Trenantone - Zweikammerspritze

Abbildung Trenantone - Zweikammerspritze
Wirkstoff(e) Leuprorelin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.07.1996
ATC Code L02AE02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormone und verwandte Mittel

Kurzinformationen

Zulassungsinhaber

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Leuprorelinacetat, der Wirkstoff von Trenantone, bewirkt eine Hemmung bestimmter Geschlechtshormone, indem in der HirnanhangdrĂŒse (Hypophyse) - nach einer kurzfristigen Anregung - die Freisetzung jener Hormone gedrosselt wird, welche in den Hoden und Eierstöcken die Produktion der Geschlechtshormone regeln. Dadurch sinken die Spiegel der Geschlechtshormone ab. Dieses Arzneimittel wird hauptsĂ€chlich zur Behandlung von bestimmten Arten von Krebs eingesetzt.

Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Falls einer der hier aufgelisteten Punkte auf Sie zutrifft, darf Ihnen dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden.

Wie wird es angewendet?

Zur subkutanen Anwendung. Trenantone ist nur zur Anwendung durch einen Arzt bestimmt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Da mit diesem Arzneimittel ein schwerer Eingriff in den Hormonhaushalt des Patienten vorgenommen wird, können auch die Nebenwirkungen umfangreich ausfallen. Informationen ĂŒber die Nebenwirkungen finden Sie in der Langbeschreibung.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht ĂŒber 25ÂșC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Die Kurzinformation

Alle fĂŒr die Kurzinformation herangezogenen Informationen stammen von der Gebrauchsinformation des jeweiligen Medikaments. Kurzinformationen sollen Ihnen dabei helfen einen schnellen Überblick ĂŒber ein Medikament zu gewinnen. Diese Informationen sind aus GrĂŒnden der Lesbarkeit bewusst verkĂŒrzt und beinhalten nicht alle Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen. Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation - speziell bei Fragen zu Gegenanzeigen, Dosierungen und Nebenwirkungen.
Markus FalkenstÀtter, BSc

Markus FalkenstÀtter, BSc
Autor

Markus FalkenstÀtter ist Autor zu pharmazeutischen Themen in der Medizin-Redaktion von Medikamio. Er befindet sich im letzten Semester seines Pharmaziestudiums an der UniversitÀt Wien und liebt das wissenschaftliche Arbeiten im Bereich der Naturwissenschaften.

Mag. pharm. Stefanie Lehenauer

Mag. pharm. Stefanie Lehenauer
Lektor

Stefanie Lehenauer ist seit 2020 freie Autorin bei Medikamio und studierte Pharmazie an der UniversitÀt Wien. Sie arbeitet als Apothekerin in Wien und ihre Leidenschaft sind pflanzliche Arzneimittel und deren Wirkung.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Leuprorelinacetat, der Wirkstoff von Trenantone, bewirkt eine Hemmung bestimmter Geschlechtshormone, indem in der HirnanhangdrĂŒse (Hypophyse) - nach einer kurzfristigen Anregung - die Freisetzung jener Hormone gedrosselt wird, welche in den Hoden und Eierstöcken die Produktion der Geschlechtshormone regeln. Dadurch sinken die Spiegel der Geschlechtshormone ab. Nach Absetzen von Trenantone steigen die Hormonspiegel der HirnanhangdrĂŒse und der Hoden und Eierstöcke wieder in den Normalbereich an.

Bei MĂ€nnern:

Zur Behandlung der Symptome des fortgeschrittenen, hormonabhÀngigen Prostatakarzinoms.

Bei Frauen:

Brustkrebs (Mammakarzinom) bei Frauen vor und wenige Jahre nach der Menopause, wenn eine hormonwirksame Behandlung angezeigt ist.

