Was ist Ibandronic Acid Accord und wofĂŒr wird es angewendet?

Abbildung Was ist Ibandronic Acid Accord und wofĂŒr wird es angewendet?
Wirkstoff(e) IbandronsÀure
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Accord Healthcare S.L.U.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 18.11.2012
ATC Code M05BA06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare S.L.U.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Ibandronic Acid Accord ist IbandronsÀure. IbandronsÀure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.

Ibandronic Acid Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannte „Knochenmetastasen“).

  • Es unterstĂŒtzt die Vorbeugung von KnochenbrĂŒchen (Frakturen)
  • Es unterstĂŒtzt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die eine Operation oder eine Strahlentherapie erfordern können

Ibandronic Acid Accord kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben.

Ibandronic Acid Accord vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwÀcher werden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ibandronic Acid Accord darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen IbandronsĂ€ure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder irgendwann einmal hatten Wenn einer der oben aufgefĂŒhrten Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, bevor Ihnen Ibandronic Acid Accord gegeben wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Über eine Nebenwirkung, die als Osteonekrose im Kieferbereich (KnochenschĂ€den im Kiefer) bezeichnet wird, wurde nach der MarkteinfĂŒhrung bei Patienten berichtet, die mit IbandronsĂ€ure aufgrund krebsbedingter Erkrankungen behandelt wurden. Osteonekrose im Kieferbereich kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.

Es ist wichtig zu versuchen, eine Osteonekrose im Kieferbereich zu verhindern, da es sich um eine schmerzhafte Erkrankung handelt, die schwer zu behandeln sein kann. Um das Risiko fĂŒr eine Osteonekrose im Kieferbereich zu reduzieren, gibt es einige Vorsichtsmaßnahmen, die Sie ergreifen sollten.

Bevor Sie behandelt werden, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn

  • Sie Probleme mit Ihrem Mund oder mit Ihren ZĂ€hnen haben, z. B. schlechte Zahngesundheit, Zahnfleischerkrankungen oder wenn eine Zahnextraktion geplant ist;
  • Sie keine routinemĂ€ĂŸigen Zahnuntersuchungen in Anspruch nehmen oder schon lĂ€nger keine zahnĂ€rztliche Kontolluntersuchung mehr bei Ihnen durchgefĂŒhrt wurde;
  • Sie Raucher sind (da dies das Risiko von Zahnproblemen erhöhen kann);
  • Sie zuvor mit einem Bisphosphonat (zur Behandlung oder Vermeidung von Knochenerkrankungen) behandelt wurden;
  • Sie Arzneimittel erhalten, die man Kortikosteroide („Kortison“) nennt (wie z. B. Prednisolon oder Dexamethason);
  • Sie Krebs haben.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, sich einer zahnÀrztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie die Behandlung mit IbandronsÀure beginnen.

WĂ€hrend Sie mit IbandronsĂ€ure behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmĂ€ĂŸigem ZĂ€hneputzen) achten und regelmĂ€ĂŸige zahnĂ€rztliche Kontrolluntersuchungen durchfĂŒhren lassen. Wenn Sie Zahnersatz tragen, sollten Sie sicherstellen, dass dieser richtig sitzt. Wenn Sie in zahnĂ€rztlicher Behandlung sind oder ein zahnchirurgischer Eingriff ansteht (z. B. ein Zahn gezogen werden soll), informieren Sie Ihren Arzt ĂŒber Ihre Zahnbehandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit IbandronsĂ€ure behandelt werden.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt sofort, wenn Sie irgendwelche Probleme mit Ihrem Mund und Ihren ZÀhnen haben, wie z. B. lockere ZÀhne, Schmerzen oder Schwellungen oder nicht verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund, da dies Anzeichen einer Osteonekrose im Kieferbereich sein können.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ibandronic Accid Accord anwenden.

  • wenn Sie allergisch gegen andere Bisphosphonate sind
  • wenn Sie hohe oder niedrige Blutspiegel von Vitamin D, Calcium oder anderen Mineralien haben
  • wenn Sie Nierenprobleme haben.
  • wenn Sie Herzprobleme haben und der Arzt Ihnen empfohlen hat, Ihre tĂ€gliche FlĂŒssigkeitsaufnahme einzuschrĂ€nken.

