Letrozol Synthon 2,5 mg Filmtabletten

Letrozol Synthon enthält den Wirkstoff Letrozol. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Aromatasehemmer genannt werden. Letrozol ist eine hormonelle (oder “endokrine”) Behandlung von Brustkrebs.

Das Wachstum von Brustkrebs wird häufig durch Östrogene (weibliche Geschlechtshormone) angeregt. Letrozol vermindert die Menge an Östrogen, indem es ein an der Bildung von Östrogen beteiligtes Enzym (die „Aromatase“) hemmt und somit das Wachstum von Brustkrebs, der Östrogen für sein Wachstum benötigt, blockieren kann. Als Folge hören Tumorzellen auf zu wachsen oder wachsen langsamer und/oder eine Ausbreitung der Tumorzellen in andere Körperbereiche wird verhindert oder verlangsamt.

Letrozol Synthon wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause (nach dem Aufhören der Monatsblutungen) angewendet.

Letrozol wird angewendet, um ein erneutes Auftreten von Brustkrebs zu verhindern. Es kann dabei entwe- der als erste Behandlung vor einer Brustoperation, wenn eine unmittelbare Operation nicht angemessen ist, als erste Behandlung nach einer Brustoperation oder nach einer fünfjährigen Behandlung mit dem Arzneimittel Tamoxifen eingesetzt werden. Letrozol wird außerdem angewendet, um bei Patientinnen mit fortgeschrittener Erkrankung die Ausbreitung von Brustkrebs in andere Körperbereiche zu verhindern. Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Letrozol Synthon haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Letrozol Synthon darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Letrozol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie noch Monatsblutungen haben, d. h., wenn Sie die Menopause (Wechseljahre) noch nicht durchlaufen haben,
• wenn Sie schwanger sind,
• wenn Sie stillen.

Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, nehmen Sie bitte Letrozol Synthon nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Letrozol Synthon einnehmen,

• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie an einer Osteoporose leiden oder Knochenbrüche erlitten haben (siehe auch „Überwachung Ihrer Behandlung mit Letrozol Synthon in Abschnitt 3).

Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dies während Ihrer Behandlung mit Letrozol Synthon berücksichtigen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Kinder und Jugendliche dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Ältere Menschen (Alter 65 Jahre und älter)

Menschen im Alter von 65 Jahren und darüber können dieses Arzneimittel in der gleichen Dosierung anwenden wie andere Erwachsene.

Einnahme von Letrozol Synthon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Andere Arzneimittel können durch Letrozol beeinflusst werden und auch die Wirkung von Letrozol beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

• Sie dürfen Letrozol nur dann einnehmen, wenn bei Ihnen die Menopause bereits eingetreten ist. Ihr Arzt sollte jedoch mit Ihnen über die Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung sprechen, da immer noch die Möglichkeit besteht, dass Sie während der Behandlung mit Letrozol Synthon schwanger werden könnten.
• Sie dürfen Letrozol Synthon nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, weil es Ihrem Baby schaden könnte

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich benommen, müde, schläfrig oder allgemein unwohl fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder gut fühlen.

Letrozol Synthon enthält Lactose

Letrozol Synthon enthält Lactose (Milchzucker).Bitte nehmen Sie Letrozol daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzte oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 Tablette einmal täglich. Es wird Ihnen leichter fallen, an die Einnahme der Tablette zu denken, wenn Sie Letrozol Synthon jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.

Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden und sollte im Ganzen mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen nach einigen Tagen bis Wochen der Behandlung. Einige der Nebenwirkungen wie Hitzewallungen, Haarausfall oder Blutungen aus der Scheide können auf einen Östrogen-Mangel in Ihrem Körper zurückzuführen sein.

Seien Sie nicht beunruhigt wegen der folgenden Auflistung von möglichen Nebenwirkungen. Es kann sein, dass bei Ihnen keine einzige dieser Nebenwirkungen auftritt.

Einige Nebenwirkungen könnten ernsthaft sein Seltene oder gelegentliche Nebenwirkungen (d. h. sie können zwischen 1 und 100 von 10.000 Patientinnen betreffen):

• Schwäche, Lähmungserscheinungen, Gefühlsstörungen in jedem Bereich des Körpers (besonders im Arm oder Bein) Koordinationsstörungen, Übelkeit oder Probleme beim Sprechen oder Atmen auftreten (Zeichen einer Störung des Gehirns wie z. B. eines Schlaganfalls)
• plötzliche bedrückende Schmerzen in der Brust auftreten (Zeichen einer Herzerkrankung)
• Probleme mit dem Atmen, Brustschmerz, Ohnmachtsanfälle, beschleunigter Herzschlag, bläuliche Hautverfärbung oder plötzliche Schmerzen in einem Arm oder Bein (oder Fuß) auftreten (Hinweis, dass sich möglicherweise ein Blutgerinnsel gebildet hat)
• Schwellungen und Rötung entlang einer Vene kommt, die äußerst schmerzhaft und möglicherweise berührungsempfindlich ist
• hohes Fieber, Schüttelfrost oder Geschwüre im Mund bekommen (Mangel an weißen Blutkörperchen)
• dauerhaft nur noch sehr verschwommen Sehen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn einer dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Sie sollten Ihren Arzt auch unverzüglich informieren, wenn Sie eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit Letrozol Synthon bemerken:

• Schwellungen vorwiegend des Gesichts und des Rachens (Anzeichen einer allergischen Reaktion)
• Gelbe Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkel gefärbter Urin (Anzeichen einer Leberentzündung)
• Hautausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautablösung, Fieber (Anzeichen einer Hauterkrankung).

Einige Nebenwirkungen sind sehr häufig. Diese Nebenwirkungen können mehr als 10 von 100 Patientinnen betreffen.

• Hitzewallungen
• Erhöhte Cholesterinwerte (Hypercholesterinämie)
• Müdigkeit
• Vermehrtes Schwitzen
• Schmerzen in Knochen und Gelenken (Arthralgie)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt.

Einige Nebenwirkungen sind häufig. Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 100 Patientinnen betreffen.

• Hautausschlag
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Allgemeines Unwohlsein
• Magen-Darm-Probleme wie Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Verstopfung, Durchfall
• Appetitzunahme oder -abnahme
• Muskelschmerzen
• Abnahme der Knochendichte (Osteoporose), wodurch es in einigen Fällen zu Knochenbrüchen kommen kann (siehe auch „Überwachung Ihrer Behandlung mit Letrozol Synthon” in Abschnitt 3.)
• Schwellung an Armen, Händen, Füßen, Knöcheln (Ödeme/Wassereinlagerung)
• Niedergeschlagene Stimmung (Depression)
• Gewichtszunahme
• Haarausfall
• Erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
• Schmerzen im Bauchraum
• Trockene Haut
• Blutungen aus der Scheide

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt.

Andere Nebenwirkungen treten gelegentlich auf. Diese Nebenwirkungen können zwischen 1 und 10 von 1.000 Patientinnen betreffen.

• Störungen des Nervensystems wie Angst, Nervosität, Reizbarkeit, Benommenheit, Gedächtnisstörungen, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit
• Störungen des Empfindens, insbesondere des Berührungsempfindens
• Störungen der Augen wie verschwommenes Sehen, Reizungen der Augen
• Schnelles und starkes Herzklopfen, schneller Herzschlag
• Hauterkrankungen wie Juckreiz (Nesselsucht)
• Ausfluss aus der Scheide, trockene Scheide
• Gelenksteifigkeit (Arthritis)
• Brustschmerzen
• Fieber
• Durst, Störungen des Geschmacksempfindens, Mundtrockenheit
• Trockenheit der Schleimhäute
• Gewichtsabnahme
• Harnweginfektionen, häufigerer Harndrang
• Husten
• Erhöhung der Leberenzymwerte

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel / dem Blisterbehältnis nach "verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Die beiden ersten Zahlen zeigen den Monat, die letzten vier Zahlen das Jahr an.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Letrozol Synthon enthält

Der Wirkstoff ist Letrozol. Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid. Die sonstigen Bestandteile im Tablettenfilm sind: Macrogol 8000, Talkum, Hypromellose, Titandioxid, Eisenoxid, gelb.

Wie Letrozol Synthon aussieht und Inhalt der Packung

Runde, bikonvexe, gelbe Filmtabletten, eine Seite mit der Prägung „L9OO“, die andere Seite mit „2.5“.

Packungen mit 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Hersteller

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Synthon Hispania, S.L. C/Castelló, 1 Polígono Las Salinas

08830 Sant Bo ide Llobregat Barcelona

Spanien

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder strasse 51-61 59320 Ennigerloh Deutschland

Z.Nr.: 1-28058

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 0014.