EXJADE 90 mg Granulat im Beutel

ATC Code
V03AC03
EXJADE 90 mg Granulat im Beutel

Novartis Europharm Limited

Standardarzneimittel Human
Wirkstoff(e)
Deferasirox
Suchtgift Psychotrop
Nein Nein
Zulassungsdatum 28.08.2006
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Alle übrigen therapeutischen mittel

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Alle Informationen

Zulassungsinhaber

Novartis Europharm Limited

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist EXJADE?

EXJADE enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich um einen Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird, um überschüssiges Eisen (auch Eisenüberladung genannt) aus dem Körper zu entfernen. Es bindet und entfernt überschüssiges Eisen, das dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.

Wofür wird EXJADE angewendet?

Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z. B. Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden, benötigen wiederholte Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenüberladung verursachen, da Blut Eisen enthält und Ihr Körper keine natürliche Möglichkeit hat, überschüssiges Eisen, das Sie mit Ihren Bluttransfusionen bekommen, zu entfernen. Auch bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen kann mit der Zeit eine Eisenüberladung entstehen. Diese entsteht hauptsächlich durch eine erhöhte Eisenaufnahme aus der Nahrung auf Grund niedriger Blutzellwerte. Mit der Zeit kann eine Eisenüberladung wichtige Organe wie die Leber oder das Herz schädigen. Eisenkomplex-Bildner (Chelatoren) genannte Arzneimittel werden daher eingesetzt, um bei Patienten mit einer solchen Eisenüberladung das überschüssige Eisen zu entfernen und eisenbedingte Organschäden zu vermeiden.

EXJADE wird angewendet zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Bluttransfusionen bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.

EXJADE wird auch zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung angewendet, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei Patienten mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund seltener Bluttransfusionen, bei Patienten mit anderen Anämien und bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren nicht angezeigt oder unangemessen ist.

EXJADE wird auch zur Behandlung von Patienten im Alter von 10 Jahren und älter eingesetzt, die eine Eisenüberladung zusammen mit Thalassämie-Syndromen aufweisen, die aber nicht transfusionsabhängig sind, wenn die Deferoxamin-Therapie kontraindiziert oder unzureichend ist.

Wann sollten Sie EXJADE einnehmen?

  • Nehmen Sie EXJADE einmal täglich, jeden Tag ungefähr zur gleichen Tageszeit ein.
  • Nehmen Sie EXJADE Granulat entweder zusammen mit einer leichten Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit ein.

Die Einnahme von EXJADE jeweils zur gleichen Tageszeit hilft Ihnen zusätzlich, daran zu denken, Ihr Arzneimittel einzunehmen.

Die gesamte Dosis EXJADE Granulat sollte auf weiche Speisen, wie Joghurt oder Apfelmus (pürierte Äpfel), gestreut, eingenommen werden. Die Dosis sollte sofort und komplett eingenommen werden. Sie dürfen sie nicht für eine spätere Verwendung aufbewahren.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

EXJADE darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Deferasirox oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie EXJADE einnehmen. Wenn Sie glauben, dass Sie eine Allergie haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  • wenn Sie eine moderate oder schwere Nierenerkrankung haben.
  • wenn Sie gegenwärtig irgendein anderes Eisenchelator-haltiges Arzneimittel einnehmen.

EXJADE wird nicht empfohlen,

wenn Sie sich im fortgeschrittenen Stadium des myelodysplastischen Syndroms (MDS; verringerte Produktion von Blutzellen im Knochenmark) befinden oder an einer fortgeschrittenen Krebserkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EXJADE einnehmen:

  • wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben.
  • wenn Sie auf Grund von Eisenüberladung Probleme mit dem Herzen haben.
  • wenn Sie eine deutlich verminderte Menge an Urin beim Wasserlassen bemerken (Anzeichen eines Nierenproblems).
  • wenn Sie einen schweren Hautausschlag entwickeln oder Schwierigkeiten beim Atmen und
    Schwindelanfälle oder ein Anschwellen, insbesondere von Gesicht und Rachen (Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion, siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) haben oder bemerken.
  • wenn Sie bei sich eine Kombination irgendwelcher der folgenden Symptome bemerken: Hautausschlag, rote Haut, Bläschen an Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, hohes
    Fieber, grippeähnliche Symptome, vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen einer schweren Hautreaktion, siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
  • wenn Sie bei sich eine Kombination von Benommenheit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung oder Zunahme einer bestehenden Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen und dunklen Harn bemerken (Anzeichen für Leberprobleme).
  • wenn Sie Schwierigkeiten haben, zu denken, sich Informationen zu merken oder Probleme zu lösen, weniger aufmerksam oder sich der Dinge weniger bewusst sind oder sich sehr schläfrig
    mit wenig Energie fühlen (Anzeichen von hohen Ammoniakwerten in Ihrem Blut, die mit Leber- oder Nierenproblemen verbunden sein können, siehe auch Abschnitt 4 „Welche
    Nebenwirkungen sind möglich?“).
  • wenn Sie Blut erbrechen und/oder schwarz gefärbten Stuhl haben.
  • wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von EXJADE.
  • wenn Sie häufig Sodbrennen haben.
  • wenn Sie bei Ihrem Bluttest niedrige Werte für Blutplättchen (Thrombozyten) oder weiße Blutzellen (Leukozyten) haben.
  • wenn Sie verschwommen sehen.
  • wenn Sie Durchfall oder Erbrechen haben.

Wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wie wird es angewendet?

Wie ist EXJADE einzunehmen?

Die Behandlung mit EXJADE wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung mit der Behandlung der Eisenüberladung hat, die durch Bluttransfusionen verursacht wird.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel von EXJADE sollten Sie einnehmen?

Die Dosis von EXJADE richtet sich bei allen Patienten nach dem Körpergewicht. Ihr Arzt wird die von Ihnen benötigte Dosis berechnen und Ihnen sagen, wie viele Beutel Sie täglich einnehmen müssen.

  • Die übliche Dosis an EXJADE Granulat zu Beginn der Behandlung beträgt für Patienten, die regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, einmal täglich 14 mg/kg Körpergewicht. Eine höhere oder niedrigere Anfangsdosis kann von Ihrem Arzt entsprechend Ihren Bedürfnissen empfohlen werden.
  • Die übliche Dosis an EXJADE Granulat zu Beginn der Behandlung beträgt für Patienten, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 7 mg/kg Körpergewicht täglich.
  • Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung später erhöhen oder senken.
  • Die maximale empfohlene Tagesdosis an EXJADE Granulat beträgt:
    • für Patienten, die regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 28 mg/kg Körpergewicht
    • für erwachsene Patienten, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 14 mg/kg Körpergewicht
    • für Kinder und Jugendliche, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 7 mg/kg Körpergewicht.

Deferasirox gibt es als generische Alternative auch in Form von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Wenn Sie von den Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu diesem Granulat wechseln, muss Ihre Dosis angepasst werden.

Wie lange sollten Sie EXJADE einnehmen?

Nehmen Sie EXJADE täglich ein, solange es Ihnen Ihr Arzt sagt. Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauert. Ihr Arzt wird Ihren

Gesundheitszustand regelmäßig überprüfen, um zu sehen, ob EXJADE wie erwartet wirkt (siehe auch Abschnitt 2 „Wie wird Ihre EXJADE-Behandlung überwacht?“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie lange Sie EXJADE einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von EXJADE eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel EXJADE eingenommen haben, oder wenn jemand anderes irrtümlicherweise Ihr Granulat eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf und zeigen Sie dem Arzt die Packung mit dem Granulat. Es ist möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich. Es können Symptome wie Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen sowie Nieren- oder Leberprobleme auftreten, die schwerwiegend sein können.

Wenn Sie die Einnahme von EXJADE vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann die nächste Dosis Granulat wie vorgesehen ein. Nehmen Sie am nächsten Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von EXJADE abbrechen

Setzen Sie EXJADE nicht ab, ohne dass Ihr Arzt dies vorschreibt. Wenn Sie EXJADE absetzen, wird das überschüssige Eisen nicht mehr aus Ihrem Körper entfernt (siehe auch obigen Abschnitt „Wie lange sollten Sie EXJADE einnehmen?“).

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind schwach oder mäßig stark und verschwinden nach einigen Tagen oder Wochen der Behandlung.

Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen sofortige medizinische Beachtung.

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) auf.

  • Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag oder Schwierigkeiten beim Atmen und Schwindelanfälle oder Anschwellen, insbesondere des Gesichts und des Rachens (Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion) auftreten,
  • wenn Sie bei sich eine Kombination irgendwelcher der folgenden Symptome bemerken: Hautausschlag, rote Haut, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, hohes Fieber, grippeähnliche Symptome, vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen schwerer Hautreaktionen),
  • wenn Sie eine deutlich verminderte Menge Urin beim Wasserlassen bemerken (Anzeichen eines Nierenproblems),
  • wenn Sie bei sich eine Kombination von Benommenheit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung oder Zunahme einer bestehenden Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen und dunklen Harn bemerken (Anzeichen für Leberprobleme),
  • wenn Sie Schwierigkeiten haben, zu denken, sich Informationen zu merken oder Probleme zu lösen, weniger aufmerksam oder sich der Dinge weniger bewusst sind oder sich sehr schläfrig mit wenig Energie fühlen (Anzeichen von hohen Ammoniakwerten in Ihrem Blut, die mit Leber- oder Nierenproblemen verbunden sein können),
  • wenn Sie Blut erbrechen und/oder schwarzen Stuhl haben,
  • wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von EXJADE,
  • wenn Sie häufig Sodbrennen haben,
  • wenn Sie einen teilweisen Verlust des Sehvermögens bemerken,
  • wenn Sie starke Schmerzen im oberen Magenbereich haben (Pankreatitis),

setzen Sie dieses Medikament ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf.

  • Wenn Sie unscharf oder verschwommen sehen,
  • wenn Sie schlechter hören,

informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Veränderungen von Nierenfunktionstests

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Schwindel
  • Fieber
  • Halsschmerzen
  • Anschwellen der Arme oder Beine
  • Veränderungen der Hautfarbe
  • Ängstlichkeit
  • Schlafstörungen
  • Müdigkeit

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

  • Abnahme der Anzahl der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie), Abnahme der Anzahl an roten Blutkörperchen (verschlimmerte Anämie), Abnahme der Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) oder der Anzahl aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie)
  • Haarausfall
  • Nierensteine
  • erniedrigte Urinproduktion
  • Riss in der Magen- oder Darmwand, der schmerzhaft sein und Übelkeit verursachen kann
  • starke Schmerzen im oberen Magenbereich (Pankreatitis)
  • stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Keine Packung verwenden, die beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was EXJADE enthält

Der Wirkstoff ist: Deferasirox

  • Jeder Beutel EXJADE 90 mg Granulat enthält 90 mg Deferasirox.
  • Jeder Beutel EXJADE 180 mg Granulat enthält 180 mg Deferasirox.
  • Jeder Beutel EXJADE 360 mg Granulat enthält 360 mg Deferasirox.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid und Poloxamer.

Wie EXJADE aussieht und Inhalt der Packung

EXJADE Granulat wird als weißes bis fast weißes Granulat in Beuteln zur Verfügung gestellt.

Jede Packung enthält 30 Beutel.

Es stehen möglicherweise nicht alle Stärken in Ihrem Land zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/BelgienLietuva
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Ebjraphs Novartis Bulgaria EOOD Teji.: +359 2 489 98 28Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
DanmarkMalta
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
DeutschlandNederland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
EestiNorge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tna: +30 210 281 17 12Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
EspañaPolska
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00Novartis Poland Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
FrancePortugal
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
HrvatskaRomânia
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274220Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
IrelandSlovenija
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
ÍslandSlovenská republika
Vistor hf.Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000Tel: +421 2 5542 5439
ItaliaSuomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
KózposSverige
Novartis Pharma Services Inc.Novartis Sverige AB
Tnt: +357 22 690 690Tel: +46 8 732 32 00
LatvijaUnited Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis BalticsNovartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Zuletzt aktualisiert: 16.05.2022

Quelle: EXJADE 90 mg Granulat im Beutel - Packungsbeilage

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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