Bei Kindern:

Trenantone ist ein synthetisches Hormon, welches den Blutspiegel von Testosteron und Östrogen im Körper reduzieren kann. Es wird bei MĂ€dchen unter 9 Jahren und Jungen unter 10 Jahren zur Behandlung vorzeitiger PubertĂ€t, die durch die Freisetzung bestimmter Hormone aus der HirnanhangdrĂŒse verursacht wird, angewendet (Pubertas praecox vera).

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Die Entscheidung, ob eine Therapie mit Trenantone Monats-Depot angezeigt ist, sowie die lÀngerfristigen Therapiekontrollen bei Kindern sollten vorzugsweise in endokrinologisch- pÀdiatrischen Zentren erfolgen.

Trenantone darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Leuprorelinacetat, andere GnRH-Analoga, PolymilchsĂ€ure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Trenantone darf nicht in eine Arterie injiziert werden.
  • Bei Prostatakrebs, der nicht durch Hormone beeinflusst wird, ist die Behandlung mit Trenantone nicht angezeigt.
  • Bei MĂ€nnern bewirkt Trenantone bei operativer Hodenentfernung keine weitere Absenkung des Geschlechtshormonspiegels.
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Bei MĂ€dchen mit Pubertas praecox vera:

  • Wenn das zu behandelnde MĂ€dchen schwanger ist oder stillt.
  • Wenn bei dem zu behandelnden MĂ€dchen Blutungen aus der Scheide unbekannter Ursache auftreten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Patienten und Patientinnen mit Bluthochdruck sollten wĂ€hrend der Behandlung sorgfĂ€ltig ĂŒberwacht werden.
  • In Zusammenhang mit Arzneimitteln, die auf die gleiche Art und Weise wirken wie Trenantone, ist ĂŒber schwere FĂ€lle von Druckwirkungen auf das RĂŒckenmark, die zu lĂ€hmungsĂ€hnlichen Symptomen fĂŒhren können und ĂŒber Nierenfunktionsstörungen infolge einer Verengung der Harnleiter zwischen den Nieren und der Blase, berichtet worden. In diesen FĂ€llen sollte eine standardmĂ€ĂŸige Therapie dieser Komplikationen eingeleitet werden.
  • Bei Patienten, die mit Trenantone behandelt werden, gab es Berichte von Depressionen, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie mit Trenantone behandelt werden und eine depressive Stimmung entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Trenantone anwenden, insbesondere wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden: Jede Art von Erkrankung der Herz-oder BlutgefĂ€ĂŸe, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Medikamenten gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko fĂŒr Herz-Rhythmus-Störungen kann bei der Anwendung von Trenantone erhöht sein.
  • Ein Hypophyseninfarkt (Blutung in der HirnanhangdrĂŒse), der sehr selten zu Beginn der Behandlung mit diesem und Ă€hnlichen Medikamenten (GnRH-Analoga) auftreten kann, ist durch plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen, AugenmuskellĂ€hmung und zuweilen Kreislaufzusammenbruch gekennzeichnet. Bitte suchen Sie in diesem Fall umgehend einen Arzt auf.
  • Wenn Abszesse an der Injektionsstelle auftreten, wird Ihr Arzt die Hormonspiegel (Testosteron, Estradiol) in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden kontrollieren.

Bei MĂ€nnern:

  • Zu Behandlungsbeginn sollte die Verabreichung eines geeigneten Medikamentes (Antiandrogen) erwogen werden, um die möglichen Folgen des anfĂ€nglichen Anstieges des mĂ€nnlichen Geschlechtshormons Testosteron im Blut und der dadurch hervorgerufenen Zunahme der Beschwerden (z.B.: Knochenschmerzen, erschwertes Wasserlassen, Blut im Harn, MuskelschwĂ€che der Beine, Missempfindungen (z.B. Kribbeln oder TaubheitsgefĂŒhl)) abzuschwĂ€chen.
  • Der Therapieerfolg sollte regelmĂ€ĂŸig (insbesondere aber beim Wiederauftreten von Krankheitserscheinungen, wie z.B. Schmerzen, erschwertes Wasserlassen oder SchwĂ€che in den Beinen) durch klinische Untersuchung (Tastuntersuchung der Prostata vom Mastdarm her, Ultraschall oder andere bildgebende Verfahren) und durch ÜberprĂŒfung der Phosphatasen bzw. des prostataspezifischen Antigens (PSA) und des Testosteronspiegels im Blut kontrolliert werden.
  • Die Abnahme des Testosteronspiegels, wie sie allgemein nach Hodenentfernung bzw. bei Behandlung mit diesem und Ă€hnlichen Medikamenten (GnRH-Analoga) auftritt, kann zur Abnahme der Knochendichte mit erhöhtem Risiko fĂŒr KnochenbrĂŒche fĂŒhren. Die Abnahme der Knochendichte nach Hodenentfernung ist jedoch ausgeprĂ€gter als bei GnRH-Analoga. Bei Risikopatienten kann die zusĂ€tzliche Gabe von Bisphosphonaten die Abnahme der Knochendichte verhindern.
  • Patienten, die an Diabetes mellitus (einem erhöhten Blutzuckerspiegel) leiden, sollten wĂ€hrend der Behandlung regelmĂ€ĂŸig ĂŒberwacht werden.

Bei Frauen:

  • Besondere Vorsicht ist geboten bei Patientinnen mit zusĂ€tzlichen Risikofaktoren fĂŒr Knochenschwund (Osteoporose) wie z.B. Alkohol- und NikotinabhĂ€ngigkeit, gehĂ€uftes Auftreten von Osteoporose bei anderen Familienmitgliedern, Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln gegen Epilepsie und cortisonhĂ€ltigen Arzneimitteln.
  • Orale Kontrazeptiva ("Antibabypille") mĂŒssen vor Beginn der Behandlung mit Trenantone abgesetzt werden. WĂ€hrend der Behandlung sollten aus SicherheitsgrĂŒnden andere Maßnahmen zur SchwangerschaftsverhĂŒtung angewendet werden (z.B. Kondome). Der Eintritt einer Schwangerschaft wĂ€hrend der Behandlung ist dem Arzt zu melden.
  • Zu Beginn der Behandlung kann es zu einer vorĂŒbergehenden Verschlechterung des Krankheitsbildes kommen. Diese Verschlechterung geht im Laufe der Behandlung zurĂŒck.
  • Es können wĂ€hrend der Behandlung schwere Vaginalblutungen auftreten. Eine enge Überwachung wird empfohlen um bei AuffĂ€lligkeiten geeignete Maßnahmen treffen zu können.
  • Sehr selten kann es bei Behandlung mit GnRH-Analoga zu einer bleibenden Menopause kommen.
  • Durch die medikamentös bewirkte Östrogenverringerung kann die Knochendichte abnehmen. Das ist auch bei stillenden MĂŒttern, in der Menopause oder nach Entfernung der Eierstöcke zu beobachten. Diese Befunde können sich aber nach Beendigung der Behandlung weitgehend zurĂŒckbilden. Die gleichzeitige Gabe des HormonprĂ€parates Norethisteronacetat reduziert den Knochenmineralverlust deutlich, wobei zusĂ€tzlich ein geeignetes CalciumprĂ€parat 1000 mg 1 x tĂ€glich zur Verringerung der Knochendemineralisation empfohlen wird.
  • Unter der Behandlung kann es zu einer Erhöhung des Widerstandes im GebĂ€rmutterhals (Zervixwiderstands) kommen. Bei einem Eingriff sollte daher eine kĂŒnstliche Aufdehnung des GebĂ€rmutterhalses (Zervixdilatation) mit Vorsicht erfolgen.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Hormonen zur Stimulation der Eierstöcke (Gonadotropinen), kann es selten zur Überstimulation der Eierstöcke (OHSS) kommen.

