Myfortic 180 mg - magensaftresistente Filmtabletten

Myfortic enthält eine Substanz mit der Bezeichnung Mycophenolsäure. Diese gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.

Myfortic wird angewendet, um die Abstoßung einer transplantierten Niere durch das körpereigene Immunsystem zu verhindern. Es wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln angewendet, die Ciclosporin und Kortikosteroide enthalten.

WARNHINWEIS

Mycophenolat verursacht Geburtsfehler und Missbildungen. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Empfängnisverhütung befolgen.

Ihr Arzt wird mit Ihnen sprechen und Ihnen schriftliches Informationsmaterial aushändigen, vor allem zu den Effekten von Mycophenolat auf ungeborene Babys. Lesen Sie diese Informationen aufmerksam durch und folgen Sie den Anweisungen. Wenn Sie die Anweisungen nicht vollumfänglich verstehen, bitten Sie Ihren Arzt ihnen diese noch einmal zu erklären bevor Sie Mycophenolat einnehmen. Entnehmen Sie weitere Informationen hierzu in diesem Abschnitt unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Myfortic darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Mycophenolsäure, Natrium-Mycophenolat, Mycophenolat-Mofetiloder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6)
• wenn Sie eine Frau sind, die schwanger sein könnte und keinen negativen Schwangerschaftstest vor Ihrer ersten Verschreibung vorgelegt haben, da Mycophenolat Geburtsfehler und

Missbildungen verursacht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Myfortic einnehmen:

• wenn Sie schwere Verdauungsprobleme, z. B. Magengeschwüre, haben oder jemals hatten.
• wenn Sie einen seltenen, erblichen Mangel des Enzyms Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl- Transferase (HGPRT) haben, wie z. B. das Lesch-Nyhan- oder das Kelley-Seegmiller-Syndrom.

Sie sollten sich über Folgendes bewusst sein:

• Myfortic setzt den hauteigenen Schutz gegen Sonnenlicht herab. Dadurch ist das Risiko für Hautkrebs erhöht. Sie sollten sich nur begrenzt Sonnen- und ultraviolettem (UV) Licht aussetzen, indem Sie exponierte Hautregionen so gut wie möglich bedecken und regelmäßig Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor auftragen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie sich vor der Sonne schützen können.
• Wenn Sie bereits eine Hepatitis B oder C-Infektion hatten, kann Myfortic das Risiko des Auftretens dieser beiden Krankheiten erhöhen. Ihr Arzt soll Blutuntersuchungen durchführen und Sie auf Symptome dieser Krankheiten untersuchen. Wenn Sie irgendein Symptom (gelbe Färbung der Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkler Urin) selbst feststellen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
• Wenn bei Ihnen ein persisitierender Husten auftritt oder Sie atemlos sind, vor allem wenn Sie andere Immunsuppressiva einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt sofort informieren.
• Ihr Arzt kann Ihre Antikörperspiegel im Blut während der Therapie mit Myfortic untersuchen, besonders wenn die Infektionen wieder auftreten, vor allem wenn Sie andere Immunsuppressiva einnehmen, und er wird Ihnen sagen, ob Sie weiterhin Myfortic einnehmen können.
• Wenn Sie Anzeichen einer Infektion (wie z. B. Fieber oder Halsschmerzen) haben oder unerwartete Blutergüsse oder Blutungen bei sich feststellen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
• Ihr Arzt wird bei Ihnen während der Behandlung mit Myfortic möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen bestimmen und wird Sie darüber informieren, ob Sie die Einnahme von Myfortic fortsetzen können.
• Der Wirkstoff Mycophenolsäure ist nicht derselbe wie in ähnlich klingenden Arzneimitteln, wie z.B. Mycophenolat-Mofetil. Sie dürfen nicht ausgetauscht werden, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie sie austauschen sollen.
• Die Anwendung von Myfortic während der Schwangerschaft kann den Fötus schädigen und das Risiko eines Schwangerschaftsverlusts einschließlich einer spontanen Fehlgeburt erhöhen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben schwanger zu sein oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Sie dieses Medikament einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen die Risiken im Fall einer Schwangerschaft und weitere Maßnahmen besprechen, die Sie zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres transplantierten Organs ergreifen können, wenn:

Sie planen, schwanger zu werden.

• Ihre Periode ausbleibt oder wenn Sie glauben, eine Periode übersprungen zu haben, oder wenn Sie unregelmäßige Blutungen haben, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
• Sie Sex haben ohne eine wirksame Verhütungsmethode.

Wenn Sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt unverzüglich informieren. Aber nehmen Sie Mycophenolat weiterhin bis zu Ihrem Arztbesuch ein.

Schwangerschaft

Mycophenolat verursacht eine sehr hohe Fehlgeburtsrate (50 %) und eine schwerwiegende Missbildungsrate (23 – 27 %) im ungeborenen Kind. Es wurden Geburtsfehler wie Missbildungen der Ohren, der Augen, des Gesichts (Lippen-/Gaumenspalte), der Entwicklung der Finger, des Herzens, der Speiseröhre (Röhre, die den Hals mit dem Magen verbindet), der Nieren und des Nervensystems (z. B. Spina Bifida, ein Defekt bei dem die Knochen der Wirbelsäule nicht vollständig entwickelt sind), berichtet. Ihr Baby kann von einem oder mehreren Defekten betroffen sein.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen, bevor Sie die Behandlung beginnen, und müssen die Anweisungen Ihres Arztes zur Schwangerschaftsverhütung befolgen. Ihr Arzt könnte mehr als einen Schwangerschaftstest fordern

um sicherzustellen, dass Sie vor Behandlungsbeginn nicht schwanger sind.

Stillzeit

Nehmen Sie Myfortic nicht ein, wenn Sie stillen. Der Grund ist, dass kleine Mengen des Medikaments in die Muttermilch übergehen können.

Schwangerschaftsverhütung bei Frauen, die Myfortic anwenden

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie unter Myfortic immer zwei wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Das bedeutet:

• Bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
• Während Ihrer gesamten Behandlung mit Myfortic.
• Über 6 Wochen nach Absetzen von Myfortic.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Methode der Schwangerschaftsverhütung. Dies wird von Ihrer individuellen Situation abhängen. Wenden Sie vorzugsweise zwei Formen der Empfängnisverhütung an, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu verringern. Kontaktieren Sie Ihren Arzt sobald wie möglich, wenn Sie glauben, dass Ihre Methode der Schwangerschaftsverhütung nicht wirksam war, oder wenn Sie vergessen haben, Ihre Pille zur Verhütung der Schwangerschaft einzunehmen.

Sie sind eine Frau, die nicht schwanger werden kann, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Sie sind postmenopausal, d.h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt mehr als ein Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten).
• Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ entfernt (bilaterale Salpingo-Ovarektomie).
• Ihre Gebärmutter (Uterus) wurde operativ entfernt (Hysterektomie).
• Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, das durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde)
• Sie wurden mit einer der folgenden, seltenen, angeborenen Erkrankung geboren, die das Eintreten einer Schwangerschaft ausschließt: XY-Gonadendysgenesie, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie
• Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist

Schwangerschaftsverhütung bei Männern, die Myfortic anwenden

Die verfügbaren Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Mycophenolat einnimmt. Jedoch kann das Risiko nicht völlig ausgeschlossen werden. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, dass Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung und noch 90 Tage, nachdem Sie die Einnahme von Myfortic beendet haben, eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie planen, ein Kind zu zeugen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt die möglichen Risiken.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurde nicht gezeigt, dass Myfortic Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Myfortic enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 13 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tablette. Dies entspricht 0,65 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Myfortic enthält Lactose

Wie ist Myfortic einzunehmen?

Nehmen Sie Myfortic immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Myfortic wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben, der mit der Behandlung von Transplantationspatienten Erfahrung hat. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viel müssen Sie einnehmen?

Die empfohlene Tagesdosis von Myfortic beträgt 1440 mg (8 Tabletten Myfortic 180 mg). Diese Dosis wird auf zwei einzelne Gaben zu je 720 mg aufgeteilt (4 Tabletten Myfortic 180 mg).

Nehmen Sie Ihre Tabletten morgens und abends ein.

Die erste Dosis von 720 mg erhalten Sie innerhalb von 72 Stunden nach Ihrer Transplantation.

Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben

Ihre tägliche Dosis darf 1440 mg (8 Tabletten Myfortic 180 mg) nicht überschreiten.

Wie ist Myfortic einzunehmen?

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser ein.

Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerstoßen werden.

Nehmen Sie keine zerbrochenen oder zersplitterten Tabletten ein.

Die Behandlung wird fortgesetzt solange Sie eine Immunsuppression benötigen, um die Abstoßung des Transplantats durch Ihren Körper zu verhindern.

Wenn Sie eine größere Menge Myfortic eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Myfortic eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus. Medizinische Beobachtung kann notwendig sein. Bringen Sie Ihre Tabletten mit und zeigen Sie diese Ihrem Arzt oder dem Krankenhauspersonal. Sollten Sie keine

Tabletten mehr haben, bringen Sie die leere Verpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Myfortic vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme von Myfortic vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern ein, es sei denn, es ist schon fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Myfortic abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Myfortic nicht ab, außer Ihr Arzt gibt Ihnen die Anweisung dazu. Wenn Sie aufhören Myfortic zu nehmen, kann sich das Risiko erhöhen, dass Ihr Körper Ihr Nierentransplantat abstößt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Myfortic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Besonders wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen:

• Andere Immunsuppressiva, wie z. B. Azathioprin oder Tacrolimus.
• Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterin-Blutspiegeln, wie z. B. Colestyramin.
• Aktivkohle zur Behandlung von Verdauungsstörungen, wie z. B. Durchfall, Magenverstimmung

und Blähungen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ältere Patienten können wegen einer verminderten Immunabwehr mehr Nebenwirkungen haben.

Immunsuppressiva, Myfortic eingeschlossen, verringern Ihren eigenen Körperabwehrmechanismus, um die Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern. In der Folge kann Ihr Körper nicht so gut wie normal Infektionen abwehren. Wenn Sie Myfortic einnehmen, könne Sie mehr Infektionen als sonst bekommen, z.B. Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und Darms, der Lungen und des Harntrakts.

Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um jegliche Veränderungen der Zahl Ihrer Blutzellen oder der Konzentration an Substanzen, die sich in Ihrem Blut befinden, wie z. B. Zucker, Fett und Cholesterin, zu beobachten.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

• Anzeichen einer Infektion, einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, Müdigkeitsgefühl, Schläfrigkeit oder Antriebslosigkeit. Wenn Sie Myfortic einnehmen, kann die Anfälligkeit für virale, bakterielle und mykotische Infektionen im Vergleich zum normalen Maß erhöht sein.
  Solche Infektionen können verschiedene Körperregionen betreffen, aber die am häufigsten betroffenen sind die Nieren, Harnblase, obere und/oder untere Atemwege.
• Erbrechen von Blut, schwarzer oder blutiger Stuhl, Magen- oder Darmgeschwüre.
• Drüsenschwellung, Entwicklung von neuem Hautwachstum oder Vergrößerung von bereits bestehendem Hautwachstum oder Veränderungen eines schon vorhandenen Leberflecks. Eine sehr geringe Zahl an Patienten, die Myfortic eingenommen haben, entwickelten Hautkrebs oder Lymphknotenkrebs, wie dies bei Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen, vorkommen kann.

Falls Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen nach der Einnahme von Myfortic bei sich feststellen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Folgende andere Nebenwirkungen wurden beschrieben:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten betroffen)

• verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen.
• verminderter Kalziumspiegel im Blut (Hypokalziämie)
• verminderter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
• erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie)
• erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
• Angst
• Durchfall
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Häufig (weniger als 1 von 1 Patienten betroffen)

• verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen. Dies kann zu Müdigkeit, Atemnot oder Blässe (Anämie) führen.
• verminderte Anzahl von Bluttplättchen, die zu unerwarteten Blutungen und blauen Flecken (Thrombozytopenie) führen kann.
• erhöhte Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)
• verminderte Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagneämie)
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Husten
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen Myfortic nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen von Veränderungen aufweist.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Myfortic enthält

• Der Wirkstoff ist: Mycophenolsäure (als Natrium-Mycophenolat). Jede Tablette Myfortic enthält 180 mg Mycophenolsäure.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Tablettenkern: Maisstärke, Povidon, Crospovidon, Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
  • Tablettenüberzug: Hypromellosephthalat, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Indigocarmin (E 132).

Wie Myfortic aussieht und Inhalt der Packung

Myfortic 180 mg – magensaftresistente Tabletten sind hellgrün, mit einem Film überzogen, rund und mit der Prägung „C“ auf einer Seite.

Myfortic 180 mg – magensaftresistenten Tabletten sind in Blisterpackungen zu 20, 50, 100, 120 oder 250 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Lek d.d, F PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava, 9220

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Myfortic

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.

Z.Nr.: 1-25367