Bondenza 3 mg Injektionslösung

Bondenza 3 mg Injektionslösung

Ibandronsäure

Zur intravenösen Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten

3.	VERFALLDATUM
Verw. bis
4.	CHARGENBEZEICHNUNG	zugelassen
Ch.-B.:
5.	INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
		länger
3 mg/3 ml	nicht

6. WEITEREArzneimittelANGABEN

B. PACKUNGSBEILAGEzugelassen

länger nicht Arzneimittel

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bondenza

150 mg Filmtabletten Ibandronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Planung der Einnahme von Bondenza

mit den abziehbaren Aufklebern für Ihren persönlichen Kalender

	1.	Was ist Bondenza und wofür wird es angewendet?
	2.	Was sollten Sie vor der Einnahme von Bondenza beachten?
	3.	Wie ist Bondenza einzunehmen?	zugelassen
	4.	Welche Nebenwirkungen sind möglich?
	5.	Wie ist Bondenza aufzubewahren?
	6.	Inhalt der Packung und weitere Informationen
	1.	Was ist Bondenza und wofür wird es angewendet?
		länger

Bondenza gehört zu einer Gruppe von Arznenichtmitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es enthält

helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen, nicht aber an Oberschenkelhalsbrüchen.

den Wirkstoff Ibandronsäure. Bondenza ka n dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, dieArzneimitteles einnehmen, d r weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Bondenza kann

Bondenza wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu beiträgt, das Knochengerüst einer Frau gesund zu erhalten. Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose.

Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:

• ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung
• rauchen oder zu viel Alkohol
• ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung
• Osteoporose in der Familiengeschichte

Zusätzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweise dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen. Dies beinhaltet:

• eine ausgewogene Ernährung, reich an Calcium und Vitamin D
• Bewegung oder andere körperliche Betätigung
• nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.

Bondenza darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre haben, wie eine Einengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken.
• wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen.
• wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, während sie Bondenza einnehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bondenza einnehmen,

- wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z.B. einen Vitamin-D- Mangel).

Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung in der Speiseröhre,zugelassenoft mit Symptomen wie starken Schmerzen im Brustkorb, starken Schmerzen beim Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starker Übelkeit oder Erbrechen können auftreten,längervor all m wenn Sie nicht ein volles Glas Wasser getrunken und/oder Sie sich innerhalb einer Stunde nach d r Einnahme von Bondenza hingelegt

- wenn Ihre Nieren nicht normal arbeiten.

- wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben.

- wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Bondenza b h ndelt werden.

haben. Wenn Sie diese Symptome entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Bondenza ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf (siehe Abschnitt 3).

Kinder und Jugendliche nicht

Bondenza darf nicht an Kinder oder Jugendl he unter 18 Jahren verabreicht werden.

Einnahme von Bondenza zusamm n mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apo heker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden. Besonders bei:
	Arzneimittel
	Ergän u gspräparaten, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten,
	da diese die Wirkung von Bondenza möglicherweise beeinflussen können.
	Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs),
	da diese den Magen und den Darm reizen können. Bisphosphonate (wie Bondenza)

können dies auch bewirken. Deshalb seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Schmerzmittel oder Entzündungshemmer gleichzeitig mit Bondenza einnehmen. (Zu den NSAIDs gehören auch Ibuprofen, Diclofenac-Natrium und Naproxen.)

Warten Sie 1 Stunde nach der Einnahme Ihrer monatlichen Bondenza Tablette, bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel einnehmen, einschließlich Magen-Darm-Tabletten, Calcium- oder Vitaminpräparaten.

Einnahme von Bondenza zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bondenza darf nicht zusammen mit Speisen eingenommen werden. Bondenza ist weniger wirksam, wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen wird.

Sie können Wasser, aber keine anderen Getränke zu sich nehmen (siehe 3. Wie ist Bondenza einzunehmen?).

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Bondenza nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie stillen, müssen Sie möglicherweise abstillen, um Bondenza einnehmen zu können.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Bondenza keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Bondenza enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Bondenza erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen oder verdauen können (wenn Sie z.B. an Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption leiden).

Bondenza darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie einen niedrigen Calcium-Spiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.
• wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, wenn sie Bondenza anwenden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bondenza anwenden,

- wenn Sie Nierenprobleme oder ein Nierenversagen haben oder bereits hatten, oder wenn bei Ihnen eine Dialyse notwendig war, oder wenn Sie irgendeine andere Krankheit haben, die Ihre Nieren betrifft;

- wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z.B. einen Vitamin-D- Mangel).

- Sie sollten während der Anwendung von Bondenza Calciumzugelassen- und Vitamin-D- Ergänzungspräparate einnehmen. Falls Ihnen dies nicht möglich ist, ollten Sie Ihren Arzt

informieren.

- wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Bondenza behandelt werden.

- wenn Sie Herzprobleme haben und der ArztlängerIhnen mpfohlen hat, Ihre tägliche Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken.

Fälle von schwerwiegender, manchmal tödlich ver aufender, allergischer Reaktion wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptomenichtauftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal: Kurzatmigke t/Atembeschwerden, Engegefühl im Hals, Schwellung der

Kinder und Jugendliche

Zunge, Schwindel,ArzneimittelOhnmachtsgefühl, Rötu g oder Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4).

Bondenza darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahre verabreicht werden.

Anwendung von Bonde za zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ih en Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ihnen sollte Bondenza nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht schwanger zu werden. Wenn Sie stillen, müssen Sie möglicherweise abstillen, um Bondenza anwenden zu können.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Bondenza keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Bondenza enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (3 ml), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprachezugelassenmit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis von Bondenza eine Tablette einmal im Monat.

Einnahme der monatlichen Tablette

Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen. Diese sollen dazu beitragen, dass

• Nehmen Sie eine Bondenza 150 mg Tab ettelängereinmal im Monat ein.
• Wählen Sie einen Tag im Monat, den Sie sich leicht merken können. Sie können entweder dasselbe Datum (wie z.B. der 1. innichtjedem Monat) oder denselben Tag (wie z.B. den ersten Sonntag in jedem Monat) wählen, um Ihre Bondenza Tablette einzunehmen. Wählen Sie das Datum, das am besten in Ihren Zeitplan passt.
• Nehmen SieArzneimittelIhre Bondenza Tab tte mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer Wasser) ein.
• Nehmen Sie Ihre Bondenza Tablette
  • nach dem morg ndlichen Aufstehen, und
  • bevor Sie irgendetwas essen oder trinken (auf nüchternen Magen) ein.
• Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 180 ml). Nehmen Sie Ihre Tablette nicht zusammen mit calciumreichem Wasser, Fruchtsaft oder anderen

Getränken ein. Falls es Bedenken bezüglich potenziell hoher Calciumspiegel im Leitungswasser gibt (hartes Wasser), wird empfohlen, Flaschenwasser mit einem geringen Anteil an Mineralstoffen zu verwenden.

• Schlucken Sie Ihre Tablette ganz – kauen oder zerdrücken Sie die Tablette nicht und achten Sie darauf, dass sie sich nicht bereits im Mund auflöst.
• Während der auf die Einnahme der Tablette folgenden Stunde (60 Minuten)
  • legen Sie sich nicht hin; wenn Sie nicht aufrecht stehen oder sitzen, könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre zurückgelangen

- essen Sie nichts

- trinken Sie nichts (außer Wasser, wenn nötig) - nehmen Sie keine anderen Arzneimittel.

- Nachdem Sie eine Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste Tagesmahlzeit und Getränke einnehmen. Wenn Sie etwas gegessen haben, können Sie sich, wenn Sie möchten, hinlegen und bei Bedarf andere Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie Ihre Tablette nicht vor dem zu Bett gehen oder vor dem Auf tehen ein.

Weitere Einnahme von Bondenza zugelassen

Es ist wichtig, dass Sie Bondenza jeden Monat einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Die Behandlung der Osteoporose mit Bondenza kann nur erfolgen, solange Sie Bondenza einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bondenza eingenommlängern haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Führen Sie kein Erbrechen herbei undnichtlegen Sie sich nicht hin – dadurch könnte Bondenza Ihre Speiseröhre verletzen.

Wenn Sie die Einnahme von Bondenza vergessen haben

nach, wann die nächste Einnah e geplant ist:

Wenn Sie vergessenArzneimittelhaben, Ihre Tabl tte am Morgen des von Ihnen gewählten Tages einzunehmen, nehmen Sie auch keine Tablet e später am Tag ein. Sehen Sie stattdessen bitte in Ihrem Kalender

Wenn es bis zur Ein ahme Ihrer nächsten regulären Dosis nur 1 bis 7 Tage dauert… warten Sie bis zur nächsten geplanten Dosis und nehmen Sie Ihre Tablette ganz normal ein. Dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis länger als 7 Tage dauert… nehmen Sie eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie die vergessene Einnahme bemerkt

haben. Dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

Nehmen Sie niemals 2 Bondenza Tabletten innerhalb einer Woche ein.

Die empfohlene Dosis von Bondenza beträgt 3 mg (1 Fertigspritze) einmal alle 3 Monate.

Die Injektion sollte intravenös von einem Arzt oder qualifiziertem/geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden. Verabreichen Sie sich die Injektion nicht selbst.

Die Injektionslösung darf nur in die Vene injiziert werden, und nicht irgendwo sonst in den Körper.

Weitere Anwendung von Bondenza

Um den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, ist es wichtig, dass Sie die Injektionen alle 3 Monate erhalten, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Bondenza kann nur solange wirken, wie Sie die Behandlung erhalten, auch wenn es für Sie nicht möglich ist, einen Unterschied zu sehen oder zu fühlen.

Sie sollten auch Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungspräparate einnehmen, wie von Ihrem Arzt empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bondenza angewendet haben, als Sie ollten

Sie können niedrige Blutspiegel von Calcium, Phosphor oder Magnesium entwickeln. Ihr Arzt kann Schritte unternehmen, um solche Veränderungen zu korrigieren, und Ihn n eine Injektion verabreichen, die diese Mineralstoffe enthält.

Wenn Sie die Anwendung von Bondenza vergessen haben	zugelassen
Sie sollten einen Termin vereinbaren, um die nächste Inj ktion sobald als möglich zu erhalten. Danach

sollten Sie die Injektionen wieder alle 3 Monate erhalten, ausgehend vom Datum der letzten Injektion.
4.	Welche Nebenwirkungen sind möglich? länger

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.	nicht

• Grippe-ähnlicheArzneimittelSymptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein, Müdigkeit, Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert.
• Hautausschlag. Sie haben eventuell eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, einhergehend mit Atembeschwerden.
• anhaltende Augenschmerzen und –entzündungen
• neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste. Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, untypischen Oberschenkelknochenbruch.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen).
• schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Kopfschmerzen
• Magen- oder Bauchschmerzen (möglicherweise wegen einer Entzündung im Magen-Darm- Trakt), Magenverstimmung, Übelkeit, Durchfall oder Verstopfung
• Schmerzen in Muskeln, Gelenken oder im Rücken
• Gefühl der Müdigkeit und Erschöpfung

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

•	Venenentzündung
•	Schmerzen oder Verletzungen an der Injektionsstelle
•	Knochenschmerzen
•	Gefühl der Schwäche
Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
•	Nesselsucht

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an IhrenzugelassenArzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise sofort eine medizinische Notfallbehandlung:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Grippe-ähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein, Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert.
• Hautausschlag. Sie haben eventuell eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen beim Schlucken von Speisen oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen, Schluckbeschwerden. Sie haben eventuell eine schwere Entzündung der Speiseröhre, möglicherweise mit Entzündung oder Verengung der Speiseröhre.

• Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen,zugelasseneinherg h nd mit Atembeschwerden.
• anhaltende Augenschmerzen und –entzündungen
• neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Ob rschenkel, Hüfte oder Leiste.

Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, untypischen Oberschenkelknochenbruch.Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen)
• schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion.länger

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte vonnicht100):

• Kopfschmerzen
• Sodbrennen, Schmerzen beim Schlucken, Magen- oder Bauchschmerzen (möglicherweise wegen einer Entzündung im Magen-Darm-Trakt), Magenverstimmung, Übelkeit, Durchfall
• Muskelkrämpfe, St ifh it in den Gelenken oder GliedmaßenArzneimittel

Gelegentlich (bet ifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Schwindel
• Blähungen (Flatulenz, Gefühl des aufgebläht sein)
• Rückenschmerzen
• Gefühl der Müdigkeit und Erschöpfung

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Entzündung des Zwölffingerdarms (erster Abschnitt des Dünndarms), was zu Bauchschmerzen führt
• Nesselsucht

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Bondenza aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bondenza enthält

- Der Wirkstoff ist Ibandronsäure. Eine Filmtablette enthält 150 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon,

