Ibandronsäure Chemi 3 mg Injektionslösung

Ibandronsäure Chemi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es enthält Ibandronsäure. Es enthält keine Hormone.

Ibandronsäure Chemi kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Ibandronsäure Chemi kann dazu beitragen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen, nicht aber für Oberschenkelhalsbrüche.

Ibandronsäure 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ist eine Lösung zur intravenösen Injektion durch medizinisches Fachpersonal. Injizieren Sie sich Ibandronsäure Chemi nicht selbst.

Ibandronsäure Chemi wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen, das zur Gesunderhaltung des weiblichen Knochengerüsts beiträgt, ein.

Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen durch Osteoporose. Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:

• Ernährungsbedingter Mangel an Calcium und Vitamin D
• Rauchen oder zu viel Alkohol
• Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung
• Osteoporose in der Familiengeschichte

Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome. Wenn Sie keine Symptome haben, ist es möglich, dass Sie nicht erkennen, dass Sie an dieser Krankheit leiden. Osteoporose erhöht jedoch das Risiko, dass Sie einen Knochenbruch erleiden, wenn Sie hinfallen oder sich verletzen. Ein Knochenbruch nach dem 50. Lebensjahr kann ein Zeichen von Osteoporose sein. Osteoporose kann auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen.

Ibandronsäure Chemi beugt einem Knochenverlust bei Osteoporose vor und trägt zum Wiederaufbau des Knochens bei. Dadurch verringert dieses Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit des Knochenbruchs.

Außerdem trägt eine gesunde Lebensweise dazu bei, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen. Dazu gehören eine ausgewogene Ernährung, die reich an Calcium und Vitamin D ist, viel Bewegung, nicht zu rauchen und wenig Alkohol zu trinken.

Ibandronsäure Chemi darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie einen niedrigen Calcium-Spiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,
• wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, wenn sie Ibandronsäure Chemi anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ibandronsäure Chemi erhalten:

• wenn Sie Nierenprobleme oder ein Nierenversagen haben oder bereits hatten, oder wenn bei Ihnen eine Dialyse notwendig war, oder wenn Sie irgendeine andere Krankheit haben, die Ihre Nieren betrifft.
• wenn Sie eine Störung des Mineralstoffwechsels haben (z. B. Vitamin-D-Mangel).
• Während der Anwendung von Ibandronsäure Chemi sollten Sie Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungspräparate einnehmen. Sagen Sie es bitte Ihrem Arzt, falls Ihnen das nicht möglich ist.
• Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Ibandronsäure Chemi behandelt werden.

Anwendung von Ibandronsäure Chemi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie auch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie etwas einnehmen, das rezeptfrei erhältlich ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ibandronsäure Chemi sollte Ihnen nicht gegeben werden, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden. Wenn Sie stillen, müssen Sie möglicherweise abstillen, damit Ihnen Ibandronsäure Chemi verabreicht werden kann.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie können Auto fahren und Maschinen bedienen, da es sehr unwahrscheinlich ist, dass Ibandronsäure Chemi Ihre Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Ibandronsäure Chemi enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis (3 ml)

Daher ist dieses Arzneimittel nahezu „natriumfrei“.

Die empfohlene Dosis von Ibandronsäure Chemi für die intravenöse Injektion ist 3 mg (1 Fertigspritze) einmal alle 3 Monate.

Die Injektion sollte intravenös von einem Arzt verabreicht werden. Verabreichen Sie sich die

Injektion nicht selbst.

Die Injektionslösung darf nur in die Vene injiziert werden, und nicht irgendwo sonst in den Körper.

Weitere Anwendung von Ibandronsäure Chemi

Um den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, ist es wichtig, dass Sie die Injektionen alle 3 Monate erhalten, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Ibandronsäure kann nur solange wirken, wie Sie die Behandlung erhalten, auch wenn Sie keinen Unterschied sehen oder fühlen.

Sie sollten auch Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungspräparate einnehmen, wie von Ihrem Arzt empfohlen.

Wenn eine größere Menge von Ibandronsäure Chemi angewendet wurde

Es kann dadurch zu einem Absinken der Calcium-, Phosphor- oder Magnesiumspiegel im Blut kommen. Ihr Arzt kann Maßnahmen ergreifen, um solche Veränderungen zu korrigieren; es kann sein, dass er Ihnen eine Injektion verabreicht, die diese Mineralstoffe enthält.

Wenn Sie die Anwendung von Ibandronsäure Chemi vergessen haben

Sie sollten einen Termin vereinbaren, um die nächste Injektion sobald als möglich zu erhalten. Danach sollte wieder alle 3 Monate eine Injektion verabreicht werden, ausgehend vom Datum der letzten Injektion.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend das Pflegepersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:

• Hautausschlag, Jucken, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals mit Atembeschwerden. Sie haben möglicherweise eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel.
• Starke Schmerzen in der Brust, starke Schmerzen nach dem Schlucken von Speisen oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen

• Grippeähnliche Symptome (wenn eine der Nebenwirkungen beschwerlich wird oder länger als ein paar Tage andauert)
• Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer
• Augenschmerzen und -entzündungen (wenn andauernd)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Kopfschmerzen,
• Sodbrennen, Magenschmerzen (wie z. B. „Gastroenteritis“ oder „Gastritis“), Magenverstimmung, Übelkeit, Durchfall oder Verstopfung
• Ausschlag
• Schmerzen oder Steifheit in Muskeln, Gelenken oder Rücken
• Grippeähnliche Symptome (einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein, Müdigkeit, Knochenschmerzen und Muskel- und Gelenkschmerzen)
• Erschöpfung

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Knochenschmerzen
• Schwächegefühl
• Schwindel
• Blähungen (zu viel Gas oder Luft im Magen oder Darm)
• Entzündung einer Vene und Schmerzen oder Verletzungen an der Injektionsstelle

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Überempfindlichkeitsreaktion; Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und Mund (siehe Allergie)
• Juckreiz
• Augenschmerzen oder -entzündungen
• Ungewöhnliche Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden an Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Bruchs des Oberschenkelknochens handeln könnte.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

• Zustand mit freiliegenden Knochen im Mund, sogenannte „Kieferknochennekrose“

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und der Fertigspritze nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Person, welche die Injektion verabreicht, muss die nicht benötigte Lösung verwerfen und die

benutzte Fertigspritze und Injektionsnadel in einem geeigneten Abfallbehälter entsorgen.

Was Ibandronsäure Chemi 3 mg Injektionslösung enthält

• Der Wirkstoff ist Ibandronsäure. Eine Fertigspritze enthält 3 mg Ibandronsäure in 3 ml Lösung (als 3,375 mg Mononatriumibandronat-Monohydrat).
• Sonstige Bestandteile sind Natriumchlorid, Eisessig, Natriumacetat-Trihydrat und Wasser zur Injektion.

Wie Ibandronsäure Chemi 3 mg Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Ibandronsäure Chemi 3 mg Injektionslösung ist eine klare und farblose Lösung. Jede Fertigspritze enthält 3 ml Lösung. Ibandronsäure Chemi ist in Packungsgrößen zu 1, 2, 4 oder 5 Fertigspritzen mit Injektionsnadeln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Chemi S.p.A

Via dei Lavoratori, 54

20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien

Hersteller

Italfarmaco S.p.A

Viale F. Testi, 330

20126 Milano – Italien

Zulassungsnummer:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Ibandronic acid Chemi 3 mg oplossing voor injectie/ solution injectable / Injektionslösung Deutschland: Ibandronsäure Chemi 3 mg Injektionslösung

Frankreich: Acide ibandronique Chemi 3 mg solution injectable Ungarn: Ibandronsav Chemi 3 mg oldatos injekció

Italien: Acido Ibandronico Chemi 3 mg/3 ml soluzione iniettabile

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2012

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Für weitere Informationen siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Verabreichung von Ibandronsäure Chemi 3 mg Injektionslösung:

IBANDRONSÄURE CHEMI 3 mg Injektionslösung sollte über einen Zeitraum von 15– 30 Sekunden intravenös injiziert werden.

Die Lösung kann Reizungen hervorrufen, deshalb ist eine strikte Einhaltung der intravenösen Verabreichung wichtig. Wenn Sie versehentlich in das die Vene umgebende Gewebe injizieren, kann dies bei Patienten zu lokalen Irritationen, Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle führen.

Die Verabreichung von Ibandronsäure Chemi 3 mg Injektionslösung mit anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen.

Vergessene Dosis:

Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Injektion sobald wie möglich verabreicht werden. Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle 3 Monate nach dem Termin der letzten Injektion geplant werden.

Überdosierung:

Spezifische Angaben zur Behandlung einer Überdosierung mit Ibandronsäure Chemi liegen nicht vor.

Basierend auf den Erfahrungen mit dieser Substanzklasse kann eine intravenöse Überdosierung zu Hypocalcämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie führen, welche Parästhesien verursachen können. In schwerwiegenden Fällen kann eine intravenöse Infusion mit entsprechenden Dosen von Calciumgluconat, Kalium- oder Natriumphosphat und Magnesiumsulfat erforderlich werden.

Allgemeine Hinweise:

Ibandronsäure Chemi 3 mg Injektionslösung kann, wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate, eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte bewirken.

Hypocalcämie und andere Beeinträchtigungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten vor Beginn der Injektionstherapie mit Ibandronsäure Chemi untersucht und wirksam behandelt werden. Eine ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig. Alle Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten.

Patienten mit Begleiterkrankungen oder solche, die Arzneimittel anwenden, die potenzielle Nebenwirkungen auf die Nieren haben, sollten während der Behandlung entsprechend den Grundsätzen der guten medizinischen Praxis regelmäßig überwacht werden.

Jede nicht verwendete Injektionslösung, Spritze und Injektionsnadel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.