Mycophenolatmofetil Actavis 500 mg Filmtabletten

Mycophenolatmofetil Actavis enthält Mycophenolatmofetil.

Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Immunsuppressiva.

Mycophenolatmofetil Actavis wird angewendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper ein transplantiertes Organ abstößt:

• Eine Niere, ein Herz oder eine Leber

Mycophenolatmofetil Actavis wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet:

• Ciclosporin
• Corticosteroide

Mycophenolatmofetil Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der vorgenannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mycophenolatmofetil Actavis einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mycophenolatmofetil Actavis einnehmen, wenn Sie

• Anzeichen einer Infektion (z. B. Fieber, Halsschmerzen) oder ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen haben.

• Erkrankungen des Verdauungssystems haben oder in der Vergangenheit hatten, z. B. ein Magengeschwür.
• vorhaben schwanger zu werden, oder wenn Sie während einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil Actavis schwanger werden.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mycophenolatmofetil Actavis einnehmen.

Die Wirkung von Sonnenlicht

Mycophenolatmofetil Actavis setzt die Abwehrkräfte Ihres Körpers herab, daher besteht ein erhöhtes Hautkrebsrisiko. Schützen Sie sich also vor zu viel Sonnenlicht und vor UV-Strahlung, indem Sie

• schützende Kleidung tragen, die auch Ihren Kopf, Hals, Arme und Beine bedeckt.
• ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor auftragen.

Einnahme von Mycophenolatmofetil Actavis mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, da Mycophenolatmofetil Actavis die Wirkung bestimmter Arzneimittel verändern kann. Umgekehrt können auch einige Arzneimittel die Wirkung von Mycophenolatmofetil Actavis beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere vor Beginn der Behandlung mit Mycophenolatmofetil Actavis, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Azathioprin oder andere Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken und Patienten nach einer Transplantationsoperation gegeben werden können
• Colestyramin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinspiegel)
• Rifampicin (ein Antibiotikum zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose (TB))
• Antazida oder Protonenpumpenhemmer (bei Magenübersäuerung und Verdauungsstörungen angewendet)
• Phosphatbinder (von Patienten mit chronischem Nierenversagen angewendet, um die Phosphatmenge, die in das Blut aufgenommen wird, zu verringern)

Impfungen

Wenn Sie während der Behandlung mit Mycophenolatmofetil Actavis eine Impfung (mit Lebendimpfstoff) erhalten sollen, sprechen Sie bitte zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Impfungen Sie bekommen können.

Einnahme von Mycophenolatmofetil Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keine Auswirkung auf die Behandlung mit Mycophenolatmofetil Actavis.

Schwangerschaft, Empfängnisverhütung, Stillzeit

Schwangerschaft

• Nehmen Sie Mycophenolatmofetil Actavis nicht ein, wenn Sie schwanger sind, da Mycophenolatmofetil zu einer Fehlgeburt oder zur Schädigung des ungeborenen Kindes führen kann (z. B. kann es die Entwicklung der Ohren beeinträchtigen).
  • In bestimmten Situationen entscheiden Sie und Ihr Arzt möglicherweise, dass die Vorteile der Einnahme von Mycophenolatmofetil Actavis für Ihre Gesundheit wichtiger sind als die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind.
• Wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden, sprechen Sie bitte zuerst mit Ihrem Arzt. Er wird Sie über andere Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen können, um eine Abstoßung Ihres transplantierten Organs zu verhindern.
• Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, wenden Sie sich gleich an Ihren Arzt.

• Nehmen Sie jedoch Mycophenolatmofetil Actavis weiter ein, bis Sie mit ihm sprechen.

Frauen, die schwanger werden können, müssen vor Beginn der Behandlung mit Mycophenolatmofetil Actavis einen Schwangerschaftstest durchführen. Sie dürfen Mycophenolatmofetil Actavis nur einnehmen, wenn das Testergebnis negativ ist.

Frauen sind nicht gebärfähig, wenn einer der folgenden Punkte gegeben ist:

• Sie sind postmenopausal, d. h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten).
• Frauen, bei denen die Eileiter und beide Eierstöcke operativ entfernt wurden (bilaterale Salpingo-Ovariektomie).
• Frauen, bei denen die Gebärmutter durch eine Operation entfernt wurde (Hysterektomie).
• Frauen, deren Eierstöcke nicht mehr funktionieren (vorzeitige oder prämature Ovarialinsuffizienz, die durch einen Gynäkologen mit Spezialisierung auf dem Gebiet bestätigt wurde).
• Frauen mit einer der folgenden seltenen angeborenen Erkrankungen, bei denen eine Schwangerschaft unmöglich ist: XY-Genotyp („XY-Frau“), Turner-Syndrom oder Uterusagenesie.
• Mädchen, die noch keine Regelblutung haben.

Empfängnisverhütung

Sie müssen bei einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil Actavis immer eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, und zwar:

• Vor Beginn der Behandlung mit Mycophenolatmofetil Actavis
• Während der gesamten Behandlung mit Mycophenolatmofetil Actavis
• Bis 6 Wochen nach dem Ende der Einnahme von Mycophenolatmofetil Actavis

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Empfängnisverhütung; sie hängt von Ihrer persönlichen Situation ab.

Stillzeit

Sie dürfen Mycophenolatmofetil Actavis nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Mycophenolatmofetil Actavis Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Dosis ist einzunehmen?

Die erforderliche Menge hängt von der Art der Transplantation ab. Die empfohlenen Dosierungen werden im Folgenden genannt. Die Behandlung dauert so lange, wie es notwendig ist zu verhindern, dass Ihr transplantiertes Organ abgestoßen wird.

Nierentransplantation

Erwachsene:

• Die Gabe der ersten Dosis erfolgt innerhalb von 3 Tagen nach der Transplantation.
• Die Tagesdosis beträgt 4 Tabletten (2 g des Arzneimittels), verteilt auf zwei Einzeldosen.
• Nehmen Sie 2 Tabletten am Morgen und 2 Tabletten am Abend ein.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 2 bis 18 Jahren)

Die Dosis ist abhängig von der Körpergröße des Kindes. Der Arzt berechnet die angemessene Dosis aus der Körpergröße und dem Gewicht Ihres Kindes (Körperoberfläche – gemessen in Quadratmetern oder m2). Die empfohlene Dosierung beträgt 600 mg/m² zweimal täglich.

Herztransplantation

Erwachsene:

• Die Gabe der ersten Dosis erfolgt innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation.
• Die Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g des Arzneimittels), verteilt auf zwei Einzeldosen.
• Nehmen Sie 3 Tabletten am Morgen und 3 Tabletten am Abend ein.

Kinder und Jugendliche:

• Es liegen keine Informationen zur Anwendung von Mycophenolatmofetil Actavis bei Kindern mit einem Herztransplantat vor.

Lebertransplantation

Erwachsene:

• Die erste Gabe einer oralen Mycophenolat Actavis-Dosis erfolgt mindestens 4 Tage nach der Transplantation und wenn Sie in der Lage sind, orale Arzneimittel einzunehmen.
• Die Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g des Arzneimittels), verteilt auf zwei Einzeldosen.
• Nehmen Sie 3 Tabletten am Morgen und 3 Tabletten am Abend ein.

Kinder:

• Es liegen keine Informationen zur Anwendung von Mycophenolatmofetil Actavis bei Kindern mit einem Lebertransplantat vor.

Einnahme des Arzneimittels

Nehmen Sie die Tablette(n) im Ganzen mit einem Glas Wasser ein.

• Sie dürfen die Tabletten nicht zerbrechen oder zerdrücken.

Wenn Sie eine größere Menge von Mycophenolatmofetil Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Mycophenolatmofetil Actavis eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an einen Arzt oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf. Das gilt auch, wenn eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Mycophenolatmofetil Actavis vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels einmal vergessen, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern. Danach fahren Sie mit der Einnahme zu den gewohnten Zeiten fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mycophenolatmofetil Actavis abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Mycophenolatmofetil Actavis nur, wenn Ihr Arzt dies anordnet. Wenn Sie selbst die Behandlung beenden, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, dass Ihr transplantiertes Organ abgestoßen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung:

• Anzeichen einer Infektion wie Fieber oder Halsschmerzen
• Ungewöhnliche blaue Flecken, Blutergüsse oder Blutungen
• Hautausschlag, Schwellung an Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals mit Atemnot – möglicherweise haben Sie eine schwere allergische Reaktion auf das Arzneimittel (wie Anaphylaxie, Angioödem)

Häufigere Probleme

Häufigere Probleme sind unter anderem Durchfall, Erbrechen, verminderte weiße oder rote Blutkörperchen oder Auftreten von Infektionen. Ihr Arzt führt regelmäßige Bluttests durch, um Änderungen festzustellen:

• Bei der Zahl Ihrer Blutzellen
• Beim Zucker-, Fett- und Cholesterinspiegel in Ihrem Blut

Manche Nebenwirkungen treten bei Kindern häufiger auf als bei Erwachsenen, z. B. Durchfall, Infektionen, verminderte weiße und rote Blutkörperchen im Blut.

Abwehr von Infektionen

• Mycophenolatmofetil Actavis verringert die Abwehrkräfte Ihres Körpers, damit die Abstoßung Ihres Transplantats verhindert wird. Dadurch kann Ihr Körper Infektionen nicht so gut wie sonst bekämpfen. Das bedeutet, dass Sie häufiger Infektionen bekommen können als sonst (z. B. Infektionen an Hirn, Haut, Mund, Magen und Darm, Lunge und Harnorganen).

Lymphdrüsen- und Hautkrebs

• Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln (Immunsuppressiva) einnehmen, entwickelt sich in seltenen Fällen eine Krebserkrankung der Haut oder der Lymphdrüsen. Entsprechend hat sich auch bei einer sehr geringen Zahl von Patienten, die Mycophenolatmofetil Actavis einnahmen, Lymphdrüsen- oder Hautkrebs gebildet.

Allgemeine unerwünschte Wirkungen

• Es können allgemeine Nebenwirkungen auftreten, die den gesamten Körper betreffen. Dazu gehören schwere allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem), Fieber, starke Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzen (z. B. im Magen, im Brustkorb, in Gelenken oder Muskeln, Schmerzen beim Wasserlassen), Kopfschmerzen, Grippesymptome und Schwellungen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Hautprobleme, z. B.

• Akne, Lippenbläschen, Gürtelrose, Hautwucherung, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz

Probleme im Bereich der Harnorgane, z. B.

• Nierenprobleme oder starker Harndrang

Probleme im Bereich von Mund und Verdauungsorganen, z. B.

• Zahnfleischschwellung und Mundschleimhautgeschwüre
• Entzündung von Bauchspeicheldrüse, Dickdarm oder Magen
• Darmprobleme einschließlich Blutungen, Lebererkrankungen
• Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit, Blähungen

Probleme im Bereich des Nervensystems, z. B.

• Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Taubheitsgefühl
• Zittern, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle
• Angst oder Niedergeschlagenheit, veränderte Stimmung oder Gedankenabläufe

Probleme im Bereich des Herzens und der Blutgefäße, z. B.

• Änderung des Blutdrucks, ungewöhnlicher Herzschlagrhythmus, Erweiterung der Blutgefäße

Probleme im Bereich der Lunge, z. B.

• Lungenentzündung, Bronchitis
• Kurzatmigkeit, Husten – dies kann durch Bronchiektasen (eine Erkrankung, bei der die Atemwege in der Lunge ungewöhnlich erweitert sind) oder eine Lungenfibrose (Vernarbung der Lunge) verursacht sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie anhaltenden Husten oder Kurzatmigkeit entwickeln.
• Flüssigkeit in der Lunge oder im Brustkorb
• Nasennebenhöhlenbeschwerden

Sonstige Probleme, z. B.

• Gewichtsabnahme, Gicht, hoher Blutzuckerspiegel, Blutungen, Blutergüsse

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Mycophenolatmofetil Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist: Mycophenolatmofetil. Eine Filmtablette enthält 500 mg Mycophenolatmofetil.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E 460), Povidon, Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose-Natrium, Talkum, Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol, Eisenoxid rot (E 172), Indigocarmin Aluminiumlack (E 132), Eisenoxid schwarz (E 172).

Wie Mycophenolatmofetil Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Lilafarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ‘AHI’ auf einer Seite und ‘500’ auf der anderen Seite, 18 mm lang, 9 mm breit und 7 mm dick.

Weiße, opake PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen.

Packungsgrößen:

50, 100 und 150 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 2820 Gentofte Dänemark

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Zulassungsnummer: 1-28319

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.