Eligard Depot darf nicht angewendet werden,
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bei Frauen und Kindern;
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Leuprorelinacetat, gegen Produkte mit einer ähnlichen Wirkung wie das natürlich vorkommende Hormon Gonadotropin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Eligard Depot sind;
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bei Patienten nach chirurgischer Entfernung der Hoden, weil Eligard Depot in solchen Fällen keine weitere Herabsetzung des Testosteronspiegels im Serum bewirkt;
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als alleinige Behandlung, wenn Sie an Symptomen leiden, die mit einem Druck auf das Rückenmark oder einem Tumor in der Wirbelsäule zusammenhängen. In solchen Fällen darf Eligard Depot nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Prostata- krebs eingesetzt werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Eligard Depot anwenden,
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wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft: Eine Herz- oder Gefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), oder eine Behandlung mit einem Arzneimittel für diese Erkrankungen. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann unter Anwendung von Eligard Depot erhöht sein.
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wenn Sie beim Wasserlassen Beschwerden haben. In diesem Fall müssen Sie von Ihrem Arzt in den ersten Behandlungswochen sorgfältig überwacht werden;
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wenn bei Ihnen ein Druck auf das Rückenmark entsteht oder wenn Sie an Beschwerden beim Wasserlassen leiden:
Im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die einen ähnlichen Wirkungsmechanismus haben wie Eligard Depot, wird berichtet, dass ein stark ausgeprägter Druck auf das Rückenmark und eine Verengung der Verbindung zwischen Nieren und Harnblase zur Ent- stehung lähmungsartiger Erscheinungen beitragen können. Bei solchen Komplikationen sind die üblichen Behandlungsmaßnahmen einzuleiten;
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wenn Sie in den ersten beiden Behandlungswochen an plötzlichen Kopfschmerzen, Erbrechen, verändertem Geisteszustand oder Kreislaufzusammenbruch leiden, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal verständigen. Hierbei handelt es sich
um seltene Fälle einer sogenannten Hypophysenapoplexie (Blutung in der Hirnanhangsdrüse), die bei ANDEREN ARZNEIMITTELN mit ähnlichem Wirkungsmechanismus wie Eligard Depot beobachtet wurden;
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wenn Sie an Diabetes mellitus (einem erhöhten Blutzuckerspiegel) leiden, müssen Sie während der Behandlung regelmäßig über- wacht werden;
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Eine Behandlung mit Eligard Depot kann das Risiko von Knochenbrüchen infolge von Osteoporose (verminderte Knochendichte) erhöhen;
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Das Auftreten von Depressionen wurde bei Patienten, die mit Eligard behandelt wurden, beobachtet. Wenn Sie mit Eligard behandelt werden und eine depressive Gemütslage entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt;
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Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die Eligard ähneln, wurden kardiovaskuläre (Herz und Gefäße betreffende) Ereignisse beobachtet. Es ist unklar, ob die kardiovaskulären Ereignisse mit diesen Arzneimitteln in Zusammenhang stehen. Wenn Sie mit Eligard behandelt werden und kardiovaskuläre Anzeichen oder Symptome entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.
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Es hat Berichte über Krampfanfälle nach Verabreichung von Eligard gegeben. Wenn Sie mit Eligard behandelt werden und bei Ihnen Krampfanfälle auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.
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Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie unter starken oder wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstöhrungen und Ohrensausen leiden.
Wichtiger Hinweis für Sportler
Die Anwendung des Arzneimittels Eligard Depot kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
| Komplikationen zu Beginn der Behandlung
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| In der ersten Behandlungswoche kommt es gewöhnlich zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen
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Geschlechtshormons Testosteron im
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| Blut. Dies kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung krankheitsbedingter Symptome und zum Auftreten neuer, bislang
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| nicht bekannter Beschwerden führen. Hierzu zählen insbesondere Knochenschmerzen, erschwertes
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Wasserlassen, Druck auf das
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Die während einer Behandlung mit Eligard Depot beobach Wirkstoffs Leuprorelinacetat (Erhöhung bzw. Herabsetzun beschriebenen Nebenwirkungen handelt es sich um Hitze sowie um eine vorübergehende Reizung an der Injektions
Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung
In den ersten Wochen der Behandlung mit Eligard Depot k kommen, weil der Blutspiegel des männlichen Geschlecht Daher kann der Arzt in der Anfangsphase der Therapie ein verabreichen, um eventuelle Nebenwirkungen abzuschwä Eligard Depot beachten? Komplikationen zu Beginn der Be
Nebenwirkungen an der Injektionsstelle
Diese nach der Injektion von Eligard Depot beschriebenen (in das Gewebe unter der Haut) injizierten Präparaten hä der Injektion zu einem leichten Brennen. Stechen und Sc Injektionsstelle. Über eine Rötung der Haut an der Injekti des Gewebes und zur Geschwürbildung.
Die Nebenwirkungen an der subkutanen Injektionsstelle s Sie treten in der Zeit zwischen den einzelnen Injektionen
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von
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Hitzewallungen
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spontane Haut- oder Schleimhautblutungen, Hautrötun
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Müdigkeit, injektionsbedingte Nebenwirkungen (siehe
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Pers
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Nasopharyngitis (Erkältungserscheinungen)
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Übelkeit, Unwohlsein, Durchfall, Magen-/Darm-Entzün
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Juckreiz, Nachtschweiß
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Gelenkschmerzen
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unregelmäßiges Wasserlassen (auch nachts), Schwieri verringertes Harnvolumen
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Druckempfindlichkeit der Brust, Anschwellen der Brust, störung, reduzierte Penisgröße
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Rigor (Episoden von Schüttelfrost mit hohem Fieber), S
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verlängerte Blutungszeit, Veränderung der Blutwerte, n
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von
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Harnwegsinfektion, lokale Infekte der Haut
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Verschlechterung des Diabetes mellitus
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abnorme Träume, Depression, verminderte Libido
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Schwindel, Kopfschmerzen, Veränderung der Hautsens
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Hypertonie (erhöhter Blutdruck), Hypotonie (vermindert
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Kurzatmigkeit
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Verstopfung, Mundtrockenheit, Dyspepsie (Verdauungs Übelkeit, Erbrechen, brennendes Gefühl im Magen), Er
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feuchtkalte Haut, vermehrtes Schwitzen
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Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe
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Hämaturie (Blut im Urin)
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Blasenkrämpfe, ungewöhnlich häufiges Wasserlassen,
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Vergrößerung des männlichen Brustgewebes, Impotenz
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Lethargie (Schläfrigkeit), Schmerzen, Fieber
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Gewichtszunahme
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Gleichgewichtsstörung, Schwindel
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Muskelschwund/Verlust von Muskelgewebe nach läng
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 P
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abnorme unwillkürliche Bewegungen
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plötzlicher Bewusstseinsverlust, Ohnmacht
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Blähungen, Aufstoßen
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Haarausfall, Hautausschlag (Pusteln auf der Haut)
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Brustschmerzen
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Geschwürbildung an der Injektionsstelle
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10
– Nekrose (Absterben von Gewebe) an der Injektionsstell
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der verfügbare
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Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)
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Lungenentzündung, Lungenerkrankung
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Idiopathische intrakranielle Hypertonie (erhöhter Druck und andere Sehprobleme sowie Klingeln oder Summen
Sonstige Nebenwirkungen
Zulassungsinhaber:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1,
I-20148 Mailand, Italien
Tel. +3902 48787.1
Fax +3902 40073747
Hersteller:
Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62,
2333 BE Leiden, Niederlande
Parallel vertrieben und umverpackt von:
HAEMATO PHARM GmbH, Lilienthalstr. 5c,
12529 Schönefeld, Deutschland
Z. Nr.: 1-25794-P
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Belgien
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Depo-Eligard 22,5 mg
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| Bulgarien
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Eligard 22,5 mg
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| Dänemark
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Eligard
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| Deutschland
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Eligard 22,5 mg
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| Estland
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Eligard Finnland
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|
Eligard
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| Frankreich
|
Eligard 22,5 mg
|
| Irland
|
Eligard 22,5 mg
|
| Island
|
Eligard
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| Italien
|
Eligard
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| Lettland
|
Eligard 22,5 mg
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| Litauen
|
Eligard 22,5 mg
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| Luxemburg
|
Depo-Eligard 22,5 mg
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| Niederlande
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Eligard 22,5 mg
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| Norwegen
|
Eligard
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| Österreich
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Eligard Depot 22,5 mg
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| Polen
|
Eligard 22,5 mg
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| Portugal
|
Eligard 22,5 mg
|
| Rumänien
|
Eligard 22,5 mg
|
| Schweden
|
Eligard
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| Slowakei
|
Eligard 22,5 mg
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| Slowenien
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Eligard 22,5 mg
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| Spanien
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Eligard Trimestral 22,5 mg
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| Tschechische Republik
|
Eligard
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| Ungarn
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Eligard 22,5 mg
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| Zypern
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Eligard
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2022.
