Floxyfral darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Fluvoxamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie Arzneimittel vom Typ Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen, die manchmal verschrieben werden, um Depressionen oder Angststörungen zu behandeln (einschließlich Linezolid, ein Antibiotikum, das auch ein MAO-Hemmer ist).
Die Behandlung mit Fluvoxamin darf erst 2 Wochen nach Absetzen eines irreversiblen MAO-Hemmers begonnen werden. Dagegen kann die Behandlung mit Fluvoxamin nach Absetzen bestimmter reversibler MAO-Hemmer bereits am nächsten Tag begonnen werden. Unter der Voraussetzung, dass Ihr Arzt Sie angemessen überwachen kann, darf
in Ausnahmefällen Linezolid (ein antibiotischer MAO-Hemmer) zusammen mit Fluvoxamin angewendet werden.
Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wann Sie mit der Einnahme von Floxyfral beginnen können, nachdem Sie die Einnahme des MAO-Hemmers beendet haben.
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wenn Sie Tizanidin einnehmen, ein Arzneimittel, das häufig zur Muskelentspannung angewendet wird.
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wenn Sie Pimozid, ein Neuroleptikum, zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen Erkrankungen, einnehmen.
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wenn Sie stillen.
Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen, nehmen Sie Floxyfral nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Floxyfral einnehmen, wenn Sie
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kürzlich einen Herzinfarkt hatten
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schwanger sind oder sein könnten
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an Epilepsie leiden
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in der Vorgeschichte Blutungsstörungen hatten oder wenn Sie regelmäßig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer Blutung erhöhen, wie z. B. gebräuchliche Schmerzmittel, oder wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“)
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an Diabetes leiden
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eine Elektrokrampfbehandlung erhalten (EKT)
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in der Vorgeschichte eine Manie hatten (krankhaft gehobene Stimmungslage)
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Leber- oder Nierenprobleme haben
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erhöhten Augeninnendruck haben (Glaukom)
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jünger als 18 Jahre alt sind (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Floxyfral einzunehmen“)
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Arzneimittel anwenden, die Opiode wie Buprenorphin oder Buprenorphin/Naloxon enthalten, da diese Produkte, in Kombination mit Floxyfral angewendet, zu einem Serotonin-Syndrom führen können, einem potentiell lebensbedrohlichen Zustand (für Symptome, siehe Abschnitt 4, “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”), siehe auch “Einnahme von Floxyfral zusammen mit anderen Arzneimitteln”.
Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen, so wird Ihnen Ihr Arzt sagen, ob es unbedenklich für Sie ist, mit Floxyfral zu beginnen.
Gelegentlich kann es in den ersten Wochen der Behandlung mit Floxyfral, bis der antidepressive Effekt eintritt, zur Entwicklung oder Zunahme einer Ruhelosigkeit, wie zum Beispiel der Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen (Akathisie), kommen.
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn diese Beschwerden auftreten. Eine Dosisanpassung könnte dann hilfreich sein.
Schwere Hautreaktionen wurden bei der Einnahme von Floxyfral berichtet. Beenden Sie die Einnahme von Floxyfral und kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn ein Ausschlag oder Schleimhautläsionen auftreten. Die schweren Hautausschläge können umfassen: Hautausschläge, die an den Extremitäten, normalerweise auf beiden Seiten des Körpers, beginnen und sich zu konzentrischen Kreisen ähnlich einer Zielscheibe entwickeln (Erythema multiforme), einen weit ausgedehnten Hautausschlag mit Blasen und sich schälender Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom), ein
ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30% der Körperoberfläche - toxische epidermale Nekrolyse).
Arzneimittel wie Floxyfral (sogenannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.
Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken), und Verschlechterung der Depression oder Angststörung
Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva-Behandlung beginnen, da diese Arzneimittel erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Behandlung erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.
Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,
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wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.
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wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Behandlung mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.
Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren
Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie irgendwelche beängstigenden Gedanken haben oder solche Erfahrungen machen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Floxyfral nicht einnehmen, außer zur Behandlung von Zwangsstörung (OCD). Floxyfral wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen bei Patienten unter 18 Jahren nicht verwendet.
Patienten unter 18 Jahren weisen nach Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, wie Versuche, sich das Leben zu nehmen, Gedanken, sich das Leben zu nehmen, und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, gegensätzliches Verhalten und Wut) auf.
Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Floxyfral verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Floxyfral einnimmt, eine der oben aufgeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert.
Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob die Einnahme von Floxyfral bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Wachstum, Reifung sowie geistige- und Verhaltensentwicklung auf lange Sicht beeinträchtigen kann.
Einnahme von Floxyfral zusammen mit anderen Arzneimitteln
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Sie sollten während einer Behandlung mit Floxyfral nicht anfangen, ein Johanniskrautpräparat einzunehmen, da es zu einer Zunahme von Nebenwirkungen kommen kann. Wenn Sie zu Beginn der Behandlung mit Floxyfral bereits Johanniskraut einnehmen, dann setzen Sie das Johanniskraut ab und informieren Sie Ihren Arzt bei Ihrem nächsten Besuch.
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Sollten Sie während der letzten 2 Wochen ein Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen oder Angststörungen eingenommen haben oder an Schizophrenie leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Ihr Arzt oder Apotheker wird überprüfen, ob Sie andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer depressiven Erkrankung oder anderer damit in Beziehung stehender psychiatrischer Erkrankungen einnehmen. Zu diesen könnten gehören:
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Benzodiazepine
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Trizyklische Antidepressiva
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Neuroleptika oder Antipsychotika
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Lithium
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Tryptophan
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Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) wie Moclobemid
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Pimozid
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Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) wie z.B. Citalopram
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob es unbedenklich für Sie ist, mit Floxyfral zu beginnen.
Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker auch informieren, wenn Sie eines der unten aufgelisteten Arzneimittel eingenommen haben:
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Aspirin (Acetylsalicylsäure) oder Aspirin-ähnliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (Arthritis) verwendet werden.
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Ciclosporin, eingesetzt zur Minderung der Aktivität des Immunsystems.
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Methadon, eingesetzt zur Schmerzbehandlung und bei Entzugserscheinungen.
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Mexiletin, eingesetzt zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.
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Phenytoin oder Carbamazepin, eingesetzt zur Behandlung der Epilepsie.
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Propranolol, eingesetzt zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzkrankheiten.
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Ropinirol, bei der Parkinson-Krankheit.
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Triptane, eingesetzt zur Behandlung von Migräne, wie Sumatriptan.
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Terfenadin, eingesetzt zur Behandlung von Allergien. Floxyfral darf nicht zusammen mit Terfenadin eingenommen werden.
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Sildenafil, eingesetzt zur Behandlung der erektilen Dysfunktion.
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Theophyllin, eingesetzt zur Behandlung von Asthma und Bronchitis.
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Opioid-Präparate wie Buprenorphin und Tramadol (Schmerzmittel) oder Buprenorphin/Naloxon.
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Clopidogrel, Warfarin, Nicoumalon oder jeder andere Wirkstoff zur Vorbeugung von Blutgerinnseln.
Sollten Sie eines der oben aufgelisteten Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben und noch nicht mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt und fragen Sie ihn, was Sie tun sollen. Es könnte sein, dass Ihre Dosis angepasst werden muss oder dass Sie ein anderes Arzneimittel benötigen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies schließt pflanzliche Arzneimittel ein.
Einnahme von Floxyfral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
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Trinken Sie keinen Alkohol während der Einnahme dieses Arzneimittels. Der Grund ist, dass Alkohol in Kombination mit Floxyfral Sie müde und standunsicher machen wird.
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Falls Sie normalerweise viel Tee, Kaffee oder Softdrinks, die Koffein enthalten, trinken, könnten Sie Beschwerden wie Händezittern, Unwohlsein, Herzrasen (Palpitationen), Ruhelosigkeit und Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) entwickeln. Diese Beschwerden könnten verschwinden, wenn Sie Ihren Koffeinkonsum verringern.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es gibt nur wenig Erfahrung bezüglich einer Anwendung von Fluvoxamin während der Schwangerschaft. Nehmen Sie Fluvoxamin nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt erachtet es als absolut notwendig. Wenn Sie zurzeit Fluvoxamin einnehmen und eine Schwangerschaft planen oder ein Kind zeugen wollen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt, um abzuklären, ob eine alternative Medikation notwendig oder angezeigt ist.
Wenn Sie Floxyfral gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Floxyfral einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.
In Studien am Tier hat Fluvoxamin zu einer Verminderung der Spermienqualität geführt. Theoretisch könnte dies die Zeugungs-/Gebärfähigkeit beeinträchtigen, aber Auswirkungen auf die menschliche Zeugungs-/Gebärfähigkeit wurden bislang nicht beobachtet.
Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Arzt Bescheid wissen, wenn Sie Fluvoxamin (Floxyfral) einnehmen. Arzneimittel, wie Fluvoxamin (Floxyfral) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, bei Babys das Risiko einer ernsthaften Erkrankung, genannt persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN), erhöhen, die beim Baby schnelles Atmen und bläuliche Verfärbung hervorruft. Diese Beschwerden beginnen gewöhnlich während der ersten 24 Stunden nach der Geburt des Babys. Sollten diese Beschwerden bei Ihrem Baby auftreten, informieren Sie sofort Ihre Hebamme und/oder Arzt.
Sie dürfen die Behandlung mit Fluvoxamin nicht abrupt beenden. Wenn Sie Fluvoxamin während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft einnehmen, könnte Ihr Baby nach der Geburt zusätzlich zu Schwierigkeiten beim Atmen oder bläuliche Verfärbung der Haut einige andere Beschwerden aufweisen, wie z.B. Schlaflosigkeit oder Schwierigkeiten beim Trinken, oder wechselnde Körpertemperatur, Erbrechen, ständiges Schreien, steife oder schlaffe Muskeln, Teilnahmslosigkeit, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle. Sollte Ihr Baby eine dieser Beschwerden nach der Geburt aufweisen, muss Ihr Arzt sofort konsultiert werden.
Stillzeit
Fluvoxamin geht in die Muttermilch über. Das stellt ein Risiko für Auswirkungen auf Ihr Baby dar. Daher müssen Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen und er wird entscheiden, ob Sie abstillen oder die Fluvoxaminbehandlung beenden sollen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Während der Behandlung dürfen Sie Fahrzeuge lenken und Maschinen bedienen, vorausgesetzt dieses Arzneimittel macht Sie nicht müde.
Floxyfral enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.