INCIVO 375 mg Filmtabletten

INCIVO wirkt gegen das Virus, das eine Hepatitis-C-Infektion auslöst und wird in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet, um eine chronische Hepatitis C bei erwachsenen Patienten (im Alter von18 bis 65 Jahren) zu behandeln. INCIVO enthält einen Wirkstoff, der Telaprevir heißt und zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „NS3-4A-Protease-Hemmer“ genannt werden. NS3-4A-Protease-Hemmer verringern die Menge der Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper. Um sicher zu gehen, dass Ihre Behandlung wirkt, darf INCIVO nicht alleine, sondern muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin eingenommen werden. INCIVO kann sowohl von Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion, die nie zuvor dagegen behandelt wurden, angewendet werden als auch von Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion, die vorher bereits mit einem Therapieschema, das Interferon enthielt, behandelt wurden.

INCIVO darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Telaprevir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Da INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet werden muss, wird auf die Packungsbeilagen der Arzneimittel von Peginterferon alfa und Ribavirin für eine Auflistung ihrer Gegenanzeigen verwiesen (z. B. Vorsichtsmaßnahmen für Männer und Frauen zur Schwangerschaftsverhütung). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie bezüglich irgendwelcher Gegenanzeigen, die in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, unsicher sind.

Nehmen Sie INCIVO nicht in Kombination mit einem der folgenden Arzneimittel ein, weil diese das Risiko von schweren Nebenwirkungen erhöhen und/oder die Wirkungsweise von INCIVO oder des anderen Arzneimittels beeinflussen können:

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob der Wechsel auf ein anderes Arzneimittel möglich ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie INCIVO einnehmen.

INCIVO muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin eingenommen werden. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel ebenfalls lesen. Falls Sie weitere Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Beachten Sie unbedingt die folgenden Punkte und informieren Sie den Arzt, der Ihre Hepatitis–C- Virusinfektion (HCV) behandelt, falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

• Hautausschlag Patienten, die INCIVO einnehmen, können einen Hautausschlag entwickeln. Der Hautausschlag kann von Juckreiz begleitet sein. Normalerweise ist der Hautausschlag leicht bis mäßig ausgeprägt, er kann jedoch auch stark ausgeprägt und/oder lebensbedrohlich sein oder sich so entwickeln. Sie sollten sofort Ihren Arzt informieren, wenn ein Hautausschlag auftritt oder sich ein bestehender Hautausschlag verschlimmert. INCIVO darf nicht wieder eingenommen werden, wenn es von Ihrem Arzt abgesetzt wurde. Lesen Sie unbedingt die Informationen zu Hautausschlag im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.
• Anämie (Verminderte Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen) Informieren Sie Ihren Arzt, falls Beschwerden wie Müdigkeit, Schwäche, Atemnot, Benommenheit und/oder Herzrasen auftreten. Es könnte sich um Anzeichen einer Anämie handeln.
• Herzprobleme Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzschwäche, einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag, eine EKG-Veränderung namens „langes QT-Syndrom“ oder eine familiäre Vorgeschichte einer Herzerkrankung namens „angeborenes QT-Syndrom“ haben. Ihr Arzt kann eine zusätzliche Überwachung während Ihrer INCIVO-Behandlung anordnen.
• Leberprobleme Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie in der Vergangenheit andere Probleme mit der Leber wie Leberversagen hatten. Anzeichen hierfür sind unter anderem gelbliche Verfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), Anschwellen des Bauchs (Aszites) oder der Beine durch Flüssigkeit und Blutungen aus geschwollenen Venen (Varizen) in der Speiseröhre (Ösophagus). Ihr Arzt kann den Schweregrad Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er über die Behandlung mit INCIVO entscheidet.
• Infektionen Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob INCIVO für Sie geeignet ist.
• Organtransplantation Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Transplantation der Leber oder eines anderen Organs hatten oder haben werden, weil INCIVO in dieser Situation eventuell nicht das Richtige für Sie ist.

Blutuntersuchungen

Ihr Arzt wird vor Behandlungsbeginn und im weiteren Behandlungsverlauf regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um:

• zu sehen, wie viele Viren sich in Ihrem Blut befinden und zu ermitteln, ob Sie den Virustyp (Genotyp 1) haben, der mit INCIVO behandelt werden kann. Aufgrund dieser Testergebnisse können weitere Entscheidungen über Ihre Therapie getroffen werden. Ihr Arzt wird Ihr frühes Ansprechen auf die Therapie überwachen und ermitteln, wie viele Viren sich in Ihrem Blut befinden. Wenn Ihre Therapie nicht anschlägt, kann Ihr Arzt Ihre Medikamente absetzen. Wenn Ihr Arzt INCIVO absetzt, darf es nicht wieder eingenommen werden.
• zu überprüfen, ob Sie eine Anämie haben (Abnahme Ihrer roten Blutkörperchen).
• Veränderungen von Blutbild und Blutchemie zu überprüfen. Diese Veränderungen lassen sich an den Ergebnissen der Blutuntersuchungen ablesen. Ihr Arzt wird Ihnen diese Veränderungen erklären. Beispiele sind die Anzahl der Blutkörperchen, die Schilddrüsenwerte (eine Hormondrüse in der Halsregion, die den Stoffwechsel steuert), Leber- und Nierentests.

INCIVO wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten über 65 Jahren angewendet. Falls Sie in diese Altersgruppe fallen, besprechen Sie die Einnahme von INCIVO bitte mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

INCIVO ist nicht zur Behandlung von Kindern oder Jugendlichen vorgesehen, da bei Patienten unter 18 Jahren keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Einnahme von INCIVO zusammen mit anderen Arzneimitteln

INCIVO kann andere Arzneimittel beeinflussen oder INCIVO kann von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Einnahme von INCIVO zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

INCIVO muss immer zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Einnahme mit einer Mahlzeit ist wichtig, damit die richtigen Wirkstoffspiegel in Ihrem Körper erreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Falls Sie schwanger sind, dürfen Sie INCIVO nicht einnehmen. Da INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet werden muss und Ribavirin Ihr ungeborenes Kind schädigen kann, ist es daher von höchster Wichtigkeit, dass Sie alle notwendigen Vorkehrungen treffen, um während dieser Therapie nicht schwanger zu werden.

Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit INCIVO oder während der darauf folgenden Monate schwanger werden, müssen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für Männer und Frauen zur Schwangerschaftsverhütung“).

Falls Sie Ihr Kind stillen, müssen Sie vor Beginn der Einnahme von INCIVO abstillen. Es ist nicht bekannt, ob Telaprevir, der Wirkstoff in INCIVO, in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vorsichtsmaßnahmen für Männer und Frauen zur Schwangerschaftsverhütung

Da INCIVO zusammen mit Ribavirin angewendet werden muss und Ribavirin ein ungeborenes Kind schwer schädigen kann, müssen sowohl weibliche als auch männliche Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Verhütung einer Schwangerschaft ergreifen. Da jede Verhütungsmethode versagen kann, müssen Sie und Ihr Partner / Ihre Partnerin während und nach der Therapie mit INCIVO mindestens zwei wirksame Verhütungsmethoden gleichzeitig anwenden. Nach Beendigung der Behandlung mit INCIVO, beachten Sie bitte die Packungsbeilage von Ribavirin bezüglich der Anforderungen an eine Fortsetzung der Verhütung.

Patientinnen im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner

Ein hormonales Verhütungsmittel (z. B. „die Pille”) ist während der Behandlung mit INCIVO möglicherweise nicht verlässlich. Daher müssen Sie und Ihr Partner während der Einnahme von INCIVO und für zwei Monate nach Ende der Einnahme von INCIVO zwei andere Verhütungsmethoden anwenden.

Für weitere Informationen müssen Sie die Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin lesen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit INCIVO Schwächeanfälle auftreten oder sie können Probleme mit dem Sehen bekommen. Fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich schwach fühlen oder Probleme mit dem Sehen haben, während Sie INCIVO einnehmen. Beachten Sie auch die Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin.

INCIVO enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mg Natrium pro Tablette. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie auf Ihre Salzaufnahme achten und eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hinweise zur richtigen Einnahme

Ihr Arzt wird das richtige Dosierungsschema für Sie festlegen.

Das empfohlene Dosierungsschema lautet:

• 3 Tabletten INCIVO zweimal täglich (morgens und abends) zusammen mit einer Mahlzeit. Die Gesamtdosis beträgt 6 Tabletten pro Tag. oder
• 2 Tabletten INCIVO alle 8 Stunden zusammen mit einer Mahlzeit. Die Gesamtdosis beträgt 6 Tabletten pro Tag.

Wenn Sie beides, eine Hepatitis-C-Virusinfektion und eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus haben und Efavirenz einnehmen, beträgt die empfohlene INCIVO-Dosis

3 Tabletten alle 8 Stunden zusammen mit einer Mahlzeit.

Sie müssen INCIVO immer mit einer Mahlzeit einnehmen, um die richtigen Spiegel des Arzneimittels in Ihrem Körper zu erreichen. Sie dürfen die Dosis von INCIVO nicht reduzieren. Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen, ohne sie vorher zu kauen, zu teilen oder aufzulösen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten im Ganzen zu schlucken.

Weil die INCIVO-Behandlung immer zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin kombiniert werden muss, beachten Sie bitte die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel für die jeweiligen Dosierungsanweisungen. Wenn Sie Hilfe benötigen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Nehmen Sie INCIVO mit Peginterferon alfa und Ribavirin 12 Wochen lang ein. Die Gesamttherapiezeit von Peginterferon alfa und Ribavirin schwankt zwischen 24 und 48 Wochen, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Sie vorbehandelt sind. Ihr Arzt wird in Woche 4 und 12 messen, wie viele Viren sich in Ihrem Blut befinden, um Ihre Behandlungsdauer zu bestimmen. Die empfohlene Behandlungsdauer für Patienten, die ein Lebertransplantat erhalten haben, beträgt insgesamt 48 Wochen. Bitte besprechen Sie die Ergebnisse mit Ihrem Arzt und befolgen Sie die empfohlene Behandlungsdauer.

Wenn Ihr Arzt INCIVO wegen Nebenwirkungen, oder weil Ihre Behandlung nicht anschlägt, absetzt, darf nicht wieder mit der Einnahme von INCIVO begonnen werden.

Öffnen des kindergesicherten Verschlusses

Die Plastikflasche hat einen kindergesicherten Verschluss, der wie folgt zu öffnen ist:

• Drücken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn dabei entgegen dem Uhrzeigersinn.
• Nehmen Sie den geöffneten Schraubverschluss ab.

Wenn Sie eine größere Menge von INCIVO eingenommen haben, als Sie sollten

Fragen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Im Fall einer Überdosierung können bei Ihnen Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, verminderter Appetit, anomaler Geschmack und Erbrechen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von INCIVO vergessen haben

Wenn Sie INCIVO zweimal täglich (morgens und abends) einnehmen

Wenn Sie die vergessene Einnahme innerhalb von 6 Stunden bemerken, müssen Sie sofort drei Tabletten einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten immer mit einer Mahlzeit ein. Wenn Sie die vergessene Einnahme nach mehr als 6 Stunden bemerken, lassen Sie die Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie INCIVO alle 8 Stunden einnehmen

Wenn Sie die vergessene Einnahme innerhalb von 4 Stunden bemerken, müssen Sie sofort zwei Tabletten einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten immer mit einer Mahlzeit ein. Wenn Sie die vergessene Einnahme nach mehr als 4 Stunden bemerken, lassen Sie die Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von INCIVO abbrechen

Soweit Ihr Arzt einen Behandlungsabbruch nicht anordnet, nehmen Sie INCIVO wie empfohlen ein, um sicherzustellen, dass Ihr Arzneimittel dauerhaft gegen das Virus wirkt. Wenn Ihr Arzt INCIVO absetzt, darf nicht wieder mit der Einnahme begonnen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Hautausschlag

Patienten, die INCIVO einnehmen, bekommen häufig einen juckenden Hautausschlag. Normalerweise ist der Hautausschlag leicht bis mäßig ausgeprägt, er kann jedoch auch stark ausgeprägt und/oder lebensbedrohlich sein oder sich dahin entwickeln. Selten können Patienten andere Symptome zusammen mit dem Hautausschlag haben, die ein Zeichen einer schweren Hautreaktion sein können.

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen.

Sprechen Sie auch unverzüglich mit Ihrem Arzt:

• Wenn sich Ihr Ausschlag verschlimmert ODER
• Wenn sich bei Ihnen andere Symptome mit dem Ausschlag entwickeln, wie:
  • Fieber
  • Müdigkeit
  • Gesichtsschwellung
  • Lymphknotenschwellung ODER

• Wenn Sie einen ausgedehnten Hautausschlag mit sich ablösender Haut, eventuell begleitet von Fieber, grippeähnlichen Symptomen und schmerzhafter Blasenbildung der Haut und der Mundschleimhaut, der Augen und/oder der Genitalien haben.

Ihr Arzt sollte den Ausschlag beurteilen, um über die Behandlung zu entscheiden. Ihr Arzt kann Ihre Behandlung abbrechen. Wenn Ihr Arzt INCIVO absetzt, darf zu einem späteren Zeitpunkt nicht wieder mit der Einnahme von INCIVO begonnen werden.

Sprechen Sie ebenfalls unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome entwickeln:

• Müdigkeit, Schwäche, Atemnot, Benommenheit und/oder Herzrasen. Es könnte sich um Anzeichen einer Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) handeln;
• Schwächeanfälle;
• Schmerzhafte Entzündung der Gelenke, am häufigsten im Fuß (Gicht);
• Probleme mit Ihrem Augenlicht;
• Blutungen aus dem Darmausgang;
• Gesichtsschwellung.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die mit INCIVO in Zusammenhang stehen, sind unten aufgeführt.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

• niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie);
• Übelkeit, Durchfall, Erbrechen;
• geschwollene Venen im Enddarm oder Darmausgang (Hämorrhoiden), Schmerzen in Darmausgang oder Enddarm;
• Hautausschlag und Jucken der Haut.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):

• Pilzinfektionen im Mund;
• niedrige Anzahl der Blutplättchen, Abnahme der Lymphozyten (eine Untergruppe der weißen Blutkörperchen), Verminderung der Schilddrüsenfunktion, Ansteigen der Harnsäure in Ihrem Blut, Abnahme des Kaliums in Ihrem Blut, Anstieg des Bilirubins in Ihrem Blut;
• Geschmacksveränderungen;
• Schwächeanfälle;
• Juckreiz im Bereich des Darmausgangs, Blutungen im Bereich des Darmausgangs oder Enddarms, kleine Schleimhautrisse im Bereich des Darmausgangs, die zu Schmerzen und/oder Blutungen beim Stuhlgang führen können;
• gerötete, aufgesprungene, trockene, schuppige Haut (Ekzem), Ausschlag mit geröteter, aufgesprungener, trockener, schuppiger Haut (exfoliativer Hautausschlag);
• Gesichtsschwellung, Schwellung der Arme und/oder Beine (Ödem);
• abnormaler Geschmack des Arzneimittels.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):

• Anstieg des Kreatinins im Blut;
• Schmerzhafte Entzündung der Gelenke, am häufigsten im Fuß (Gicht);
• Schädigung des Augenhintergrundes (Netzhaut);
• Entzündungen des Darmausgangs und des Enddarms;
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• schwerer Hautausschlag, der von Fieber, Müdigkeit, Gesichts- oder Lymphknotenschwellung, Anstieg der eosinophilen Granulozyten (einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen) und Auswirkungen auf Leber, Nieren oder Lunge (eine Reaktion, die DRESS genannt wird) begleitet sein kann;
• Nesselsucht (Urtikaria)

• Dehydrierung (Austrocknung). Anzeichen und Symptome einer Dehydrierung schließen verstärkten Durst, Mundtrockenheit, verminderte Häufigkeit des Urinierens oder verminderte Urinmenge und dunkel gefärbten Urin ein. Es ist wichtig, sich während der Kombinationsbehandlung mit INCIVO ausreichend mit Flüssigkeit zu versorgen.

Seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

• ausgedehnter schwerer Hautausschlag mit sich ablösender Haut, eventuell begleitet von Fieber, grippeähnlichen Symptomen und Blasenbildung der Mundschleimhaut, der Augen und/oder der Genitalien (Stevens-Johnson Syndrom).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Siehe auch die Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin für Nebenwirkungen, die mit diesen Arzneimitteln berichtet wurden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

INCIVO soll in der Originalflasche gelagert werden. Halten Sie die Flasche fest verschlossen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Jede Flasche enthält einen oder zwei Beutel mit einem Trockenmittel, um die Tabletten trocken zu halten. Entfernen Sie dieses Trockenmittel nicht aus der Flasche. Nehmen Sie das Trockenmittel nicht ein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was INCIVO enthält

Der Wirkstoff ist Telaprevir. Jede INCIVO-Tablette enthält 375 mg Telaprevir. Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Hypromelloseacetatsuccinat, Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat

Tablettenfilm

Poly(vinylalkohol), Macrogol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172)

Wie INCIVO aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtablette ist gelb, kapselförmig, etwa 20 mm lang und auf einer Seite mit „T375“ beschriftet.

INCIVO ist in Packungen mit einer Flasche oder 4 Flaschen pro Karton erhältlich. Jede Flasche enthält einen oder zwei Beutel, um die Tabletten trocken zu halten (Trockenmittel).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen-Cilag SpA,

Via C. Janssen,

04100 Borgo San Michele,

Latina, Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3206

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel: +36 1 884 2858

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Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

NL-5026 RH Tilburg

Tel: +31 13 583 73 73

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat/JJJJ}

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.