Ibandronsäure Actavis 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Der Wirkstoff von Ibandronsäure Actavis ist Ibandronsäure. Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.

Ibandronsäure Actavis wird bei Erwachsenen angewendet und wird Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannte „Knochenmetastasen“).

• Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).
• Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die eine Operation oder eine Strahlentherapie erfordern können.

Ibandronsäure Actavis kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben.

Ibandronsäure Actavis vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden.

Sie dürfen Ibandronsäure Actavis nicht erhalten,

• wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder irgendwann einmal hatten.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, bevor Ihnen Ibandronsäure Actavis gegeben wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibandronsäure Actavis erhalten,

• wenn Sie allergisch gegen andere Bisphosphonate sind.

• wenn Sie hohe oder niedrige Spiegel von Vitamin D, Calcium oder anderen Mineralstoffen haben.
• wenn Sie Nierenprobleme haben.
• wenn Sie Herzbeschwerden haben und der Arzt Ihnen geraten hat, Ihre tägliche Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken.
• Wenn Sie sich zurzeit oder in Kürze einer Zahnbehandlung oder Zahnoperation unterziehen, teilen Sie bitte Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure Actavis gegen Krebs behandelt werden.

Fälle von schwerwiegenden, manchmal tödlichen allergischen Reaktionen wurden bei Patienten beobachtet, die intravenös mit Ibandronsäure behandelt worden waren.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome z. B. Kurzatmigkeit/Atembeschwerden, Engegefühl im Rachen, Schwellung der Zunge, Schwindelgefühl, Gefühl bewusstlos zu werden, Rötung oder Schwellung im Gesicht, Hautausschlag am Körper, Übelkeit oder Erbrechen feststellen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal verständigen (siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Ibandronsäure sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Ibandronsäure Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Der Grund hierfür besteht darin, dass Ibandronsäure Actavis die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Ibandronsäure Actavis beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie ein bestimmtes Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside“, wie z. B. Gentamicin als Injektion erhalten. Der Grund ist, dass sowohl Aminoglykoside als auch Ibandronsäure Actavis die Calciumspiegel in Ihrem Blut senken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Ibandronsäure Actavis nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können Auto fahren oder Maschinen bedienen, da zu erwarten ist, dass Ibandronsäure keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Sprechen Sie zuvor mit Ihrem Arzt, wenn Sie Auto fahren oder Maschinen oder Werkzeuge bedienen wollen.

Ibandronsäure Actavis enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendung dieses Arzneimittels

• Ibandronsäure wird Ihnen normalerweise von einem Arzt verabreicht, der Erfahrung mit der Behandlung von Krebserkrankungen hat.
• Es wird Ihnen als Infusion in die Vene verabreicht.

Während Ihrer Behandlung mit Ibandronsäure Actavis kann Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen. Damit wird überprüft, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.

Wie viel Sie erhalten

Ihr Arzt wird ermitteln, wie viel Ibandronsäure Actavis Sie in Abhängigkeit von Ihrer Krankheit erhalten werden.

Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, beträgt die empfohlene Dosis 1 Durchstechflaschen (6 mg) alle 3 - 4 Wochen als Infusion in Ihre Vene über eine Dauer von mindestens 15 Minuten.

Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, wird in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 1 Durchstechflasche (2 mg) oder 2 Durchstechflaschen (4 mg) empfohlen (diese Dosierung erreichen Sie mit anderen Stärken von Ibandronsäure Actavis). Das Arzneimittel sollte über eine Dauer von zwei Stunden als Infusion in Ihre Vene verabreicht werden. Eine Wiederholungsdosis kann bei nicht ausreichendem Ansprechen oder bei Wiederauftreten Ihrer Erkrankung in Erwägung gezogen werden.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, kann Ihr Arzt Ihre Dosis und die Dauer der intravenösen Infusion anpassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:

Selten (kann bei bis zu 1 von 1000 Behandelten auftreten)

• Andauernde Augenschmerzen und -entzündungen
• Neu auftretende Schmerzen, Schwächegefühl oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste. Dies können frühe Zeichen für einen möglichen, ungewöhnlichen Bruch des Oberschenkelknochens sein.

