Etanorden 150 mg Filmtabletten

Etanorden gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure.

Etanorden kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Etanorden kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen, nicht aber an Oberschenkelhalsbrüchen.

Etanorden wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu beiträgt, das Knochengerüst einer Frau gesund zu erhalten.

Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose. Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:

• ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung,
• rauchen oder zu viel Alkohol,
• ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung,
• Osteoporose in der Familiengeschichte.

Zusätzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweise dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen. Dies beinhaltet:

• eine ausgewogene Ernährung, reich an Calcium und Vitamin D,
• Bewegung oder andere körperliche Betätigung,

nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.

Etanorden darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre haben, wie z.B. eine Verengung oder Schluckbeschwerden.
• wenn Sie nicht mindestens eine Stunde (60 Minuten) ohne Unterbrechung aufrecht stehen oder sitzen können.
• wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, während sie Etanorden einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Etanorden einnehmen,

• wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z.B. einen Vitamin-D- Mangel).
• wenn Ihre Nieren nicht normal arbeiten.
• wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben.
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre haben oder in der Vergangenheit hatten. Beispielsweise wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung haben oder hatten oder wenn Ihnen bereits früher einmal mitgeteilt wurde, dass Sie einen Barrett- Ösophagus haben (eine Erkrankung mit Veränderungen der Zellen, die den unteren Teil der Speiseröhre auskleiden).
• wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Etanorden behandelt werden.

Reizungen, Entzündungen oder Geschwürbildung in der Speiseröhre, häufig mit Symptomen wie starke Schmerzen in der Brust, starke Schmerzen nach Schlucken von Nahrung und/oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen, können auftreten, insbesondere wenn Sie kein ganzes Glas Wasser trinken und/oder wenn Sie sich innerhalb von einer Stunde nach Einnahme von Etanorden hinlegen. Setzen Sie bei Auftreten dieser Symptome Etanorden sofort ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt (siehe Abschnitt 3.).

Kinder und Jugendliche

Etanorden darf nicht an Kinder oder Jugendliche im Alter unter 18 Jahren verabreicht werden.

Einnahme von Etanorden zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Besonders bei:

• Ergänzungspräparaten, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten, da diese die Wirkung von Etanorden möglicherweise beeinflussen können.
• Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) (einschließlich Ibuprofen, Diclofenac-Natrium und Naproxen), da diese den Magen und den Darm reizen können. Bisphosphonate (wie Etanorden) können dies auch bewirken. Deshalb seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Schmerzmittel oder Entzündungshemmer gleichzeitig mit Etanorden einnehmen.

Warten Sie 1 Stunde nach der Einnahme Ihrer monatlichen Etanorden-Tablette, bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel einnehmen, einschließlich Magen-Darm-Tabletten, Calcium- oder Vitaminpräparaten.

Einnahme von Etanorden zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Etanorden darf nicht zusammen mit Speisen eingenommen werden. Etanorden ist weniger wirksam, wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen wird.

Sie können Wasser, aber keine anderen Getränke zu sich nehmen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist

Etanorden einzunehmen?“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Etanorden darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie stillen, sollen Sie abstillen, um Etanorden einnehmen zu können.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Etanorden keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Etanorden enthält Lactose

Etanorden enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Etanorden ist eine 150 mg Tablette einmal im Monat.

Einnahme der monatlichen Tablette

Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen. Diese sollen dazu beitragen, dass die Etanorden-Tablette Ihren Magen rasch erreicht, sodass eine Reizung weniger wahrscheinlich wird.

• Nehmen Sie eine Etanorden 150 mg Tablette einmal im Monat ein.
• Wählen Sie einen Tag im Monat, den Sie sich leicht merken können. Sie können entweder dasselbe Datum (wie z.B. der 1. in jedem Monat) oder denselben Tag (wie z.B. den ersten Sonntag in jedem Monat) wählen, um Ihre Etanorden-Tablette einzunehmen. Wählen Sie das Datum, das am besten in Ihren Zeitplan passt.
• Nehmen Sie Ihre Etanorden-Tablette mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer Wasser) ein.
• Nehmen Sie Ihre Etanorden-Tablette
  • nach dem morgendlichen Aufstehen, und
  • bevor Sie irgendetwas essen oder trinken (auf nüchternen Magen) ein.
• Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 180 ml). Nehmen Sie Ihre Tablette nicht zusammen mit calciumreichem Wasser, Fruchtsaft oder anderen Getränken ein. Falls es Bedenken bezüglich potenziell hoher Calciumspiegel im Leitungswasser gibt (hartes Wasser), wird empfohlen, Flaschenwasser mit einem geringen Anteil an Mineralstoffen zu verwenden.
• Schlucken Sie Ihre Tablette ganz – kauen oder zerdrücken Sie die Tablette nicht und achten Sie darauf, dass sie sich nicht bereits im Mund auflöst.
• Während der auf die Einnahme der Tablette folgenden Stunde (60 Minuten)
  • legen Sie sich nicht hin; wenn Sie nicht aufrecht stehen oder sitzen, könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre zurückgelangen,
  • essen Sie nichts,
  • trinken Sie nichts (außer Wasser, wenn nötig),
  • nehmen Sie keine anderen Arzneimittel.

• Nachdem Sie eine Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste Tagesmahlzeit und Getränke einnehmen. Wenn Sie etwas gegessen haben, können Sie sich, wenn Sie möchten, hinlegen und bei Bedarf andere Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie Ihre Tablette nicht vor dem zu Bett gehen oder vor dem Aufstehen ein.

Weitere Einnahme von Etanorden

Es ist wichtig, dass Sie Etanorden jeden Monat einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Die Behandlung der Osteoporose mit Etanorden kann nur erfolgen, solange Sie Etanorden einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Etanorden eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen mehr als eine Tablette eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Führen Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin – dadurch könnte Etanorden Ihre Speiseröhre verletzen.

Wenn Sie die Einnahme von Etanorden vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am Morgen des von Ihnen gewählten Tages einzunehmen, nehmen Sie auch keine Tablette später am Tag ein. Sehen Sie stattdessen bitte in Ihrem Kalender nach, wann die nächste Einnahme geplant ist.

Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis nur 1 bis 7 Tage dauert… warten Sie bis zur nächsten geplanten Dosis und nehmen Sie Ihre Tablette ganz normal ein. Dann

nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis länger als 7 Tage dauert… nehmen Sie eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie die vergessene Einnahme bemerkt

haben. Dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

Nehmen Sie niemals 2 Etanorden-Tabletten innerhalb einer Woche ein.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie dies sofort einer Krankenschwester oder einem Arzt mitteilen – Sie müssen eventuell dringend medizinisch behandelt werden:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Grippe-ähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein, Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert.
• Hautausschlag. Sie haben eventuell eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen beim Schlucken von Speisen oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen, Schluckbeschwerden. Sie haben eventuell eine schwere Entzündung der Speiseröhre, möglicherweise mit Geschwüren oder Verengung der Speiseröhre.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

• Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, einhergehend mit Atembeschwerden.
• anhaltende Augenschmerzen und -entzündungen
• neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste. Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, untypischen Oberschenkelknochenbruch.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

• Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen).
• schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktionen

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Kopfschmerzen
• Sodbrennen, Schmerzen beim Schlucken, Magen- oder Bauchschmerzen (möglicherweise wegen einer Entzündung im Magen-Darm-Trakt), Magenverstimmung, Übelkeit, Durchfall
• Muskelkrämpfe, Steifheit in den Gelenken oder Gliedmaßen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

• Schwindel
• Blähungen (Flatulenz, Gefühl des aufgebläht seins)
• Rückenschmerzen
• Gefühl der Müdigkeit und Erschöpfung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

• Entzündung des Zwölffingerdarms (erster Abschnitt des Dünndarms), was zu Bauchschmerzen führt
• Nesselsucht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Etanorden enthält

• Jede Filmtablette enthält 168,81 mg Natrium-Ibandronat-Monohydrat, entsprechend 150 mg Ibandronsäure.
• Die sonstigen Bestandteile sind: im Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, wasserfreies hochdisperses Siliciumdioxid, im Filmüberzug: Opadry II Weiß 85F18422 enthält Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol.

Wie Etanorden aussieht und Inhalt der Packung

Etanorden sind weiße bis cremefarbige Filmtabletten, von ovaler Form, mit der Prägung „M24“ auf einer Seite. Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 1 oder 3 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Ungarn

Z. Nr: 1-29680

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02.2014.