Wirkstoff(e) Isosorbidmononitrat
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 07.09.1982
ATC Code C01DA14
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Bei Herzerkrankungen eingesetzte Vasodilatatoren

Zulassungsinhaber

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Wirkstoff von ISOMONAT ist Isosorbidmononitrat. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die organische Nitrate genannt werden. Es wirkt, indem es die Blutgefäße in Ihrem Herzen erweitert und so die Sauerstoffversorgung des Herzens verbessert.

ISOMONAT wird angewendet zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (Angina pectoris).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

ISOMONAT darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Isosorbidmononitrat, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder andere Nitratverbindungen sind
  • wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (systolischer Blutdruck niedriger als 90 mmHg)
  • bei niedrigen F√ľllungsdr√ľcken des Herzens (z.B. bei akutem Herzinfarkt)
  • wenn Sie eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer haben (Aorten- /Mitralklappenstenose)
  • wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verdickung der Wandschichten leiden (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)
  • wenn Sie eine einengende Herzbeutelentz√ľndung haben (konstriktive Perikarditis)
  • wenn Sie eine Fl√ľssigkeitsansammlung im Herzbeutel haben (perikardiale Tamponade)
  • bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovol√§mie)
  • bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)
  • bei durch Herzversagen ausgel√∂stem Schock (kardiogener Schock)
  • bei schwerer Blutarmut (An√§mie)
  • bei Erkrankungen, bei denen der Hirndruck erh√∂ht ist (z.B. Sch√§delverletzung, Hirnblutung)
  • bei einer bestimmten Form von gr√ľnem Star (Engwinkelglaukom)
  • bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Erektionsst√∂rungen (Phosphodiesterase-5-Hemmer) wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe ‚ÄěBei Einnahme von ISOMONAT mit anderen Arzneimitteln‚Äú)

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, d√ľrfen Sie ISOMONAT nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ISOMONAT einnehmen.

Dieses Arzneimittel wirkt nicht bei einem akuten Angina pectoris Anfall. In diesem Fall sollten Nitrate mit raschem Wirkungseintritt angewendet werden.

ISOMONAT sollte nur mit Vorsicht angewendet werden:

  • bei Neigung zu Kreislaufst√∂rungen (orthostatische Dysregulation)
  • wenn Sie einen Herzinfarkt hatten
  • bei eingeschr√§nkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz)
  • wenn Sie eine Schilddr√ľsenunterfunktion haben (Hypothyreose)
  • bei Unterk√ľhlung (Hypothermie)
  • bei Mangelern√§hrung (Malnutrition)
  • wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden

Bei medikament√∂s eingestelltem Glaukom (Gr√ľner Star) d√ľrfen Sie ISOMONAT nur einnehmen, wenn der Augeninnendruck regelm√§√üig kontrolliert wird.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt, bevor Sie ISOMONAT einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ISOMONAT bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Einnahme von ISOMONAT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und zur Behandlung von Bluthochdruck, wie z.B. andere gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren), Kalziumantagonisten, Beta-Blocker, ACE-Hemmer, entwässernde Arzneimittel (Diuretika), Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva) und Antipsychotika (Neuroleptika) können die blutdrucksenkende Wirkung von ISOMONAT verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Erektionsst√∂rungen (PDE-5- Hemmer), z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil kann es zu einer erheblichen Blutdrucksenkung kommen. Daher d√ľrfen Sie ISOMONAT nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln einnehmen.

Die blutdrucksteigernde Wirkung von Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne) kann verstärkt werden.

Acetylsalicyls√§ure und Indometacin (entz√ľndungshemmende Schmerzmittel) vermindern die Wirkung von Isosorbidmononitrat.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Sapropterin (Arzneimittel zur Behandlung von angeborenen Stoffwechselerkrankungen, die zu erh√∂hten Phenylalaninwerten im Blut f√ľhren) wird Vorsicht empfohlen.

Einnahme von ISOMONAT zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von ISOMONAT verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, d√ľrfen Sie ISOMONAT nur auf ausdr√ľckliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Wenn Sie stillen, m√ľssen Sie vor der Einnahme von ISOMONAT abstillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Vor allem zu Beginn der Behandlung sowie durch gleichzeitigen Alkoholgenuss kann es zu verst√§rktem Blutdruckabfall, Schwindel und M√ľdigkeit kommen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, f√ľhren Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

ISOMONAT enthält Laktose

Bitte nehmen Sie ISOMONAT erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt im Allgemeinen zweimal täglich 1 Tablette. Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Dosis auf dreimal täglich 1 Tablette bis zweimal täglich 2 Tabletten (entsprechend 80 mg Isosorbidmononitrat pro Tag) erhöhen.

Eine Tagesh√∂chstdosis von 80 mg sollte nicht √ľberschritten werden.

Wenn Sie ISOMONAT zweimal täglich einnehmen sollen, nehmen Sie die 2. Tablette nicht später als 8 Stunden nach der 1. Tablette ein.

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosierung begonnen und langsam bis zur erforderlichen Dosis erhöht werden.

√Ąltere Patienten (>65 Jahre):

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Niereninsuffizienz:

Es sind keine Daten zu Patienten mit Niereninsuffizienz verf√ľgbar.

Patienten mit Leberinsuffizienz:

Es sind keine Daten zu Patienten mit Leberinsuffizienz verf√ľgbar.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von ISOMONAT bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Fl√ľssigkeit (einem Glas Wasser) nach einer Mahlzeit ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von ISOMONAT eingenommen haben, als Sie sollten

Legen Sie sich auf den R√ľcken und lagern Sie die F√ľ√üe so, dass sie h√∂her liegen als Ihr Kopf. Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Der Arzt kann entsprechend der Schwere der √úberdosierung bzw. der Art der Beschwerden √ľber die erforderlichen Ma√ünahmen entscheiden.

Nehmen Sie diese Gebrauchsinformation oder die Verpackung von ISOMONAT mit, damit der Arzt weiß, welchen Wirkstoff Sie eingenommen haben.

Es kann zu Kopfschmerzen, Blutdruckabfall, Herzrasen, M√ľdigkeit, Schwindel, Hautr√∂tung, Erbrechen und Durchfall kommen, bei hoher √úberdosierung zu blauroter F√§rbung von Haut und Schleimh√§uten, schneller Atmung und Atemnot. Nach sehr hohen Dosen kann es zu einer Erh√∂hung des Hirndrucks kommen.

Hinweis f√ľr den Arzt: Informationen zur Therapie einer √úberdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von ISOMONAT vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von ISOMONAT abbrechen

Die Behandlung mit ISOMONAT darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt geändert oder beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Kopfschmerzen (“Nitratkopfschmerzen“) vor allem bei Behandlungsbeginn, die nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Benommenheit, leichte Schwindelzust√§nde, Schw√§chegef√ľhl
  • Schwindelgef√ľhl beim Aufstehen oder Aufsetzen durch einen Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie), schneller Herzschlag (Tachykardie)
  • pl√∂tzliche Hautr√∂tung (Flush) mit Hitzegef√ľhl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Kollapszust√§nde, auch mit langsamem, unregelm√§√üigem Herzschlag und Ohnmachtsanf√§llen (Synkopen)
  • √úbelkeit, Erbrechen
  • allergische Hautreaktionen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

entz√ľndliche Hauterkrankung mit Schuppung der Haut (exfoliative Dermatitis)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • erh√∂hter Meth√§moglobinwert im Blut (Meth√§moglobin√§mie)
  • Verschlechterung der Angina pectoris Beschwerden (z.B. Engegef√ľhl in der Brust) bei Blutdruckabfall
  • mangelnde Durchblutung (Isch√§mie), vor√ľbergehender Sauerstoffmangel im arteriellen Blut (Hypox√§mie)
  • Wirkungsabschw√§chung (Toleranzentwicklung), Wirkungsabschw√§chung gegen√ľber anderen Nitratverbindungen (Kreuztoleranz)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

√Ėsterreich

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf. Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was ISOMONAT enthält

  • Der Wirkstoff ist: Isosorbidmononitrat
  • Eine Tablette enth√§lt 20 mg Isosorbidmononitrat.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Laktose (Milchzucker), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Wie ISOMONAT aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind rund, wei√ü mit beidseitiger Bruchrille und beidseitiger Gravur BM | 3B. Sie erhalten die Tabletten in Blisterpackungen zu 20 und 60 St√ľck.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Greifswald Deutschland

Hersteller

Kern Pharma S.L.

08228 Terrassa (Barcelona), Spanien

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

17489 Greifswald

Deutschland

Zulassungsnummer

17.206

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2017.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer √úberdosierung

Neben allgemeinen Ma√ünahmen wie Lagerung des Patienten in horizontaler Lage mit hoch gelagerten Beinen, Verabreichung von Sauerstoff, Gabe von Aktivkohle oder Magensp√ľlung m√ľssen die Vitalparameter unter intensivmedizinischen Bedingungen √ľberwacht und gegebenenfalls korrigiert werden.

Bei ausgeprägter Hypotonie und/oder Schock sollte eine Volumensubstitution erfolgen; in Ausnahmefällen kann Norepinephrin und/oder Dopamin verabreicht werden.

Bei Methämoglobinämie je nach Schweregrad Gabe von Vitamin C, Methylenblau oder Toluidinblau. Bei schwerer Methämoglobinämie Sauerstoffbehandlung, Hämodialyse, Blutaustausch.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Isomonat 20 mg - Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Isosorbidmononitrat
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 07.09.1982
ATC Code C01DA14
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Bei Herzerkrankungen eingesetzte Vasodilatatoren

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden