Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Abbildung Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
Wirkstoff(e) Epirubicin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Fresenius
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code L01DB03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Zytotoxische Antibiotika und verwandte Substanzen

Zulassungsinhaber

Fresenius

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Epirubicin gehört zur therapeutischen Gruppe der antineoplastischen Substanzen (Krebsmittel). Epirubicin bewirkt, dass Krebszellen nicht mehr wachsen können, was letztlich zu deren Absterben führt. Das Arzneimittel wird entweder alleine (Monotherapie) oder zusammen mit anderen Krebsmitteln (Kombinationstherapie) angewendet.

Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung wird angewendet zur Behandlung von:

Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung wird auch in der Harnblase angewendet, um frühen (oberflächlichen) Harnblasenkrebs zu behandeln und ein Wiederauftreten von Harnblasenkrebs nach einer Operation zu verhindern.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Epirubicin oder einen der sonstigen Bestandteile von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung oder gegen ähnliche Arzneimittel (aus der Arzneimittelgruppe der sogenannten Anthrazykline [z. B. Doxorubicin und Daunorubicin] oder Anthracenedione) sind.
  • wenn Ihre Anzahl von Blutkörperchen aufgrund einer vorherigen Behandlung mit Antitumormitteln oder einer Strahlentherapie erniedrigt ist. Ihr Arzt wird dies überprüfen.
  • wenn Sie bestimmte andere Krebsmittel in der Höchstdosis erhalten haben. Dies gilt auch für Doxorubicin und Daunorubicin, die zur gleichen Arzneimittelgruppe gehören wie

Epirubicin (sogenannte Anthrazykline). Diese Arzneimittel besitzen ähnliche Nebenwirkungen (auch Nebenwirkungen auf das Herz).

  • wenn Sie an Herzproblemen leiden oder gelitten haben.
  • wenn Sie derzeit an einer akuten schweren Infektion leiden.
  • wenn bei Ihnen schwere Leberprobleme vorliegen.
  • wenn bei Ihnen eine schwere Entzündung von Mund, Hals, Speiseröhre oder Magen/Darm- Trakt vorliegt.
  • wenn Sie stillen.

Eine intravesikale (direkt in die Blase erfolgende) Anwendung von Epirubicin darf nicht erfolgen,

  • wenn der Tumor in die Blasenwand eingedrungen ist.
  • wenn Sie an einer Harnwegsinfektion leiden.
  • wenn Sie an Schmerzen oder einer Entzündung der Harnblase leiden.
  • wenn Ihr Arzt Probleme hat, einen Katheter (Schlauch) in Ihre Harnblase einzuführen.
  • wenn nach der Blasenentleerung eine große Harnmenge in Ihrer Harnblase verbleibt.
  • wenn Sie an einer Schrumpfblase leiden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung ist erforderlich,
  • um sicherzustellen, dass die Anzahl Ihrer weißen und roten Blutkörperchen sowie Ihrer Blutplättchen nicht zu stark abfällt. Ihr Arzt wird dies regelmäßig kontrollieren.
  • wenn Sie an einer schweren Entzündung oder Geschwüren im Mund leiden.
  • um den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut zu überwachen. Ihr Arzt wird dies überprüfen.
  • wenn Ihre Leber und Nieren nicht richtig arbeiten. Dadurch können vermehrt Nebenwirkungen auftreten. Die Leber- und Nierenfunktion werden regelmäßig kontrolliert, und falls nötig, wird die Dosis entsprechend angepasst.
  • um sicherzustellen, dass Ihr Herz richtig arbeitet. Gegebenenfalls wird die Dosis von Epirubicin entsprechend angepasst. Ihr Arzt wird dies regelmäßig kontrollieren.
  • wenn Sie eine Strahlentherapie im Brustbereich erhalten oder erhalten haben oder Arzneimittel mit möglichen Nebenwirkungen auf das Herz anwenden.
  • wenn Sie während der Infusion im Bereich der Injektionsstelle Beschwerden haben (möglicher Austritt in das umliegende Gewebe). Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
  • wenn Sie einen Kinderwunsch haben. Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung und bis 6 Monate danach eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren. Männern wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die Möglichkeit einer Aufbewahrung von Spermien durch Einfrieren zu informieren.
  • bei älteren Patienten oder Kindern, da das Risiko von schweren Nebenwirkungen auf das Herz in diesem Fall höher ist. Vor und während der Behandlung mit Epirubicin wird Ihre Herzfunktion kontrolliert.
  • wenn Sie zuvor bereits mit Antikrebsmitteln behandelt wurden (etwa mit Doxorubicin oder Daunorubicin oder Anthracenedion-Derivaten) oder wenn Sie sich einer Strahlentherapie unterzogen haben, da das Risiko von schweren Nebenwirkungen auf das Herz in diesem Fall höher ist. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, denn dies wird bei der Festlegung Ihrer Gesamtdosis von Epirubicin berücksichtigt.
  • wenn Sie an Infektionen oder Blutungen leiden. Epirubicin kann Auswirkungen auf das Knochenmark besitzen. Dadurch vermindert sich die Anzahl der weißen Blutkörperchen, weshalb Sie anfälliger für Infektionen sind (Leukopenie). Die Blutungsneigung kann erhöht sein (Thrombozytopenie). Diese Nebenwirkungen sind vorübergehender Art. Die Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen fällt 10-14 Tage nach der Anwendung am höchsten aus und hat sich gewöhnlich 21 Tage nach der Behandlung wieder normalisiert.
  • wenn Sie vor kurzem eine Impfung erhalten haben oder wenn Sie sich impfen lassen möchten.
  • um den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut zu überwachen. Ihr Arzt wird dies überprüfen. Dieses Arzneimittel kann eine rote Verfärbung des Harns herbeiführen.

