Mycophenolatmofetil Actavis 500 mg Filmtabletten

Abbildung Mycophenolatmofetil Actavis 500 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Mycophenolsäure
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Actavis
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code L04AA06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Zulassungsinhaber

Actavis

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Mycophenolatmofetil Actavis enthält Mycophenolatmofetil.

Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Immunsuppressiva.

Mycophenolatmofetil Actavis wird angewendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper ein transplantiertes Organ abstößt:

  • Eine Niere, ein Herz oder eine Leber

Mycophenolatmofetil Actavis wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet:

  • Ciclosporin
  • Corticosteroide

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Mycophenolatmofetil Actavis darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenols√§ure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der vorgenannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mycophenolatmofetil Actavis einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mycophenolatmofetil Actavis einnehmen, wenn Sie

  • Anzeichen einer Infektion (z. B. Fieber, Halsschmerzen) oder ungew√∂hnliche blaue Flecken oder Blutungen haben.
  • Erkrankungen des Verdauungssystems haben oder in der Vergangenheit hatten, z. B. ein Magengeschw√ľr.
  • vorhaben schwanger zu werden, oder wenn Sie w√§hrend einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil Actavis schwanger werden.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mycophenolatmofetil Actavis einnehmen.

Die Wirkung von Sonnenlicht

Mycophenolatmofetil Actavis setzt die Abwehrkr√§fte Ihres K√∂rpers herab, daher besteht ein erh√∂htes Hautkrebsrisiko. Sch√ľtzen Sie sich also vor zu viel Sonnenlicht und vor UV-Strahlung, indem Sie

  • sch√ľtzende Kleidung tragen, die auch Ihren Kopf, Hals, Arme und Beine bedeckt.
  • ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor auftragen.

Einnahme von Mycophenolatmofetil Actavis mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, da Mycophenolatmofetil Actavis die Wirkung bestimmter Arzneimittel ver√§ndern kann. Umgekehrt k√∂nnen auch einige Arzneimittel die Wirkung von Mycophenolatmofetil Actavis beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere vor Beginn der Behandlung mit Mycophenolatmofetil Actavis, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Azathioprin oder andere Arzneimittel, die das Immunsystem unterdr√ľcken und Patienten nach einer Transplantationsoperation gegeben werden k√∂nnen
  • Colestyramin (zur Behandlung erh√∂hter Cholesterinspiegel)
  • Rifampicin (ein Antibiotikum zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose (TB))
  • Antazida oder Protonenpumpenhemmer (bei Magen√ľbers√§uerung und Verdauungsst√∂rungen angewendet)
  • Phosphatbinder (von Patienten mit chronischem Nierenversagen angewendet, um die Phosphatmenge, die in das Blut aufgenommen wird, zu verringern)

Impfungen

Wenn Sie während der Behandlung mit Mycophenolatmofetil Actavis eine Impfung (mit Lebendimpfstoff) erhalten sollen, sprechen Sie bitte zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Impfungen Sie bekommen können.

Einnahme von Mycophenolatmofetil Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keine Auswirkung auf die Behandlung mit Mycophenolatmofetil Actavis.

Schwangerschaft, Empf√§ngnisverh√ľtung, Stillzeit

Schwangerschaft

  • Nehmen Sie Mycophenolatmofetil Actavis nicht ein, wenn Sie schwanger sind, da Mycophenolatmofetil zu einer Fehlgeburt oder zur Sch√§digung des ungeborenen Kindes f√ľhren kann (z. B. kann es die Entwicklung der Ohren beeintr√§chtigen).
    • In bestimmten Situationen entscheiden Sie und Ihr Arzt m√∂glicherweise, dass die Vorteile der Einnahme von Mycophenolatmofetil Actavis f√ľr Ihre Gesundheit wichtiger sind als die m√∂glichen Risiken f√ľr Ihr ungeborenes Kind.
  • Wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden, sprechen Sie bitte zuerst mit Ihrem Arzt. Er wird Sie √ľber andere Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen k√∂nnen, um eine Absto√üung Ihres transplantierten Organs zu verhindern.
  • Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, wenden Sie sich gleich an Ihren Arzt.
  • Nehmen Sie jedoch Mycophenolatmofetil Actavis weiter ein, bis Sie mit ihm sprechen.

Frauen, die schwanger werden k√∂nnen, m√ľssen vor Beginn der Behandlung mit Mycophenolatmofetil Actavis einen Schwangerschaftstest durchf√ľhren. Sie d√ľrfen Mycophenolatmofetil Actavis nur einnehmen, wenn das Testergebnis negativ ist.

Frauen sind nicht gebärfähig, wenn einer der folgenden Punkte gegeben ist:

  • Sie sind postmenopausal, d. h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt l√§nger als ein Jahr zur√ľck (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs unterzogen haben, besteht immer noch die M√∂glichkeit, dass Sie schwanger werden k√∂nnten).
  • Frauen, bei denen die Eileiter und beide Eierst√∂cke operativ entfernt wurden (bilaterale Salpingo-Ovariektomie).
  • Frauen, bei denen die Geb√§rmutter durch eine Operation entfernt wurde (Hysterektomie).
  • Frauen, deren Eierst√∂cke nicht mehr funktionieren (vorzeitige oder pr√§mature Ovarialinsuffizienz, die durch einen Gyn√§kologen mit Spezialisierung auf dem Gebiet best√§tigt wurde).
  • Frauen mit einer der folgenden seltenen angeborenen Erkrankungen, bei denen eine Schwangerschaft unm√∂glich ist: XY-Genotyp (‚ÄěXY-Frau‚Äú), Turner-Syndrom oder Uterusagenesie.
  • M√§dchen, die noch keine Regelblutung haben.

Empf√§ngnisverh√ľtung

Sie m√ľssen bei einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil Actavis immer eine wirksame Verh√ľtungsmethode anwenden, und zwar:

  • Vor Beginn der Behandlung mit Mycophenolatmofetil Actavis
  • W√§hrend der gesamten Behandlung mit Mycophenolatmofetil Actavis
  • Bis 6 Wochen nach dem Ende der Einnahme von Mycophenolatmofetil Actavis

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die f√ľr Sie am besten geeignete Empf√§ngnisverh√ľtung; sie h√§ngt von Ihrer pers√∂nlichen Situation ab.

Stillzeit

Sie d√ľrfen Mycophenolatmofetil Actavis nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch √ľbergehen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Mycophenolatmofetil Actavis Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Dosis ist einzunehmen?

Die erforderliche Menge hängt von der Art der Transplantation ab. Die empfohlenen Dosierungen werden im Folgenden genannt. Die Behandlung dauert so lange, wie es notwendig ist zu verhindern, dass Ihr transplantiertes Organ abgestoßen wird.

Nierentransplantation

Erwachsene:

  • Die Gabe der ersten Dosis erfolgt innerhalb von 3 Tagen nach der Transplantation.
  • Die Tagesdosis betr√§gt 4 Tabletten (2 g des Arzneimittels), verteilt auf zwei Einzeldosen.
  • Nehmen Sie 2 Tabletten am Morgen und 2 Tabletten am Abend ein.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 2 bis 18 Jahren)

Die Dosis ist abh√§ngig von der K√∂rpergr√∂√üe des Kindes. Der Arzt berechnet die angemessene Dosis aus der K√∂rpergr√∂√üe und dem Gewicht Ihres Kindes (K√∂rperoberfl√§che ‚Äď gemessen in Quadratmetern oder m2). Die empfohlene Dosierung betr√§gt 600 mg/m¬≤ zweimal t√§glich.

Herztransplantation

Erwachsene:

  • Die Gabe der ersten Dosis erfolgt innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation.
  • Die Tagesdosis betr√§gt 6 Tabletten (3 g des Arzneimittels), verteilt auf zwei Einzeldosen.
  • Nehmen Sie 3 Tabletten am Morgen und 3 Tabletten am Abend ein.

Kinder und Jugendliche:

  • Es liegen keine Informationen zur Anwendung von Mycophenolatmofetil Actavis bei Kindern mit einem Herztransplantat vor.

Lebertransplantation

Erwachsene:

  • Die erste Gabe einer oralen Mycophenolat Actavis-Dosis erfolgt mindestens 4 Tage nach der Transplantation und wenn Sie in der Lage sind, orale Arzneimittel einzunehmen.
  • Die Tagesdosis betr√§gt 6 Tabletten (3 g des Arzneimittels), verteilt auf zwei Einzeldosen.
  • Nehmen Sie 3 Tabletten am Morgen und 3 Tabletten am Abend ein.

Kinder:

  • Es liegen keine Informationen zur Anwendung von Mycophenolatmofetil Actavis bei Kindern mit einem Lebertransplantat vor.

Einnahme des Arzneimittels

Nehmen Sie die Tablette(n) im Ganzen mit einem Glas Wasser ein.

  • Sie d√ľrfen die Tabletten nicht zerbrechen oder zerdr√ľcken.

Wenn Sie eine größere Menge von Mycophenolatmofetil Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Mycophenolatmofetil Actavis eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an einen Arzt oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf. Das gilt auch, wenn eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Mycophenolatmofetil Actavis vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels einmal vergessen, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern. Danach fahren Sie mit der Einnahme zu den gewohnten Zeiten fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mycophenolatmofetil Actavis abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Mycophenolatmofetil Actavis nur, wenn Ihr Arzt dies anordnet. Wenn Sie selbst die Behandlung beenden, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, dass Ihr transplantiertes Organ abgestoßen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken ‚Äď m√∂glicherweise ben√∂tigen Sie dringend eine √§rztliche Behandlung:

  • Anzeichen einer Infektion wie Fieber oder Halsschmerzen
  • Ungew√∂hnliche blaue Flecken, Bluterg√ľsse oder Blutungen
  • Hautausschlag, Schwellung an Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals mit Atemnot ‚Äď m√∂glicherweise haben Sie eine schwere allergische Reaktion auf das Arzneimittel (wie Anaphylaxie, Angio√∂dem)

Häufigere Probleme

H√§ufigere Probleme sind unter anderem Durchfall, Erbrechen, verminderte wei√üe oder rote Blutk√∂rperchen oder Auftreten von Infektionen. Ihr Arzt f√ľhrt regelm√§√üige Bluttests durch, um √Ąnderungen festzustellen:

  • Bei der Zahl Ihrer Blutzellen
  • Beim Zucker-, Fett- und Cholesterinspiegel in Ihrem Blut

Manche Nebenwirkungen treten bei Kindern häufiger auf als bei Erwachsenen, z. B. Durchfall, Infektionen, verminderte weiße und rote Blutkörperchen im Blut.

Abwehr von Infektionen

  • Mycophenolatmofetil Actavis verringert die Abwehrkr√§fte Ihres K√∂rpers, damit die Absto√üung Ihres Transplantats verhindert wird. Dadurch kann Ihr K√∂rper Infektionen nicht so gut wie sonst bek√§mpfen. Das bedeutet, dass Sie h√§ufiger Infektionen bekommen k√∂nnen als sonst (z. B. Infektionen an Hirn, Haut, Mund, Magen und Darm, Lunge und Harnorganen).

Lymphdr√ľsen- und Hautkrebs

  • Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln (Immunsuppressiva) einnehmen, entwickelt sich in seltenen F√§llen eine Krebserkrankung der Haut oder der Lymphdr√ľsen. Entsprechend hat sich auch bei einer sehr geringen Zahl von Patienten, die Mycophenolatmofetil Actavis einnahmen, Lymphdr√ľsen- oder Hautkrebs gebildet.

Allgemeine unerw√ľnschte Wirkungen

  • Es k√∂nnen allgemeine Nebenwirkungen auftreten, die den gesamten K√∂rper betreffen. Dazu geh√∂ren schwere allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie, Angio√∂dem), Fieber, starke M√ľdigkeit, Schlafst√∂rungen, Schmerzen (z. B. im Magen, im Brustkorb, in Gelenken oder Muskeln, Schmerzen beim Wasserlassen), Kopfschmerzen, Grippesymptome und Schwellungen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Hautprobleme, z. B.

Probleme im Bereich der Harnorgane, z. B.

Probleme im Bereich von Mund und Verdauungsorganen, z. B.

  • Zahnfleischschwellung und Mundschleimhautgeschw√ľre
  • Entz√ľndung von Bauchspeicheldr√ľse, Dickdarm oder Magen
  • Darmprobleme einschlie√ülich Blutungen, Lebererkrankungen
  • Verstopfung, √úbelkeit, Verdauungsst√∂rungen, Appetitlosigkeit, Bl√§hungen

Probleme im Bereich des Nervensystems, z. B.

  • Schwindelgef√ľhl, Schl√§frigkeit, Taubheitsgef√ľhl
  • Zittern, Muskelkr√§mpfe, Krampfanf√§lle
  • Angst oder Niedergeschlagenheit, ver√§nderte Stimmung oder Gedankenabl√§ufe

Probleme im Bereich des Herzens und der Blutgefäße, z. B.

  • √Ąnderung des Blutdrucks, ungew√∂hnlicher Herzschlagrhythmus, Erweiterung der Blutgef√§√üe

Probleme im Bereich der Lunge, z. B.

  • Lungenentz√ľndung, Bronchitis
  • Kurzatmigkeit, Husten ‚Äď dies kann durch Bronchiektasen (eine Erkrankung, bei der die Atemwege in der Lunge ungew√∂hnlich erweitert sind) oder eine Lungenfibrose (Vernarbung der Lunge) verursacht sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie anhaltenden Husten oder Kurzatmigkeit entwickeln.
  • Fl√ľssigkeit in der Lunge oder im Brustkorb
  • Nasennebenh√∂hlenbeschwerden

Sonstige Probleme, z. B.

  • Gewichtsabnahme, Gicht, hoher Blutzuckerspiegel, Blutungen, Bluterg√ľsse

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √Ėsterreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚ÄěVerw. bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern. Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Mycophenolatmofetil Actavis enthält

  • Der Wirkstoff ist: Mycophenolatmofetil. Eine Filmtablette enth√§lt 500 mg Mycophenolatmofetil.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E 460), Povidon, Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose-Natrium, Talkum, Magnesiumstearat.

Tabletten√ľberzug: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol, Eisenoxid rot (E 172), Indigocarmin Aluminiumlack (E 132), Eisenoxid schwarz (E 172).

Wie Mycophenolatmofetil Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Lilafarbene, kapself√∂rmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Pr√§gung ‚ÄėAHI‚Äô auf einer Seite und ‚Äė500‚Äô auf der anderen Seite, 18 mm lang, 9 mm breit und 7 mm dick.

Weiße, opake PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen.

Packungsgrößen:

50, 100 und 150 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 ‚Äď 78 220 Hafnarfj√∂rdur

Island

Hersteller:

Actavis Nordic A/S √ėrneg√•rdsvej 16 2820 Gentofte D√§nemark

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 ‚Äď 78 220 Hafnarfj√∂rdur

Island

Zulassungsnummer: 1-28319

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

√Ėsterreich:

Mycophenolatmofetil Actavis 500 mg Filmtabletten

Belgien:

Mycophenolate Actavis 500 mg tabletten

Tschechische Republik: Mycofenolat Actavis 500 mg

Deutschland:

Mycophenolatmofetil-Actavis 500 mg Filmtabletten

Finnland:

Mykofenolatmofetil Actavis

Ungarn:

Mycophenolate mofetil Actavis 500 mg filmtabletta

Island:

Mykofenolatmofetil Actavis

Italien:

Micofenolato mofetile Actavis

Niederlande:

Mycofenolaat mofetil Actavis 500 mg

Norwegen

Mykofenolatmofetil Actavis

Portugal:

Micofenolato de Mofetil Actavis

Rumänien:

Mycofenolat mofetil Actavis 500 mg comprimate filmate

Schweden:

Mykofenolatmofetil Actavis

Slowenien:

Mofetilmikofenolat Actavis 500 mg filmsko obloŇĺene tablet

Spanien:

Micofenolato de mofetilo Actavis 500 mg comprimidos recubiertos con

 

película EFG

Vereinigtes Königreich:

Mycophenolate mofetil 500mg Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Oktober 2014.

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Wirkstoff(e) Mycophenolsäure
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Actavis
Suchtgift Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden