Letregio 2,5 mg Filmtabletten

Letregio enthält den Wirkstoff Letrozol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Aromatasehemmer genannt werden. Es ist eine hormonelle (oder „endokrine“) Behandlung von Brustkrebs.

Letregio wird angewendet, um ein erneutes Auftreten von Brustkrebs zu verhindern. Es kann dabei entweder als erste Behandlung nach einer Brustoperation oder nach einer fünfjährigen Behandlung mit dem Arzneimittel Tamoxifen eingesetzt werden.

Letregio wird außerdem angewendet, um bei Patientinnen mit fortgeschrittener Erkrankung die Ausbreitung von Brustkrebs in andere Körperbereiche zu verhindern.

Letregio darf nur angewendet werden:

• bei Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs und
• nur bei Frauen nach der Menopause (nach endgültigem Ausbleiben der Monatsblutungen).

Das Wachstum von Brustkrebs wird häufig durch Östrogene (weibliche Geschlechtshormone) angeregt. Letrozol vermindert die Menge an Östrogen, indem es ein an der Bildung von Östrogen beteiligtes Enzym (die „Aromatase“) hemmt. Als Folge hören Tumorzellen auf zu wachsen oder wachsen langsamer und/oder eine Ausbreitung der Tumorzellen in andere Körperbereiche wird verhindert oder verlangsamt.

Überwachung Ihrer Behandlung mit Letregio

Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter enger ärztlicher Kontrolle anwenden. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Letregio kann durch die Verringerung der Östrogene in Ihrem Körper eine Verdünnung oder Schwächung Ihrer Knochen verursachen (Osteoporose). Daher kann es sein, dass Ihr Arzt vor, während und nach der Behandlung Ihre Knochendichte misst (eine Methode zur Überprüfung einer Osteoporose).

Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Letregio haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Bitte befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes. Diese Anweisungen können sich von den allgemeinen Angaben in dieser Packungsbeilage unterscheiden.

Letregio darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Letrozol oder einen der in Abschnitt 6. dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile von Letregio sind;
• wenn Sie noch Monatsblutungen haben, d. h. wenn Sie die Menopause (Zeitpunkt der letzten Monatsblutung) noch nicht hinter sich haben;
• wenn Sie schwanger sind;
• wenn Sie stillen.

Wenn einer dieser Aussagen auf Sie zutrifft, nehmen Sie bitte dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Letregio ist erforderlich

• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden;
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden;
• wenn Sie eine Vorgeschichte von Osteoporose oder Knochenbrüchen haben (siehe auch

Abschnitt 1 “Überwachung Ihrer Behandlung mit Letregio”).

Wenn einer dieser Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dies während Ihrer Behandlung mit Letregio berücksichtigen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Kinder oder Jugendliche dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Ältere Menschen (Alter 65 Jahre und älter)

Menschen im Alter von 65 Jahre und darüber können dieses Arzneimittel in der gleichen Dosierung anwenden wie andere Erwachsene.

Bei Einnahme von Letregio mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Letregio zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung mit Letregio.

Schwangerschaft und stillende Mütter

Sie dürfen Letregio nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da es Ihrem Kind schaden kann.

Da Letregio nur für Frauen nach der Menopause (Zeitpunkt der letzten Monatsblutung) empfohlen wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass die Begrenzungen in Bezug auf Schwangerschaft und Stillzeit auf Sie zutreffen.

Wenn jedoch bei Ihnen erst kürzlich die Menopause (Zeitpunkt der letzten Monatsblutung) eingetreten ist oder Sie in den Wechseljahren rund um die Menopause sind, sollten Sie vor der Einnahme von Letregio mit Ihrem Arzt über die Notwendigkeit eines Schwangerschaftstests und der Empfängnisverhütung sprechen, da die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung:

• Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich benommen, müde, schläfrig oder allgemein unwohl fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder gut fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Letregio

Jede Tablette enthält 61,5 mg Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Letregio erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit (z.B. Lactose-Intoleranz) leiden.

Wichtiger Hinweis für Sportlerinnen

Die Anwendung von Letregio kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Nehmen Sie Letregio immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viel Letregio müssen Sie einnehmen?

Die übliche Dosis beträgt eine Tablette Letregio einmal täglich.

Wenn Sie Letregio täglich zur gleichen Zeit einnehmen, wird das Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, Ihre Tablette einzunehmen.

Wie müssen Sie Letregio einnehmen?

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit.

Wie lange muss Letregio eingenommen werden?

Setzen Sie die tägliche Einnahme von Letregio so lange fort, wie Ihr Arzt Ihnen dies sagt. Es kann sein, dass Sie Letregio über Monate oder sogar Jahre einnehmen müssen. Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Letregio einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Letregio eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Letregio eingenommen haben oder wenn versehentlich jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung. Legen Sie dort Ihre Tablettenpackung vor. Es kann sein, dass eine ärztliche Behandlung erforderlich ist.

Wenn Sie die Einnahme von Letregio vergessen haben

• Wenn es fast an der Zeit ist, die nächste Tablette einzunehmen (d. h. in 2 oder 3 Stunden), überspringen Sie die ausgelassene Dosis und nehmen Sie die nächste Tablette zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
• Andernfalls nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen die nächste Tablette zum normalen Zeitpunkt ein.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Letregio abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Letregio nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie dies tun sollen. Lesen Sie auch weiter oben unter „Wie lange muss Letregio eingenommen werden?” nach.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Letregio Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen nach einigen Tagen bis Wochen der Behandlung.

Einige der Nebenwirkungen wie Hitzewallungen, Haarausfall oder Blutungen aus der Scheide können auf den Östrogen-Mangel in Ihrem Körper zurückzuführen sein.

Seien Sie nicht beunruhigt wegen der folgenden Auflistung von möglichen Nebenwirkungen. Es kann sein, dass bei Ihnen keine dieser Nebenwirkungen auftritt.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Selten oder gelegentlich (d. h. von 10.000 Patienten können zwischen 1 und 100 betroffen sein):

• Wenn es bei Ihnen zu Schwäche oder Lähmungserscheinungen kommt oder Sie kein Gefühl mehr in einem Arm oder Bein oder einem anderen Bereich des Körpers haben, wenn bei Ihnen Koordinationsstörungen, Übelkeit oder Probleme beim Sprechen oder Atmen auftreten (Zeichen einer Störung des Gehirns wie z. B. eines Schlaganfalls)
• Wenn bei Ihnen plötzliche bedrückende Schmerzen im Brustkorb auftreten (Zeichen einer Herzerkrankung)
• Wenn bei Ihnen Probleme mit dem Atmen, Schmerzen im Brustkorb, Ohnmachtsanfälle, beschleunigter Herzschlag, bläuliche Hautverfärbung oder plötzliche Schmerzen in einem Arm oder Bein (oder Fuß) auftreten (Hinweis, dass sich möglicherweise ein Blutgerinnsel gebildet hat)
• Wenn es bei Ihnen zu Schwellungen und Rötung entlang einer Vene kommt, die bei Berührung äußerst empfindlich und möglicherweise schmerzhaft ist
• Wenn Sie im Zusammenhang mit Infektionen hohes Fieber, Schüttelfrost oder Geschwüre im Mund bekommen (Mangel an weißen Blutkörperchen)
• Wenn Sie dauerhaft nur noch sehr verschwommen sehen.

Bei einigen Patienten traten während der Behandlung mit Letregio andere Nebenwirkungen auf:

• Schwellungen vorwiegend des Gesichts und des Rachens (Anzeichen für eine allergischen Reaktion),
• Gelbfärbung der Haut und Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkelgefärbter Urin (Anzeichen für eine Hepatitis/Leberentzündung)
• Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung von Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, Fieber (Anzeichen für Hauterkrankung).

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Einige Nebenwirkungen sind sehr häufig. Diese Nebenwirkungen können mehr als 10 von 100 Patientinnen betreffen.

• Hitzewallungen
• Müdigkeit
• Vermehrtes Schwitzen
• Schmerzen in Knochen und Gelenken (Arthralgie)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Einige Nebenwirkungen sind häufig. Diese Nebenwirkungen können zwischen 1 und 10 von 100 Patientinnen betreffen.

• Hautausschlag
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Krankheitsgefühl (allgemeines Unwohlsein)
• Magen-Darm-Probleme wie Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Verstopfung, Durchfall
• Appetitzunahme oder -abnahme
• Muskelschmerzen
• Verdünnung oder Schwächung der Knochen (Osteoporose), wodurch es in einigen Fällen zu Knochenbrüchen kommen kann (siehe auch Abschnitt 1. „Überwachung Ihrer Behandlung mit Letregio”)
• Anschwellen von Armen, Händen, Füßen, Knöcheln (Ödeme/Wassereinlagerungen)
• Niedergeschlagene Stimmung (Depression)
• Gewichtszunahme
• Haarausfall

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Andere Nebenwirkungen treten gelegentlich auf. Diese Nebenwirkungen können zwischen 1 und 10 von 1.000 Patientinnen betreffen.

• Erkrankungen des Nervensystems wie Angst, Nervosität, Reizbarkeit, Benommenheit, Gedächtnisstörungen, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit
• Störungen des Empfindens, insbesondere des Berührungsempfindens
• Störungen der Augen wie verschwommenes Sehen, Reizungen der Augen
• Spürbares Herzklopfen, schneller Herzschlag, Anstieg des Blutdrucks (Bluthochdruck)
• Hauterkrankungen wie Juckreiz (Nesselausschlag), trockene Haut
• Störungen im Bereich der Scheide wie Blutungen, Ausfluss oder Trockenheit
• Schmerzen im Bauchraum
• Gelenksteifigkeit (Arthritis)
• Brustschmerzen
• Fieber
• Durst, Störungen des Geschmacksempfindens, Mundtrockenheit
• Trockenheit der Schleimhäute
• Gewichtsabnahme
• Harnwegsinfektionen, häufigerer Harndrang
• Husten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Außerdem kann es unter der Einnahme von Letregio zu Störungen von Bluttests kommen, wie hohen Cholesterin-Spiegeln (Hypercholesterinämie) oder hohen Konzentrationen der Leberenzyme.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Sie dürfen die Tabletten nach dem auf dem Umkarton und auf dem Blister nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Letregio enthält

• Der Wirkstoff ist Letrozol. Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke- Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, wasserfreies hochdisperses Siliziumdioxid. Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid [E 171], Eisenoxid gelb [E 172].

Wie Letregio aussieht und Inhalt der Packung

Letregio 2,5 mg Filmtabletten sind gelbe bis dunkelgelbe, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit der Prägung ‘L’ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Packungen mit 10, 30 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Regiomedica GmbH

Teichstr. 66

D-79539 Lörrach

Deutschland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Letregio Belgien: Letregio Deutschland: Letregio Dänemark: Letregio Finnland: Letregio

Niederlande: Letregio

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2010.