Ivabradine Accord 5 mg Filmtabletten

Abbildung Ivabradine Accord 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ivabradin
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Accord Healthcare S.L.U.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 22.05.2017
ATC Code C01EB17
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Herzmittel

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare S.L.U.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Procoralan 5 mg Filmtabletten + Procoralan 7,5 mg Filmtabletten Ivabradin Les Laboratoires Servier
Ivabradine Anpharm 7,5 mg Filmtabletten Ivabradin ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ivabradin Genericon 5 mg Filmtabletten Ivabradin Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Ivabradin Zentiva 7,5 mg Filmtabletten Ivabradin ZENTIVA K.S.
Implicor 50 mg/5 mg Filmtabletten Metoprolol Ivabradin Les Laboratoires Servier

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ivabradine Accord (Ivabradin) ist ein Herzmittel zur Behandlung von:

  • Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen verursacht) bei erwachsenen Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schl√§gen pro Minute oder h√∂her. Es wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die sogenannte Betablocker als Herzmittel nicht vertragen oder nicht einnehmen k√∂nnen. Es wird ebenfalls in Kombination mit Betablockern bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Zustand durch Betablocker nicht vollst√§ndig kontrolliert ist.
  • Chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschw√§che) bei erwachsenen Patienten, deren Herzfrequenz 75 Schl√§ge pro Minute oder dar√ľber betr√§gt. Es wird angewendet in Kombination mit Standardtherapie, einschlie√ülich Betablocker, oder wenn Betablocker nicht gegeben werden k√∂nnen oder nicht vertragen werden.

Stabile Angina pectoris (auch als ‚ÄěHerzenge‚Äú bekannt):

Stabile Angina pectoris ist eine Herzkrankheit, die auftritt, wenn das Herz nicht genug Sauerstoff erhält. Die häufigsten Symptome von Angina pectoris sind Brustschmerzen und Unwohlsein.

Chronische Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche):

Die chronische Herzinsuffizienz ist eine Herzerkrankung, welche auftritt, wenn Ihr Herz nicht gen√ľgend Blut in Ihren restlichen K√∂rper transportieren kann. Die h√§ufigsten Symptome einer Herzinsuffizienz sind Atemlosigkeit, Ersch√∂pfung, M√ľdigkeit und Schwellung der Kn√∂chel.

Wie wirkt Ivabradine Accord?

Die gezielte herzfrequenzsenkende Wirkung von Ivabradin hilft:

  • durch Reduktion des Sauerstoffbedarfs des Herzens die Anzahl der Angina pectoris Anf√§lle zu kontrollieren und zu reduzieren,
  • die Funktion des Herzens und die Lebenserwartung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zu verbessern.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ivabradine Accord darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ivabradin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Ihre Herzfrequenz im Ruhezustand vor der Behandlung zu niedrig ist (unter 70 Schl√§ge pro Minute);
  • wenn Sie an einem kardiogenen Schock leiden (im Krankenhaus behandeltes Herzleiden);
  • wenn Sie eine Herzrhythmusst√∂rung haben (Sick Sinus Syndrom, sino-atrialer Block, AV-Block 3. Grades);
  • wenn Sie einen Herzanfall erleiden;
  • wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden;
  • wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden (eine schwere Form, bei der Brustschmerzen sehr h√§ufig sind und entweder bei oder ohne Belastung auftreten);
  • wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, welche sich vor kurzem verschlechtert hat;
  • wenn Ihr Herzschlag ausschlie√ülich von einem Herzschrittmacher erzeugt wird;
  • wenn Sie an schweren Leberfunktionsst√∂rungen leiden;
  • wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol), Makrolidantibiotika (wie Josamycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin zum Einnehmen), Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie Nelfinavir, Ritonavir) oder Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder Diltiazem, Verapamil (wird bei hohem Blutdruck oder Angina pectoris angewendet) einnehmen;
  • wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind und keine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden;
  • wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden;
  • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ivabradine Accord einnehmen:

  • wenn Sie an Herzrhythmusst√∂rungen (wie einem unregelm√§√üigen Herzschlag, Herzrasen, Verst√§rkung des Brustschmerzes) oder anhaltendem Vorhofflimmern (eine Art von
    unregelm√§√üigem Herzschlag), oder an einer Abweichung im EKG, einem sogenannten ‚Äělangen QT-
    Syndrom‚Äü leiden;
  • wenn Sie an Symptomen leiden wie M√ľdigkeit, Schwindel oder Kurzatmigkeit (das k√∂nnte darauf schlie√üen lassen, dass Ihre Herzfrequenz zu niedrig ist);
  • wenn Sie unter Symptomen von Vorhofflimmern leiden (Ruhepuls ungew√∂hnlich hoch - √ľber 110 Schl√§ge pro Minute - oder unregelm√§√üig, ohne ersichtlichen Grund, sodass er schwer messbar ist);
  • wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten (Durchblutungsst√∂rung im Gehirn);
  • wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden (leicht bis mittel);
  • wenn Sie unter unkontrolliertem Blutdruck leiden, vor allem nach einer Ver√§nderung ihrer blutdrucksenkenden Therapie;
  • wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz oder an einer Herzinsuffizienz mit Abweichung im EKG, einem sogenannten ‚ÄěSchenkelblock‚Äü, leiden;
  • wenn Sie an einer chronischen Netzhauterkrankung des Auges leiden;
  • wenn Sie unter m√§√üigen Leberfunktionsst√∂rungen leiden;
  • wenn Sie an schweren Nierenfunktionsst√∂rungen leiden.

Wenn eine oder mehrere der oben genannten Erscheinungen auf Sie zutreffen, dann sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Ivabradine Accord.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Verf√ľgbare Daten in dieser Altersgruppe sind nicht ausreichend.

Einnahme von Ivabradine Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie gewissenhaft Ihren Arzt √ľber die Einnahme von folgenden Arzneimitteln, da dies eine

Dosisanpassung von Ivabradine Accord oder besondere Überwachung erforderlich machen könnte:

- Chinidin, Disopyramid, Ibutilid, Sotalol, Amiodaron (zur Behandlung

von Herzrhythmusstörungen)

    • Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris)
    • bestimmte Arten von Arzneimitteln zur Behandlung von Angstzust√§nden, Schizophrenie oder anderen Psychosen (wie Pimozid, Ziprasidon, Sertindol)
    • Arzneimittel gegen Malaria (wie Mefloquin oder Halofantrin)
    • Erythromycin intraven√∂s angewendet (ein Antibiotikum)
    • Pentamidin (ein Mittel gegen Parasiten)
    • Cisaprid (gegen Sodbrennen)
  • bestimmte Diuretika, die einen Abfall des Kaliumblutspiegels verursachen k√∂nnen, wie Furosemid, Hydrochlorothiazid, Indapamid (zur Behandlung von √Ėdemen und hohem Blutdruck).

Einnahme von Ivabradine Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Ivabradine Accord.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Ivabradine Accord nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden (siehe ‚ÄěIvabradine Accord darf nicht eingenommen werden‚Äú).

Wenn Sie schwanger sind und Ivabradine Accord eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie Ivabradine Accord nicht ein, wenn Sie schwanger werden k√∂nnen, es sei denn, Sie wenden zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethoden an (siehe ‚ÄúIvabradine Accord darf nicht eingenommen werden‚Äú).Nehmen Sie Ivabradine Accord nicht ein, wenn Sie stillen (siehe ‚ÄěIvabradine Accord darf nicht eingenommen werden‚Äú).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, da Sie abstillen sollten, wenn Sie Ivabradine Accord einnehmen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Ivabradine Accord kann zeitweise lichtbedingte Symptome am Auge verursachen (eine zeitweilige Helligkeit im Gesichtsfeld, siehe ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich‚Äú). Falls Sie betroffen sein sollten, dann seien Sie im Verkehr und beim Bedienen von Maschinen besonders dann vorsichtig, wenn pl√∂tzliche Ver√§nderungen der Lichtst√§rke auftreten k√∂nnen, besonders wenn Sie w√§hrend der Nacht Auto fahren.

Ivabradine Accord enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ivabradine Accord sollte während der Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie wegen stabiler Angina pectoris behandelt werden

Die Anfangsdosis sollte eine Tablette Ivabradine Accord 5 mg zweimal t√§glich nicht √ľberschreiten. Wenn Sie nach wie vor Angina pectoris-Symptome haben sollten und Sie die t√§gliche Dosis von 5 mg

zweimal täglich vertragen haben, kann die Dosis erhöht werden.

Die Erhaltungsdosis sollte 7,5 mg zweimal t√§glich nicht √ľberschreiten. Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis verschreiben. Die √ľbliche Dosis ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend. In einigen F√§llen (z.B. wenn Sie 75 Jahre oder √§lter sind) kann Ihnen Ihr Arzt die halbe Dosis, d.h. eine halbe Tablette Ivabradine Accord 5 mg (das entspricht 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg-Tablette am Abend verschreiben.

Wenn Sie wegen chronischer Herzinsuffizienz behandelt werden

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche, empfohlene Anfangsdosis eine Tablette Ivabradine Accord 5 mg zweimal t√§glich, bis zu einer Erh√∂hung von einer Tablette Ivabradine Accord 7,5 mg zweimal t√§glich, falls notwendig. Ihr Arzt wird √ľber die richtige Dosis f√ľr Sie entscheiden. Die √ľbliche Dosis ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend. In einigen F√§llen (z.B. wenn Sie 75 Jahre oder √§lter sind) kann Ihr Arzt die halbe Dosis verschreiben, d.h. eine halbe Tablette Ivabradine Accord 5 mg (entsprechend 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg-Tablette am Abend.

Wenn Sie eine größere Menge von Ivabradine Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Eine gro√üe Menge an Ivabradine Accord k√∂nnte Sie atemlos oder m√ľde machen, da sich Ihr Herzschlag zu sehr verlangsamt. Wenn dies passiert, dann kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ivabradine Accord vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Ivabradine Accord vergessen haben, nehmen Sie die n√§chste Dosis zur √ľblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wieder aufzuholen.

Der Kalender, der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckt ist, soll Ihnen helfen sich an die letzte Einnahme von Ivabradine Accord zu erinnern.

Wenn Sie die Einnahme von Ivabradine Accord abbrechen

Da die Behandlung der Angina pectoris oder der chronischen Herzinsuffizienz normalerweise lebenslang durchgef√ľhrt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel abbrechen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ivabradine Accord zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die h√§ufigsten Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind dosisabh√§ngig und auf den Wirkmechanismus zur√ľckzuf√ľhren:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Visuelle Lichtphänomene (kurze Momente erhöhter Helligkeit, meistens verursacht durch plötzlichen Wechsel der Lichtstärke). Diese können auch als Lichtkranz um eine Lichtquelle, farbige Blitze, Bildauflösung oder Mehrfachbilder beschrieben werden. Sie treten im Allgemeinen innerhalb der ersten zwei Monate der Behandlung auf. Danach können sie wiederholt auftreten und verschwinden während oder nach der Behandlung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Veränderung der Herzfunktion (Symptom ist eine Verlangsamung der Herzfrequenz). Diese treten insbesondere innerhalb der ersten zwei bis drei Monate nach Behandlungsbeginn auf.

Weitere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Unregelmäßige schnelle Kontraktion des Herzens (Vorhofflimmern), abnormale Wahrnehmung des Herzschlags (Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen, AV-Block 1. Grades (Verlängerung des F- Intervalls im EKG)), unkontrollierter Blutdruck, Kopfschmerzen, Schwindel und verschwommene Sicht (undeutliches Sehen).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzklopfen und zus√§tzliche Herzschl√§ge, √úbelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Schwindel, Atemnot, Muskelspasmen, erh√∂hte Harns√§urewerte, ein Anstieg von eosinophilen Blutzellen (eine Untergruppe von wei√üen Blutzellen) und erh√∂hte Werte des Kreatinins (einem Abbauprodukt von Muskeln) im Blut, Hautausschlag, Angio√∂dem (Symptome wie Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals, Atemschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Schlucken), niedriger Blutdruck, Ohnmacht, M√ľdigkeits- und Schw√§chegef√ľhl, ungew√∂hnliche EKG-Aufzeichnungen, Doppeltsehen, Sehst√∂rungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Unwohlsein.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Unregelmäßiger Herzschlag (AV Block 2. Grades, AV Block 3. Grades, Sick Sinus Syndrom).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú und der Blisterpackung nach ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Ivabradine Accord enthält

  • Der Wirkstoff ist: Ivabradin (als Hydrochlorid).
    Ivabradine Accord 5 mg: Jede Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid). Ivabradine Accord 7,5 mg: Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose (siehe Abschnitt 2), Magnesiumstearat (E 470b), vorverkleisterte Stärke (Mais), Siliciumdioxid-Hydrat (E 551).

Film√ľberzug: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Talkum (E 553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Ivabradine Accord aussieht und Inhalt der Packung

Ivabradine Accord 5 mg Filmtabletten

Lachsfarbene, l√§ngliche, Filmtablette mit einer Bruchrille auf beiden Seiten. Auf einer Seite der Tablette ist ‚ÄěF‚Äú aufgepr√§gt, auf der einen Seite ‚Äě2‚Äú.

Ivabradine Accord 7,5 mg Filmtabletten

Lachsfarbene, dreieckige, Filmtablette mit Pr√§gung ‚ÄěF‚Äú auf der einen Seite und ‚Äě1‚Äú auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind in perforierten Aluminium/Aluminium-Einzeldosis-Blisterpackungen mit 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 oder 112x1 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Spanien

Hersteller

Laboratori Fundacio Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Spanien

oder

WESSLING Hungary Kft.,

Anonymus u. 6., Budapest, 1045,

Ungarn

oder

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Ivabradine Accord 5 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ivabradin
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Accord Healthcare S.L.U.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 22.05.2017
ATC Code C01EB17
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Herzmittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden