Letrozol +pharma 2,5 mg Filmtabletten

Was ist Letrozol +pharma und wie wirkt es?

Letrozol +pharma enthält den Wirkstoff Letrozol. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Aromatasehemmer genannt werden. Letrozol ist eine hormonelle (oder “endokrine”) Behandlung von Brustkrebs.

Das Wachstum von Brustkrebs wird häufig durch Östrogene (weibliche Geschlechtshormone) angeregt. Letrozol vermindert die Menge an Östrogen, indem es ein an der Bildung von Östrogen beteiligtes Enzym (die „Aromatase“) hemmt und somit das Wachstum von Brustkrebs, der Östrogen für sein Wachstum benötigt, blockieren kann. Als Folge hören Tumorzellen auf zu wachsen oder wachsen langsamer und/oder eine Ausbreitung der Tumorzellen in andere Körperbereiche wird verhindert oder verlangsamt.

Wofür wird Letrozol +pharma angewendet?

Letrozol +pharma wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause (nach dem Aufhören der Monatsblutungen) angewendet.

Letrozol wird angewendet, um ein erneutes Auftreten von Brustkrebs zu verhindern. Es kann dabei entweder als erste Behandlung vor einer Brustoperation, wenn eine unmittelbare Operation nicht angemessen ist, als erste Behandlung nach einer Brustoperation oder nach einer fünfjährigen Behandlung mit dem Arzneimittel Tamoxifen eingesetzt werden. Letrozol wird außerdem angewendet, um bei Patientinnen mit fortgeschrittener Erkrankung die Ausbreitung von Brustkrebs in andere Körperbereiche zu verhindern.

Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Letrozol +pharma haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Letrozol +pharma darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Letrozol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie noch ihre Periode haben, d. h., wenn Sie die Menopause (Wechseljahre) noch nicht durchlaufen haben,
• wenn Sie schwanger sind,
• wenn Sie stillen.

Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, nehmen Sie bitte Letrozol +pharma nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Letrozol +pharma einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Letrozol +pharma ist erforderlich,

• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie an einer Osteoporose leiden oder Knochenbrüche erlitten haben (siehe auch „Überwachung Ihrer Behandlung mit Letrozol +pharma in Abschnitt 3).

Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dies während Ihrer Behandlung mit Letrozol +pharma berücksichtigen.

Letrozol kann eine Entzündung der Sehnen oder eine Sehnenverletzung verursachen (siehe Abschnitt 4). Wenn Anzeichen für Sehnenschmerzen oder –schwellungen auftreten, stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Kinder und Jugendliche dürfen Letrozol nicht einnehmen.

Ältere Menschen (Alter 65 Jahre und älter)

Menschen im Alter von 65 Jahren und darüber können Letrozol in der gleichen Dosierung wie andere Erwachsene einnehmen.

Doping-Test

Die Anwendung des Arzneimittels Letrozol +pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Wie ist Letrozol +pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist eine Tablette Letrozol +pharma pro Tag. Es wird Ihnen leichter fallen, an die Einnahme der Tabletten zu denken, wenn Sie Letrozol +pharma jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.

Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden und sollte im Ganzen mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Letrozol +pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Letrozol eingenommen haben oder wenn versehentlich jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus in Verbindung und fragen Sie um Rat. Legen Sie dort Ihre Tablettenpackung vor. Es kann sein, dass eine ärztliche Behandlung erforderlich ist.

Wenn Sie die Einnahme von Letrozol +pharma vergessen haben

• Wenn es fast an der Zeit ist, die nächste Tablette einzunehmen (d. h. in 2 oder 3 Stunden), überspringen Sie die ausgelassene Dosis und nehmen Sie die nächste Tablette zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
• Andernfalls nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen die nächste Tablette zum normalen Zeitpunkt ein.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Letrozol +pharma abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Letrozol nicht ab, auch wenn Sie sich gut fühlen, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie dies tun sollen.

Lesen Sie auch weiter oben unter „Wie lange muss Letrozol +pharma eingenommen werden?” nach. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Letrozol +pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Letrozol +pharma mit Nahrungsmitteln und Getränken

Letrozol +pharma kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel und Getränke eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sie dürfen Letrozol +pharma nur dann einnehmen, wenn bei Ihnen die Menopause bereits eingetreten ist. Ihr Arzt wird jedoch mit Ihnen über die Anwendung einer wirksamen

Empfängnisverhütung sprechen, da immer noch die Möglichkeit besteht, dass Sie während der Behandlung mit Letrozol +pharma schwanger werden könnten.

• Sie dürfen Letrozol +pharma nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, weil es Ihrem Baby schaden könnte

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen

Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich benommen, müde, schläfrig oder allgemein unwohl fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder gut fühlen.

Letrozol +pharma enthält Lactose

Letrozol +pharma enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Letrozol daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen nach einigen Tagen bis Wochen der Behandlung. Einige der Nebenwirkungen wie Hitzewallungen, Haarausfall oder Blutungen aus der Scheide können auf einen Östrogen-Mangel in Ihrem Körper zurückzuführen sein.

Seien Sie nicht beunruhigt wegen der folgenden Auflistung von möglichen Nebenwirkungen. Es kann sein, dass bei Ihnen keine einzige dieser Nebenwirkungen auftritt.

Einige Nebenwirkungen könnten ernsthaft sein

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwäche, Lähmungserscheinungen, Gefühlsstörungen in jedem Bereich des Körpers (besonders im Arm oder Bein), Koordinationsstörungen, Übelkeit, Probleme beim Sprechen oder Atmen (Zeichen einer Störung des Gehirns wie z. B. eines Schlaganfalls)
• plötzliche bedrückende Schmerzen in der Brust (Zeichen einer Herzerkrankung)
• Schwellungen und Rötung entlang einer Vene, die äußerst schmerzhaft und möglicherweise berührungsempfindlich ist
• hohes Fieber, Schüttelfrost oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Mangel an weißen Blutkörperchen)
• dauerhaft stark verschwommen Sehen
• Gelegentlich – Entzündung einer Sehne (Tendonitis)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Schwierigkeiten mit dem Atmen, Schmerzen im Bereich der Brust, Ohnmachtsanfälle, beschleunigter Herzschlag, bläuliche Hautverfärbung oder plötzliche Schmerzen in einem Arm, Bein oder Fuß (Hinweis, dass sich möglicherweise ein Blutgerinnsel gebildet hat).
• Selten – Riss einer Sehne

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn einer dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Informieren Sie Ihren Arzt auch unverzüglich, wenn Sie eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit Letrozol +pharma bemerken:

• Schwellungen vorwiegend des Gesichts und des Rachens (Anzeichen einer allergischen Reaktion)
• Gelbe Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkel gefärbter Urin (Anzeichen einer Leberentzündung)
• Hautausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautablösung, Fieber (Anzeichen einer Hauterkrankung).

Einige Nebenwirkungen sind sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Hitzewallungen
• Erhöhte Cholesterinwerte (Hypercholesterinämie)
• Müdigkeit
• Vermehrtes Schwitzen

Schmerzen in Knochen und Gelenken (Arthralgie)

Einige Nebenwirkungen sind häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Depression
• Appetitzunahme oder -abnahme
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Magen-Darm-Probleme wie Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Verstopfung, Durchfall
• Haarausfall
• Hautausschlag
• Muskelschmerzen
• Abnahme der Knochendichte (Osteoporose), wodurch es in einigen Fällen zu Knochenbrüchen kommen kann (siehe auch „Überwachung Ihrer Behandlung mit Letrozol +pharma” in Abschnitt 3.)
• Gewichtszunahme
• Allgemeines Unwohlsein
• Schwellung an Armen, Händen, Füßen, Knöcheln (Ödeme/Wassereinlagerung)
• Erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
• Schmerzen im Bauchraum
• Trockene Haut
• Blutungen aus der Scheide
• Schnelles und starkes Herzklopfen, schneller Herzschlag
• Gelenksteifigkeit (Arthritis)
• Brustkorbschmerzen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt.

Andere Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• -Störungen des Nervensystems wie Angst, Nervosität, Reizbarkeit, Benommenheit,
• Gedächtnisstörungen, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit
• -Schmerzen oder brennendes Gefühl in den Händen oder am Handgelenk (Karpaltunnelsyndrom)
• -Störungen des Empfindens, insbesondere des Berührungsempfindens
• -Störungen der Augen wie verschwommenes Sehen, Reizungen der Augen
• -Hauterkrankungen wie Juckreiz (Nesselsucht)
• -Ausfluss aus der Scheide, trockene Scheide
• -Schmerzen in der Brustdrüse
• -Fieber
• -Durst, Störungen des Geschmacksempfindens, Mundtrockenheit
• -Trockenheit der Schleimhäute
• -Gewichtsabnahme
• -Harnweginfektionen, häufigerer Harndrang
• -Husten
• -Erhöhung der Leberenzymwerte
• -Gelbfärbung von Augen und Haut
• -Hohe Bilirubinspiegel im Blut (Bilirubin ist ein Abbauprodukt der roten Blutzellen)
• -Entzündung einer Sehne (Bindegewebe, das Muskeln mit Knochen verbindet) (Tendinitis)

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Schnellender Finger, ein Zustand, bei dem Ihr Finger oder Daumen in einer gebeugten Position hängen bleibt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt fiir Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel / dem Blisterbehältnis angegebenem Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Die beiden ersten Zahlen zeigen den Monat, die letzten vier Zahlen das Jahr an.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Letrozol +pharma enthält

• Der Wirkstoff ist Letrozol. Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid. Die sonstigen Bestandteile im Tablettenfilm sind: Macrogol 8000, Talkum, Hypromellose, Titandioxid, Eisenoxid, gelb.

Wie Letrozol +pharma aussieht und Inhalt der Packung

Runde, bikonvexe, gelbe Filmtabletten, eine Seite mit der Prägung „L9OO“, die andere Seite mit „2.5“.

Packungen mit 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

+pharma arzneimittel gmbh, 8054 Graz, Österreich E-Mail: pluspharma@pluspharma.at

Hersteller

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Synthon Hispania, S.L. C/Castelló, 1 Polígono Las Salinas

08830 Sant Bo ide Llobregat Barcelona

Spanien

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder strasse 51-61 59320 Ennigerloh Deutschland

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Z.Nr.: 1-28058Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.