Famotidin "S.Med" 40 mg - Filmtabletten

Famotidin "S.Med" 40 mg enthalten den Wirkstoff Famotidin, der die Wirkung von körpereigenem Histamin an der Magenschleimhaut verhindert (Histamin-H2-Rezeptoren- Antagonist). Famotidin "S.Med" 40 mg hemmt dadurch die Freisetzung von Magensäure und befreit bei säurebedingten Erkrankungen der Verdauungsorgane rasch von bestehenden Schmerzen und führt in den meisten Fällen innerhalb von 4 Wochen zur Abheilung von Geschwüren. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinträchtigt die Wirkung von Famotidin "S.Med" 40 mg nicht.

Anwendungsgebiete:

• • Zwölffingerdarmgeschwüre
  • gutartige Magengeschwüre
  • Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren
  • Zustände von übermäßiger Säurebildung, wie Zollinger-Ellison-Syndrom
  • Vorbeugung und Therapie stressbedingter Geschwüre, unterstützende Maßnahme bei Blutungen aus Schleimhautverletzungen des oberen Magen-Darm-Traktes
  • Entzündungen der Speiseröhre infolge Rückfluss des Magensaftes (Refluxösophagitis)

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Famotidin oder einen der sonstigen Bestandteile von Famotidin "S.Med" 40 mg sind.

Gebrauchsinformation Famotidin „S.Med“ 40 mg-Filmtabletten Seite 2 von 6

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern sind nicht erwiesen.

Bei H2-Rezeptorantagonisten wurde Kreuzsensibilität beobachtet. Daher sollte Famotidin bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel dieser Klasse in der Vorgeschichte nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Famotidin "S.Med" 40 mg ist erforderlich,

Bei einer bereits länger bestehenden Geschwürskrankheit soll nach eingetretener Beschwerdefreiheit die Behandlung mit Famotidin "S.Med" 40 mg nicht abrupt beendet, sondern die vom Arzt oder der Ärztin verordnete Therapie weitergeführt werden.

Eine eventuelle Bösartigkeit von Magengeschwüren sollte vor deren Behandlung mit Famotidin "S.Med" 40 mg ausgeschlossen werden. Eine Besserung der Beschwerden bei einem Magengeschwür nach Behandlung mit Famotidin "S.Med" 40 mg schließt die Anwesenheit bösartiger Vorgänge im Magen nicht aus.

Bei Patienten/innen mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte Famotidin "S.Med" 40 mg mit Vorsicht angewendet werden (siehe "Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion").

Bei geringfügigen Magen-Darm-Erkrankungen sind andere Magen-Darm-Therapeutika meist ausreichend.

Bei einer Langzeittherapie mit großer täglicher Einnahmenmenge ist eine Kontrolle des Blutbildes und der Leberfunktion empfehlenswert.

Bei Einnahme von Famotidin "S.Med" 40 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bisher wurden keine bedeutenden substanzspezifischen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten beobachtet.

Die Aufnahme pH-abhängig resorbierter Arzneimittel, wie z.B. Eisensalze oder Ketoconazol (Medikament gegen Pilzerkrankungen), kann vermindert sein. Deshalb sollte bei gleichzeitiger Anwendung dieser Präparate der Arzt oder die Ärztin zu Rate gezogen werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Sucralfat (Mittel gegen Magen-Darm-Beschwerden bzw. Geschwüre) vermindert die Aufnahme von Famotidin. Deshalb sollte Sucralfat grundsätzlich in einem zeitlichen Abstand von 2 Stunden zur Gabe von Famotidin eingenommen werden.

Die Einnahme von Probenecid (Mittel gegen Gicht) kann die Ausscheidung von Famotidin verzögern. Auf eine gleichzeitige Einnahme von Famotidin und Probenecid sollte daher verzichtet werden.

Famotidin interagiert nicht mit dem Cytochrom-P450-abhängigen Enzymsystem, über welches einige Arzneistoffe metabolisiert werden.

Gebrauchsinformation Famotidin „S.Med“ 40 mg-Filmtabletten Seite 3 von 6

Famotidin hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetische oder anticoagulatorische Aktivität von Phenprocoumon.

Durch Veränderung des Magen – pH-Werts kann Famotidin die Bioverfügbarkeit bestimmter Arzneimittel beeinflussen. Die Resorption von Atazanavir kann vermindert sein.

Bei Einnahme von Famotidin "S.Med" 40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine Auswirkungen

Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillperiode wird mangels ausreichender Erfahrungen nicht empfohlen.

Stillende Mütter sollen entweder das Medikament absetzen oder abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Einige Patienten reagierten auf Famotidin mit Nebenwirkungen wie Schwindel und Kopfschmerzen. Die Patienten sollten daher informiert werden, dass das Autofahren, das Bedienen von Maschinen sowie die Ausübung von Tätigkeiten, die die volle Aufmerksamkeit erfordern, zu vermeiden sind, wenn diese Symptome auftreten.

Wichtige Informationen über sonstige Bestandteile von Famotidin "S.Med" 40 mg

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Famotidin “S.Med“ 40 mg-Filmtabletten nicht anwenden.

Nehmen Sie Famotidin "S.Med" 40 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Famotidin "S.Med" 40 mg sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Einnahmemenge:

Zwölffingerdarmgeschwüre, gutartige Magengeschwüre:

Zur Akutbehandlung ist täglich 1 Filmtablette zu 40 mg abends einzunehmen. Die Behand- lung soll über 4-8 Wochen durchgeführt werden.

Zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren wird eine Weiterfüh- rung der Therapie mit täglich 1 Filmtablette zu 20 mg (Famotidin "S.Med" 20 mg) am Abend empfohlen.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

Die Anfangsdosierung ist vom Schweregrad der Erkrankung und der Dosis des vorher ein- genommenen H2-Antagonisten abhängig. Patienten/innen ohne vorherige magensäurehem- mende Therapie sollen die Behandlung mit einer Dosis von 1 Filmtablette zu 20 mg Famoti- din "S.Med" alle 6 Stunden beginnen. Der Arzt/die Ärztin wird die Dosis den individuellen Bedürfnissen der Patienten/innen anpassen. Patienten/innen, die schon vorher einen ande- ren H2-Antagonisten eingenommen haben, können unmittelbar auf eine höhere als die für Neueinstellungen empfohlene Anfangsdosierung von Famotidin umgestellt werden.

Gebrauchsinformation Famotidin „S.Med“ 40 mg-Filmtabletten Seite 4 von 6

Refluxösophagitis/Stressbedingte Geschwüre/Schleimhautverletzungen:

Es sind 2mal täglich 1 Filmtablette zu 20 mg (Famotidin "S.Med" 20 mg) oder 1mal täglich 1 Filmtablette zu 40 mg einzunehmen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten/innen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion soll die Tagesdosis auf die Hälfte reduziert bzw. die Dosierungsintervalle verlängert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Famotidin "S.Med" 40 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Informieren Sie Ihren Arzt /Ihre Ärztin

Wenn Sie die Einnahme von Famotidin "S.Med" 40 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Famotidin "S.Med" 40 mg abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Famotidin "S.Med" 40 mg abbrechen Informieren Sie Ihren Arzt /Ihre Ärztin.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig ≥ 0; häufig ≥00, <0; gelegentlich (≥ 000, <00); selten (≥ 0,000, <,000); sehr selten (<0,000) inklusive vereinzelter Fälle Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Herzerkrankungen

sehr selten: AV Block bei intravenöser Gabe von H2-Rezeptor-Antagonisten

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

sehr selten: Leukopenie, Thrombocytopenie, Neutropenie, Agranulozytose; Panzytopenie

Erkrankungen des Nervensystems häufig: Kopfschmerzen, Schwindel gelegentlich: Geschmacksstörungen

sehr selten: Krämpfe, Grand mal Anfälle (besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion), Parästhesie, Schläfrigkeit

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums sehr selten: interstitielle Pneumonie mit manchmal tödlichem Ausgang

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts häufig: Obstipation, Diarrhoe

gelegentlich: Mundtrockenheit, Übelkeit und/oder Erbrechen, gastrointestinale Beschwerden, Blähungen, Appetitlosigkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes gelegentlich: Rash, Pruritus, Urticaria

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sehr selten: Alopecia, Stevens Johnson syndrome/toxische epidermale Nekrolyse mit manchmal tödlichem Ausgang

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs und Knochenerkrankungen sehr selten: Arthralgie, Muskelkrämpfe

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen gelegentlich: Appetitlosigkeit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort gelegentlich: Müdigkeit

sehr selten: Brustenge

Erkrankungen des Immunsystems

sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem, Bronchospasmen)

Leber- und Gallenerkrankungen

sehr selten: Anomalie der Leberenzyme, Hepatitis; cholestatischer Ikterus

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse sehr selten: Impotenz

Psychiatrische Erkrankungen

sehr selten, reversible psychische Störungen inklusive Depression, Angststörungen, Agitation, Desorientierung, Konfusion und Halluzination; Schlaflosigkeit, verminderte Libido

Nebenwirkungen – kausaler Zusammenhang unbekannt

Es wurden seltene Fälle von Gynäkomastie berichtet, jedoch war die Häufigkeit in kontrollierten klinischen Studien nicht höher als unter Placebo

Palpitation, Fieber, Asthma

Nicht über 25°C lagern

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Famotidin "S.Med" 40 mg enthält

Der Wirkstoff ist

Famotidin 40 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Zellulose, Maisstärke, Povidon, hochdisperses Silici- umdioxid, Croscarmellose Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Hydroxypropylzellul- se, Titandioxid E 171, Talkum.

Wie Famotidin "S.Med" 40 mg aussieht und Inhalt der Packung

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Weiße, runde bikonvexe Filmtabletten in PVC/Aluminium-Blisterpackung Packungsgrößen: 10, 20, 30, 50 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

S.MED, Zachgasse 1, 1220 Wien smed@smed.at

Zulassungsnummer:

Zul. Nr. 1-28274

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2009

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Bezüglich einer Überdosierung von Famotidin "S.Med" 40 mg liegen keine Erfahrungen vor; Dosen bis zu 800 mg täglich wurden ohne schwerwiegende Nebenwirkungen vertragen.