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

• Schmerzen oder Entzündung im Mund oder Kiefer. Dies können frühe Zeichen einer schwerwiegenden Kieferschädigung (Nekrose [abgestorbenes Knochengewebe] des Kieferknochens) sein.
• Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen mit Atemnot. Sie haben möglicherweise eine schwere, unter Umständen lebensbedrohliche allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Asthmaanfall

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

• Grippeartige Symptome (einschließlich Fieber, Zittern und Schüttelfrost, Unwohlsein, Erschöpfung, Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen). Diese Symptome verschwinden gewöhnlich innerhalb von ein paar Stunden oder Tagen. Sprechen Sie mit dem medizinischen Fachpersonal oder einem Arzt, wenn Nebenwirkungen Sie stören oder mehr als ein paar Tage andauern.
• Anstieg der Körpertemperatur
• Magen- und Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

• Niedrige Calcium- oder Phosphatspiegel im Blut
• Veränderte Blutwerte, z. B. von Gamma-GT oder Kreatinin
• Eine Herzstörung, die als „Schenkelblock“ bezeichnet wird
• Knochen- oder Muskelschmerzen
• Kopfschmerzen, Schwindel- oder Schwächegefühl
• Durstgefühl, Halsschmerzen, Änderungen des Geschmacksempfindens
• Geschwollene Beine oder Füße
• Gelenkschmerzen, Arthritis oder andere Gelenkbeschwerden
• Störungen der Nebenschilddrüse
• Blaue Flecken
• Infektionen
• Eine Augenerkrankung, die sogenannte Katarakt (Linsentrübung)
• Hautprobleme
• Zahnprobleme

Gelegentlich (kann bei weniger als 1 von 100 Behandelten auftreten)

• Zittern und Schüttelfrost
• Zu starker Abfall der Körpertemperatur (Hypothermie)
• Erkrankung, die die Blutgefäße in Ihrem Gehirn betrifft, sogenannte zerebrovaskuläre Erkrankung
• Herz- und Kreislaufstörungen (einschließlich Herzklopfen, Herzinfarkt, Bluthochdruck und Krampfadern)
• Änderungen bei den Blutkörperchen (Anämie)
• Hoher Spiegel der alkalischen Phosphatase im Blut
• Flüssigkeitsansammlungen und Schwellungen (Lymphödem)
• Flüssigkeit in der Lunge
• Bauchbeschwerden wie Gastroenteritis oder Gastritis
• Gallensteine
• Unfähigkeit Wasser zu lassen, Zystitis (Harnblasenentzündung)
• Migräne
• Nervenschmerzen, beschädigte Nervenwurzel
• Taubheit
• Erhöhte Lärm-, Geschmacks- oder Berührungsempfindlichkeit oder Änderungen des Geruchssinns
• Schluckbeschwerden
• Mundgeschwüre, geschwollene Lippen (Cheilitis), Mundsoor
• Juckreiz oder Kribbelgefühl im Mundbereich
• Beckenschmerzen, Ausfluss, Juckreiz oder Schmerzen in der Scheide
• Hautveränderung, ein sogenannter gutartiger Hauttumor
• Gedächtnisschwund
• Schlafstörungen, Angstgefühl, Gefühlsschwankungen oder Stimmungsschwankungen
• Hautausschlag
• Haarausfall
• Schmerzen oder Schädigung an der Injektionsstelle
• Gewichtsabnahme
• Nierenzyste

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Verdünnung ist die Infusionslösung bei 2 °C – 8 °C (im Kühlschrank) 24 Stunden stabil.

Sie dürfen Ibandronsäure Actavis nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie Ibandronsäure Actavis nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.

Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.

Was Ibandronsäure Actavis enthält

• Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Ibandronsäure (als 6,75 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz, Monohydrat). 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Ibandronsäure (als 1,13 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz, Monohydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (E524) (zur Einstellung des pH-Werts), Essigsäure (Eisessig) (E 260), Natriumacetat-Trihydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ibandronsäure Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare und farblose Lösung.

Es ist erhältlich in Packungen zu je 1, 3, 5 oder 10 klare, farblose Durchstechflaschen aus Glas.

Die Durchstechflaschen sind mit einem Gummistopfen verschlossen. Die 6 ml Durchstechflaschen haben einen türkisfarbenen (blaugrünen) Flip-Off-Verschluss.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Synthon BV

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Niederlande

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanien

Zulassungsnummer: 1-31239

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

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