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Das Produkt auf Raumtemperatur anwärmen lassen indem Sie es ungefähr 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank nehmen. Zuerst ist der Patient für die Injektion vorzubereiten. Danach ist die Injektionslösung wie unten beschrieben herzustellen. Falls bei der Zubereitung des Produktes nicht korrekt vorgegangen wurde, darf es nicht verab- reicht werden, da mangelnde klinische Wirksamkeit aufgrund fehlerhafter Rekonstitution des Produktes auftreten kann.
Schritt 1:
Auf einer sauberen Arbeitsfläche die Schale durch Abreißen der Folie an den Ecken öffnen, um den Inhalt auszulegen. Den Beutel mit
| dem Trockenmittel entsorgen. Das vorgefertigte
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Spritzensystem (Abb. 1.1) aus der Schale nehmen. Die Sicherheitsnadelpackung (Abb.
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| 1.2) durch Abziehen des Papierstreifens öffnen. Achtung: Spritze A und Spritze B sollten noch nicht verbunden werden.
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| Abbildung 1.1
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Abbildung 1.2
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| Schaleninhalt: vorgefertigtes Spritzensystem
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Unter der Schale: Sicherheitsnadel mit Kappe
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Schritt 2:
Den Verriegelungsknopf auf der Steckverbindung mit Zeigefinger und Daumen nehmen und (Abb. 2) zusammendrücken, bis man
ein schnappendes Geräusch hört. Die zwei Spritzen werden dadurch verbunden. Es ist keine spezielle Haltung des Spritzensystems erforderlich, um die Steckverbindung zu aktivieren. Das Spritzensystem nicht verbiegen, da die Spritzen dadurch eventuell teilweise auseinandergeschraubt werden, was zum Auslaufen von Flüssigkeit führen kann.
Abbildung 2
Anmerkung: Eine große oder mehrere kleine Luftblasen kö
Bitte in dieser Phase keine Luftblasen aus Spritze B
Abbildung 5
Schritt 6:
Spritze B senkrecht halten und den weißen Kolben fe Anschließend die Sicherheitsnadel an Spritze B durc anbringen, hierbei ist die Nadel etwa eine Dreiviertel Nicht überdrehen, da dies zum Brechen des Nadelansat tion führen kann. Das Schutzschild kann auch beschädigt
Wenn der Nadelansatz bricht oder beschädigt zu sein sch werden. Die beschädigte Nadel darf nicht ausgetauscht/e Produkt ist sicher zu entsorgen.
Im Falle einer Beschädigung des Nadelansatzes muss ein
Abbildung 6
Schritt 7:
Vor Injektion die Schutzabdeckung von der Nadel wegdrüc
Wichtig: Vor Injektion sicherstellen, dass die Schut Nadelansatz beschädigt oder undicht sein, darf das NICHT ersetzt werden und das Produkt sollte NICHT ist ein anderes ELIGARD-Kit zu verwenden.
Abbildung 7
