnte.
• eine vorhergehende oder gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die das Knochenmark beeinflussen (zum Beispiel andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, Sulfonamide, Chloramphenicol, Diphenylhydantoin, Amidopyrin-Derivate, Arzneimittel gegen bestimmte Viren); die Bildung von Blutzellen kann gestört sein.
• Arzneimittel, die eine Herzinsuffizienz (Beeinträchtigung der Herzfunktion) hervorrufen.
• Arzneimittel, die die Leberfunktion beeinflussen; der Abbau von Epirubicin durch die Leber kann beeinflusst werden, was eine verminderte Wirkung von Epirubicin oder eine Zunahme der Nebenwirkungen hervorrufen kann.
• Lebendimpfstoffe; es besteht ein Risiko einer tödlichen Erkrankung und daher wird diese Kombination nicht empfohlen.
• Ciclosporin (ein Arzneimittel, dass das Immunsystem unterdrückt); das Immunsystem kann zu stark unterdrückt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Epirubicinhydrochlorid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Epirubicin in die Blase verabreicht wird, sollten Sie innerhalb von 12 Stunden vor der Verabreichung nicht trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Arzneimittel zur Bekämpfung von Krebs werden in der Schwangerschaft nur in Extremfällen verabreicht. Der Nutzen für die Mutter muss gegen die mögliche Gefahr für das ungeborene Kind abgewogen werden. In Studien an Tieren erwies sich Epirubicin als schädlich für das ungeborene Kind und kann Missbildungen hervorrufen. Sowohl Männer als auch Frauen müssen gute Verhütungsmaßnahmen (Pille, Kondom) sowohl während als auch für 6 Monate nach der Anwendung dieses Arzneimittels anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Sie müssen auch eine Schwangerschaft verhindern, wenn Ihr Partner mit Epirubicin behandelt wird.

Wenn eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Epirubicin auftritt, wird eine genetische Beratung empfohlen.

Männer, die wünschen, in der Zukunft Kinder zu zeugen, sollten Rat einholen über das Einfrieren von Spermien, bevor die Behandlung mit Epirubicin begonnen wird.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Epirubicin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Sie sollten das Stillen während der Behandlung mit Epirubicin Teva 2 mg/ml beenden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Da vielen Patienten während der Behandlung übel wird oder sie erbrechen müssen, wird das Steuern von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen nicht empfohlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Epirubicin Teva 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Dieses Arzneimittel enthält 3,5 mg Natrium pro ml Injektions- oder Infusionslösung. Dies muss von Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät beachtet werden.

Epirubicin Teva 2 mg/ml wird Ihnen nur unter Aufsicht eines in dieser Art der Behandlung spezialisierten Arztes gegeben. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosis, die Ihnen verabreicht wird, hängt von der Art des Krebses ab, den Sie haben, von Ihrer allgemeinen Gesundheit, Ihrem Alter und davon, wie gut Ihre Leber funktioniert und welche anderen Arzneimittel Sie nehmen.

Die übliche Dosis

Abhängig von Ihrer allgemeinen Gesundheit und von möglichen vorhergehenden Behandlungen wird das Dosierungsschema bestimmt, wobei Ihre Körpergröße und Ihr Körpergewicht miteinbezogen

werden. Die Mengen im Dosierungsschema werden in Anzahlen von Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2) Ihrer Körperoberfläche ausgedrückt.

Dieses Arzneimittel wird als Injektion in eine Vene über 3–5 Minuten oder als Infusion in eine Vene über maximal 30 Minuten verabreicht.

Wenn nur Epirubicin verabreicht wird, ist, wie bei anderen Arzneimitteln gegen Krebs, die empfohlene Dosis 60–90 mg/m² Körperoberfläche. Diese Dosis wird als Einzeldosis oder verteilt über 2–3 aufeinanderfolgende Tage verabreicht. Dies wird alle 21 Tage wiederholt. In Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs wird die Dosis verringert.

Die Verabreichung erfolgt über einen Katheter oder eine Seitenleitung einer frei laufenden Infusion einer physiologischen Kochsalzlösung oder einer Glucoselösung (Zuckerlösung).

Höhere Dosen könnten für die Behandlung von Brustkrebs (100–120 mg/m² Körperoberfläche) angewendet werden.