Bei Kindern:

Vor Beginn der Behandlung mit Trenantone ist eine sorgfÀltige Diagnose erforderlich (Ausschluss bestimmter hormonproduzierender Tumoren u.a. Krankheiten)

  • Wenn ein fortschreitender Gehirntumor vorliegt, wird der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung eine sorgfĂ€ltige Nutzen-/Risikobewertung durchfĂŒhren.

Bei MĂ€dchen mit Pubertas praecox vera:

  • Nach der ersten Injektion kann es bei MĂ€dchen zu Hormonentzugserscheinungen in Form von Vaginalblutungen (Schmierblutungen) kommen. Wenn im weiteren Behandlungsverlauf (nach 1 bis 2 Monaten) weiterhin Blutungen aus der Scheide auftreten, mĂŒssen diese untersucht werden. Wenden Sie sich dafĂŒr bitte an den behandelnden Arzt.

WÀhrend der Therapie kann es zu einer Abnahme der Knochendichte kommen, die nach der Behandlung in aller Regel wieder zunimmt, so dass die Knochendichte im spÀten Jugendalter nicht durch die Behandlung beeintrÀchtigt zu sein scheint.

Nach Beendigung der Behandlung kann es zu einer Lageverschiebung der Wachstumsfuge im Oberschenkelknochen kommen. Der Grund hierfĂŒr könnte eine Auflockerung der Wachstumsfuge aufgrund der geringen Konzentration von weiblichen Geschlechtshormonen wĂ€hrend der Behandlung sein.

Die Anwendung von Trenantone kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fĂŒhren.

Anwendung von Trenantone zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Trenantone kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) zu Wechselwirkungen fĂŒhren.

Trenantone kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln [z.B. Methadon (Arzneimittel zur Schmerzlinderung und ein Teil der Drogenersatztherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika fĂŒr schwere psychische Erkrankungen] das Risiko fĂŒr Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Trenantone darf wĂ€hrend der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden (siehe auch „Trenantone darf nicht angewendet werden“).

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Die FĂ€higkeit, ein Fahrzeug zu fĂŒhren oder Maschinen zu bedienen kann aufgrund von ErmĂŒdungserscheinungen und Schwindel beeintrĂ€chtigt sein, die eine mögliche Nebenwirkung der Behandlung oder Folge der zugrundeliegenden Erkrankung sein können. Wenn Sie an diesen Beschwerden leiden, seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Kraftfahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

Trenantone enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Zur subkutanen Anwendung. Trenantone ist nur zur Anwendung durch einen Arzt bestimmt.

Die Anwendung von Trenantone sollte durch einen in der Tumortherapie erfahrenen Arzt oder einen GynÀkologen erfolgen.

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Trenantone wird einmal dreimonatlich als subkutane Injektion (Injektion in das Unterhautgewebe) angewandt.

Trenantone sollte in möglichst genauen dreimonatlichen AbstÀnden verabreicht werden. Eine ausnahmsweise Verschiebung des Injektionstermines um einige Tage beeintrÀchtigt den Therapieerfolg nicht. Halten Sie sich an das von Ihrem Arzt vorgeschriebene Dosierungsintervall, indem Sie Ihren nÀchsten Termin genau einhalten.

Trenantone wird angewandt, indem das in der vorderen Spritzenkammer befindliche Pulver mit dem Lösungsmittel vermischt und unter die Haut (subkutan) injiziert wird.

Das Arzneimittel ist vor jeder Gabe frisch zuzubereiten.

Die Injektionsstelle ist dreimonatlich zu wechseln. Die Injektion kann unter die Haut des Bauches, GesĂ€ĂŸes oder Oberschenkels erfolgen.

Eine versehentliche Injektion in eine Arterie ist unbedingt zu vermeiden, da durch Gerinnselbildung ein Verschluss kleinerer BlutgefĂ€ĂŸe bewirkt werden kann.