Stearinsäure, Hochdisperses Siliciumdioxid	zugelassen
Tablettenhülle: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol 6000
Wie Bondenza aussieht und Inhalt der Packung
länger
Bondenza Tabletten sind weiß bis cremefarbig, von länglicher Form, mit der Prägung „BNVA“ auf

der einen Seite und „150“ auf der anderen Se te. Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 1 oder 3

Tabletten erhältlich.	nicht
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer U t r hmer
Roche Registration Limited
6 Falcon Way	Arzneimittel
Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.	(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България	Magyarország
Рош България ЕООД	Roche (Magyarország) Kft.
Тел: +359 2 818 44 44	Tel: +36 - 23 446 800
Česká republika	Malta
Roche s. r. o.	GlaxoSmithKline Malta
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: + 356 21 238131

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 676 900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

España

France

Faes Farma S.A. Arzneimittel

Tel: +34 - 94 481 83 00

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

nicht

Nederland

Roche Nederland B.V.

Norge

Tel: +31 (0)zugelassen348 438050

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Österreich

Roche Austria GmbH längerTel: +43 (0) 1 27739

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland	Slovenská republika
Roche a/s	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201
Tel: +354 540 8000
Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος	Sverige
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd.	Roche AB
Τηλ: +357 - 22 39 70 00	Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija	United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA	Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7312687	Tel: +44 (0) 1707 366000
Lietuva
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
Tel: +370 5 2 649000
info.lt@gsk.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

zugelassen länger nicht Arzneimittel

TEXT DES AUFKLEBERS ZUR ERINNERUNG

PLANUNG DER EINNAHME VON BONDENZA

Die Dosis von Bondenza beträgt eine Tablette einmal monatlich. Wählen Sie einen Tag des Monats, den Sie sich leicht merken können:

• entweder dasselbe Datum (wie z.B. der 1. eines jeden Monats)
• oder denselben Tag (wie z.B. den ersten Sonntag eines jeden Monats).

Benutzen Sie die folgenden abziehbaren Aufkleber, um die Tage in Ihrem Kalender zu markieren.

Wenn Sie Ihre Tablette eingenommen haben, setzen Sie ein Häkchen in das auf diesem Aufkleber dafür vorgesehene Kästchen.

ABZIEHBARE AUFKLEBER FÜR IHREN PERSÖNLICHEN KALENDER

Monatliche Tablette	Monatliche Tablette	Monatliche Tablette
			zugelassen
Bondenza	Bondenza		Bondenza
Es ist wichtig, dass Sie Bondenza jeden Monat einnehmen.
		nicht	länger
Arzneimittel

1. Was ist Bondenza und wofür wird es angewendet?

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bondenza 3 mg Injektionslösung

Ibandronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Bondenza und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bondenza beachten? 3. Wie ist Bondenza anzuwenden?

5. Wie ist Bondenza aufzubewahren?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? zugelassen

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Bondenza gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,längerdie Bisphosphonate genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure.

Bondenza kann dem Knochenschwund entgegenwirke , indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Bondenza kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken.nichtEs zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen, nicht aber an Oberschenkelhalsbrüchen.

Bondenza 3 mg InjektionslösungArzneimittelin in r Fertigspritze ist eine Lösung zur intravenösen Injektion durch medizinisches Fachpersonal. Injizieren Sie sich Bondenza nicht selbst.

Bondenza wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knoche , die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu beiträgt, das Knochengerüst einer Frau gesund zu erhalten. Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose.

Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:

• ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung
• rauchen oder zu viel Alkohol
• ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung
• Osteoporose in der Familiengeschichte

Zusätzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweise dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen. Dies beinhaltet:

• eine ausgewogene Ernährung, reich an Calcium und Vitamin D
• Bewegung oder andere körperliche Betätigung
• nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglichlängerauf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lageru gsbedingungen erforderlich.

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach demnichtauf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der Fertigspritze nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

Die Person, welcheArzneimitteldie Injektion v rabreicht, sollte nicht benötigte Lösung verwerfen und die benutzte Fertigspritze und Injektionsnadel einem entsprechenden Abfallbehälter entsorgen.

- Der Wirkstoff ist Ibandronsäure. Eine Fertigspritze enthält 3 mg Ibandronsäure in 3 ml Lösung (als Mononatriumsalz 1 H2O).

- Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Eisessig, Natriumacetat 3 H2O und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Bondenza aussieht und Inhalt der Packung

Bondenza 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ist eine klare farblose Lösung. Jede Fertigspritze enthält 3 ml Lösung. Bondenza ist in Packungen mit 1 Fertigspritze und 1 Injektionsnadel oder 4 Fertigspritzen und 4 Injektionsnadeln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

	België/Belgique/Belgien		Luxembourg/Luxemburg
	N.V. Roche S.A.		(Voir/siehe Belgique/Belgien)
	Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
	България		Magyarország
	Рош България ЕООД		Roche (Magyarország) Kft.
			zugelassen
	Тел: +359 2 818 44 44		Tel: +36 - 23 446 800
	Česká republika		Malta
	Roche s. r. o.		GlaxoSmithKline Malta
	Tel: +420 - 2 20382111		Tel: + 356 21 238131
		nicht	länger
	Danmark	Nederland
	Roche a/s	Roche Nederland B.V.
	Tlf: +45 - 36 39 99 99	Tel: +31 (0) 348 438050
	Deutschland		Norge
	Roche Pharma AG		Roche Norge AS
	Tel: +49 (0) 7624 140		Tlf: +47 - 22 78 90 00
	Eesti		Österreich
	GlaxoSmithKline Eesti OÜ		Roche Austria GmbH
	Arzneimittel		Tel: +43 (0) 1 27739
	Tel: + 372 - 6 676 900
	estonia@gsk.com
	Ελλάδα		Polska
	Roche (Hellas) A.E.		Roche Polska Sp.z o.o.
	Τηλ: +30 210 61 66 100		Tel: +48 - 22 345 18 88
	España		Portugal
	Faes Farma S.A.		Roche Farmacêutica Química, Lda
	Tel: +34 – 94 481 83 00		Tel: +351 - 21 425 70 00
	France		România
	Roche		Roche România S.R.L.
	Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00		Tel: +40 21 206 47 01

Lietuva UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ Tel: +370 5 2 649000 info.lt@gsk.com Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 K ύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd. Τηλ : +357 - 22 39 70 00 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371 - 6 7312687

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

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Tel: +46 (0) 8 726 1200

Roche Products Ltd.

United Kingdomzugelassen

Tel: +44 (0) 1707 366000

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittelnicht sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Arzneimittel

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Beachten Sie bitte für weitere Informationen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).

Verabreichung von Bondenza 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze:

Bondenza 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze soll intravenös über eine Dauer von 15 - 30 Sekunden injiziert werden.

Die Lösung kann Reizungen hervorrufen, deshalb ist eine strikte Einhaltung der intravenösen Verabreichung wichtig. Wenn Sie versehentlich in das die Vene umgebende Gewebe injizieren, kann dies bei Patienten zu lokalen Irritationen, Schmerz und Entzündung an der Injektionsstelle führen.

Bondenza 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze darf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen (wie Ringer-Laktat-Lösung, Calciumheparin) oder anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden. Wenn Bondenza über einen vorhandenen Infu ionsschlauch verabreicht wird, sollte die verwendete Infusionslösung entweder auf isotonische Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5 %) Dextroselösung beschränkt werden.

Vergessene Dosis:

zugelassen

Überdosierung:	länger
Zur Therapie einer Überdosierung von Bo denza stehen keine speziellen Informationen zur
Verfügung.	nicht

Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Injektion sobald wie möglich verabreicht werden. Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle 3 Monate nach dem Termin der letzten Injektion eingeplant werden.

führen. In schwerwiege d n Fällen kann eine intravenöse Infusion entsprechender Dosen Calciumgluconat, Kalium- oder Natriumphosphat und Magnesiumsulfat nötig werden.

Basierend auf KenntnissenArzneimitteldieser Substanzklasse, kann eine intravenös verabreichte Überdosis zu Hypokalzämie, Hypophosphatä ie und Hypomagnesiämie, welche Parästhesien verursachen kann,

Allgemeine Hinweise:

Bondenza 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze kann wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte verursachen.

Bevor mit einer Bondenza Injektionstherapie begonnen wird, sollten die Patienten auf eine vorhandene Hypokalzämie und andere Beeinträchtigungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels untersucht und wirksam behandelt werden. Eine ausreichende Einnahme von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig, daher müssen alle Patienten ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten.

Patienten mit Begleiterkrankungen oder die Arzneimittel anwenden, die potenziell unerwünschte Wirkungen auf die Niere haben, sollten während der Behandlung entsprechend Guter Medizinischer Praxis regelmäßig überwacht werden.

Jede nicht verwendete Injektionslösung, Spritze und Injektionsnadel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.