Letrozol Nucleus 2,5 mg Filmtabletten

Letrozol gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Aromatase-Hemmer“. Es ist ein hormonell (oder „endokrin“) wirkendes Mittel gegen Brustkrebs. Das Wachstum von Brustkrebs wird häufig durch Östrogene, also die weiblichen Geschlechtshormone, stimuliert. Letrozol vermindert die im Körper vorhandene Menge an Östrogenen, indem es ein an der Östrogenbildung beteiligtes Enzym (die Aromatase) hemmt, und bewirkt so, dass die Krebszellen langsamer oder gar nicht mehr wachsen und/oder sich im Körper verbreiten.

Letrozol wird angewendet, um ein Wiederauftreten von Brustkrebs zu verhindern. Die Behandlung kann entweder direkt nach der Brustoperation begonnen werden oder nach einer fünfjährigen Therapie mit Tamoxifen.

Letrozol wird auch angewendet, um die Ausbreitung von Brustkrebszellen im Körper zu verhindern, wenn die Krankheit schon fortgeschritten ist.

Sie sollten Letrozol nur anwenden, wenn

• Ihre Brustkrebszellen Rezeptoren für Östrogen tragen (Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs), und
• wenn Sie die Wechseljahre schon hinter sich haben, also keine Regelblutungen mehr haben.

Letrozol Nucleus darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Letrozol oder einen der sonstigen Bestandteile von Letrozol Nucleus sind. Die Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6. „Was Letrozol Nucleus enthält”.
• wenn Sie noch Regelblutungen haben, also noch nicht jenseits der Wechseljahre sind.
• wenn Sie schwanger sind.
• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Letrozol Nucleus ist erforderlich,

• wenn Sie unter Erkrankungen oder Funktionsstörungen der Leber oder der Niere leiden.
• wenn Sie unter Osteoporose leiden oder schon Knochenbrüche hatten. Durch die Verringerung des Östrogenspiegels kann die Behandlung mit Letrozol dazu führen, dass die Knochen dünner werden oder Knochenschwund (Osteoporose) eintritt. Daher wird Ihr Arzt möglicherweise vor, während und nach der Behandlung die Knochendichte messen. Der Arzt kann Ihnen ein Medikament zur Vorbeugung bzw. Behandlung von Knochenschwund verordnen.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Kinder und Jugendliche dürfen Letrozol nicht einnehmen.

Ältere Patientinnen (über 65 Jahre)

Ältere Menschen ab 65 Jahren können Letrozol in der gleichen Dosierung wie jüngere Erwachsene einnehmen.

Wichtiger Hinweis für Sportler und Sportlerinnen:

Die Anwendung von Letrozol Nucleus kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Letrozol Nucleus mit anderen Arzneimitteln

Andere Arzneimittel können in ihrer Wirkung möglicherweise durch Letrozol beeinflusst werden oder ihrerseits die Wirkung von Letrozol verändern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt

Bei Einnahme von Letrozol Nucleus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Letrozol wird durch Nahrungsmittel oder Getränke nicht beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Letrozol darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da es dem Baby schaden kann.

Sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.

Letrozol wird nur zur Brustkrebsbehandlung bei Frauen verwendet, die die Wechseljahre bereits hinter sich haben. Wenn Sie allerdings erst vor kurzem Ihre Wechseljahre hatten oder noch in den Wechseljahren sind, sollte Ihr Arzt mit Ihnen über die Notwendigkeit eines Schwangerschaftstests vor der Behandlung mit Letrozol und über eine Empfängnisverhütung sprechen, denn in dieser Phase besteht noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit ! beeinträchtigen.

Wenn Sie sich benommen, müde, schläfrig oder allgemein unwohl fühlen, dürfen Sie sich so lange nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis es Ihnen wieder gut geht.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Letrozol Nucleus

Letrozol Tabletten enthalten Milchzucker (Lactose). Wenn bei Ihnen schon einmal eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten, wie z.B. Lactose, festgestellt wurde, nehmen Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie Letrozol Nucleus immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tabletten sind unzerkaut mit einem Glas Wasser oder anderer Flüssigkeit zu schlucken.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis einmal täglich eine Tablette. Bei älteren Menschen und bei Patienten mit leichter Nierenfunktionseinschränkung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Letrozol Nucleus eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Letrozol eingenommen haben oder wenn jemand anderes versehentlich Ihre Tabletten eingenommen hat, fragen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker um Rat oder wenden Sie sich an das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Letrozol Nucleus vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Tablette zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Letrozol Nucleus abbrechen

Auch wenn es Ihnen wieder gut geht - beenden Sie die Einnahme von Letrozol bitte nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Der Arzt wird Sie über die notwendige Dauer der Behandlung beraten. Es ist möglich, dass Sie die Tabletten monate- oder sogar jahrelang einnehmen müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Letrozol Nucleus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt und klingen nach einigen Tagen oder einigen Wochen der Behandlung wieder ab. Einige Nebenwirkungen, z.B. Hitzewallungen, Haarausfall oder Blutungen aus der Scheide, können durch den Östrogenmangel im Körper auftreten.

Manche Nebenwirkungen können Zeichen einer schweren Erkrankung sein.

Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich oder selten auf (d.h. häufiger als bei einem von 10.000 Behandelten, aber seltener als bei einem von 100 Behandelten):

• Wenn sich Schwäche, Lähmungen oder Gefühlsstörungen in einem Arm oder Bein (oder einem anderen Körperteil) entwickeln oder Koordinationsstörungen, Übelkeit, Sprachstörungen oder Atemstörungen auftreten (mögliche Zeichen einer Gehirnerkrankung, z.B. eines Schlaganfalls).
• Wenn Sie plötzlich unter Schmerzen und Druckgefühl im Brustkorb leiden (mögliche Zeichen einer Herzerkrankung).
• Wenn Sie Atemnot, Schmerzen im Brustkorb, Ohnmacht, Herzrasen, bläuliche Verfärbung der Haut oder plötzlich auftretende Schmerzen in einem Arm oder Bein/Fuß feststellen (mögliche Zeichen für die Bildung eines Blutgerinnsels).
• Wenn sich eine Schwellung und Rötung entlang einer Ihrer Venen entwickelt, die bei Berührung sehr empfindlich oder schmerzhaft ist.

• Wenn Sie hohes Fieber, Schüttelfrost oder wunde Stellen auf der Mundschleimhaut bekommen (mögliche Zeichen einer Infektion aufgrund eines Mangels an weißen Blutkörperchen) -
• Wenn Sie anhaltend stark verschwommen sehen.

Sollten Sie eine dieser aufgeführten Nebenwirkungen feststellen, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftretend):

• vermehrtes Schwitzen
• Knochen- und Gelenkschmerzen (Arthralgien)
• Hitzewallungen, Erschöpfung (auch mit Schwächegefühl oder Kraftverlust)

Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als einem von 100, aber weniger als 1 von 10 Behandelten):

• Zunahme oder Abnahme des Appetits, Anstieg des Cholesterinspiegels
• traurige Stimmung (Depression)
• Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
• Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung oder Durchfall
• Haarausfall und Hautausschlag
• Muskel- und Knochenschmerzen, Knochenschwund (Osteoporose - evtl. mit dadurch bedingten Knochenbrüchen) (siehe auch Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Einnahme von Letrozol Nucleus beachten?“)
• Gewichtszunahme
• allgemeines Unwohlsein (Malaise), Wassereinlagerung/Schwellung an Armen, Händen, Füßen oder Knöcheln (periphe Ödeme)

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mehr als einem von 1000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten):

• Harnwegsinfekt
• Tumorschmerzen
• Verminderung der weißen Blutkörperchen
• Wassereinlagerung/Schwellung an Körperpartien (generalisiertes Ödem)
• Angst, Nervosität, Reizbarkeit
• Benommenheit, Schlaflosigkeit, Gedächtnisprobleme, Störungen des Gefühlsempfindens (vor allem das Gefühl bei Berührung betreffend), Veränderung des Geschmacksempfindens, Gehirninfarkt/Schlaganfall (sog. zerebrovaskuläre Ereignisse)
• Linsentrübung (Katarakt), Reizzustand der Augen, Verschwommensehen
• Herzstolpern, schneller Puls
• Venenentzündung, Blutdruckanstieg, Herzkrankheit aufgrund von Durchblutungsstörungen (sog. ischämische kardiale Ereignisse)
• Kurzatmigkeit, Husten
• Bauchschmerzen, Mundschleimhautentzündung, Mundtrockenheit
• erhöhte Leberwerte
• Juckreiz, trockene Haut, Nesselausschlag
• Gelenksteifigkeit
• häufiges Harnlassen
• Blutungen aus der Scheide, Ausfluss oder Scheidentrockenheit, Brustschmerzen
• Fieber, trockene Schleimhäute, Durstgefühl
• Gewichtsverlust

Seltene Nebenwirkungen (bei mehr als einem von 10.000, aber weniger als 1 von 1000 Behandelten):

• Blutgerinnsel in einer Lungenarterie (Lungenembolie), Blutgerinnsel in einer Körperarterie (arterielle Thrombose), Schlaganfall (zerebrovaskulärer Infarkt)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Letrozol Nucleus enthält

• Der Wirkstoff ist: Letrozol. Eine Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid. Der Filmüberzug enthält Macrogol, Talkum, Hypromellose, Titandioxid, gelbes Eisenoxid.

Wie Letrozol Nucleus aussieht und Inhalt der Packung

Letrozol Nucleus sind gelbe, runde Tabletten mit Filmüberzug. Sie tragen auf einer Seite die Prägung „L900“, auf der anderen Seite die Prägung „2.5“.

Letrozol Nucleus ist in Packungen mit 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 oder 100 Tabletten in Durchdrückstreifen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Nucleus ehf. Naustanesi 116 Reykjavik Island

Hersteller:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Spanien

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelderstraße 51 - 61

59320 Ennigerloh

Deutschland

Zulassungsnummer: 1-27980

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2010.