Was Epirubicin STADA enthält
Der Wirkstoff ist: Epirubicinhydrochlorid .
1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid
Die sonstigen Bestandteile sind
Natriumchlorid, Natrium (S) lactat-Lösung und Salzsäure zur Pufferung, Wasser für Injektionszwecke
Wie Epirubicin STADA aussieht und Inhalt der Packung
Klare, rote Lösung in Durchstechflaschen.
Packung mit 1, 5, 6, 10 oder 12 Durchstechflasche/n mit 5 ml, 10 ml, 25 ml und 100 ml Injektionslösung mit 10, 20, 50 und 200 mg Epirubicinhydrochlorid.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien
Hersteller:
Cell pharm GmbH, D-30625 Hannover, Deutschland
Z.Nr.: 1-25465
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2015.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
WICHTIG: Bitte beachten Sie die Fachinformation bevor Sie dieses Arzneimittel verschreiben!
Aussehen:
Sterile, klare, rote Lösung (2 mg/ml) mit 10 mg, 20 mg, 50 mg und 200 mg Epirubicinhydrochlorid in einer 0,9%igen Natriumchloridlösung.
Inkompatibilitäten
Wegen chemischer Inkompatibilität sollte Epirubicin STADA 2 mg/ml Injektionslösung nicht mit Heparin gemischt werden. Wenn Epirubicin STADA 2 mg/ml Injektionslösung in Kombination mit anderen Zytostatika verabreicht wird, sollte keine direkte Mischung erfolgen. Ebenso sollte Epirubicin STADA 2 mg/ml Injektionslösung nicht mit einer alkalischen Lösung in Kontakt kommen, da dies zu einer Hydrolyse führt.
Lagerung
Bei +2°C bis +8°C lagern. Bewahren Sie die Durchstechflasche im Umkarton auf.
Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung mit 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 5%iger Glukoselösung (Konzentration 0,35 – 2 mg/ml Epirubicin) wurde bei lichtgeschützter Lagerung für 14 Tage im Kühlschrank und bei Raumtemperatur nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Die
Aufbewahrung sollte normalerweise 24 Stunden bei +2°C bis +8°C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Verwerfen Sie den restlichen Inhalt nach dem Gebrauch.
Anleitung für Gebrauch und Handhabung
Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung ist eine gebrauchsfertige Lösung und hat einen pH-Wert von 2,5 – 3,5. Die Lösung sollte vor der Verabreichung auf Raumtemperatur gebracht werden. Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung beinhaltet keine Konservierungsstoffe und ist daher nicht für mehrmaligen Gebrauch bestimmt.
Das Personal sollte in der Handhabung mit zytotoxischen Arzneimitteln geübt sein. Schwangeres Personal sollte vom Umgang mit diesem Arzneimittel ausgeschlossen werden. Das mit Epirubicin 2mg/ml Injektionslösung handhabende Personal muss Schutzkleindung tragen.
Bei der Handhabung mit Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung sollten vorsorglich entsprechende Maßnahmen ergriffen werden, wie bei allen ähnlichen zytotoxischen Substanzen (der Kontakt mit der Haut und den Schleimhäuten soll vermieden werden). Sollte Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung in Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten kommen, ist die gründliche Reinigung mit Wasser und Seife zu empfehlen. Der Kontakt mit der Haut oder den Augen sollte sofort mit einer ausreichend langen Spülung mit Wasser oder Wasser mit Seife oder Natriumhydrogencarbonat behandelt werden, und ein Arzt sollte aufgesucht werden.
Die Inaktivierung von verschüttetem oder ausgelaufenem Arzneimittel oder der mit Epirubicin kontaminierte Urin (als Folge von intravesikulärer Anwendung) kann mit 1%iger Natriumhypochloridlösung oder einfacher mit Phosphatpuffer (pH>8) bis zur Entfärbung der Lösung erreicht werden. Alle Reinigungsmaterialien sollten wie zuvor angegeben entsorgt werden.
Anleitung für die Entsorgung von nicht verbrauchter Lösung:
Nicht verbrauchte Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung und alle Materialien, die in Kontakt mit Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung gekommen sind, müssen richtig und in Übereinstimmung mit den aktuellen Leitlinien für Zytostatika entsorgt werden.