FÀlle von schwerwiegender, manchmal tödlich verlaufender, allergischer Reaktion wurden bei Patienten berichtet, die mit IbandronsÀure intravenös behandelt wurden.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal: Kurzatmigkeit/Atembeschwerden, EngegefĂŒhl im Hals, Schwellung der Zunge, Schwindel, OhnmachtsgefĂŒhl, Rötung oder Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Ibandronic Acid Accord darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Ibandronic Acid Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Der Grund hierfĂŒr besteht darin, dass Ibandronic Acid Accord die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Ibandronic Acid Accord beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie ein bestimmtes Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside“, wie z. B. Gentamicin als Injektion erhalten. Der Grund ist, dass sowohl Aminoglykoside als auch Ibandronic Acid Accord die Calciumspiegel in Ihrem Blut senken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dĂŒrfen Ibandronic Acid Accord nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Ibandronic Acid Accord keinen oder einen zu vernachlĂ€ssigenden Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Fahrzeug fĂŒhren, Maschinen oder Werkzeuge bedienen möchten.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist „nahezu natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Anwendung dieses Arzneimittels

  • Ibandronic Acid Accord wird bei Ihnen im Normalfall von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal, das in der Behandlung von Krebs erfahren ist, angewendet
  • Es wird Ihnen als Infusion in die Vene verabreicht

WĂ€hrend Ihrer Behandlung mit Ibandronic Acid Accord kann Ihr Arzt regelmĂ€ĂŸig Bluttests durchfĂŒhren. Damit wird ĂŒberprĂŒft, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.

Wie viel wird verabreicht

Ihr Arzt wird ermitteln, wie viel Ibandronic Acid Accord Sie in AbhÀngigkeit von Ihrer Krankheit erhalten werden.

Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, betrĂ€gt die empfohlene Dosis 6 mg alle 3-4 Wochen als Infusion in Ihre Vene ĂŒber einen Zeitraum von mindestens

15 Minuten.

Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, wird in AbhÀngigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 2 mg oder 4 mg empfohlen.

Das Arzneimittel sollte ĂŒber einen Zeitraum von zwei Stunden als Infusion in Ihre Vene verabreicht werden. Eine Wiederholungsdosis kann bei nicht ausreichendem Ansprechen oder bei Wiederauftreten Ihrer Erkrankung in ErwĂ€gung gezogen werden.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, kann Ihr Arzt Ihre Dosis und die Dauer der intravenösen Infusion anpassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgefĂŒhrten schweren Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:

Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • anhaltende Augenschmerzen und -entzĂŒndungen
  • neu auftretende Schmerzen, SchwĂ€che oder Beschwerden in Oberschenkel, HĂŒfte oder Leiste. Sie haben eventuell ein frĂŒhes Anzeichen fĂŒr einen möglichen, ungewöhnlichen Oberschenkelknochenbruch

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Schmerzen oder EntzĂŒndungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell frĂŒhe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen).
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen fĂŒr eine SchĂ€digung der Knochen im Ohr sein.
  • Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, einhergehend mit Atembeschwerden. Sie haben eventuell eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2)
  • schwere Hautreaktionen

Nicht bekannt: (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

Asthmaanfall

Andere mögliche Nebenwirkungen

HĂ€ufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Grippe-Ă€hnliche Symptome, einschließlich Fieber, SchĂŒttelfrost und Zittern, Unwohlsein, MĂŒdigkeit, Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Diese Symptome verschwinden gewöhnlich innerhalb von ein paar Stunden oder Tagen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeintrĂ€chtigt oder lĂ€nger als ein paar Tage andauert
  • Anstieg der Körpertemperatur
  • Magen- und Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
  • niedrige Calcium- oder Phosphatspiegel im Blut
  • verĂ€nderte Blutwerte wie Îł-GT- oder Kreatininwert
  • Ein Herzrhythmusproblem, das „Schenkelblock“ genannt wird
  • Knochen- oder Muskelschmerzen
  • Kopfschmerzen, Schwindel- oder SchwĂ€chegefĂŒhl
  • DurstgefĂŒhl, Halsschmerzen, GeschmacksverĂ€nderungen
  • geschwollene Beine oder FĂŒĂŸe
  • Gelenkschmerzen, Arthritis oder andere Gelenkprobleme
  • Probleme mit der NebenschilddrĂŒse
  • BlutergĂŒsse
  • Infektionen
  • Augenprobleme, sogenannte Katarakte
  • Hautprobleme
  • Zahnprobleme

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • SchĂŒtteln oder Zittern
  • Zu starker Abfall der Körpertemperatur („Hypothermie“)
  • Zustand, der die BlutgefĂ€ĂŸe in Ihrem Gehirn beeintrĂ€chtigt, sogenannte „zerebrovaskulĂ€re Störung“ (Schlaganfall oder Gehirnblutung)
  • Herz- und Kreislaufprobleme (einschließlich Herzrasen, Herzinfarkt, Hypertonie (Bluthochdruck) und Krampfadern)
  • VerĂ€nderungen Ihrer Blutzellen („AnĂ€mie“)
  • hoher Spiegel der alkalinen Phosphatase im Blut
  • FlĂŒssigkeitsansammlungen und Schwellungen („Lymphödeme“)
  • FlĂŒssigkeit in der Lunge
  • Magenprobleme wie „Gastroenteritis“ oder „Gastritis“
  • Gallensteine
  • nicht Wasserlassen (urinieren) können, Zystitis (BlasenentzĂŒndung)
  • MigrĂ€ne
  • Nervenschmerzen, zerstörte Nervenenden
  • Taubheit
  • erhöhte LĂ€rm-, Geschmacks- oder BerĂŒhrungsempfindlichkeit oder GeruchsverĂ€nderungen
  • Schluckbeschwerden
  • MundgeschwĂŒre, geschwollene Lippen („Cheilitis“), Mundsoor
  • juckende oder kribbelnde Haut um den Mund herum
  • Beckenschmerzen, Ausfluss, Jucken oder Schmerzen in der Scheide
  • Hautauswuchs, sogenannter „gutartiger Hauttumor“
  • GedĂ€chtnisschwund
  • Schlafprobleme, AngstgefĂŒhl, emotionale LabilitĂ€t oder Stimmungsschwankungen
  • Hautausschlag
  • Haarausfall
  • Verletzungen oder Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Gewichtsverlust
  • Nierenzyste (flĂŒssigkeitsgefĂŒllte Kapsel in der Niere)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf
  • Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und dem Etikett nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats
  • FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Nach VerdĂŒnnung:

Die chemische und physikalische StabilitĂ€t nach VerdĂŒnnung mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung oder 5%iger Glucoselösung wurde bei 25°C und 2 °C bis 8 °C ĂŒber 36 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit nach Anbruch und die Lagerungsbedingungen vor Gebrauch im Verantwortungsbereich des Anwenders und betragen normalerweise nicht lĂ€nger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C, außer die VerdĂŒnnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthÀlt.

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Weitere Informationen

Was Ibandronic Acid Accord enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist IbandronsĂ€ure.
    Ibandronic Acid Accord 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Eine Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthÀlt 2 mg IbandronsÀure (als 2,25 mg Mononatriumibandronat 1 H2O)
    Ibandronic Acid Accord 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthÀlt 6 mg IbandronsÀure (als 6,75 mg Mononatriumibandronat 1 H2O)
  • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, EssigsĂ€ure (99%) und Wasser fĂŒr Injektionszwecke

Wie Ibandronic Acid Accord aussieht und Inhalt der Packung

Ibandronic Acid Accord ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Farblose, klare Lösung.

Das Arzneimittel wird bereitgestellt in Glasflaschen (Typ I) mit einem Gummistopfen und Aluminiumsiegel mit einem Flip-off-Schnappdeckel.

Ibandronic Acid Accord 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Eine Durchstechflasche enthÀlt 2 ml Konzentrat. Jede Packung enthÀlt 1 Durchstechflasche.

Ibandronic Acid Accord 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Eine Durchstechflasche enthÀlt 6 ml Konzentrat. ErhÀltlich in Packungen mit 1, 5 oder

10 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ÂȘ planta,

08039 Barcelona, Spanien

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im {MM/JJJJ}

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

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Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Wirkstoff(e) IbandronsÀure
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Accord Healthcare S.L.U.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 18.11.2012
ATC Code M05BA06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden