Ibandronsäure Osteonat 6 mg - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ibandronsäure Osteonat 6 mg-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Ibandronsäure. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.

Ibandronsäure wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wir Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannte „Knochenmetastasen“).

• Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).
• Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die eine Operation oder eine Strahlentherapie erfordern können.

Ibandronsäure kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben.

Ibandronsäure vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden.

Ibandronsäure Osteonat 6 mg darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie einen niedrigen Calcium-Spiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten.

Wenn einer der oben angeführten Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, bevor Ihnen Ibandronsäure gegeben wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibandronsäure Osteonat 6 mg erhalten,

• wenn Sie allergisch gegen andere Bisphosphonate sind.
• wenn Sie einen hohen oder niedrigen Blutspiegel von Vitamin D, von Calcium oder von anderen Mineralien haben.
• wenn Sie Nierenprobleme haben.
• wenn Sie Herzprobleme haben und der Arzt Ihnen empfohlen hat, Ihre tägliche Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken.
• Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind, sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen oder wissen, dass Ihnen in der Zukunft ein Eingriff bevorsteht, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure gegen Krebs behandelt werden.

Fälle von schwerwiegender, manchmal tödlich verlaufender, allergischer Reaktion wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal: Kurzatmigkeit/Atembeschwerden, Engegefühl im Hals, Schwellung der Zunge, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Rötung oder Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder und Jugendliche

Ibandronsäure darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Ibandronsäure Osteonat 6 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Der Grund hierfür besteht darin, dass Ibandronsäure die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Ibandronsäure beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie ein bestimmtes Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside“, wie z.B. Gentamicin, als Injektion erhalten. Der Grund ist, dass sowohl Aminoglykoside als auch Ibandronsäure die Calciumspiegel in Ihrem Blut senken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Ibandronsäure nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Ibandronsäure keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Sprechen Sie dennoch zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Fahrzeug lenken, Maschinen oder Werkzeuge bedienen möchten.

Ibandronsäure Osteonat 6 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendung dieses Arzneimittels

• Ibandronsäure wird Ihnen im Normalfall von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal, das in der Behandlung von Krebs erfahren ist, gegeben.
• Es wird Ihnen als Infusion in die Vene verabreicht.

Während Ihrer Behandlung mit Ibandronsäure kann Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen. Damit wird überprüft, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.

Wie viel wird verabreicht

Ihr Arzt wird ermitteln, wie viel Ibandronsäure Sie in Abhängigkeit von Ihrer Krankheit erhalten werden.

Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, beträgt die empfohlene Dosis 1 Durchstechflasche (6 mg) alle 3 bis 4 Wochen als Infusion in Ihre Vene über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten.

Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, wird in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 2 mg oder 4 mg empfohlen. Das Arzneimittel sollte über einen Zeitraum von zwei Stunden als Infusion in Ihre Vene verabreicht werden. Eine Wiederholungsdosis kann bei nicht ausreichendem Ansprechen oder bei Wiederauftreten Ihrer Erkrankung in Erwägung gezogen werden.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, kann Ihr Arzt Ihre Dosis und die Dauer der intravenösen Infusion anpassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der angeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise sofort eine medizinische Notfallbehandlung:

Selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Patienten)

• anhaltende Augenschmerzen und -entzündungen
• neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste. Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, ungewöhnlichen Oberschenkelknochenbruch.

Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Patienten)

• Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen).
• Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen mit Atembeschwerden. Sie haben eventuell eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Schwere Hautreaktionen.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion bei Ihnen auftreten. Dies können Anzeichen für eine Schädigung der Kochen im Ohr sein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Asthmaanfall

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Patienten)

Grippe-ähnliche Beschwerden, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein, Müdigkeit, Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Diese Beschwerden verschwinden gewöhnlich innerhalb von ein paar Stunden oder Tagen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert. • Anstieg der Körpertemperatur • Magen- und Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall • Niedrige Calcium- oder Phosphatspiegel im Blut • Veränderte Blutwerte wie γ-GT- oder Kreatininwert • Ein Herzrhythmusproblem, das „Schenkelblock“ genannt wird • Knochen- oder Muskelschmerzen • Kopfschmerzen, Schwindel- oder Schwächegefühl • Durstgefühl, Halsschmerzen, Geschmacksveränderungen

• Geschwollene Beine oder Füße • Gelenkschmerzen, Arthritis oder andere Gelenkprobleme • Probleme mit der Nebenschilddrüse • Blutergüsse • Infektionen • Augenprobleme, sogenannte Katarakte • Hautprobleme • Zahnprobleme.

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Patienten)

Schütteln oder Zittern • Zu starker Abfall der Körpertemperatur (Hypothermie) • Zustand, der die Blutgefäße in Ihrem Gehirn beeinträchtigt, sogenannte „zerebrovaskuläre Störung“ (Schlaganfall oder Gehirnblutung) • Herz- und Kreislaufprobleme (einschließlich Herzrasen, Herzinfarkt, Bluthochdruck und Krampfadern) • Veränderungen Ihrer Blutzellen (Anämie) • Hoher Spiegel der alkalinen Phosphate im Blut • Flüssigkeitsansammlungen und Schwellungen („Lymphödeme“) • Flüssigkeit in der Lunge • Magenprobleme wie „Gastroenteritis“ oder „Gastritis“ • Gallensteine • Nicht Wasserlassen (urinieren) können, Zystitis (Blasenentzündung) • Migräne • Nervenschmerzen, zerstörte Nervenenden • Taubheit

• Erhöhte Lärm-, Geschmacks- oder Berührungsempfindlichkeit oder Geruchsveränderungen •

Schluckbeschwerden • Mundgeschwüre, geschwollene Lippen („Cheilitis“), Mundsoor • Juckende oder kribbelnde Haut um den Mund herum • Beckenschmerzen, Ausfluss, Jucken oder Schmerzen in der Scheide • Hautauswuchs, sogenannter „gutartiger Hauttumor“ • Gedächtnisschwund • Schlafprobleme, Angstgefühle, emotionale Labilität oder Stimmungsschwankungen • Hautausschlag • Haarausfall • Schmerzen oder Verletzungen an der Injektionsstelle • Gewichtsverlust • Nierenzyste (flüssigkeitsgefüllte Kapsel in der Niere).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Falls die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit nach Anbruch und die Lagerungsbedingungen vor Gebrauch im Verantwortungsbereich des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C, außer die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Nach Verdünnung ist die Infusionslösung bei 2 bis 8°C (im Kühlschrank) 24 Stunden stabil.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf dem Etikett nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.

Nicht verwendete Injektionslösung sollte verworfen werden.

Was Ibandronsäure Osteonat 6 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ibandronsäure. Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Ibandronsäure (als 6,75 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz 1 H2O).

Ein ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Ibandronsäure (als 1,13 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz 1 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (E 524) (zur pH-Wert- Einstellung), Eisessig (E 260), Natriumacetat 3 H2O und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ibandronsäure Osteonat 6 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ibandronsäure-Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung.

Es ist erhältlich in Packungen mit 1, 5 oder 10 klaren, farblosen Glas-Durchstechflaschen.

Die Durchstechflaschen sind mit einem Gummistopfen verschlossen und haben einen türkisfarbenen (grünlich blauen) Flipp-Off-Verschluss.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Hersteller

Synthon BV, 6545CM Nijmegen, Niederlande

Synthon Hispania SL, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-31270

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2016.