Marcoumar - Tabletten

MARCOUMAR enthält als Wirkstoff Phenprocoumon. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche als Antithrombotika oder Antikoagulantien bezeichnet werden. Antithrombotika setzen die Gerinnungsneigung des Blutes herab und verhindern die Bildung von Blutgerinnseln, welche die Blutbahn verstopfen können.

Die Behandlung mit MARCOUMAR nennt man auch "Blutverdünnung". Sie muss meist über eine längere Zeitdauer durchgeführt werden. Dabei ist eine genaue Kontrolle der Wirkung von MARCOUMAR erforderlich, weil eine zu starke "Blutverdünnung" auch gefährlich sein kann.

Ihr Arzt wird Ihnen MARCOUMAR verordnen, wenn die Gefahr besteht, dass sich

• Blutgerinnsel bilden, welche die Blutbahn verstopfen können;
• bestehende Blutgerinnsel vergrößern oder verschleppt werden.

MARCOUMAR darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Phenprocoumon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Erkrankungen, bei denen das Blutungsrisiko den möglichen therapeutischen Nutzen überwiegt, z.B.:
  • bei moderater bis schwerer krankhafter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathesen);
  • bei Geschwüren (Ulzera) im Magen-Darm-Trakt;
  • bei akuter Entzündung der Herzinnenhaut (Endocarditis);
  • nach chirurgischen Eingriffen am Zentralnervensystem;

• • bei Gefäßverkalkung (Arteriosklerose);
  • bei Bluthochdruck, der auf eine Behandlung nicht anspricht (> 200/105 mmHg);
  • bei schwerer Lebererkrankung (Leberparenchymerkrankungen) oder
  • bei einem ausgeprägten schweren Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MARCOUMAR ist erforderlich" und Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
• bei Schlaganfall;
• bei Verletzungen (Traumen);
• bei Netzhauterkrankungen mit Blutungsrisiko;
• bei Ausweitung eines arteriellen Blutgefäßes innerhalb des Gehirns, Ausweitung der Hauptschlagader (Aneurysma);
• bei Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis);
• bei Lungentuberkulose mit Hohlraumbildung;
• nach Operationen am Harntrakt, solange Blutungsneigung besteht;
• während der Schwangerschaft (Ausnahme: siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MARCOUMAR anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MARCOUMAR ist erforderlich,

• nach Operationen z.B. an der Lunge, des Magens, der Gallen- und Harnwege und der Genitalorgane;
• bei Herzschwäche;
• bei Erkrankungen, bei denen der Verdacht einer Verletzung des Gefäßsystems besteht: z.B. bei fortgeschrittener Gefäßverkalkung, bei schwerem Bluthochdruck;
• bei schweren Lebererkrankungen mit eingeschränkter Leberfunktion;
• bei Nierenbeeinträchtigung;
• bei Nierensteinkrankheit;
• bei Anfallsleiden;
• bei chronischem Alkoholismus;
• bei Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder Schilddrüsenerkrankungen;
• bei Tumoren, Infektionen und Fieber;
• bei Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, bei denen die Aufnahme von Nährstoffen und Arzneimitteln verändert sein kann.

In diesen Fällen ist eine besonders sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt erforderlich. Beachten Sie unbedingt die Anweisungen Ihres Arztes, halten Sie die vorgeschriebenen Kontrolluntersuchungen ein, verändern Sie nicht eigenmächtig die Dosis und beenden Sie nicht selbst die Behandlung. Eine regelmäßige Kontrolle der Wirkung von MARCOUMAR durch Ihren Arzt ist unerlässlich.

Bei Patienten unter Antikoagulations-Therapie ist allgemein vor therapeutischen oder diagnostischen Eingriffen (z.B. Angiographie, Lumbalpunktion, Operationen, Zahnextraktionen) das Nutzen-Risiko- Verhältnis zwischen Blutungsgefahr und Thrombose abzuwägen. Eine engmaschige Überwachung ist nötig.

Sie erhalten von Ihrem Arzt einen Antikoagulantien-Ausweis. Tragen Sie ihn während der ganzen Behandlungsdauer immer bei sich, da z.B. bei einem Unfall der behandelnde Arzt wissen muss, dass Sie MARCOUMAR einnehmen.

Wenn Ihnen Ihr Arzt ein Gegenmittel mitgibt (Vitamin K, z.B. für Reisen in Gegenden mit unsicherer ärztlicher Versorgung), müssen Sie auch dieses immer bei sich tragen.

Sollten Sie aus irgendeinem Grund (z.B. auch für Impfungen oder Injektionen) einen anderen als Ihren behandelnden Arzt aufsuchen, machen Sie ihn darauf aufmerksam, dass Sie mit MARCOUMAR behandelt werden.

Nach Verletzungen, wie z.B. infolge eines Unfalles, besteht erhöhte Blutungsgefahr. Vermeiden Sie daher während der Behandlung mit MARCOUMAR Tätigkeiten, die leicht zu Unfällen oder Verletzungen führen könnten.

Während der Menstruationsblutungen darf MARCOUMAR eingenommen werden.

Wenn bei Ihnen Hautveränderungen (z.B. schmerzhafte Hautrötungen oder punktförmige Blutungen) auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie MARCOUMAR über eine längere Zeit einnehmen müssen, wird Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihre Leberfunktion kontrollieren. Halten Sie bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen ein.

Einnahme von MARCOUMAR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

MARCOUMAR hat einen engen therapeutischen Bereich und somit ist generell Vorsicht bei jeder Begleitmedikation geboten. Die individuelle Fachinformation für jede neue Begleitmedikation ist bezüglich einer möglichen Dosisanpassung oder einer engmaschigeren Überwachung von Phenprocoumon zu überprüfen. Selbst wenn keine Informationen zu einer Wechselwirkung mit Phenprocoumon beschrieben sind, sollte die Möglichkeit einer Wechselwirkung beachtet werden. Wenn Zweifel bezüglich des Ausmaßes einer Wechselwirkung besteht, ist ein intensiveres Monitoring erforderlich.

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel kann durch MARCOUMAR verstärkt oder abgeschwächt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie MARCOUMAR einnehmen dürfen, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen wie z.B.:

• bestimmte Schmerz-, Kopfweh-, Grippe-, Rheumamittel;
• andere Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen: Heparine oder Heparinoide, Thrombozytenaggregationshemmer wie Clopidogrel können die Wirkung von Phenprocoumon verstärken und zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, wird eine engmaschigere Überprüfung der Gerinnungsparameter empfohlen, speziell zu Therapiebeginn oder bei Absetzen von Phenprocoumon.
• Antibiotika, Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (auch bei äußerlicher Anwendung), gegen Malaria (Chinin, Chinidin) und Tuberkulose (Rifampicin);
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Viruserkrankungen;
• bestimmte Hormonpräparate (z.B. Anabolika, Schilddrüsenpräparate, Kortison-Präparate, Glucagon, östrogen- oder gestagenhaltige Kontrazeptiva);
• Arzneimittel zur Behandlung von krankhaftem Übergewicht (Orlistat);
• Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens (Omeprazol);
• Antiöstrogene (Tamoxifen);
• Colestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte);
• Statine z.B. Simvastatin (Cholesterinsenker);
• Fibrate (Mittel gegen Fettstoffwechselstörungen);
• bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen oder Herzschwäche (z.B. Amiodaron, Chinidin, Propafenon, Digitalis - Herzglykoside);
• Antidepressiva;

• Antiepileptika (z.B. Carbamazepin, Phenytoin);
• Vitamin K;
• Alkohol und Disulfiram (ein Arzneimittel zur Unterstützung der Entwöhnungstherapie bei chronischem Alkoholismus);
• Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunantwort (Leflunomid);
• pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten;
• Schlafmittel (Barbiturate);
• Gluthetimid (Beruhigungsmittel);
• Metformin (Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit);
• Allopurinol (Mittel gegen Gicht);
• Arzneimittel zur Behandlung von Tumorerkrankungen (6-Mercaptopurin, Fluorouracil und verwandte Prodrugs);
• Thiouracil (Mittel zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion);
• Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr (Azathioprin);
• MARCOUMAR kann die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Behandlung der Blutzuckerkrankheit) verstärken (Gefahr eines Blutzuckerabfalls unter Normalwerte);
• Glucosamin (bei Arthrose) kann den Effekt von Marcoumar verstärken.

Einnahme von MARCOUMAR zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Frisches Gemüse (Spinat, verschiedene Kohlsorten) kann aufgrund seines Vitamin-K1-Gehaltes die blutverdünnende Wirkung von MARCOUMAR vermindern (vor allem wenn es schonend zubereitet oder in größeren Mengen verzehrt wird).

Grapefruit interagiert mit vielen Arzneistoffen einschließlich Phenprocoumon. Es hemmt CYP3A4 und kann bei gleichzeitiger Einnahme mit MARCOUMAR zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.

Vorsicht ist geboten, wenn Patienten, die mit Vitamin K - Antagonisten wie Phenprocoumon behandelt werden, gleichzeitig Goji-Saft oder -Beeren zu sich nehmen.

Ebenso sollten Sie den übermäßigen Genuss von Alkohol vermeiden, da Alkohol die Wirkung von MARCOUMAR verändern kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen MARCOUMAR nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind (Ausnahme: absolute Behandlungsnotwendigkeit bei lebensbedrohlicher Heparin-Unverträglichkeit), da es von der Mutter an das Kind weitergegeben wird. Die Einnahme von MARCOUMAR während der Schwangerschaft kann zu Missbildungen und sogar zum Tod Ihres ungeborenen Kindes führen. Außerdem besteht die Gefahr von Blutungen beim Fötus.

Sie müssen vermeiden, dass Sie schwanger werden, indem Sie während der Therapie mit MARCOUMAR und im Zeitraum von 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung mit MARCOUMAR wegen des erhöhten Risikos fetaler Fehlbildungen wirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Wenn Sie schwanger werden möchten oder während der Einnahme dieses Medikaments schwanger geworden sind, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Sie sollten auf eine sicherere alternative Behandlung (z. B. Heparin) umgestellt werden, falls Sie eine Schwangerschaft planen oder bei Ihnen gerade eine Schwangerschaft festgestellt worden ist.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, geht der Wirkstoff in die Muttermilch über, allerdings in so geringen Mengen, dass bei Ihrem Kind wahrscheinlich keine Nebenwirkungen auftreten. Vorsichtshalber sollte Ihr Kind, falls Sie es stillen, Vitamin K1 verabreicht bekommen.

Fertilität

Hinsichtlich der Auswirkungen von MARCOUMAR auf die Fertilität liegen keine Daten vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von MARCOUMAR hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

MARCOUMAR enthält Laktose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie MARCOUMAR erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Er wird aufgrund von Bluttests bestimmen, wie viele Tabletten Sie pro Tag einnehmen müssen. Halten Sie seine Anweisungen daher bitte genau ein. Ohne Wissen Ihres Arztes dürfen Sie weder die Einnahme von MARCOUMAR unterbrechen noch die Einnahmemenge verändern. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

MARCOUMAR ist zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit. Lösen Sie die Tabletten NICHT auf! Bei einer Langzeitbehandlung empfiehlt es sich, die Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von MARCOUMAR eingenommen haben, als Sie sollten

Nach Einnahme einer zu großen Menge von MARCOUMAR kann es zum Auftreten von Blutungen (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?") kommen, die unter Umständen auch lebensbedrohlich verlaufen können. Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, punktförmige Blutungen der Haut, Blut im Urin, blutige oder schwarze Stühle bemerken.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von MARCOUMAR vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt, damit er entscheiden kann, ob eine Bestimmung der Blutgerinnungszeit erforderlich ist.

Wenn Sie die Einnahme von MARCOUMAR abbrechen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit MARCOUMAR verändern. Wenn Sie die Behandlung mit MARCOUMAR unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht das Risiko eines Gefäßverschlusses durch Blutgerinnsel.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die wichtigste Nebenwirkung besteht im Auftreten innerer oder äußerer Blutungen, vor allem dann, wenn die Dosierung von MARCOUMAR zu hoch ist oder wenn Sie empfindlich auf bestimmte Blutverdünnungsmittel (Cumarin-Derivate) reagieren.

Aufgrund der Eigenschaften von Phenprocoumon sind Blutungen möglich, an denen verschiedene Organe beteiligt sein können. Es kann insbesondere zu lebensbedrohlichen Blutungen kommen, die das Herz-Kreislaufsystem, das Zentralnervensystem, den Magen-Darm-Trakt, die Atemwege, den Urgenitaltrakt, den Uterus, die Leber, die Gallenblase und die Augen betreffen (siehe Abschnitt "Wie ist MARCOUMAR einzunehmen?").

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Blutungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• brennende Schmerzen in den Großzehen mit gleichzeitiger Verfärbung der Großzehen (purple toes)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Blutarmut (Anämie), bedingt durch Blutungen
• Haarausfall

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Leberentzündungen (Hepatitiden) mit oder ohne Gelbsucht (Ikterus)
• Leberversagen, in Einzelfällen mit erforderlicher Lebertransplantation oder mit Todesfolge (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von MARCOUMAR beachten?“)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Überempfindlichkeit (z.B. Henoch-Schönlein Vaskulitis, allergische Dermatitis)
• Magen-Darm Störungen wie z.B. Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe); schwere Hautnekrosen (Absterben von Hautbezirken), manchmal mit Todesfolge (Purpura fulminans)
• In seltenen Fällen kann MARCOUMAR schwere Hauterkrankungen verursachen, einschließlich der sogenannten Kalziphylaxie, die mit einem schmerzhaften Hautausschlag beginnen und zu schweren Komplikationen führen kann. Diese Nebenwirkung tritt häufiger bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auf.
• Nach längerer Anwendung (Monate) kann sich - insbesondere bei dazu veranlagten Patienten - ein Knochenschwund (Osteopenie/Osteoporose) entwickeln.

Je nach Ort oder Ausdehnung können auftretende Blutungen im Einzelfall lebensbedrohlich sein oder Schäden hinterlassen, wie z.B. Lähmungen nach einer Nervenschädigung.

Unter Langzeittherapie mit MARCOUMAR sollten im Rahmen der ärztlichen Überwachung regelmäßige Leberfunktionsprüfungen durchgeführt werden, da in seltenen Fällen Leberschäden auftreten können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was MARCOUMAR enthält

• Der Wirkstoff ist: Phenprocoumon. Eine Tablette enthält 3 mg Phenprocoumon.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose (Milchzucker), Maisstärke, Talk, Magnesiumstearat.

Wie MARCOUMAR aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tabletten mit beidseitiger Kreuzbruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Sie erhalten Packungen mit 25 und 100 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Österreich GmbH, 1110 Wien

Hersteller

Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt, Deutschland

oder

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville

Lieu-dit « Maillard »

01400 Châtillon sur Chalaronne Frankreich

Hinweis:

In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben.

Z.Nr.: 8096

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2021.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung

Aufhebung der Gerinnungshemmung

Spezifischer Antagonist: Vitamin K1

Vitamin K1 (Phytomenadion) ist in der Lage, die antikoagulative Wirkung innerhalb von 24 Stunden aufzuheben.

In den meisten Fällen können weniger schwere Blutungen durch das Absetzen des Antikoagulans kontrolliert werden.

Bei behandlungsbedürftigen Blutungen sollten 5 bis 10 mg Vitamin K1 oral verabreicht werden. Nur bei lebensbedrohlichen Blutungen sollten 10 bis 20 mg Vitamin K1 langsam i.v. (cave anaphylaktoide Reaktion) gegeben werden. Falls der INR-Wert nicht sinkt, soll die Applikation nach einigen Stunden wiederholt werden. Einzeldosen von 20 mg oder Gesamtdosen von 40 mg Phytomenadion sind als obere Grenze zu betrachten. Zu hohe Dosen, d.h. mehr als 40 mg Phytomenadion, sind zu vermeiden, da hierdurch die Weiterführung der Therapie mit Phenprocoumon erschwert wird.

Unterstützende und Notfallmaßnahmen

Wenn in Fällen von sehr starker oder bedrohlicher Blutung der Eintritt der vollen Vitamin-K1- Wirkung nicht abgewartet werden kann (z.B. bei Verdacht auf intrakranialer Hämorrhagie, massiver gastrointestinaler Blutungen, Notoperationen), ist durch Infusion von Prothrombinkomplex- Konzentrat (PCC; 25-50 IE/kg) oder von frisch gefrorenem Plasma die Aufhebung der Phenprocoumon-Wirkung möglich.

Durch orale Verabreichung von Colestyramin (fünfmal 4 g/Tag) kann die Elimination von Phenprocoumon zusätzlich beschleunigt werden.

Eine engmaschige Überwachung der Gerinnungsparameter sollte gewährleistet sein.

Hinweis

Seit 2020 ist Marcumar mit einem kindersicheren Verschluss erhältlich. Zum Öffnen muss der Deckel eingedrückt und gleichzeitig gedreht werden.