Ibandronsäure Synthon Hispania 150 mg Filmtabletten

Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Ibandronsäure-Tabletten enthalten keine Hormone.

Ibandronsäure kann einen Knochenabbau umkehren, indem es bei den meisten Frauen, die es einnehmen, den weiteren Verlust von Knochen stoppt und zu zunehmender Knochenmasse führt, auch wenn die Frauen keinen Unterschied sehen oder spüren. Ibandronsäure kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme von Wirbel-, nicht aber von Oberschenkelhalsbrüchen.

Ibandronsäure wurde Ihnen zur Behandlung der Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu beiträgt, das Knochengerüst einer Frau gesund zu erhalten.

Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose. Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:

• ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung
• Rauchen oder zu viel Alkohol
• ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung
• Osteoporose in der Familiengeschichte

Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Beschwerden. Wenn Sie keine Beschwerden haben, ist es möglich, dass Sie nicht erkennen, dass Sie an dieser Krankheit leiden. Osteoporose erhöht bei

Ihnen jedoch das Risiko von Knochenbrüchen, wenn Sie hinfallen oder sich verletzen. Ein Knochenbruch nach dem 50. Lebensjahr kann ein Zeichen von Osteoporose sein. Osteoporose kann auch Rückenschmerzen, eine Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen.

Ibandronsäure beugt einem Knochenabbau bei Osteoporose vor und trägt zum Wiederaufbau des Knochens bei. Dadurch verringert Ibandronsäure die Wahrscheinlichkeit eines Knochenbruchs.

Zusätzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweise dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen. Dies beinhaltet eine ausgewogene Ernährung, reich an Calcium und Vitamin D, Bewegung oder andere körperliche Betätigung, nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.

Ibandronsäure Synthon Hispania 150 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Ibandronsäure Synthon Hispania 150 mg sind.
• wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre (der Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) haben, wie eine Verengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken.
• wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen.
• wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten. Bitte befragen Sie Ihren Arzt.

Ibandronsäure Synthon Hispania darf nicht bei Kinder oder Jugendliche verwendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibandronsäure Synthon Hispania 150 mg ist erforderlich

• wenn Sie andere Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z. B. einen Vitamin-D-Mangel),
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (Niereninsuffizienz, d. h. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min),
• wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben,
• wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure behandelt werden,
• wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung in der Speiseröhre (der Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen), oft mit Beschwerden wie starken Schmerzen im Brustkorb, starken

Schmerzen nach dem Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starker Übelkeit oder Erbrechen können auftreten, vor allem wenn Sie nicht ein volles Glas Leitungswasser getrunken und/oder Sie sich innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Ibandronsäure hingelegt haben. Wenn Sie diese Beschwerden entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Ibandronsäure ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Bei Einnahme von Ibandronsäure Synthon Hispania 150 mg mit anderen Arzneimitteln

Andere Arzneimittel werden möglicherweise von Ibandronsäure beeinflusst. Diese wiederum können auch Einfluss darauf haben, wie gut Ibandronsäure wirkt.

Ibandronsäure kann Wechselwirkungen haben mit:

• Ergänzungsmittel die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten. Diese beeinflussen möglicherweise die Wirkung von Ibandronsäure.

• Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR) (einschließlich Ibuprofen, Diclofenac-Natrium und Naproxen). Diese Arzneimittel können den Magen und den Darm reizen. Bisphosphonate (wie Ibandronsäure) können dies auch bewirken. Deshalb seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Ibandronsäure Schmerzmittel oder Entzündungshemmer einnehmen.

Warten Sie nach Einnahme von Ibandronsäure mindestens 1 Stunde bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel für diesen Tag einnehmen, einschließlich Tabletten/Arzneimittel für die Verdauung, sowie Calciumergänzungsmittel und Vitamine.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel oder andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Ibandronsäure Synthon Hispania 150 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Sie sollten Ihre Ibandronsäure nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) und vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme des Tages einnehmen. Ebenso sollten vor der Einnahme der Ibandronsäure andere Arzneimittel und Ergänzungsmittel vermieden werden. Nach Einnahme der Tabletten sollten Sie noch mindestens 1 Stunde nüchtern bleiben und auch keine anderen Arzneimittel oder Ergänzungsmittel zu sich nehmen. Leitungswasser darf zu jeder Zeit während der laufenden Behandlung mit Ibandronsäure Synthon Hispania getrunken werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Ibandronsäure nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie stillen, müssen Sie möglicherweise abstillen um Ibandronsäure einzunehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie können ein Fahrzeug lenken und Maschinen bedienen, da es sehr unwahrscheinlich ist, dass Ibandronsäure Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ibandronsäure Synthon Hispania 150 mg

Ibandronsäure Tabletten enthalten den Milchzucker Laktose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden

Nehmen Sie Ibandronsäure Synthon Hispania immer genau nach Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis von Ibandronsäure beträgt 1 Tablette einmal im Monat.

Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen. Diese sollen dazu beitragen, dass die Ibandronsäure-Tablette Ihren Magen rasch erreicht, sodass es unwahrscheinlich wird, dass sie eine Reizung verursacht.

