Was Epirubicinhydrochlorid Hospira enthält
- Der Wirkstoff ist: Epirubicinhydrochlorid
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke und Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes
Wie Epirubicinhydrochlorid Hospira aussieht und Inhalt der Packung
Epirubicinhydrochlorid liegt in Form einer Injektionslösung vor.
Jeder Milliliter (ml) der Lösung enthält 2 Milligramm (mg) Epirubicinhydrochlorid. Das Arzneimittel wird in Glasbehältnissen, genannt Durchstechflaschen, geliefert, die 10 mg (5 ml), 50 mg (25 ml), 100 mg (50 ml) und 200 mg (100 ml) Epirubicinhydrochlorid enthalten.
Die Durchstechflaschen können mit einer Schutzhülle aus Kunststoff versehen sein, um bei Bruch der Flasche die Gefahr des Auslaufens zu verringern, diese werden als ONCO-TAINTM bezeichnet.
Die Durchstechflaschen sind in einzelnen Packungen zu 5 ml, 25 ml, 50 ml oder 100 ml erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hospira Deutschland GmbH Rablstraße 24
81669 München Deutschland
Telefon: +49 (0) 89 43 77 77 –0 Telefax: +49 (0) 89 43 77 77 –29 E-Mail: info.de@hospira.com
Hersteller
Hospira UK Limited
Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire
CV31 3RW
Großbritannien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich – Epirubicinhydrochlorid Hospira 2 mg/ml Injektionslösung Belgien – Epirubicin Hydrochloride Hospira 2 mg/ml
Zypern – Hospira Epirubicin Hydrochloride Dänemark – Epirubicin Hospira
Finnland – Epirubicin Hospira
Deutschland – Epirubicinhydrochlorid Hospira 2 mg/ml Injektionslösung Griechenland – Epirubicin Hydrochloride/Hospira 2 mg/ml Injection Italien – Epirubicina Hospira 2 mg/ml Soluzione Iniettabile
Lettland – Epirubicin Hospira
Litauen – Epirubicin Hospira
Luxemburg – Epirubicin Hydrochloride Hospira 2 mg/ml Portugal – Epirrubicina Hospira 2 mg/ml solução injectável Spanien – Epirubicina Hospira 2 mg/ml solución inyectable
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0013.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Zur intravenösen Injektion und intravesikalen Applikation
Inkompatibilitäten
Ein längerer Kontakt mit jeglicher Lösung mit alkalischem pH, einschließlich Natriumbikarbonat enthal- tender Lösungen, sollte vermieden werden, da er zur Hydrolyse des Arzneimittels führt. Nur die Verdün- nungslösungen, die unter “Verdünnungsanleitung“ aufgeführt sind, dürfen verwendet werden.
Weder die Injektionslösung noch verdünnte Lösungen dürfen mit irgendwelchen anderen Arzneimitteln gemischt werden. (Eine physikalische Inkompatibilität mit Heparin wurde berichtet).
Verdünnungsanleitung
Die Injektion kann über den Zuspritzanschluss einer freilaufenden intravenösen Kochsalzinfusion gege- ben werden. Sofern die Injektion nach Verdünnung verabreicht wird, müssen die folgenden Anweisungen beachtet werden:
Epirubicinhydrochlorid Injektionslösung kann unter aseptischen Bedingungen mit Glucose 5 % oder Nat- riumchlorid 0,9 % verdünnt werden und als intravenöse Infusion gegeben werden. Die Infusion muss unmittelbar vor Anwendung zubereitet werden.
Die Injektionslösung enthält keine Konservierungsmittel und unverbrauchte Reste der Durchstechflasche müssen sofort entsorgt werden.
Sichere Handhabung
Dies ist ein Zytostatikum, bitte befolgen Sie Ihre lokalen Richtlinien zum sicheren Umgang mit/zur Ent- sorgung von Zytostatika.
Lagerung
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8ºC).
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.
Bei Gebrauch: Epirubicinhydrochlorid Hospira 2 mg/ml Injektionslösung kann wie oben beschrieben weiter verdünnt werden. Die Infusionslösung ist bei Lagerung in PVC-Infusionsbeuteln nach Zubereitung unter vollständig kontrollierten aseptischen Bedingungen bei Raumtemperatur für 14 Tage oder bei
2°C - 8°C für 28 Tage unter Lichtausschluss chemisch stabil. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt jedoch umgehend verwendet werden. Sofern es nicht sofort verwendet wird, unterlie- gen die Lagerungszeit und -bedingungen vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8ºC betragen.
