Bondenza 150 mg Filmtabletten

Abbildung Bondenza 150 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ibandronsäure
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Roche
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code M05BA06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation

Zulassungsinhaber

Roche

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Bondenza 3 mg Injektionslösung

Ibandronsäure

Zur intravenösen Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten

3.

VERFALLDATUM

 

Verw. bis

 

 

 

 

4.

CHARGENBEZEICHNUNG

zugelassen

Ch.-B.:

 

 

 

5.

INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

 

 

länger

3 mg/3 ml

nicht

 

 

6. WEITEREArzneimittelANGABEN

B. PACKUNGSBEILAGEzugelassen

länger nicht Arzneimittel

Gebrauchsinformation: Information f√ľr Anwender

Bondenza

150 mg Filmtabletten Ibandronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht m√∂chten Sie diese sp√§ter nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen pers√∂nlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Planung der Einnahme von Bondenza

mit den abziehbaren Aufklebern f√ľr Ihren pers√∂nlichen Kalender

1.

Was ist Bondenza und wof√ľr wird es angewendet?

 

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bondenza beachten?

3.

Wie ist Bondenza einzunehmen?

zugelassen

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Bondenza aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

 

1.

Was ist Bondenza und wof√ľr wird es angewendet?

 

 

länger

 

Bondenza gehört zu einer Gruppe von Arznenichtmitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es enthält

helfen, das Risiko von Knochenbr√ľchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbr√ľchen, nicht aber an Oberschenkelhalsbr√ľchen.

den Wirkstoff Ibandrons√§ure. Bondenza ka n dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, dieArzneimitteles einnehmen, d r weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder sp√ľren. Bondenza kann

Bondenza wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erh√∂htes Risiko f√ľr Knochenbr√ľche haben. Die Osteoporose ist eine Ausd√ľnnung und Schw√§chung der Knochen, die h√§ufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierst√∂cke die Bildung des weiblichen Hormons √Ėstrogen ein, das dazu beitr√§gt, das Knochenger√ľst einer Frau gesund zu erhalten. Je fr√ľher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto gr√∂√üer ist das Risiko von Knochenbr√ľchen bei Osteoporose.

Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbr√ľchen erh√∂hen k√∂nnen, sind:

  • ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung
  • rauchen oder zu viel Alkohol
  • ein Mangel an Bewegung oder anderer k√∂rperlicher Bet√§tigung
  • Osteoporose in der Familiengeschichte

Zusätzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweise dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen. Dies beinhaltet:

  • eine ausgewogene Ern√§hrung, reich an Calcium und Vitamin D
  • Bewegung oder andere k√∂rperliche Bet√§tigung
  • nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bondenza darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ibandrons√§ure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiser√∂hre haben, wie eine Einengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken.
  • wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen.
  • wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Manche Menschen m√ľssen besonders vorsichtig sein, w√§hrend sie Bondenza einnehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bondenza einnehmen,

- wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z.B. einen Vitamin-D- Mangel).

Reizung, Entz√ľndung oder Geschw√ľrbildung in der Speiser√∂hre,zugelassenoft mit Symptomen wie starken Schmerzen im Brustkorb, starken Schmerzen beim Schlucken von Speisen und/oder Getr√§nken, starker √úbelkeit oder Erbrechen k√∂nnen auftreten,l√§ngervor all m wenn Sie nicht ein volles Glas Wasser getrunken und/oder Sie sich innerhalb einer Stunde nach d r Einnahme von Bondenza hingelegt

- wenn Ihre Nieren nicht normal arbeiten.

- wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben.

- wenn Sie in zahn√§rztlicher Behandlung sind oder sich einem zahn√§rztlichen Eingriff unterziehen m√ľssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Bondenza b h ndelt werden.

haben. Wenn Sie diese Symptome entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Bondenza ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf (siehe Abschnitt 3).

Kinder und Jugendliche nicht

Bondenza darf nicht an Kinder oder Jugendl he unter 18 Jahren verabreicht werden.