Verabreichung über die Blase (intravesikale Verabreichung)

Das Arzneimittel kann durch einen Katheter direkt in die Blase gegeben werden (bei der Behandlung von Blasenkrebs). Wenn diese Methode verwendet wird, dürfen Sie innerhalb 12 Stunden vor der Behandlung keine Flüssigkeiten trinken, damit Ihr Urin das Arzneimittel nicht zu stark verdünnt. Das gelöste Arzneimittel sollte, nachdem es verabreicht wurde, für 1-2 Stunden in Ihrer Blase behalten werden. Sie werden Ihre Position gelegentlich verändern müssen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel alle Teile Ihrer Blase erreicht.

Wenn Sie Ihre Blase entleeren, nachdem das Arzneimittel verabreicht wurde, tragen Sie dafür Sorge, dass Ihr Urin nicht in Kontakt mit Ihrer Haut kommt. Im Fall, dass es zu einem Kontakt kommt, waschen Sie die Kontaktstelle mit Wasser und Seife, aber schrubben Sie nicht.

Während Epirubicin Ihnen verabreicht wird, wird Ihr Arzt Bluttests durchführen. Dies dient dazu, die Wirksamkeit des Arzneimittels zu messen. Ihr Arzt wird auch Tests durchführen, um zu sehen, wie Ihr Herz arbeitet. Sowohl Bluttests als auch Herzfunktionstests werden vor und während der Behandlung mit Epirubicin durchgeführt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, wenn Sie denken, dass die Wirkung von Epirubicin Teva 2 mg/ml zu stark oder zu schwach sei.

Wenn Sie eine größere Menge von Epirubicin Teva 2 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel durch medizinisches Personal verabreicht wird, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken dass zu viel Epirubicin Teva 2 mg/ml verabreicht wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Epirubicin Teva 2 mg/ml vergessen haben

Da dieses Arzneimittel durch medizinisches Personal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird.

Sie sollten dies mit Ihrem Arzt überprüfen, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

Wenn Sie die Anwendung von Epirubicin Teva 2 mg/ml abbrechen

Suchen Sie Ihren Arzt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Epirubicin Teva 2 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die folgenden Nebenwirkungen können unter anderen auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Person von 10)

Häufig (betrifft mehr als 1 Person von 100, aber weniger als 1 Person von 10) Gelegentlich (betrifft mehr als 1 Person von 1.000, aber weniger als 1 Person von 100) Selten (betrifft mehr als 1 Person von 10.000, aber weniger als 1 Person von 1.000) Sehr selten (betrifft weniger als 1 Person von 10.000), einschließlich Einzelmeldungen Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mehr als 10% der behandelten Patienten können erwarten Nebenwirkungen zu entwickeln. Die häufigsten Nebenwirkungen sind eine Abnahme in der Produktion von Blutzellen (Myelosuppression), Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich, Appetitverlust (Anorexie), Haarverlust (Alopezie), Infektionen.

Wenn Epirubicin direkt in die Blase verabreicht wird, kommt es nur selten zu schweren Nebenwirkungen, die den ganzen Körper betreffen, oder zu allergischen Reaktionen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Kühl lagern und transportieren.

Nicht einfrieren.

Nach dem ersten Öffnen ist das Produkt sofort zu verwenden.

Die chemische und physikalische Stabilität nach dem Öffnen ist wie folgt:

Von einem mikrobiologischen Standpunkt aus ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und Lagerungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und würden normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen.

Die Lagerung der Injektionslösung unter gekühlten Bedingungen kann zur Bildung eines gelierten Produktes führen. Dieses gelierte Produkt wird sich nach zwei bis maximal vier Stunden Ausbalancierung bei kontrollierter Raumtemperatur (15–25 °C) wieder zu einer leicht viskösen und dann zu einer flüssigen Lösung umwandeln.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Epirubicin Teva 2 mg/ml nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die ersten beiden Ziffern des Verfalldatums beziehen sich auf den Monat, die beiden letzten Ziffern zeigen das Jahr an.

Das Arzneimittel darf nicht in Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigten. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

Was Epirubicin Teva 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung enthält

• Der Wirkstoff ist Epirubicinhydrochlorid; 1 ml enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Epirubicin Teva 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Epirubicin Teva 2 mg/ml ist ein Arzneimittel in der Form einer klaren roten Injektions- oder Infusionslösung. Es wird in Glas-Durchstechflaschen mit 5 ml (10 mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg), 75 ml (150 mg) oder 100 ml (200 mg) der Injektions- oder Infusionslösung geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, PO Box 552

2003 RN, Haarlem

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich Epirubicin 2 mg/ml solution for injection oder infusion

Z.Nr.:1-28384

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung jeder Epirubicin Teva 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung lesen.