INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Ibandronsäure Sandoz 3 mg/3 ml – Injektionslösung enthält
Der Wirkstoff ist Ibandronsäure.
Eine Fertigspritze enthält 3 mg Ibandronsäure in 3 ml Lösung (entsprechend 3,375 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz, Monohydrat).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Citronensäure-Monohydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid pHzur-Wert-Einstellung, Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke
Wie Ibandronsäure Sandoz 3 mg/3 ml – Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Ibandronsäure Sandoz 3 mg/3 ml – Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösungin einer Fertigspritze. Jede Fertigspritze enthält 3 ml LösungIbandronsäure. Sandoz 3 mg/3 ml – Injektionslösung ist in Packungen mit 1, 2, 4 oder 5 Fertigspritzen erhältlich.
Fertigspritzen mit Backstop, ohne Injektionsnadeln und Alkoholtupfern zur Hautreinigung. Fertigspritzen mit Backstop, mit Injektionsnadeln und Alkoholtupfern zur Hautreinigung.
Fertigspritzen mit Backstop, mit Injektionsnadeln mit Nadelschutz und Alkoholtupfern zur Hautreinigung.
Fertigspritzen mit Backstop, mit Injektionsnadeln und ohne Alkoholtupfer zur Hautreinigung. Fertigspritzen mit Backstop, mit Injektionsnadeln mit Nadelschutz und ohne Alkoholtupfer zur Hautreinigung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich
Hersteller:
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland
Sirton Pharmaceuticals S.F.A., 22079 Villa Guardia (CO), Italien
LEK Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Belgien:
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Ibandronic acid Sandoz 3 mg / 3 ml solution for injection
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| Bulgarien:
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IBANDRONIC ACID SANDOZ 3 mg / 3 ml solution for injection
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| Deutschland:
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Ibandronat HEXAL 3 mg / 3 ml solution for injection
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| Italien:
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ACIDO IBANDRONICO SANDOZ GMBH 3 mg / 3 ml
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| Polen:
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Ibandronic acid Sandoz
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| Ungarn:
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Ibandronsav Sandoz 3 mg / 3 ml oldatos injekció
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| Vereinigtes Königreich:
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Ibandronic acid Sandoz 3 mg / 3 ml solution for injection
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Z. Nr.: 1-30134 |
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Beachten Sie bitte für weitere Informationen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Verabreichung von Ibandronsäure Sandoz 3 mg/3 ml – Injektionslösung:
Ibandronsäure Sandoz 3 mg/3 ml – Injektionslösung soll intravenös über eine Dauer von 15 − 30 Sekunden alle 3 Monate injiziert werden.
Die Lösung kann Reizungen hervorrufen, deshalb ist eine strikte Einhaltung der intravenösen Verabreichung wichtig. Wenn Sie versehentlich in das die Vene umgebende Gewebe injizieren, kann dies bei Patienten zu lokalen Irritationen, Schmerz und Entzündung an der Injektionsstelle führen.
Ibandronsäure Sandoz 3 mg/3 ml – Injektionslösung darf nicht mit Calcium-hältigen Lösungen (wie Ringer-Laktat-Lösung, Calciumheparin) oder anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden. Wenn Ibandronsäure Sandoz 3 mg/3 ml – Injektionslösung über
| einen vorhandenen Infusionsschlauch verabreicht
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wird,
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sollte edi verwendete Infusionslösung
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| entweder auf isotonische Kochsalzlösung oder
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mg/ml (5%) Dextroselösung beschränkt
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| werden.
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Vergessene Dosis:
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Injektion sobald wie möglich verabreicht werden. Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle 3 Monate nach dem Termin der letzten Injektion eingeplant werden.
Überdosierung:
Es gibt keine spezifische Information zur Behandlung einer Überdosierung mitIbandronsäure Sandoz 3 mg/3 ml – Injektionslösung.
Basierend auf Kenntnissen dieser Substanzklasse, kann eine intravenös verabreichte Überdosis zu Hypocalcämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie, welche Parästhesien verursachen können, führen. In schwerwiegenden Fällen kann eine intravenöse Infusion entsprechender Dosen Calciumgluconat, Kalium- oder Natriumphosphat und Magnesiumsulfat
nötig werden.
Allgemeine Hinweise:
Ibandronsäure Sandoz 3 mg/3 ml – Injektionslösung kann wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte verursachen.
Bevor mit einerInjektionstherapie mit Ibandronsäure Sandoz 3 mg/3 ml – Injektionslösung begonnen wird, sollten die Patienten auf vorhandeneeine Hypocalcämie und andere Beeinträchtigungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels untersucht und wirksam behandelt werden. Eine ausreichende Einnahme von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig, daher müssen alle Patienten ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten.
Patienten, die Begleiterkrankungen haben oder Arzneimittel anwenden, die möglicherweise die Nieren betreffende Nebenwirkungen haben können, sollten während der Behandlung entsprechend guter medizinischer Praxis regelmäßig überwacht werden.
Jegliche unbenutzte Injektionslösung, Spritzen und Injektionsnadeln sollten entsprechenden nationalen Anforderungen entsorgt werden.