• Nehmen Sie 1 Ibandronsäure Synthon Hispania 150 mg Tablette einmal im Monat ein.
• Wählen Sie einen Tag im Monat, den Sie sich leicht merken können. Sie können entweder dasselbe Datum (wie z. B. den 1. in jedem Monat) oder denselben Tag (wie z. B. den ersten

Sonntag in jedem Monat) wählen, um Ihre Ibandronsäure-Tablette einzunehmen. Wählen Sie das Datum, das am besten in Ihren Zeitplan passt.

• Nehmen Sie Ihre Ibandronsäure-Tablette mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer Leitungswasser) ein.
• Nehmen Sie Ihre Ibandronsäure-Tablette
  • nach dem morgendlichen Aufstehen, und
  • bevor Sie irgendetwas essen oder trinken (auf nüchternen Magen).
• Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem vollen Glas Leitungswasser (mindestens 180 ml). Nehmen Sie Ihre Tablette nicht zusammen mit Mineralwasser, Fruchtsaft oder anderen Getränken ein.
• Schlucken Sie Ihre Tablette als Ganze – kauen oder zerdrücken Sie die Tablette nicht und lassen Sie die Tablette nicht im Mund zerfallen
• Während der auf die Einnahme der Tablette folgenden Stunde (60 Minuten)
  • legen Sie sich nicht hin; wenn Sie nicht aufrecht stehen oder sitzen, könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre zurückgelangen,
  • essen Sie nichts,
  • trinken Sie nichts (außer Leitungswasser, wenn nötig),
  • nehmen Sie keine anderen Arzneimittel.
• Nachdem Sie eine Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste Tagesmahlzeit und Getränke einnehmen. Wenn Sie etwas gegessen haben, können Sie sich, wenn Sie möchten, hinlegen und andere Arzneimittel, die Sie benötigen, einnehmen.

Nehmen Sie Ihre Tablette nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem Aufstehen ein.

Weitere Einnahme von Ibandronsäure Synthon Hispania 150 mg

Es ist wichtig, dass Sie Ibandronsäure jeden Monat einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Die Behandlung der Osteoporose mit Ibandronsäure kann nur erfolgen, solange Sie es einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibandronsäure Synthon Hispania 150 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen mehr als 1 Tablette eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Führen Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin – dies könnte dazu führen, dass Ibandronsäure Ihre Speiseröhre reizt.

Wenn Sie die Einnahme von Ibandronsäure Synthon Hispania 150 mg vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette einzunehmen, nehmen Sie sie nicht an dem Tag ein, an dem Sie dies bemerken. Sehen Sie stattdessen in Ihrem Kalender nach, und finden Sie heraus, wann Ihre nächste Dosis geplant ist:

Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis nur 1 bis 7 Tage dauert…

warten Sie bis zur nächsten geplanten Dosis und nehmen Sie Ihre Tablette ganz normal ein. Dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis länger als 7 Tage dauert…

nehmen Sie eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben. Dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

Nehmen Sie niemals 2 Ibandronsäure-Tabletten innerhalb derselben Woche ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ibandronsäure Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Sodbrennen • Verdauungsstörungen • Durchfall • Bauchschmerzen • Übelkeit • Hautausschläge • Muskelkrämpfe • Schmerzen in Muskeln und Gelenken • Kopfschmerzen.

Ibandronsäure kann auch die Speiseröhre reizen, obwohl Sie dies normalerweise vermeiden können, wenn Sie Ihre Dosis wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben einnehmen. Wenn Sie

Beschwerden wie starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen nach dem Schlucken von Speisen oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Ibandronsäure ab und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Es können auch Grippe-ähnliche Beschwerden (starke Beschwerden und Schmerzen, Unwohlsein, Müdigkeit) auftreten, die gewöhnlich leicht und kurz anhaltend sind und kurz nach Einnahme der ersten Dosis wieder verschwinden. Daher sollten Sie weiterhin im Stande sein, Ibandronsäure einzunehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn irgendwelche Nebenwirkungen beschwerlich werden oder längere Zeit andauern.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000):

Schwindel • Rückenschmerzen • Blähungen.

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Schwellungen und Jucken von Gesicht, Lippen und Mund.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ibandronsäure nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die ersten zwei Ziffern zeigen den Monat an und die letzten vier Ziffern zeigen das Jahr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ibandronsäure Synthon Hispania 150 mg enthält

Der Wirkstoff ist 150 mg Ibandronsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat (Tablettenkern); Poly(vinylalkohol), Macrogol (3350), Talkum und Titandioxid (Tablettenüberzug).

Wie Ibandronsäure Synthon Hispania 150 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ibandronsäure-Tabletten sind weiße bis cremefarbene, längliche Filmtabletten mit Prägung „I9BE“ auf einer Seite und „150“ auf der anderen Seite.

Sie sind erhältlich in Blisterpackungen mit 1, 3, 6, 9 und 12 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Synthon Hispania C/ Castelló 1

Pol. Ind. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Spanien

Hersteller

• Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Niederlande
• Synthon Hispania, C/ Castelló 1, Pol. Ind. Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2010.