Die Behandlung fortgeschrittener, hormonabhĂ€ngiger Prostatakarzinome und hormonabhĂ€ngiger Mammakarzinome ist in der Regel eine Langzeitbehandlung und sollte deshalb so lange fortgefĂŒhrt werden, wie Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat.

Anwendung bei Kindern

Die gesamte Behandlung ab Beginn und die lÀngerfristigen Therapiekontrollen sollten bei Kindern vorzugsweise in endokrinologisch-pÀdiatrischen Zentren erfolgen. Die Dosierung wird individuell angepasst. Die empfohlene Anfangsdosis ist abhÀngig vom Körpergewicht und betrÀgt:

Kinder mit einem Körpergewicht 20 kg:

1 ml Trenantone (11,25 mg Leuprorelinacetat) wird einmal 3-monatlich nach vorgeschriebener Zubereitung unter die Haut z. B. von Bauch, GesĂ€ĂŸ oder Oberschenkel injiziert.

Kinder mit einem Körpergewicht < 20 kg:

FĂŒr diese EinzelfĂ€lle gilt unter BerĂŒcksichtigung der klinischen AktivitĂ€t der Pubertas praecox vera: Soweit nicht anders verordnet, wird einmal alle 3 Monate eine gebrauchsfertige Zubereitung von Trenantone hergestellt. Von dieser fertigen Suspension werden dann 0,5 ml (5,625 mg Leuprorelinacetat) unter die Haut z. B. von Bauch, GesĂ€ĂŸ oder Oberschenkel injiziert und der Rest der Suspension verworfen.

Ihr Arzt wird die Gewichtszunahme des Kindes kontrollieren.

Bei nicht ausreichender UnterdrĂŒckung der Hormone der HirnanhangdrĂŒse (z. B. Auftreten von Vaginalblutungen) kann Ihr Arzt ĂŒber eine eventuelle Erhöhung der Dosierung entscheiden. Ihr Arzt wird die minimal wirksame Dosis mittels Blutuntersuchungen ermitteln.

Die Behandlung der verfrĂŒht einsetzenden PubertĂ€t (Pubertas praecox vera) ist in der Regel eine Langzeitbehandlung. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den klinischen Befunden zu Behandlungsbeginn bzw. der Entwicklung unter der Behandlung und wird von Ihrem Arzt zusammen mit Ihnen und ggf. ihrem erkrankten Kind festgelegt. Ihr Arzt wird das Knochenalter des Kindes wĂ€hrend der Behandlung regelmĂ€ĂŸig ĂŒberwachen. Bei einer Knochenreifung von > 12 Jahren bei MĂ€dchen und > 13 Jahren bei Jungen wird Ihr Arzt ein Absetzen der Therapie unter Beachtung der klinischen Effekte in ErwĂ€gung ziehen.

Bei MÀdchen ist darauf zu achten, dass vor Therapiebeginn keine Schwangerschaft vorliegt. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls das Auftreten einer Schwangerschaft wÀhrend der Behandlung nicht ausgeschlossen werden kann.

Hinweis:

Die AbstĂ€nde der Injektionen von Trenantone sollten 90 ± 2 Tage betragen, um ein erneutes Auftreten von Zeichen der verfrĂŒhten PubertĂ€tsentwicklung zu vermeiden.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Trenantone erhalten haben, als Sie sollten

Da die Injektion gewöhnlich vom Arzt oder von geschultem Fachpersonal vorgenommen wird, ist nicht mit einer Überdosierung zu rechnen.

Vergiftungssymptome durch Überdosierung wurden bisher nicht beobachtet. Selbst bei Verabreichung von Dosen bis zu 20 mg Leuprorelinacetat tĂ€glich ĂŒber 2 Jahre wurden keine neuen Nebenwirkungen beobachtet.

Wenn Sie die Anwendung von Trenantone vergessen haben

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre dreimonatlich vorzunehmende Trenantone Depotinjektion vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Trenantone abbrechen

Da die Therapie von Prostatakrebs und Brustkrebs in der Regel eine Langzeitbehandlung mit Trenantone erforderlich macht, sollte die Behandlung auch dann nicht abgebrochen werden, wenn eine Besserung eintritt oder die Beschwerden verschwinden.

Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Trenantone kann zur Verschlechterung krankheitsbedingter Symptome fĂŒhren.

Die Behandlung sollte ohne vorherige RĂŒcksprache mit dem Arzt nicht vorzeitig abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Nach mehrmonatiger Behandlung kann es zu einer Abnahme der Knochendichte kommen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). In EinzelfĂ€llen traten Spritzenabszesse auf.

Durch das Absinken der Geschlechtshormone kann es zum Auftreten folgender Nebenwirkungen kommen:

Bei MĂ€nnern:

Anfangs kommt es regelmĂ€ĂŸig zu einem kurzfristigen Anstieg des mĂ€nnlichen Geschlechtshormons (Testosteron) im Blut, was zu einer vorĂŒbergehenden VerstĂ€rkung bestimmter Beschwerden fĂŒhren kann (Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen, erschwertes Wasserlassen, neurologische Erscheinungen, MuskelschwĂ€che in den Beinen, Schwellungen durch Behinderung des Lymphabflusses). Diese Zunahme der Beschwerden geht ĂŒblicherweise wieder zurĂŒck, ohne dass Trenantone abgesetzt werden muss. Eine Abnahme der Knochendichte kann unter der Therapie möglicherweise auftreten (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Durch das Absinken der mÀnnlichen Geschlechtshormone kann es zum Auftreten folgender Nebenwirkungen kommen:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

  • Gewichtszunahme
  • Hitzewallungen
  • Knochenschmerzen
  • Verminderung oder Verlust des sexuellen Verlangens und der Potenz
  • Verkleinerung der Hoden
  • Vermehrtes Schwitzen
  • Örtlich begrenzte Reaktionen an der Injektionsstelle, z.B. Rötungen, Schmerzen, Ödem oder Juckreiz, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurĂŒckbilden

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Appetitzunahme, Appetitabnahme
  • Stimmungsschwankungen, Depression
  • Schlafstörungen
  • Kopfschmerzen
  • Missempfindungen (z.B. Kribbeln oder TaubheitsgefĂŒhl am Körper)
  • Übelkeit, Erbrechen
  • Anstieg der Leberwerte (AST, ALT), Gamma-GT, LDH und alkalischen Phosphatase, die jedoch auch Ausdruck der Grundkrankheit sein können
  • Juckreiz
  • Gelenk- bzw. RĂŒckenschmerzen
  • MuskelschwĂ€che
  • HĂ€ufiges Wasserlassen, nĂ€chtlicher Harndrang
  • Beschwerden beim Wasserlassen
  • Brustschwellungen
  • MĂŒdigkeit
  • Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung)
  • Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
  • Gewichtsabnahme
  • Schwindel
  • Durchfall
  • Trockene Haut bzw. Schleimhaut
  • Nachtschweiß
  • Hautausschlag
  • Haarmangel
  • Harnverhaltung
  • Hodenschmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Erhöhung oder Erniedrigung von Blutzuckerwerten
  • VorĂŒbergehende GeschmacksverĂ€nderungen
  • BlutdruckverĂ€nderungen (erhöhter oder erniedrigter Blutdruck)
  • Haarausfall

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Schwere allergische Reaktionen
  • Hypophyseninfarkt bei Patienten mit Hypophysenadenom (Geschwulst der HirnanhangdrĂŒse) siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • Verringerung der Knochenmasse bei Langzeittherapie
  • In EinzelfĂ€llen können Spritzenabszesse auftreten
  • Nicht-infektiöse Lungenerkrankung (Pneumonie) (ĂŒberwiegend aus Japan berichtet)
  • VerĂ€nderungen im EKG (QT-VerlĂ€ngerung)
  • KrampfanfĂ€lle
  • LungenentzĂŒndung, Lungenerkrankung

Bei Frauen:

Anfangs kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des weiblichen Geschlechtshormons (Östradiol) im Blut mit nachfolgendem Absinken auf Werte, wie sie nach der Menopause vorliegen. Durch diesen kurzfristigen Hormonanstieg können Eierstockzysten auftreten. Meistens kommt es in den ersten Behandlungswochen zu einer Blutung und danach zum Ausbleiben der Regelblutung. HĂ€ufig treten Zwischenblutungen auf.

Zu Behandlungsbeginn kann es bei Brustkrebs-Patientinnen hĂ€ufig zur vorĂŒbergehenden VerstĂ€rkung bestimmter Krankheitsbeschwerden (z.B. Knochenschmerzen, LaborwertverĂ€nderungen) kommen, die durch geeignete Arzneimittel behandelbar sind.

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

  • Gewichtszunahme, erhöhter Appetit
  • Stimmungsschwankungen, Depression
  • Hitzewallungen
  • VerĂ€nderung oder Abnahme des sexuellen Verlangens
  • Schmierblutungen
  • Scheidentrockenheit
  • Ab- oder Zunahme der GrĂ¶ĂŸe der Brust
  • Vermehrtes Schwitzen

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Appetitverminderung
  • Kopfschmerzen
  • Lymphödeme
  • Übelkeit, Erbrechen
  • Anstiege der Leberwerte (AST, ALT), Gamma-GT, LDH, alkalischen Phosphatase und Serumcholesterin, die jedoch auch Ausdruck der Grundkrankheit sein können
  • Juckreiz
  • Ab- oder Zunahme der Kopf- oder Körperbehaarung
  • Trockene Haut, Akne
  • RĂŒckenschmerzen, MuskelschwĂ€che
  • ScheidenentzĂŒndung, Ausfluss
  • MĂŒdigkeit, Benommenheit
  • Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme)
  • SchwĂ€chegefĂŒhl und Verminderung der körperlichen LeistungsfĂ€higkeit
  • Örtlich begrenzte Reaktionen an der Injektionsstelle, z.B. Rötungen, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurĂŒckbilden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Gewichtsabnahme
  • NervositĂ€t, Schlafstörungen
  • MigrĂ€neartige Kopfschmerzen
  • GedĂ€chtnisstörungen
  • Schwindel
  • Missempfindungen/TaubheitsgefĂŒhl
  • Sehstörungen
  • Herzklopfen, KreislaufschwĂ€che
  • Atembeschwerden
  • Durchfall, Verstopfung, Bauchbeschwerden

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • allgemeine allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag)
  • anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen, hĂ€ufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und evt. Atemnot)
  • VorĂŒbergehende GeschmacksverĂ€nderungen
  • Hypophyseninfarkt bei Patienten mit Hypophysenadenom (Geschwulst der HirnanhangdrĂŒse) siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“
  • Erhöhter oder erniedrigter Blutdruck
  • Glieder-, Gelenk-, Brustkorb oder Muskelschmerzen

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • Verringerung der Knochenmasse bei Langzeittherapie
  • KrampfanfĂ€lle
  • LungenentzĂŒndung, Lungenerkrankung

Bei Kindern:

Zu Behandlungsbeginn kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg der Spiegel der Geschlechtshormone mit nachfolgendem Abfall in einen Bereich, wie es fĂŒr Kinder vor der PubertĂ€t charakteristisch ist. Aufgrund dieser Wirkung können insbesondere zu Behandlungsbeginn Nebenwirkungen auftreten, deren HĂ€ufigkeiten zu Beginn dieses Abschnitts definiert wurden.