Einnahme von Bondenza zusamm n mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apo heker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Besonders bei:

 

Arzneimittel

Ergän u gspräparaten, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten,

 

da diese die Wirkung von Bondenza möglicherweise beeinflussen können.

Acetylsalicyls√§ure und anderen nichtsteroidalen Entz√ľndungshemmern (NSAIDs),

 

da diese den Magen und den Darm reizen können. Bisphosphonate (wie Bondenza)

k√∂nnen dies auch bewirken. Deshalb seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Schmerzmittel oder Entz√ľndungshemmer gleichzeitig mit Bondenza einnehmen. (Zu den NSAIDs geh√∂ren auch Ibuprofen, Diclofenac-Natrium und Naproxen.)

Warten Sie 1 Stunde nach der Einnahme Ihrer monatlichen Bondenza Tablette, bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel einnehmen, einschließlich Magen-Darm-Tabletten, Calcium- oder Vitaminpräparaten.

Einnahme von Bondenza zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bondenza darf nicht zusammen mit Speisen eingenommen werden. Bondenza ist weniger wirksam, wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen wird.

Sie können Wasser, aber keine anderen Getränke zu sich nehmen (siehe 3. Wie ist Bondenza einzunehmen?).

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Bondenza nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie stillen, m√ľssen Sie m√∂glicherweise abstillen, um Bondenza einnehmen zu k√∂nnen.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie k√∂nnen fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Bondenza keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Bondenza enth√§lt Lactose. Bitte nehmen Sie Bondenza erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen oder verdauen k√∂nnen (wenn Sie z.B. an Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption leiden).

Bondenza darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie einen niedrigen Calcium-Spiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.
  • wenn Sie allergisch gegen Ibandrons√§ure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Manche Menschen m√ľssen besonders vorsichtig sein, wenn sie Bondenza anwenden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bondenza anwenden,

- wenn Sie Nierenprobleme oder ein Nierenversagen haben oder bereits hatten, oder wenn bei Ihnen eine Dialyse notwendig war, oder wenn Sie irgendeine andere Krankheit haben, die Ihre Nieren betrifft;

- wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z.B. einen Vitamin-D- Mangel).

- Sie sollten während der Anwendung von Bondenza Calciumzugelassen- und Vitamin-D- Ergänzungspräparate einnehmen. Falls Ihnen dies nicht möglich ist, ollten Sie Ihren Arzt

informieren.

- wenn Sie in zahn√§rztlicher Behandlung sind oder sich einem zahn√§rztlichen Eingriff unterziehen m√ľssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Bondenza behandelt werden.

- wenn Sie Herzprobleme haben und der Arztl√§ngerIhnen mpfohlen hat, Ihre t√§gliche Fl√ľssigkeitsaufnahme einzuschr√§nken.

Fälle von schwerwiegender, manchmal tödlich ver aufender, allergischer Reaktion wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptomenichtauftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal: Kurzatmigke t/Atembeschwerden, Engegef√ľhl im Hals, Schwellung der

Kinder und Jugendliche

Zunge, Schwindel,ArzneimittelOhnmachtsgef√ľhl, R√∂tu g oder Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, √úbelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4).

Bondenza darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahre verabreicht werden.

Anwendung von Bonde za zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ih en Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ihnen sollte Bondenza nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder die M√∂glichkeit besteht schwanger zu werden. Wenn Sie stillen, m√ľssen Sie m√∂glicherweise abstillen, um Bondenza anwenden zu k√∂nnen.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie k√∂nnen fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Bondenza keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Bondenza enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (3 ml), d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprachezugelassenmit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis von Bondenza eine Tablette einmal im Monat.