Bitte ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.

Bei Anwendung von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden, werden besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen:

  • andere Arzneimittel mit möglichen Auswirkungen auf Ihr Herz, zum Beispiel andere Krebsmittel (wie 5-Fluorouracil, Cyclophosphamid, Cisplatin, Taxane, Mitomycin-C, Dacarbazin und Dactinomycin), Calciumkanalblocker (zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerzen und Herzrhythmusstörungen); die herzschädigende Wirkung kann sich verstärken. In diesem Fall ist eine engmaschigere Überwachung des Herzens erforderlich. Epirubicin kann den Effekt einer gleichzeitigen (oder früheren) Strahlentherapie im Bereich des Mediastinums verstärken, und selbst einige Zeit nach der Bestrahlung können im bestrahlten Bereich schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.
  • andere Arzneimittel mit möglichen Auswirkungen auf die Leber, z. B. Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie) oder Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose). Diese Arzneimittel bewirken eine Erhöhung des Epirubicin-Spiegels im Blut, was mit einer verminderten Wirkung von Epirubicin einhergehen kann.
  • andere Arzneimittel mit möglichen Auswirkungen auf das Knochenmark, z. B. andere Krebsmittel, Sulphonamide, Chloramphenicol (zur Behandlung von Infektionen), Diphenylhydantoin (zur Behandlung von Epilepsie), Amidopyrin-Derivate (zur Behandlung von Schmerzen), Antiretroviralia (zur Behandlung der HIV-Infektion); es kann zu Blutbildungsstörungen kommen.
  • Cimetidin (ein Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure); der Epirubicin-Spiegel im Blut steigt an, weshalb vermehrt Nebenwirkungen auftreten können.
  • Paclitaxel und Docetaxel (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten); wenn Paclitaxel unmittelbar nach Epirubicin verabreicht wird, steigt die Konzentration von Epirubicin im Blut an, weshalb vermehrt Nebenwirkungen auftreten können.
  • Interferon-alpha-2b (ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Krebsarten und Lymphomen sowie bestimmten Formen der Hepatitis).
  • Chinin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Malaria und Krämpfen in den Beinen); Chinin kann die Verteilung von Epirubicin im Körper beschleunigen, was sich ungünstig auf die roten Blutkörperchen auswirken kann.
  • Dexrazoxan (ein Arzneimittel, das manchmal zusammen mit Doxorubicin angewendet wird, um das Risiko von Herzproblemen zu senken); die Verweildauer von Epirubicin im Körper kann verkürzt sein, wodurch die Wirkung von Epirubicin beeinträchtigt wird.
  • Dexverapamil (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen); in Kombination mit Epirubicin kann es zu ungünstigen Wirkungen auf das Knochenmark kommen.
  • abgeschwächte Lebendimpfstoffe; angesichts des Risikos einer tödlichen Erkrankung wird diese Kombination nicht empfohlen.
  • Arzneimittel, die Herzinsuffizienz herbeiführen können.
  • Arzneimittel mit Auswirkungen auf die Leberfunktion; der Abbau von Epirubicin in der Leber kann beeinflusst werden, was mit einer verminderten Wirkung von Epirubicin oder mit vermehrten Nebenwirkungen verbunden sein kann.
  • Cyclosporin (ein Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt); das Immunsystem könnte zu stark unterdrückt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Epirubicin direkt in die Harnblase verabreicht wird, sollten Sie innerhalb von 12 Stunden vor der Anwendung nichts trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Schwangere Frauen werden nur in Ausnahmefällen mit Arzneimitteln gegen Krebs behandelt. Der Nutzen für die Mutter ist gegen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind abzuwägen. In Tierversuchsstudien hat sich gezeigt, dass Epirubicin das Ungeborene schädigt und Missbildungen herbeiführen kann. Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung und bis 6 Monaten danach eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren (Pille, Kondome), um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Eine Empfängnisverhütung ist auch dann erforderlich, wenn Ihr(e) Partner(in) mit Epirubicin behandelt wird.