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):

  • Hitzewallungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, Juckreiz)
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, hĂ€ufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und ev. Atemnot
  • Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse: Infarkt der HirnanhangdrĂŒse nach der ersten Verabreichung bei Patienten mit Geschwulst der HirnanhangdrĂŒse

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

Hinweise:

Wenn im weiteren Behandlungsverlauf Blutungen aus der Scheide (Schmierblutungen) auftreten, kann dies als Anzeichen einer möglichen Unterdosierung gewertet werden. Bitte wenden Sie sich in diesem Fall an den behandelnden Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht ĂŒber 25ÂșC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Wenn das Lösungsmittel nicht klar ist oder das Wirkstoffpulver in der Zweikammerspritze verfÀrbt ist, darf das Medikament nicht verwendet werden.

Die gebrauchsfertige Wirkstoffmischung ist in der Regel sofort zu verwenden; in AusnahmefĂ€llen kann sie jedoch bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden, wobei die SterilitĂ€t gesichert sein muss. Unmittelbar vor der Verabreichung ist durch AufschĂŒtteln sicherzustellen, dass die Mischung ein gleichmĂ€ĂŸiges, milchiges Aussehen hat. Nur zur einmaligen Entnahme.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Trenantone enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Leuprorelinacetat. 1 Zweikammerspritze enthĂ€lt 11,25 mg Leuprorelinacetat.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Pulver: PolymilchsĂ€ure und Mannitol
    Lösungsmittel: Carmellose-Natrium, Mannitol, Polysorbat 80, Wasser fĂŒr Injektionszwecke, EssigsĂ€ure (zur pH-Wert-Einstellung)

Wie Trenantone aussieht und Inhalt der Packung

Trenantone besteht aus einer Zweikammerspritze mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. 130 mg weißes Pulver befinden sich in der vorderen Spritzenkammer und 1 ml klares, farbloses Lösungsmittel in der hinteren Spritzenkammer. Die Spritze ist mit einer Schutzvorrichtung versehen um Verletzungen durch die Nadel zu vermeiden.

Es sind Packungen mit einer Zweikammerspritze erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

1120 Wien

Hersteller:

Delpharm Novara S.r.l.

28065 Cerano (NO) Italien

In Lizenz der Takeda Pharmaceutical Company Ltd., Osaka, Japan

Z. Nr.: 1–21532

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juli 2018.

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Die folgenden Informationen sind fĂŒr Ärzte medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabungshinweis zur Herstellung der Suspension:

  1. Spritzenstempel bis zum Anschlag eindrehen.
  2. Spritze mit der Nadel senkrecht nach oben halten.
  3. Stempel langsam vorschieben, bis der Stopfen die blaue Markierung erreicht. Das Lösungsmittel fließt ĂŒber den seitlichen Bypass in die vordere Wirkstoffkammer.
  4. Spritzenstempel nicht mehr zurĂŒckziehen!
  5. Die weiterhin senkrecht nach oben gehaltene Spritze vorsichtig durch seitwĂ€rts gerichtete Bewegungen schĂŒtteln oder mit dem Finger klopfen, um den Inhalt gut zu mischen, bis eine homogene, milchige Suspension entsteht. Die Spritze nicht waagrecht oder nach unten halten, da Suspension austreten kann.
  6. Vor der Injektion Schutzkappe abziehen (nicht abdrehen!) und die Luft ĂŒber der Suspension herausdrĂŒcken.

Die Spritze ist jetzt injektionsbereit.

  1. Achten Sie wÀhrend der Injektion darauf, dass der Punkt auf der Schutzvorrichtung zu Ihnen zeigt.
  2. Schieben Sie nach der Injektion die Schutzvorrichtung sofort ĂŒber die Nadel, indem Sie den Pfeil nach oben drĂŒcken bis Sie das Einrasten der Schutzvorrichtung hören oder spĂŒren.

Eine Aspiration ist bei subkutan liegender Injektionsnadel möglich.

Bei jeder Manipulation ist auf die Gefahr einer mikrobiellen Kontamination zu achten.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Trenantone - Zweikammerspritze - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Leuprorelin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.07.1996
ATC Code L02AE02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormone und verwandte Mittel

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