Einnahme der monatlichen Tablette

Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen. Diese sollen dazu beitragen, dass

  • Nehmen Sie eine Bondenza 150 mg Tab ettel√§ngereinmal im Monat ein.
  • W√§hlen Sie einen Tag im Monat, den Sie sich leicht merken k√∂nnen. Sie k√∂nnen entweder dasselbe Datum (wie z.B. der 1. innichtjedem Monat) oder denselben Tag (wie z.B. den ersten Sonntag in jedem Monat) w√§hlen, um Ihre Bondenza Tablette einzunehmen. W√§hlen Sie das Datum, das am besten in Ihren Zeitplan passt.
  • Nehmen SieArzneimittelIhre Bondenza Tab tte mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder Getr√§nken (au√üer Wasser) ein.
  • Nehmen Sie Ihre Bondenza Tablette
    • nach dem morg ndlichen Aufstehen, und
    • bevor Sie irgendetwas essen oder trinken (auf n√ľchternen Magen) ein.
  • Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 180 ml). Nehmen Sie Ihre Tablette nicht zusammen mit calciumreichem Wasser, Fruchtsaft oder anderen

Getr√§nken ein. Falls es Bedenken bez√ľglich potenziell hoher Calciumspiegel im Leitungswasser gibt (hartes Wasser), wird empfohlen, Flaschenwasser mit einem geringen Anteil an Mineralstoffen zu verwenden.

  • Schlucken Sie Ihre Tablette ganz ‚Äď kauen oder zerdr√ľcken Sie die Tablette nicht und achten Sie darauf, dass sie sich nicht bereits im Mund aufl√∂st.
  • W√§hrend der auf die Einnahme der Tablette folgenden Stunde (60 Minuten)
    • legen Sie sich nicht hin; wenn Sie nicht aufrecht stehen oder sitzen, k√∂nnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiser√∂hre zur√ľckgelangen

- essen Sie nichts

- trinken Sie nichts (außer Wasser, wenn nötig) - nehmen Sie keine anderen Arzneimittel.

- Nachdem Sie eine Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste Tagesmahlzeit und Getränke einnehmen. Wenn Sie etwas gegessen haben, können Sie sich, wenn Sie möchten, hinlegen und bei Bedarf andere Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie Ihre Tablette nicht vor dem zu Bett gehen oder vor dem Auf tehen ein.

Weitere Einnahme von Bondenza zugelassen

Es ist wichtig, dass Sie Bondenza jeden Monat einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Die Behandlung der Osteoporose mit Bondenza kann nur erfolgen, solange Sie Bondenza einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bondenza eingenommlängern haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

F√ľhren Sie kein Erbrechen herbei undnichtlegen Sie sich nicht hin ‚Äď dadurch k√∂nnte Bondenza Ihre Speiser√∂hre verletzen.

Wenn Sie die Einnahme von Bondenza vergessen haben

nach, wann die nächste Einnah e geplant ist:

Wenn Sie vergessenArzneimittelhaben, Ihre Tabl tte am Morgen des von Ihnen gewählten Tages einzunehmen, nehmen Sie auch keine Tablet e später am Tag ein. Sehen Sie stattdessen bitte in Ihrem Kalender

Wenn es bis zur Ein ahme Ihrer n√§chsten regul√§ren Dosis nur 1 bis 7 Tage dauert‚Ķ warten Sie bis zur n√§chsten geplanten Dosis und nehmen Sie Ihre Tablette ganz normal ein. Dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den urspr√ľnglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis länger als 7 Tage dauert… nehmen Sie eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie die vergessene Einnahme bemerkt

haben. Dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den urspr√ľnglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

Nehmen Sie niemals 2 Bondenza Tabletten innerhalb einer Woche ein.

Die empfohlene Dosis von Bondenza beträgt 3 mg (1 Fertigspritze) einmal alle 3 Monate.

Die Injektion sollte intravenös von einem Arzt oder qualifiziertem/geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden. Verabreichen Sie sich die Injektion nicht selbst.

Die Injektionslösung darf nur in die Vene injiziert werden, und nicht irgendwo sonst in den Körper.

Weitere Anwendung von Bondenza

Um den gr√∂√ütm√∂glichen Behandlungserfolg zu erzielen, ist es wichtig, dass Sie die Injektionen alle 3 Monate erhalten, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Bondenza kann nur solange wirken, wie Sie die Behandlung erhalten, auch wenn es f√ľr Sie nicht m√∂glich ist, einen Unterschied zu sehen oder zu f√ľhlen.

Sie sollten auch Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungspräparate einnehmen, wie von Ihrem Arzt empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bondenza angewendet haben, als Sie ollten

Sie können niedrige Blutspiegel von Calcium, Phosphor oder Magnesium entwickeln. Ihr Arzt kann Schritte unternehmen, um solche Veränderungen zu korrigieren, und Ihn n eine Injektion verabreichen, die diese Mineralstoffe enthält.

Wenn Sie die Anwendung von Bondenza vergessen haben

zugelassen

 

Sie sollten einen Termin vereinbaren, um die nächste Inj ktion sobald als möglich zu erhalten. Danach

sollten Sie die Injektionen wieder alle 3 Monate erhalten, ausgehend vom Datum der letzten Injektion.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich? länger

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten m√ľssen.

nicht

  • Grippe-√§hnlicheArzneimittelSymptome, einschlie√ülich Fieber, Sch√ľttelfrost und Zittern, Unwohlsein, M√ľdigkeit, Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeintr√§chtigt oder l√§nger als ein paar Tage andauert.
  • Hautausschlag. Sie haben eventuell eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

  • Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, einhergehend mit Atembeschwerden.
  • anhaltende Augenschmerzen und ‚Äďentz√ľndungen
  • neu auftretende Schmerzen, Schw√§che oder Beschwerden in Oberschenkel, H√ľfte oder Leiste. Sie haben eventuell ein fr√ľhes Anzeichen f√ľr einen m√∂glichen, untypischen Oberschenkelknochenbruch.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

  • Schmerzen oder Entz√ľndungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell fr√ľhe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen).
  • schwerwiegende, m√∂glicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

  • Kopfschmerzen
  • Magen- oder Bauchschmerzen (m√∂glicherweise wegen einer Entz√ľndung im Magen-Darm- Trakt), Magenverstimmung, √úbelkeit, Durchfall oder Verstopfung
  • Schmerzen in Muskeln, Gelenken oder im R√ľcken
  • Gef√ľhl der M√ľdigkeit und Ersch√∂pfung

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

‚ÄĘ

Venenentz√ľndung

‚ÄĘ

Schmerzen oder Verletzungen an der Injektionsstelle

‚ÄĘ

Knochenschmerzen

‚ÄĘ

Gef√ľhl der Schw√§che

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

‚ÄĘ

Nesselsucht

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an IhrenzugelassenArzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgef√ľhrten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken ‚Äď Sie ben√∂tigen m√∂glicherweise sofort eine medizinische Notfallbehandlung:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

  • Grippe-√§hnliche Symptome, einschlie√ülich Fieber, Sch√ľttelfrost und Zittern, Unwohlsein, Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeintr√§chtigt oder l√§nger als ein paar Tage andauert.
  • Hautausschlag. Sie haben eventuell eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

  • starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen beim Schlucken von Speisen oder Getr√§nken, starke √úbelkeit oder Erbrechen, Schluckbeschwerden. Sie haben eventuell eine schwere Entz√ľndung der Speiser√∂hre, m√∂glicherweise mit Entz√ľndung oder Verengung der Speiser√∂hre.
  • Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen,zugelasseneinherg h nd mit Atembeschwerden.
  • anhaltende Augenschmerzen und ‚Äďentz√ľndungen
  • neu auftretende Schmerzen, Schw√§che oder Beschwerden in Ob rschenkel, H√ľfte oder Leiste.

Sie haben eventuell ein fr√ľhes Anzeichen f√ľr einen m√∂glichen, untypischen Oberschenkelknochenbruch.Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

  • Schmerzen oder Entz√ľndungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell fr√ľhe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen)
  • schwerwiegende, m√∂glicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion.l√§nger

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte vonnicht100):

  • Kopfschmerzen
  • Sodbrennen, Schmerzen beim Schlucken, Magen- oder Bauchschmerzen (m√∂glicherweise wegen einer Entz√ľndung im Magen-Darm-Trakt), Magenverstimmung, √úbelkeit, Durchfall
  • Muskelkr√§mpfe, St ifh it in den Gelenken oder Gliedma√üenArzneimittel

Gelegentlich (bet ifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Bondenza aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf. F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bondenza enthält

- Der Wirkstoff ist Ibandronsäure. Eine Filmtablette enthält 150 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon,

Stearinsäure, Hochdisperses Siliciumdioxid

zugelassen

 

Tablettenh√ľlle: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol 6000

Wie Bondenza aussieht und Inhalt der Packung

 

länger

 

Bondenza Tabletten sind wei√ü bis cremefarbig, von l√§nglicher Form, mit der Pr√§gung ‚ÄěBNVA‚Äú auf

der einen Seite und ‚Äě150‚Äú auf der anderen Se te. Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 1 oder 3

Tabletten erhältlich.

nicht

 

 

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer U t r hmer

 

Roche Registration Limited

 

6 Falcon Way

Arzneimittel

 

Shire Park

 

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgi√ę/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

 

–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź

Magyarorsz√°g

–†–ĺ—ą –Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź –ē–ě–ě–Ē

Roche (Magyarorsz√°g) Kft.

–Ę–Ķ–Ľ: +359 2 818 44 44

Tel: +36 - 23 446 800

ńĆesk√° republika

Malta

Roche s. r. o.

GlaxoSmithKline Malta

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: + 356 21 238131

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti O√ú Tel: + 372 - 6 676 900 estonia@gsk.com

őēőĽőĽő¨őīőĪ

Roche (Hellas) A.E. ő§ő∑őĽ: +30 210 61 66 100

Espa√Īa

France

Faes Farma S.A. Arzneimittel

Tel: +34 - 94 481 83 00

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

nicht

Nederland

Roche Nederland B.V.

Norge

Tel: +31 (0)zugelassen348 438050

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

√Ėsterreich

Roche Austria GmbH längerTel: +43 (0) 1 27739

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Rom√Ęnia

Roche Rom√Ęnia S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska druŇĺba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

√ćsland

Slovensk√° republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

KŌćŌÄŌĀőŅŌā

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd.

Roche AB

ő§ő∑őĽ: +357 - 22 39 70 00

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7312687

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

 

UAB ‚ÄěGlaxoSmithKline Lietuva‚Äú

 

Tel: +370 5 2 649000

 

info.lt@gsk.com

 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im { MM/JJJJ }

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

zugelassen länger nicht Arzneimittel

TEXT DES AUFKLEBERS ZUR ERINNERUNG

PLANUNG DER EINNAHME VON BONDENZA

Die Dosis von Bondenza beträgt eine Tablette einmal monatlich. Wählen Sie einen Tag des Monats, den Sie sich leicht merken können:

  • entweder dasselbe Datum (wie z.B. der 1. eines jeden Monats)
  • oder denselben Tag (wie z.B. den ersten Sonntag eines jeden Monats).

Benutzen Sie die folgenden abziehbaren Aufkleber, um die Tage in Ihrem Kalender zu markieren.

Wenn Sie Ihre Tablette eingenommen haben, setzen Sie ein H√§kchen in das auf diesem Aufkleber daf√ľr vorgesehene K√§stchen.

ABZIEHBARE AUFKLEBER F√úR IHREN PERS√ĖNLICHEN KALENDER

Monatliche Tablette

Monatliche Tablette

Monatliche Tablette

 

 

 

zugelassen

Bondenza

Bondenza

 

Bondenza

Es ist wichtig, dass Sie Bondenza jeden Monat einnehmen.

 

 

nicht

länger

Arzneimittel

 

 

 

1. Was ist Bondenza und wof√ľr wird es angewendet?

Gebrauchsinformation: Information f√ľr Anwender

Bondenza 3 mg Injektionslösung

Ibandronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht m√∂chten Sie diese sp√§ter nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Bondenza und wof√ľr wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bondenza beachten? 3. Wie ist Bondenza anzuwenden?

5. Wie ist Bondenza aufzubewahren?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? zugelassen

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Bondenza gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,längerdie Bisphosphonate genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure.

Bondenza kann dem Knochenschwund entgegenwirke , indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder sp√ľren. Bondenza kann helfen, das Risiko von Knochenbr√ľchen (Frakturen) zu senken.nichtEs zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbr√ľchen, nicht aber an Oberschenkelhalsbr√ľchen.

Bondenza 3 mg InjektionslösungArzneimittelin in r Fertigspritze ist eine Lösung zur intravenösen Injektion durch medizinisches Fachpersonal. Injizieren Sie sich Bondenza nicht selbst.

Bondenza wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erh√∂htes Risiko f√ľr Knochenbr√ľche haben. Die Osteoporose ist eine Ausd√ľnnung und Schw√§chung der Knoche , die h√§ufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierst√∂cke die Bildung des weiblichen Hormons √Ėstrogen ein, das dazu beitr√§gt, das Knochenger√ľst einer Frau gesund zu erhalten. Je fr√ľher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto gr√∂√üer ist das Risiko von Knochenbr√ľchen bei Osteoporose.

Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbr√ľchen erh√∂hen k√∂nnen, sind:

  • ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung
  • rauchen oder zu viel Alkohol
  • ein Mangel an Bewegung oder anderer k√∂rperlicher Bet√§tigung
  • Osteoporose in der Familiengeschichte

Zusätzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweise dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen. Dies beinhaltet:

  • eine ausgewogene Ern√§hrung, reich an Calcium und Vitamin D
  • Bewegung oder andere k√∂rperliche Bet√§tigung
  • nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglichl√§ngerauf.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lageru gsbedingungen erforderlich.

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach demnichtauf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú und auf der Fertigspritze nach ‚ÄěVerw. bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

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Weitere Informationen

Die Person, welcheArzneimitteldie Injektion v rabreicht, sollte nicht benötigte Lösung verwerfen und die benutzte Fertigspritze und Injektionsnadel einem entsprechenden Abfallbehälter entsorgen.

- Der Wirkstoff ist Ibandronsäure. Eine Fertigspritze enthält 3 mg Ibandronsäure in 3 ml Lösung (als Mononatriumsalz 1 H2O).

- Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Eisessig, Natriumacetat 3 H2O und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Bondenza aussieht und Inhalt der Packung

Bondenza 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ist eine klare farblose Lösung. Jede Fertigspritze enthält 3 ml Lösung. Bondenza ist in Packungen mit 1 Fertigspritze und 1 Injektionsnadel oder 4 Fertigspritzen und 4 Injektionsnadeln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

 

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

 

 

–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź

 

Magyarorsz√°g

–†–ĺ—ą –Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź –ē–ě–ě–Ē

 

Roche (Magyarorsz√°g) Kft.

 

 

zugelassen

–Ę–Ķ–Ľ: +359 2 818 44 44

 

Tel: +36 - 23 446 800

ńĆesk√° republika

 

Malta

Roche s. r. o.

 

GlaxoSmithKline Malta

Tel: +420 - 2 20382111

 

Tel: + 356 21 238131

 

nicht

länger

Danmark

Nederland

Roche a/s

Roche Nederland B.V.

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Tel: +31 (0) 348 438050

 

Deutschland

 

Norge

Roche Pharma AG

 

Roche Norge AS

Tel: +49 (0) 7624 140

 

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

 

√Ėsterreich

GlaxoSmithKline Eesti O√ú

 

Roche Austria GmbH

Arzneimittel

 

Tel: +43 (0) 1 27739

Tel: + 372 - 6 676 900

 

estonia@gsk.com

 

 

őēőĽőĽő¨őīőĪ

 

Polska

Roche (Hellas) A.E.

 

Roche Polska Sp.z o.o.

ő§ő∑őĽ: +30 210 61 66 100

 

Tel: +48 - 22 345 18 88

Espa√Īa

 

Portugal

Faes Farma S.A.

 

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +34 ‚Äď 94 481 83 00

 

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

 

Rom√Ęnia

Roche

 

Roche Rom√Ęnia S.R.L.

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

 

Tel: +40 21 206 47 01

Lietuva UAB ‚ÄěGlaxoSmithKline Lietuva‚Äú Tel: +370 5 2 649000 info.lt@gsk.com Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 √ćsland Roche a/s c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 K ŌćŌÄŌĀőŅŌā GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd. ő§ő∑őĽ : +357 - 22 39 70 00 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371 - 6 7312687

Slovenija

Roche farmacevtska druŇĺba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovensk√° republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Roche Products Ltd.

United Kingdomzugelassen

Tel: +44 (0) 1707 366000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitetl√§ngerim

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittelnicht sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

Arzneimittel

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

INFORMATIONEN F√úR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Beachten Sie bitte f√ľr weitere Informationen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).

Verabreichung von Bondenza 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze:

Bondenza 3 mg Injektionsl√∂sung in einer Fertigspritze soll intraven√∂s √ľber eine Dauer von 15 - 30 Sekunden injiziert werden.

Die L√∂sung kann Reizungen hervorrufen, deshalb ist eine strikte Einhaltung der intraven√∂sen Verabreichung wichtig. Wenn Sie versehentlich in das die Vene umgebende Gewebe injizieren, kann dies bei Patienten zu lokalen Irritationen, Schmerz und Entz√ľndung an der Injektionsstelle f√ľhren.

Bondenza 3 mg Injektionsl√∂sung in einer Fertigspritze darf nicht mit Calcium-haltigen L√∂sungen (wie Ringer-Laktat-L√∂sung, Calciumheparin) oder anderen intraven√∂s zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden. Wenn Bondenza √ľber einen vorhandenen Infu ionsschlauch verabreicht wird, sollte die verwendete Infusionsl√∂sung entweder auf isotonische Kochsalzl√∂sung oder 50 mg/ml (5 %) Dextrosel√∂sung beschr√§nkt werden.

Vergessene Dosis:

zugelassen

√úberdosierung:

länger

 

Zur Therapie einer √úberdosierung von Bo denza stehen keine speziellen Informationen zur

Verf√ľgung.

nicht

Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Injektion sobald wie möglich verabreicht werden. Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle 3 Monate nach dem Termin der letzten Injektion eingeplant werden.

f√ľhren. In schwerwiege d n F√§llen kann eine intraven√∂se Infusion entsprechender Dosen Calciumgluconat, Kalium- oder Natriumphosphat und Magnesiumsulfat n√∂tig werden.

Basierend auf KenntnissenArzneimitteldieser Substanzklasse, kann eine intravenös verabreichte Überdosis zu Hypokalzämie, Hypophosphatä ie und Hypomagnesiämie, welche Parästhesien verursachen kann,

Allgemeine Hinweise:

Bondenza 3 mg Injektionsl√∂sung in einer Fertigspritze kann wie andere intraven√∂s verabreichte Bisphosphonate eine vor√ľbergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte verursachen.

Bevor mit einer Bondenza Injektionstherapie begonnen wird, sollten die Patienten auf eine vorhandene Hypokalz√§mie und andere Beeintr√§chtigungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels untersucht und wirksam behandelt werden. Eine ausreichende Einnahme von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig, daher m√ľssen alle Patienten erg√§nzend Calcium und Vitamin D erhalten.

Patienten mit Begleiterkrankungen oder die Arzneimittel anwenden, die potenziell unerw√ľnschte Wirkungen auf die Niere haben, sollten w√§hrend der Behandlung entsprechend Guter Medizinischer Praxis regelm√§√üig √ľberwacht werden.

Jede nicht verwendete Injektionslösung, Spritze und Injektionsnadel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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Wirkstoff(e) Ibandronsäure
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Roche
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code M05BA06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation

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