Falls während der Behandlung mit Epirubicin eine Schwangerschaft eintritt, sollte eine genetische Beratung in Anspruch genommen werden.

Männern, die in der Zukunft ein Kind zeugen möchten, wird empfohlen, sich vor dem Einleiten der Behandlung mit Epirubicin über die Möglichkeit des Einfrierens von Spermien zu informieren.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Epirubicin in die Muttermilch übertritt. Während der Behandlung mit Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung sollten Sie auf das Stillen verzichten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Epirubicin auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Epirubicin kann jedoch zu Übelkeit und Erbrechen führen, weshalb Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigt sein könnte.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Dieses Arzneimittel enthält 3,5 mg Natrium je ml Injektionslösung. Die verschiedenen Packungsgrößen von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung enthalten die folgenden Mengen an Natrium:

  • 1 Durchstechflasche zu 25 ml Injektionslösung enthält 88,5 mg Natrium.
  • 1 Durchstechflasche zu 100 ml Injektionslösung enthält 354,1 mg Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollte dies berücksichtigt werden.

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Wie wird es angewendet?

Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung wird Ihnen nur unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht, der auf diese Art der Behandlung spezialisiert ist. Vor und während der Behandlung mit Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung überprüft der Arzt verschiedene Laborwerte (z. B. Blutbild, Harnsäurespiegel im Blut, Leberfunktionswerte) und überwacht sorgfältig Ihre Herzfunktion. Die Überwachung der Herzfunktion wird nach Ende der Behandlung mit Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung über mehrere Wochen fortgeführt.

Anwendung als intravenöse Injektion oder Infusion

Jede Dosis von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung wird auf Grundlage Ihrer Körperoberfläche bestimmt. Diese wird anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Körpergewichts berechnet. Die Dosis von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung richtet sich außerdem nach der bei Ihnen vorliegenden Krebsart, Ihrem Gesundheitszustand, Ihrer Leber- und Nierenfunktion sowie nach Ihrer sonstigen medikamentösen Behandlung.

Im Fall einer Monotherapie beträgt die übliche Dosis 60-90 mg/m2 Körperoberfläche. Diese Dosis wird entweder als Einzeldosis verabreicht oder auf 2-3 aufeinander folgende Tage verteilt. Diese Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt. Im Fall einer Kombinationstherapie mit anderen Krebsmitteln fällt die Dosis niedriger aus. Wenn Sie an Brustkrebs leiden, können höhere Dosen (100-120 mg/m2 Körperoberfläche) angewendet werden.

Die Dosis wird vermindert bzw. die folgende Behandlung kann aufgeschoben werden, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindert ist, wenn Sie älter sind, Leberprobleme haben oder wenn das Arzneimittel in Kombination mit anderen Krebsmitteln angewendet wird.

Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung kann als Injektion in eine Vene über 3- 5 Minuten verabreicht werden. Das Arzneimittel kann aber auch mit Glucose (Zuckerlösung) oder Natriumchlorid (Kochsalzlösung) verdünnt werden, bevor es in Form einer langsamen Infusion gegeben wird, in der Regel als intravenöse Tropfinfusion über 30 Minuten. Normalerweise wird diese Behandlung alle 3 (oder 4) Wochen wiederholt.

Während der Gabe von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung muss die Nadel in der Vene verbleiben. Falls die Nadel aus der Vene heraustritt bzw. locker wird oder die Lösung in das umliegende Gewebe außerhalb der Vene gelangt (dies kann Beschwerden oder Schmerzen verursachen), teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt oder der Pflegekraft mit.

