Leuprorelin Sandoz 3,6 mg - Implantat für 1 Monat

Der Wirkstoff von Leuprorelin Sandoz 3,6 mg (Leuprorelinacetat) gehört zu der Gruppe der Hemmer bestimmter Geschlechtshormone.

Leuprorelin Sandoz 3,6 mg wirkt auf die Hirnanhangdrüse, indem es kurzfristig die Produktion der Hormone, die die Produktion von Geschlechtshormonen in den Hoden kontrollieren, erst stimuliert und dann hemmt.

Die bedeutet, dass die Konzentration der Geschlechtshormone kontinuierlich abfällt und, mit Fortführen der Behandlung, auf diesem Level konstant bleibt. Nach Beendigung der Behandlung mit Leuprorelin Sandoz 3,6 mg steigen die Konzentrationen der Hypophysen- und Geschlechtshormone wieder auf einen normalen Wert an.

Leuprorelin Sandoz 3,6 mg wird zur symptomatischen Behandlung von fortgeschrittenen, hormonabhängigen Tumoren der Prostata (Prostatakarzinom) angewendet.

Leuprorelin Sandoz 3,6 mg darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch sind gegen
  • Leuprorelin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
  • Leuprorelin-ähnliche Substanzen wie Goserelin oder Buserelin
• wenn Ihr Krebs nicht durch Hormone beeinflusst wird

• wenn Sie eine Frau oder ein Kind sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Leuprorelin Sandoz 3,6 mg bei Ihnen angewendet wird,

• wenn bekannt ist, dass Sie einen hohen Blutdruck haben. In diesem Fall wird ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
• wenn Ihre beiden Hoden operativ entfernt wurden. In diesem Fall bewirkt Leuprorelin Sandoz 3,6 mg keinen weiteren Abfall der Blutkonzentrationen der männlichen Geschlechtshormone.
• wenn Sie vor Behandlungsbeginn Symptome bezogen auf das Nervensystem haben (Druck auf das Rückenmark, Metastasen in der Wirbelsäule) oder Beschwerden beim Harnlassen aufgrund einer Verlagerung des Harntrakts. Sie sollten Ihren Arzt unverzüglich informieren: er/sie wird Sie in den ersten Wochen besonders sorgfältig überwachen, wenn möglich im Krankenhaus.
• wenn die Krankheitssymptome zurückkehren (wie Schmerzen, Probleme beim Harnlassen oder Schwäche in den Beinen bei langzeitiger Anwendung von Leuprorelin Sandoz 3,6 mg. In diesem Fall wird Ihr Arzt den Erfolg der Behandlung regelmäßig anhand klinischer Untersuchungen (digitale rektale Untersuchung der Prostata, bildgebende Untersuchungen) und durch Überprüfung von Blutwerten (Phosphatasen und Prostata spezifisches Antigen PSA und männliche Geschlechtshormone (Testosteron)) überprüfen.
• wenn das Risiko besteht, dass sich bei Ihnen eine Osteoporose entwickelt. Wenn möglich, wird Ihr Arzt Ihnen ein zusätzliches Arzneimittel verabreichen, um einem Knochenverlust vorzubeugen.
• wenn Sie Diabetes haben. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie sehr sorgfältig überwachen.

Bei Patienten, bei denen Leuprorelin Sandoz 3,6 mg angewendet wurde, gab es Berichte über das Auftreten von mitunter schweren Depressionen. Wenn bei Ihnen Leuprorelin Sandoz 3,6 mg angewendet wird und sich bei Ihnen depressive Verstimmungen einstellen, informieren Sie Ihren Arzt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden: Jede Art von Erkrankung der Herz- oder Blutgefäße, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Medikamenten gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann bei der Anwendung von Leuprorelin Sandoz 3,6 mg erhöht sein.

Anwendung von Leuprorelin Sandoz 3,6 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Leuprorelin Sandoz 3,6 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) zu Wechselwirkungen führen. Leuprorelin Sandoz 3,6 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln [z. B. Methadon (Arzneimittel zur Schmerzlinderung und ein Teil der Drogenersatztherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika für schwere psychische Erkrankungen] das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Kinder und Jugendliche

Leuprorelin Sandoz 3,6 mg ist nur für den Gebrauch bei erwachsenen Patienten vorgesehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Leuprorelin Sandoz 3,6 mg ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten vorgesehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel und auch die Krebserkrankung können Müdigkeit verursachen. Diese tritt insbesondere in Verbindung mit Alkoholkonsum auf.

Fahren Sie daher ohne die Erlaubnis Ihres Arztes nicht Auto oder bedienen Maschinen, wenn dies auf Sie zutrifft.

Anwendung von Leuprorelin Sandoz 3,6 mg

• Die Injektionsstelle wird gereinigt.
• Danach wird Ihnen möglicherweise eine lokale Betäubung verabreicht, um den Schmerz der Injektion des Implantats zu verringern.
• Leuprorelin Sandoz 3,6 mg wird Ihnen als eine Injektion unter die Haut (subkutan) im Bauchbereich verabreicht.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt: 1 Implantat mit 3,6 mg Leuprorelin monatlich.

• Die Injektion wird normalerweise von einem Arzt oder dem Krankenpflegepersonal durchgeführt.
• Halten Sie sich an die Empfehlung Ihres Arztes bezüglich des Zeitpunkts der Verabreichung sowie dem Abstand zwischen den Injektionen von Leuprorelin Sandoz 3,6 mg
• Leuprorelin Sandoz 3,6 mg wird Ihnen monatlich verabreicht. Nach der 2. Applikation kann die nächste Injektion in Ausnahmefällen um bis zu 2 Wochen verschoben werden. Dies beeinträchtigt bei den meisten Patienten in der Regel nicht die therapeutische Wirkung.
• Der Inhalt einer Fertigspritze wird injiziert.
• Die Spritze enthält ein Implantat entsprechend einer Dosis von 3,6 mg Leuprorelin.

Bluttests

Ihr Arzt muss regelmäßig Bluttests durchführen, um zu prüfen, ob das Arzneimittel wirkt. Nach 3-monatiger Behandlung klärt Ihr Arzt in der Regel ab, ob Ihr Prostatakrebs mit Leuprorelin Sandoz 3,6 mg behandelbar ist. Dafür muss er den Spiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) und den Testosteronspiegel überprüfen.

Dauer der Anwendung

Wird von Ihrem behandelnden Arzt bestimmt. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, auch wenn die krebsbedingten Beschwerden abgeklungen sind oder ein Therapiefortschritt eingetreten ist.

Prostatakrebs kann mit Leuprorelin Sandoz 3,6 mg für einige Jahre behandelt werden. Daher können Sie es ohne Unterbrechung anwenden, wenn es wirksam ist und Sie es vertragen. Ihr Arzt wird regelmäßig Tests durchführen, um die Therapie zu beurteilen, insbesondere falls erneut Symptome auftreten, wie z.B.

• Schmerzen
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen

• Schwäche in den Beinen

Wenn Leuprorelin Sandoz 3,6 mg häufiger angewendet wurde, als es sollte

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder das Krankenpflegepersonal Ihnen zu viel des Arzneimittels verabreicht.

Falls versehentlich eine größere Menge verabreicht wurde, wird Ihr Arzt Sie überwachen und, falls notwendig, eine angemessene Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Anwendung von Leuprorelin Sandoz 3,6 mg vergessen haben

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass die monatliche Anwendung von Leuprorelin Sandoz 3,6 mg vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Leuprorelin Sandoz 3,6 mg abbrechen

Wenn die Behandlung ohne die Zustimmung Ihres Arztes abgebrochen wird, können sich krankheitsbedingte Symptome verschlimmern.

Die Behandlung sollte daher nicht vorzeitig ohne die Erlaubnis Ihres Arztes abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf, wenn Sie die folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken:

• Allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen): Diese Beschwerden können das plötzliche Auftreten folgender Symptome beinhalten:
  • Hitzegefühl, Ausschlag, Juckreiz oder Blasen auf der Haut und/oder Schleimhaut
  • Schwellung im Gesicht, der Lippen oder Zunge oder anderer Körperteile
  • Kurzatmigkeit, Keuchen oder Probleme beim Atmen
  • Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Krämpfe und im schwersten Fall, lebensbedrohliches Versagen des Herz-Kreislauf-Systems
• Schwellung und Schmerzen in einem Körperteil aufgrund eines Blutgerinnsels in einer Vene.
• Probleme beim Atmen, Brustschmerzen, Ohnmacht, schneller Herzschlag, bläulich gefärbte Haut und Verfärbung der Haut aufgrund eines Blutgerinnsels in der Lunge.

Diese Nebenwirkungen treten selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

Es kommt routinemäßig zu Beginn zu einem kurzzeitigen Anstieg des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) im Blut. Dadurch können sich die folgenden krankheitsbezogenen Beschwerden vorübergehend verschlechtern:

• Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen
• Probleme beim Harnlassen aufgrund einer Verlagerung des Harntrakts
• Druckgefühl auf dem Rückenmark
• Muskelschwäche in den Beinen
• Schwellungen aufgrund von Flüssigkeit im Gewebe, die nicht abrinnen kann (lymphatisches Ödem)

Die Zunahme der Beschwerden geht normalerweise zurück, ohne dass Leuprorelin Sandoz 3,6 mg abgesetzt werden muss.

Zu Behandlungsbeginn sollte über die Verabreichung eines geeigneten Gegenspielers der männlichen Geschlechtshormone (Anti-Androgen) nachgedacht werden, um die möglichen Folgen des Anstiegs der männlichen Geschlechtshormone zu Beginn zu vermindern.

Im Laufe der Behandlung fällt das männliche Geschlechtshormon auf eine sehr geringe Konzentration ab. In der Folge kommt es bei manchen Patienten zu den folgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig, kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

• Knochenschmerzen
• Hitzewallungen mit Schweißausbrüchen
• vermindertes sexuelles Verlangen und verminderte Potenz
• vermehrtes Schwitzen

Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Depressionen, Stimmungsschwankungen
• Missempfindungen, wie Kribbeln und/oder Taubheitsgefühl
• gesteigerter Harndrang nachts
• besonders häufiger Harndrang tagsüber
• Schwierigkeiten und Schmerzen beim Harnlassen
• gesteigerter Appetit
• Schlafstörungen

Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Appetitabnahme
• erniedrigte oder erhöhte Blutzuckerspiegel
• Kopfschmerzen
• Benommenheit
• Veränderungen des Blutdrucks (erniedrigter oder erhöhter Blutdruck)
• Atembeschwerden
• Durchfall
• Haarausfall
• trockene Haut und Schleimhaut
• verstärktes nächtliches Schwitzen
• Unvermögen, die volle Blase spontan zu entleeren
• Verkleinerung der Hoden
• Schmerzen in den Hoden
• Vergrößerung der männlichen Brust
• Gewichtszunahme
• Gewichtsabnahme
• Erhöhung der Blutspiegel von Leberenzymen (ALT, AST, gamma-GT) und anderen Enzymen (LDH, alkalische Phosphatase)
• Sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
• allgemeine allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie))
• vorübergehende Geschmacksveränderungen
• Übelkeit/Erbrechen
• Gelenk- und/oder Rückenschmerzen und Muskelbeschwerden
• Ödeme
• Müdigkeit

• lokale Hautreaktionen, z.B. Rötung oder Verhärtung, Schmerzen, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbilden; in Einzelfällen bildete sich ein Abszess.
• Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Substanzklasse: Hypophyseninfarkt bei Patienten mit einem Hypophysentumor nach der ersten Verabreichung.

Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• nicht-infektiöse Lungenerkrankung (Pneumonie)(berichtet vor allem in Japan)
• in Einzelfällen trat an der Injektionsstelle ein Abszess auf
• Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)

Hinweise

Die Reaktion auf die Leuprorelin Sandoz 3,6 mg - Implantat für 1 Monat-Therapie kann durch Messung der Serumkonzentrationen des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) und durch die Durchführung anderer Bluttests (saure Phosphatase und PSA = prostataspezifisches Antigen) kontrolliert werden. So steigt der Testosteronspiegel bei Behandlungsbeginn zunächst an und sinkt dann während eines Zeitraumes von 2 Wochen wieder ab. Nach 2 - 4 Wochen werden Testosteronkonzentrationen erreicht, wie sie nach einer operativen Entfernung beider Hoden beobachtet werden, und die über den gesamten Behandlungszeitraum konstant bleiben.

Zu Beginn der Behandlung kann es zu einem vorübergehenden Anstieg des sauren Phosphatase-Spiegels kommen. Gewöhnlich werden normale Spiegel oder annähernd normale Spiegel nach ein paar Wochen wieder erreicht.

Ein Abfall des Geschlechtshormons Testosteron, wie er nach der Entfernung der Hoden oder bei der Behandlung mit Arzneimitteln, die Geschlechtshormone hemmen (wie Leuprorelin Sandoz 3,6 mg), eintritt, kann eine Abnahme der Knochendichte mit einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche (siehe: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) bewirken.

Die Abnahme der Knochendichte nach der Entfernung der Hoden ist allerdings ausgeprägter als nach der Verabreichung von Leuprorelin Sandoz 3,6 mg. Ihr Arzt wird die zusätzliche Verabreichung von Arzneimitteln in Betracht ziehen, um Ihren Kalzium-Haushalt zu regulieren (bekannt als Bisphosphonate).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton sowie auf dem Sterilbeutel und dem Etikett der Spritze nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Was Leuprorelin Sandoz 3,6 mg enthält

• Der Wirkstoff ist: Leuprorelin (als Acetat). 1 Implantat enthält 3,6 mg Leuprorelin (als Acetat).
• Der sonstige Bestandteil ist: Poly-(DL-lactid-glycolid) 1:1.

Wie Leuprorelin Sandoz 3,6 mg aussieht und Inhalt der Packung

Plastik-Fertigspritze aus Polykarbonat mit einem Kolben aus Acrylnitril-Butadien-Styrol Copolymer und einer Nadel verpackt in einem Beutel aus Polyethylenterephthalat/Aluminium/PE-Verbundfolie. Der Beutel enthält auch ein Natrium- Aluminium-Silikat Trockenmittel.

Packungen mit:

• 1 Fertigspritze mit 1 Implantat
• 2 Fertigspritzen mit je 1 Implantat
• 3 Fertigspritzen mit je 1 Implantat
• 5 Fertigspritzen mit je 1 Implantat

Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Ever Pharma Jena GmbH, 07745 Jena, Deutschland

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Z.Nr.: 1-28962

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendungshinweise

1. Desinfizieren Sie die Injektionsstelle auf der vorderen Bauchwand unterhalb der Nabellinie.
2. Entnehmen Sie die Spritze aus dem Sterilbeutel und prüfen Sie, ob das Implantat im Depot sichtbar ist. Die Spritze dabei ggf. gegen das Licht halten oder leicht schütteln.
3. Ziehen Sie den Spritzenkolben vollständig bis zum Anschlag zurück. Dabei „klickt“ es mehrmals. Entfernen Sie dann die Schutzkappe von der Nadel. Bitte beachten: Der Kolben lässt sich zur Injektion des Implantats nur dann nach vorne schieben, wenn er zuvor vollständig zurückgezogen wurde!
4. Halten Sie den Spritzenkörper mit einer Hand fest. Drücken Sie mit der anderen Hand die Haut des Patienten zusammen. Führen Sie die gesamte Nadel leicht schräg, fast parallel zur Haut mit der Nadelöffnung nach oben in das subkutane Gewebe der vorderen Bauchwand unterhalb der Nabellinie ein.
5. Ziehen Sie die Spritze ca. 1 cm vorsichtig zurück (Stichkanal für das Implantat). Schieben Sie nun den Kolben vollständig nach vorne bis dieser hörbar („klick“) einrastet, um das Implantat in den Stichkanal zu injizieren.
6. Ziehen Sie die Nadel heraus. Um sicherzustellen, dass

das Implantat injiziert wurde, prüfen Sie, ob die weiße Kolbenspitze an der Spitze der Nadel sichtbar ist.

Angaben zur Dosierung und Art der Anwendung sind Abschnitt 3. „WIE IST LEUPRORELIN SANDOZ 3,6 MG ANZUWENDEN?“ zu entnehmen.