Myfortic 360 mg - magensaftresistente Tabletten

Myfortic enthält eine Substanz mit der Bezeichnung Mycophenolsäure. Diese gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.

Myfortic wird angewendet, um die Abstoßung einer transplantierten Niere durch das körpereigene Immunsystem zu verhindern. Es wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln angewendet, die Ciclosporin und Kortikosteroide enthalten.

WARNHINWEIS Mycophenolat verursacht Geburtsfehler und Missbildungen. Wenn Sie eine Frau im gebär- fähigen Alter sind, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschafts- test vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Empfängnisverhütung befolgen.

Ihr Arzt wird mit Ihnen sprechen und Ihnen schriftliches Informationsmaterial aushändigen, vor allem zu den Efekten von Mycophenolat auf ungeborene Babys. Lesen Sie diese Infor-

mationen aufmerksam durch und folgen Sie den Anweisungen. Wenn Sie die Anweisungen nicht vollumfänglich verstehen, bitten Sie Ihren Arzt ihnen diese noch einmal zu erklären bevor Sie Mycophenolat einnehmen. Entnehmen Sie weitere Informationen hierzu in diesem Abschnitt unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Myfortic darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Mycophenolsäure, Natrium-Mycophenolat, Mycophenolat-Mofetil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6).
• wennSieeineFrausind,dieschwangerseinkönnteundkeinennegativenSchwangerschaftstest vor Ihrer ersten Verschreibung vorgelegt haben, da Mycophenolat Geburtsfehler und Missbildungen verursacht.
• wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen schwanger zu werden oder vermuten schwanger zu sein.
• wenn Sie keine efektive Empfängnisverhütung anwenden (siehe Verhütung bei Frauen und
  Männern).
• wenn Sie stillen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Wenn einer der oberen Punkte auf Sie zutrift, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Myfortic nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Myfortic einnehmen:

• wenn Sie schwere Verdauungsprobleme, z. B. Magengeschwüre, haben oder jemals hatten.
• wennSieeinenseltenen,erblichenMangeldesEnzymsHypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-

Transferase (HGPRT) haben, wie z. B. das Lesch-Nyhan- oder das Kelley-Seegmiller-

Syndrom.

Sie sollten sich über Folgendes bewusst sein:

Myfortic setzt den hauteigenen Schutz gegen Sonnenlicht herab. Dadurch ist das Risiko

für Hautkrebs erhöht. Sie sollten sich nur begrenzt Sonnen- und ultraviolettem (UV) Licht

aussetzen, indem Sie exponierte Hautregionen so gut wie möglich bedecken und regelmäßig

Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor auftragen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie sich vor der Sonne schützen können.

Wenn Sie bereits eine Hepatitis B oder C-Infektion hatten, kann Myfortic das Risiko des Auftretens dieser beiden Krankheiten erhöhen. Ihr Arzt soll Blutuntersuchungen durchführen und Sie auf Symptome dieser Krankheiten untersuchen. Wenn Sie irgendein Symptom (gelbe Färbung der Haut undAugen, Übelkeit,Appetitverlust, dunkler Urin) selbst feststellen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.

Wenn bei Ihnen ein persisitierender Husten auftritt oder Sie atemlos sind, vor allem wenn Sie andere Immunsuppressiva einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt sofort informieren.

Männer dürfen während der Behandlu Ende der Behandlung keinen Samen spe

Einnahme von Myfortic zusammen m Myfortic kann mit oder ohne Nahru entscheiden, ob Sie Ihre Tabletten mit o sie dann jeden Tag auf diese Weise einn immer die gleiche Menge Ihres Arzneim

Ältere Menschen Älteren Patienten (65 Jahre und älter) Dosis angepasst werden muss.

Kinder und Jugendliche Da keine ausreichenden Erfahrungen Jugendlichen vorliegen, wird Myfortic empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen di Maßnahmen besprechen, die Sie zur Organs ergreifen können, wenn:

Sie planen, schwanger zu werden.

• Ihre Periode ausbleibt oder wenn Si wenn Sie unregelmäßige Blutungen h
• Sie Sex haben ohne eine wirksame Ve Wenn Sie während der Behandlung mi Arzt unverzüglich informieren. Aber Arztbesuch ein.

Schwangerschaft

Mycophenolat verursacht eine sehr ho

Missbildungsrate (23 – 27 %) im ung bildungen der Ohren, der Augen, des

Finger, des Herzens, der Speiseröhre (Rö und des Nervensystems (z. B. Spina Bii

nicht vollständig entwickelt sind), beric betrofen sein.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alt test vorweisen, bevor Sie die Behand Arztes zur Schwangerschaftsverhütung schaftstest fordern um sicherzustellen, d

Stillzeit Nehmen Sie Myfortic nicht ein, wenn Medikaments in die Muttermilch überge

Schwangerschaftsverhütung bei Frau Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen wirksame Methoden zur Schwangerscha

• Bevor Sie mit der Behandlung beginn
• Während Ihrer gesamten Behandlung
• Über 6 Wochen nach Absetzen von M Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Schwangerschaftsverhütung. Dies wird Sie vorzugsweise zwei Formen der Emp Schwangerschaft zu verringern. Konta glauben, dass Ihre Methode der Schwan vergessen haben, Ihre Pille zur Verhütun

Sie sind eine Frau, die nicht schwanger zutrift:

• Sie sind postmenopausal, d.h. mindes ein Jahr zurück (wenn Ihre Periode a Krebs unterzogen haben, besteht imm könnten).
• Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurd
• Ihre Gebärmutter (Uterus) wurde oper
• Ihre Eierstöcke sind nicht mehr fun durch einen Facharzt für Gynäkologie
• Sie wurden mit einer der folgenden, Eintreten einer Schwangerschaft au oder Uterusagenesie
• Sie sind ein Kind oder Teenager, dess

Schwangerschaftsverhütung bei Män

Die verfügbaren Daten deuten nicht da oder Fehlgeburten besteht, wenn der V nicht völlig ausgeschlossen werden. Al Ihre Partnerin während der Behandlun Myfortic beendet haben, eine wirksame Kind zu zeugen, besprechen Sie mit Ihr

Wenn Sie eine größere Menge Myfortic eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Myfortic eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus. Medizinische Beobachtung kann notwendig sein. Bringen Sie Ihre Tabletten mit und zeigen Sie diese Ihrem Arzt oder dem Krankenhauspersonal. Sollten Sie keine Tabletten mehr haben, bringen Sie die leere Verpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Myfortic vergessen haben Wenn Sie eine Einnahme von Myfortic vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern ein, es sei denn, es ist schon fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Myfortic abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Myfortic nicht ab, außer Ihr Arzt gibt Ihnen die Anweisung dazu.

Wenn Sie aufhören Myfortic zu nehmen, kann sich das Risiko erhöhen, dass Ihr Körper Ihr Nierentransplantat abstößt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ältere Patienten können wegen einer verminderten Immunabwehr mehr Nebenwirkungen haben.

Immunsuppressiva, Myfortic eingeschlossen, verringern Ihren eigenen Körperabwehr- mechanismus, um die Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern. In der Folge kann Ihr Körper nicht so gut wie normal Infektionen abwehren. Wenn Sie Myfortic einnehmen,

könne Sie mehr Infektionen als sonst bekommen, z. B. Infektionen des Gehirns, der Haut, des

Mundes, des Magens und Darms, der Lungen und des Harntrakts. Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um jegliche Veränderungen der

Zahl Ihrer Blutzellen oder der Konzentration an Substanzen, die sich in Ihrem Blut beinden, wie z. B. Zucker, Fett und Cholesterin, zu beobachten.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Anzeichen einer Infektion, einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, Müdigkeitsgefühl, Schläfrigkeit oder Antriebslosigkeit. Wenn Sie Myfortic einnehmen, kann die Anfälligkeit für virale, bakterielle und mykotische Infektionen im Vergleich zum normalen Maß erhöht sein.

Solche Infektionen können verschiedene Körperregionen betrefen, aber die am häuigsten betrofenen sind die Nieren, Harnblase, obere und/oder untere Atemwege.

• Erbrechen von Blut, schwarzer oder blutiger Stuhl, Magen- oder Darmgeschwüre.
• Drüsenschwellung, Entwicklung von neuem Hautwachstum oder Vergrößerung von bereits bestehendem Hautwachstum oder Veränderungen eines schon vorhandenen Leberlecks.

Eine sehr geringe Zahl an Patienten, die Myfortic eingenommen haben, entwickelten

Hautkrebs oder Lymphknotenkrebs, wie dies bei Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen, vorkommen kann.

Falls Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen nach der Einnahme von Myfortic bei sich feststellen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Folgende andere Nebenwirkungen wurden beschrieben: Sehr häuig (mehr als 1 von 10 Patienten betrofen)

• verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen.
• verminderter Kalziumspiegel im Blut (Hypokalziämie)
• verminderter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
• erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie)
• erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
• Angst
• Durchfall
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Häuig (weniger als 1 von 10 Patienten betrofen)

• verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen. Dies kann zu Müdigkeit, Atemnot oder Blässe (Anämie) führen.
• verminderte Anzahl von Bluttplättchen, die zu unerwarteten Blutungen und blauen Flecken (Thrombozytopenie) führen kann.
• erhöhte Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)
• verminderte Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagneämie)
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Husten
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Bauch- oder Magenschmerzen, Entzündung der Magenschleimhaut, Gasansammlung im Bauch, Verstopfung, Verdauungsstörung, Blähungen (Flatulenz), weiche Stühle, Übelkeit (Nausea), Erbrechen
• Müdigkeit, Fieber
• abweichende Ergebnisse bei Leber- oder Nierenfunktionstests
• Atemwegsinfektionen
• Akne
• Schwäche (Asthenie)

Nicht bekannt (Häuigkeit auf Grundla

• Hautausschlag
• Fieber, Halsschmerzen, häuige Inf
  Blutkörperchen im Blut) (Agranulozy

Andere Nebenwirkungen, die von Ar sind In der Arzneimittelgruppe, zu der Myfor

Entzündung des Dickdarms, durch

Magenschleimhaut, Bildung eines und möglicherweise Blutungen eine niedrige Zahl einer bestimmten schwerwiegende Infektionen, wie z. B der Haut, die das Gehirn und das Rüc

Bronchiektasen bedingt ist (ein Zustand und andere weniger häuige bakterie Lungenfehlfunktion führen (Tuberku

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn entwickeln.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, w auch für Nebenwirkungen, die nicht in Nebenwirkungen auch direkt über das n

Bundesamt für Sicherheit im Gesundhei Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k über die Sicherheit dieses Arzneimittels

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für K Sie dürfen das Arzneimittel nach dem

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezi

Für diesesArzneimittel sind bezüglich de erforderlich. In der Originalverpackun schützen.

Sie dürfen Myfortic nicht verwenden, w oder Anzeichen von Veränderungen auf Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht i Apotheker, wie das Arzneimittel zu ents damit zum Schutz der Umwelt bei.

• Der Wirkstof ist: Mycophenolsäure enthält 360 mg Mycophenolsäure.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Tablettenkern: Maisstärke, Povidon
    Magnesiumstearat
  • Tablettenüberzug: Hypromelloseph Eisenoxid rot (E 172).

Wie Myfortic aussieht und Inhalt der Myfortic - 360 mg magensaftresistente oval und mit der Prägung „CT“ auf eine Myfortic - 360 mg magensaftresistente oder 250 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Pa

Einfuhr und Vertrieb: Orifarm GmbH

Fixheider Straße 4

51381 Leverkusen Deutschland

Umgepackt von: Orifarm Supply s.r.o. Palouky 1366

253 01 Hostivice Tschechien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitg (EWR) unter den folgenden Bezeichn Myfortic