Direkte Anwendung in der Harnblase (intravesikale Anwendung)

Das Arzneimittel kann über einen Katheter direkt in die Harnblase verabreicht werden. Falls das Arzneimittel bei Ihnen auf diesem Weg angewendet wird, sollten Sie innerhalb von 12 Stunden vor der Behandlung nichts trinken, damit das Arzneimittel durch den Harn nicht zu stark verdünnt wird.

Die Dosis richtet sich nach der bei Ihnen vorliegenden Art des Harnblasentumors.

Die Lösung sollte nach der Instillation über einen Zeitraum von 1-2 Stunden in Ihrer Harnblase verweilen. Ihre Liegeposition wird von Zeit zu Zeit geändert, um sicherzustellen, dass alle Bereiche der Harnblase gleichmäßig mit dem Arzneimittel in Berührung kommen.

Es ist darauf zu achten, dass der Blaseninhalt während der Blasenentleerung nicht mit der Haut in Kontakt kommt. Sollte es dennoch zu Hautkontakt gekommen sein, ist der betroffene Bereich gründlich mit Wasser und Seife abzuwaschen, ohne zu reiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung angewendet haben, als Sie sollten

Da das Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, dass Sie eine größere Menge von Epirubicin Kabi 2 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten.

Eine Überdosierung von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung kann zu einer Verminderung der Anzahl Ihrer roten und/oder weißen Blutkörperchen führen. Darüber hinaus kann es bis zu 6 Monate nach der Überdosis zu schweren Herzproblemen kommen. Wenn Sie eine Überdosis erhalten haben, werden Sie von Ihrem Arzt engmaschig überwacht. Dieser wird bei Notwendigkeit auch eine geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Anwendung von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung vergessen haben

Da das Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis ausgelassen wird.

Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung muss nach einem festen Verabreichungsschema angewendet werden. Bitte halten Sie sämtliche Termine ein. Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Ihr Arzt

entscheidet daraufhin, wann Sie die nächste Dosis von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung erhalten.

Wenn Sie die Anwendung von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung beenden, kann auch die Wirkung auf das Tumorwachstum ausbleiben. Beenden Sie die Behandlung mit Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Epirubicin 2 mg/ml zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung in eine Vene verabreicht wird und eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, verständigen Sie sofort Ihren Arzt:

  • Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle. Nach versehentlicher Injektion außerhalb einer Vene kann es zu einer Schädigung des Gewebes kommen.
  • Anzeichen von Herzproblemen wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Knöchelschwellung (diese Wirkungen können auch erst mehrere Wochen nach Ende der Behandlung mit Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung auftreten).
  • schwere allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion); zu den Symptomen zählen Schwäche, Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Schüttelfrost, Schwellungen im Gesicht und Schwierigkeiten beim Atmen bzw. pfeifende Atmung. Manchmal kann es auch zu einem Kollaps kommen.

Hierbei handelt es sich um sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Eine sofortige medizinische Hilfe kann erforderlich sein.

Außerdem sind folgende Nebenwirkungen möglich:

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten);

Häufig (bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten); Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Patienten); Selten (bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1000 Patienten); Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten);

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sehr häufig:
  • Hemmung der Blutbildung im Knochenmark (Myelosuppression)
  • Verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie)
  • Verminderte Anzahl einer speziellen Art der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie und Neutropenie)
  • Neutropenie (verminderte Anzahl einer speziellen Art der weißen Blutkörperchen) in Verbindung mit Fieber (febrile Neutropenie)
  • Verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
  • Blutung (Hämorrhagie) und Gewebehypoxie (unzureichende Sauerstoffversorgung des Gewebes) infolge Myelosuppression
  • Haarausfall (Alopezie), in der Regel reversibel
  • Fehlender Bartwuchs bei Männern
  • Ihr Harn kann bis zu zwei Tage nach der Behandlung eine rote Verfärbung aufweisen. Dies ist normal und kein Grund zur Sorge.
Häufig:
  • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Durchfall
  • Austrocknung und Durst (Dehydratation)
  • Appetitverlust
  • Bauchschmerzen
  • Hitzewallungen
  • Entzündung der Mundschleimhaut, einhergehend mit Bereichen schmerzhafter Erosionen, Geschwüren und Blutungen (Stomatitis), Schleimhautentzündung (Mukositis)
  • Rötung entlang der für die Infusion verwendeten Vene, örtlich begrenzte Venenentzündung (Phlebitis)
  • Verdickung der Venenwand (Phlebosklerose)
  • Harnblasenentzündung mit Schmerzen beim Wasserlassen (chemische Zystitis), manchmal mit Blut im Harn (hämorrhagische Zystitis) nach Anwendung in der Harnblase
  • Kopfschmerzen, Schwindel (Desorientierung), Verletzung der peripheren Nerven, die sich durch ein Gefühl des Kribbelns, der Taubheit und/oder Schmerzen in Händen und/oder Füßen bemerkbar macht (periphere Neuropathie).
  • Wenn Epirubicin aus der Vene in das umliegende Gewebe austritt (Extravasation), kann es zu einer schweren Entzündung des Unterhautbindegewebes (Cellulitis), Bläschenbildung und örtlichem Absterben des Gewebes kommen
Gelegentlich:
  • Verminderte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
  • Lichtempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit im Fall einer Strahlentherapie
  • Venenentzündung in Verbindung mit einem Blutgerinnsel (Thrombophlebitis)
  • Verstärkte Pigmentierung (Hyperpigmentierung) von Haut und Nägeln
  • Hautrötung
  • Kopfschmerzen
Selten:
  • Schwere Überempfindlichkeit (Anaphylaxie) mit oder ohne Schock einschließlich Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Fieber und Schüttelfrost
  • EKG-Veränderungen
  • Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
  • Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
  • Bestimmte Formen von Herzrhythmusstörungen (AV-Block und Schenkelblock)
  • Dritter Herzton (Galopprhythmus)
  • Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)
  • Schwierigkeiten beim Atmen (Dyspnoe)
  • Flüssigkeitseinlagerung (Ödem)
  • Lebervergrößerung
  • Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle (Aszites)
  • Lungenödem
  • Flüssigkeitsansammlung zwischen Brustkorb und Lunge (Pleuraerguss)
  • Urtikaria (Nesselausschlag)
  • Schüttelfrost
  • Schwindel
  • Stark erhöhte Körpertemperatur (Hyperpyrexie)
  • Krankheitsgefühl (Malaise)
  • Schwäche
  • Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)
  • Mangel von Spermien in der Samenflüssigkeit (Azoospermie)
  • Anstieg der Leberenzymwerte (Transaminasen)
  • Anstieg des Harnsäurespiegels im Blut (Hyperurikämie) infolge einer schnellen Auflösung der Krebszellen
  • Maligner Tumor des blutbildenden Gewebes (sekundäre akute myeloische Leukämie) bei Anwendung in Kombination mit anderen Krebsmitteln
  • Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre (Ösophagitis), Pigmentierung der Mundschleimhaut
Häufigkeit nicht bekannt:

Es kann zu Fieber, Infektionen, Lungenentzündung (Pneumonie), Blutvergiftung (Sepsis) oder zu einem Schockzustand infolge einer Blutvergiftung (septischem Schock) kommen.

  • Verschluss eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse) einschließlich Verschluss eines Blutgefäßes in der Lunge (Lungenembolie [in einzelnen Fällen mit tödlichem Verlauf ])
  • Trübung des Harns (Proteinurie)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 - 8°C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ihr Arzt muss Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung sofort verwenden. Angebrochene Durchstechflaschen sind durch medizinisches Fachpersonal zu entsorgen.

Die gekühlte Aufbewahrung der Injektionslösung kann dazu führen, dass das Produkt geliert. Nach Temperaturausgleich bei kontrollierter Raumtemperatur (15 - 25°C) nimmt das Produkt innerhalb von zwei bis höchsten vier Stunden wieder die Form einer leicht viskösen bis mobilen Lösung an.

Falls Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung nach der Zubereitung trübe erscheint, wird das medizinische Fachpersonal das Produkt sicher entsorgen. Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Ihr Arzt wird das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. An beiden Stellen wird das Verfalldatum als „Verwendbar bis:“, gefolgt von Monat und Jahr, angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

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Weitere Informationen

Was Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung enthält:

Der Wirkstoff ist Epirubicinhydrochlorid; 1 ml enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung:

Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung steht in zwei Durchstechflaschengrößen zur Verfügung und enthält 50 mg bzw. 200 mg Epirubicinhydrochlorid in Durchstechflaschen aus Glas zu 25 ml bzw. 100 ml. Das Arzneimittel enthält außerdem die folgenden sonstigen Bestandteile: Salzsäure, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Fresenius Kabi Oncology Plc

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF,Vereinigtes Königreich

Z.Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2009.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG DER EPIRUBICIN KABI 2 mg/ml INJEKTIONS-ODER INFUSIONSLÖSUNG

Bitte lesen Sie die Anweisung zur Zubereitung der Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung vor der Zubereitung vollständig durch.

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Wirkstoff(e) Epirubicin
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden