Autor: Angelini Pharma


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Lutrate Depot ist eine Durchstechflasche, die ein weißes Pulver enthält, aus dem eine Suspension zur Injektion in einen Muskel hergestellt wird. Lutrate Depot enthält den Wirkstoff Leuprorelin (auch Leuprolid) genannt, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die luteinisierende Hormon- Releasing-Hormon (LHRH) Agonisten genannt werden (Arzneimittel, die Testosteron, ein Geschlechtshormon, reduzieren).

Ihr Arzt hat Lutrate Depot zur Palliativbehandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs verschrieben.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Lutrate Depot darf nicht angewendet werden:

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen LHRH, LHRH Agonisten oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Allergische Reaktionen können unter anderem Ausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge sein.
  • wenn Sie eine Orchiektomie hatten (Entfernung der Hoden).
  • wenn Sie eine Frau oder ein Kind sind.
  • Wenn das Rückenmark komprimiert ist oder der Krebs sich in die Wirbelsäule ausgebreitet hat darf Lutrate Depot nicht alleine für die Behandlung von Prostatakrebs verwendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lutrate Depot erhalten.
  • Ihr Zustand kann sich während der ersten Wochen der Behandlung verschlechtern, sollte sich aber mit fortlaufender Behandlung verbessern. Solche Symptome sind unter anderem: vorübergehender Anstieg des Testosterons (ein männliches Hormon), Hitzewallungen, Knochenschmerzen und Störungen des Nervensystems (einschließlich Depression) oder Urinobstruktion (Harnstauung).
  • Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion haben (Atemnot, Asthma, Schnupfen, Gesichtsschwellung, Nesselausschlag, Hautausschlag), setzen Sie dieses Arzneimittel ab und informieren Sie Ihren Arzt.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Risiko besteht, dass Sie an den folgenden Erkrankungen leiden könnten oder schon daran leiden, da Sie häufigere Kontrollen benötigen, wenn:
    • Sie an unerklärlichen Blutergüssen oder Blutungen leiden oder sich allgemein nicht wohl fühlen. Wenn dies auch selten vorkommt, könnten diese Symptome von Veränderungen der Anzahl von roten oder weißen Blutkörperchen sein.
    • Sie eine Stoffwechselerkrankung haben,
    • Sie Herzprobleme haben, oder starkes Herzklopfen
    • Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Hypophysenadenom (nicht krebsartiger Tumor der Hirnanhangsdrüse) hatten oder haben. Fälle von Hypophysenapoplexie (teilweiser Gewebeverlust der Hirnanhangsdrüse) wurden nach anfänglicher Verabreichung dieser Arzneimittelart an Patienten mit Hypophysenadenom beschrieben. Hypophysenapoplexie kann sich durch plötzliche Kopfschmerzen, Nackenbeugeschmerzen, Sehstörungen oder Veränderung der Sehkraft, sogar Erblindung, und fallweise Abnahme des Bewusstseinsniveaus zeigen.
  • Ihrem Arzt sollte bekannt sein, ob Sie an einer Blutungsstörung oder Thrombocytopenie (Blutplättchenmangel) leiden oder unter Behandlung mit Gerinnungshemmern stehen. Ihre Leberfunktionen können überwacht werden müssen, da Veränderungen an der Leber und Gelbsucht (gelbe Augen und Haut) bei Behandlung mit Leuprorelin berichtet wurden.
  • Eine Wirbelsäulenfraktur, Lähmung, niedriger und hoher Blutdruck wurde bei Leuprorelinbehandlung berichtet.
  • Es wurden Fälle von schwerwiegenden Depressionen bei Patienten berichtet, die Lutrate Depot nehmen. Wenn Sie Lutrate Depot anwenden und eine Depression verspüren, informieren Sie Ihren Arzt.
  • Verringerte Knochendichte (Sprödigkeit oder Verdünnung der Knochen) wurde mit Leuprorelin berichtet. Ihr Arzt kann zusätzlich ein Antiandrogen bei der Behandlung mit Lutrate Depot verschreiben. Ihr Arzt wird auf Venenentzündung achten (Thrombophlebitis) sowie andere Zeichen von Gerinnungsstörungen und Ödemen (geschwollene Hände, Füße oder Knöchel). Es gibt ein erhöhtes Risiko, dass dies auftritt, wenn eine Antiandrogenbehandlung zusätzlich zum Lutrate Depot erfolgt.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Druck im Rückenmark verspüren und/oder Störungen beim Urinieren und/oder Hämaturie (Blut im Harn) haben. Ihr Arzt wird, falls erforderlich, zusätzliche Behandlungen verschreiben um neurologische Komplikationen zu vermeiden (z.B. Kribbeln an Händen und Füßen, Lähmung) oder Blockierung der Harnröhre (die Röhre, die von der Blase im Körper nach außen führt). Sie werden während der ersten Wochen der Behandlung genau überwacht.
  • Patienten können Stoffwechselveränderungen ausgesetzt sein (z.B. Glucoseintoleranz oder Verschlechterung einer bestehenden Diabetes), Gewichtsveränderungen und Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems.
  • Patienten mit Stoffwechsel- oder Herz-Kreislaufsystem Erkrankungen und insbesondere Patienten mit einer Krankengeschichte mit kongestivem Herzversagen (ein Zustand, in dem das Herz nicht mehr genug Blut in den Rest des Körpers pumpen kann) sind bei Behandlung mit Leuprorelin zu überwachen.
  • Sie werden während der Behandlung einige Blutuntersuchungen benötigen, um zu überprüfen, ob das Lutrate Depot wirkt.
  • Sie können das Interesse am Geschlechtsverkehr verlieren, Hitzewallungen haben und fallweise kann Größe und Funktion der Hoden reduziert sein.
  • Nach Beendigung der Lutrate Depot Behandlung können Sie wieder fruchtbar werden.
  • Lutrate Depot kann bestimmte Labortests stören, stellen Sie also sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie Lutrate Depot nehmen.
  • Bei dazu veranlagten Patienten kann es zu Krämpfen kommen (Vorgeschichte von Anfällen,

Epilepsie, Durchblutungsstörungen im Gehirn, Anomalien oder Tumore des

Zentralnervensystems), bei Patienten die Arzneimittel nehmen, die Anfälle verursachen können, und, in geringerem Ausmaß, bei anderen Patienten, die nicht diese Charakteristiken aufweisen.

  • Informieren Sie ihren Arzt wenn eines der folgenden bei Ihnen zutrifft: Eine Herz- oder Blutgefäßerkrankung, inklusive Herz-Rhythmus Störungen (Arrhythmia), oder wenn Sie gegen eine dieser Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko des Auftretens einer Herz-Rhythmus Störung kann sich durch die Behandlung mit Lutrate Depot erhöhen
  • Lutrate Depot enthält einen Bestandteil, der bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.

Anwendung von Lutrate Depot zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es kann trotzdem nichts dagegen sprechen, dass Sie Lutrate Depot nehmen und Ihr Arzt wird in der Lage sein zu entscheiden, was für Sie geeignet ist.

Lutrate Depot kann mit einigen Wirkstoffen interferieren welchen zur Behandlung von Herz- Rhythmus Störungen angewendet werden (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder möglicherweise das Risiko von Herz-Rhythmus Störungen erhöhen wenn es mit anderen Medikamenten angewandt wird (z.B. Methadon (wird verwenden als Schmerzmittel und als Teil des Drogenentzugs), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Psychopharmaka welche bei schweren geistigen Störungen eingesetzt werden).

Schwangerschaft und Stillzeit

Lutrate Depot ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Dieses Arzneimittel darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden. Eine Fehlgeburt kann sich ereignen, wenn dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft verabreicht wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine spezifischen Studien auf den Effekt von Lutrate Depot bezüglich der Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Sehstörungen und Schwindelgefühle können während der Behandlung auftreten. Wenn Sie davon betroffen sind, sollen Sie kein Fahrzeug steuern und keine Maschinen bedienen.

Lutrate Depot enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. im wesentlichen ‚frei von Natrium’.

Wie wird es angewendet?

Dosis

Lutrate Depot ist unter der Aufsicht eines Arztes zu verabreichen.

Erwachsene und ältere Menschen:

Die empfohlene Dosis von Lutrate Depot beträgt eine Injektion alle drei Monate. Das Pulver wird zu einer Suspension aufbereitet und alle 3 Monate einmal intramuskulär (in einen Muskel) injiziert.

Die Injektionsstelle ist in regelmäßigen Abständen zu variieren.

Lutrate Depot ist nur im intramuskulären Weg zu verabreichen. Wenden Sie keine andere Art der Verabreichung an.

Anwendung bei Kindern

Lutrate Depot ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.

Die Stärke Ihrer Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Lutrate Depot angewendet haben, als Sie sollten

Das ist unwahrscheinlich, da Ihr Arzt die genaue Dosierung wissen wird. Wenn Sie jedoch den Verdacht haben, dass Sie mehr bekommen haben als Sie sollten, informieren Sie davon umgehend Ihren Arzt, damit entsprechende Maßnahmen getroffen werden können.

Wenn Sie die Anwendung von Lutrate Depot vergessen haben

Wichtig ist, dass man keine Dosis Lutrate Depot auslässt. Sobald Sie feststellen, dass Sie eine Injektion vergessen haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, der Ihnen Ihre nächste Injektion geben kann.

Wenn Sie die Anwendung von Lutrate Depot abbrechen

Nachdem die medizinische Behandlung die Verabreichung von Lutrate Depot für einen längeren Zeitraum beinhaltet, können sich bei Unterbrechung die Krankheitssymptome verschlechtern. Daher dürfen Sie die Behandlung ohne die Erlaubnis Ihres Arztes nicht vorzeitig unterbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend wenn Sie plötzlich Keuchen, Atemnot, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen verspüren, Ausschlag oder Juckreiz (besonders wenn es Ihren ganzen Körper befällt).

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (Kann bei mehr als einer von 10 Personen auftreten):

Hitzewallungen und Reaktion an der Injektionsstelle.

Häufig (Kann bei bis zu einer von 10 Personen auftreten):

Kaltschweiß, Hyperhidrose (vermehrtes Schwitzen), Pruritus (Juckreiz), Insomnie (Schlaflosigkeit), verminderter Sexualtrieb, Schwindelgefühl, erröten, Übelkeit (Nausea), Durchfall, verminderter Appetit, Erektionsstörung, Asthenie (Kraftverlust oder -minderung), Knochenschmerzen, Gelenksschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Verhärtung, Erythem (Hautrötung). Harnwegsschmerzen, schwacher Urinstrahl, häufiges Urinieren, Stimmungsschwankungen und Depression bei Langzeitgebrauch von Leuprorelin, Veränderung der Leberenzyme, erhöhte Triglyzeride (hohe Blutfettwerte), Erhöhung der Blutzuckerwerte.

Gelegentlich (Kann bei bis zu einer von 100 Personen auftreten):

Hoher Cholesterinwert, Schlafstörung, Nervosität, Beeinträchtigung des Geschmacksinns, kribbeln (Änderung des Hautgefühls), Kopfschmerzen, Lethargie (Schläfrigkeit), verschwommenes Sehen, Pleuritis, Ohrensausen (Tinnitus) Oberbauchschmerzen, Verstopfung, Papel, Hautausschlag, allgemeine Pruritus (Juckreiz), Nachtschweiß, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen der Brustwarzen, Beckenschmerzen, Schrumpfung der Hoden, Hodenerkrankung. Hitzegefühl, Stimmungsschwankungen, Depression bei kurzfristigem Einnehmen von Leuprorelin. Änderungen im Blutvolumen und im EKG (QT Verlängerung) und Reaktionen an der Injektionsstelle wie zum Beispiel: Urtikaria, Wärme und Blutung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Wie soll es aufbewahrt werden?

Ihr Arzt oder Apotheker weiß, wie Sie Lutrate Depot lagern sollen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, Durchstechflasche und Fertigspritze angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Lutrate Depot enthält

Der Wirkstoff ist Leuprorelinacetat. Jede Durchstechflasche enthält 22,5 mg Leuprorelinacetat. Die Konzentration der Suspension beträgt 11,25 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Mannitol (E-421), Carmellose Natrium (E-466), Triethylcitrat and Poly-(Milchsäure) (PLA).

Das Lösungsmittel enthält (Fertigspritze): Mannitol (E-421), Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxidlösung (zur pH-Einstellung) und Salzsäurelösung (zur pH-Einstellung).

Wie Lutrate Depot aussieht und Inhalt der Packung

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit 22,5 mg Leuprorelinacetat, eine Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel, ein Adaptersystem und eine sterile Nadel der Größe 20.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Angelini Pharma Österreich GmbH

Gewerbestraße 18 – 20

2102 Bisamberg Österreich

Hersteller: GP-PHARM, S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars, Sector 2 Carretera comarcal C-244, km 22

08777 Sant Quinti Mediona. Spanien

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land

Bezeichnung

Spanien

Lutrate Depot 22,5 mg polvo y disolvente para

 

suspensión de liberación prolongada inyectable.

Deutschland

Lutrate Depot 22,5 mg Pulver und Lösungsmittel

 

zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.

Portugal

Lutrate Depot 22,5 mg / 2 ml pó e veículo para

 

suspensão injectável de libertação prolongada.

Griechenland

Lutrate Depot 22,5 mg Κόνις και διαλύτης για

 

παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος

 

παρατεταμένης αποδέσμευσης

Italien

Politrate 22,5 mg Polvere e solvente per

 

sospensione iniettabile a rilascio prolungato.

Schweden

Politrate 22,5 mg pulver och vätska till

 

injektionväska, suspension.

Ungarn

Politrate Depot 22,5 mg.

Dänemark

Lutrate Depot

Finnland

Lutrate 22,5 mg.

Irland

Lutrate Depot 22.5 mg powder and solvent for

 

suspension for injection

Vereinigtes Königreich

Lutrate Depot 22,5 mg.

Belgien

Lutrate Depot 22,5 mg poeder en oplosmiddel

 

voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Niederlande

Leuproreline Lutrate Depot 22,5 mg poeder en

 

oplosmiddel voor suspensie voor injectie met

 

verlengde afgifte

Norwegen

Lutrate Depot.

Österreich

Lutrate Depot 22,5 mg Pulver und Lösungsmittel

 

zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.

Estland

Lutrate Depot 22,5 mg.

Litauen

Lutrate Depot 22.5 mg milteliai ir tirpiklis

 

pailginto atpalaidavimo injekcinei

Lettland

Lutrate Depot 22,5 mg pulveris un šķīdinātājs

 

ilgstošas darbības injekciju suspensijas

 

pagatavošanai

Tschechische Republik

Lutrate Depot 22,5 mg.

Polen

Lutrate Depot.

Slowakei

Lutrate Depot 22,5 mg.

Rumänien

Lutrate Depot 22,5 mg pulbere şi solvent pentru

 

suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.

Bulgarien

Lutrate Depot.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

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