Mycophenolatmofetil STADA 500 mg Filmtabletten

Mycophenolatmofetil STADA gehört zur einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.

Mycophenolatmofetil STADA wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper eine transplantierte Niere, Herz oder Leber abstößt. Mycophenolatmofetil STADA wird zusammen mit anderen Arzneimitteln wie Ciclosporin und Corticosteroiden angewendet.

• Mycophenolatmofetil STADA darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen

• der sonstigen Bestandteile von Mycophenolatmofetil STADA sind (siehe "Weitere Informationen", Abschnitt 6).
• Wenn Sie stillen

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mycophenolatmofetil STADA ist erforderlich:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

• wenn Sie Anzeichen einer Infektion (z.B. Fieber, Halsschmerzen) bei sich feststellen

• wenn Sie ungewöhnliche blaue Flecken und/oder Blutungen bei sich feststellen
• wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungssystem haben oder in der Vergangenheit hatten, z.B. ein Magengeschwür. Mycophenolatmofetil STADA setzt den Abwehrmechanismus des Körpers herab. Deshalb besteht ein erhöhtes Hautkrebsrisiko. Sie sollten sich daher vor zu viel Sonnen- und Ultraviolettem-Licht schützen, indem Sie geeignete, schützende Kleidung tragen und Sonnencremes mit hohem Lichtschutzfaktor benutzen.

Bei Einnahme von Mycophenolatmofetil STADA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Mycophenolatmofetil STADA beginnen:

• Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Azathioprin oder andere immunsuppressive Arzneimittel (Arzneimittel, die den Abwehrmechanismus des Körpers hemmen) einnehmen. Diese werden Patienten manchmal nach einer Transplantation verabreicht.
• Wenn Sie Colestyramin einnehmen, ein Arzneimittel, das für die Behandlung von Patienten verwendet wird, deren Blut zu viel Cholesterin enthält
• Wenn Sie Antibiotika wie Rifampicin einnehmen
• Wenn Sie Magensäurehemmer einnehmen
• Wenn Sie Phosphatbinder einnehmen, um die Aufnahme von Phosphaten in Ihren Körper zu verringern
• Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, einschließlich solcher, die Sie ohne Verschreibung kaufen können, von denen Ihr Arzt nichts weiß
• Wenn Sie eine Impfung benötigen (Lebendimpfstoff). Ihr Arzt wird Sie beraten, was für Sie verwendet werden soll.

Bei Einnahme von Mycophenolatmofetil STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Die gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keinen Einfluss auf die Behandlung mit Mycophenolatmofetil STADA.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Mycophenolatmofetil STADA nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Sie dürfen Mycophenolatmofetil STADA während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich verordnet.

Ihr Arzt sollte mit Ihnen die Notwendigkeit der Anwendung eines Verhütungsmittels vor Beginn der Behandlung mit Mycophenolatmofetil STADA während der Einnahme von Mycophenolatmofetil STADA und bis zu sechs Wochen nach Beendigung der Einnahme von Mycophenolatmofetil STADA besprechen. Es ist wichtig, weil Mycophenolatmofetil STADA zu Fehlgeburten oder zu Schäden des ungeborenen Kindes führen kann, beispielsweise zu Problemen mit der Entwicklung der Ohren.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, stillen, schwanger werden oder planen, in der nahen Zukunft eine Familie zu gründen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mycophenolatmofetil STADA beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nehmen Sie Mycophenolatmofetil STADA immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Brechen oder zerdrücken Sie sie nicht.

Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie eine Immunsuppression nötig ist, um zu verhindern, dass Ihr Körper das verpflanzte Organ abstößt.

Die übliche Art der Einnahme von Mycophenolatmofetil STADA ist wie folgt:

Nierentransplantation

Erwachsene:

Die Gabe der ersten Dosis erfolgt innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 4 Tabletten (2 g Wirkstoff), die in zwei separaten Dosen pro Tag eingenommen werden. Das heißt, Sie nehmen 2 Tabletten am Morgen und 2 Tabletten am Abend ein.

Kinder (im Alter von 2 bis 18 Jahren):

Die verabreichte Dosis ist abhängig von der Körpergröße des Kindes. Der Arzt entscheidet über die angemessene Dosis bezogen auf die Gesamtkörperfläche (Größe und Gewicht). Die empfohlene Dosierung beträgt 600 mg/m² zweimal täglich.

Herztransplantation

Erwachsene:

Die Gabe der ersten Dosis erfolgt innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g Wirkstoff), die in zwei separaten Dosen eingenommen werden. Das heißt, Sie nehmen 3 Tabletten am Morgen und 3 Tabletten am Abend ein.

Kinder:

Es liegen keine Daten vor, um die Einnahme dieses Arzneimittels bei Kindern zu empfehlen, die ein Herztransplantat erhalten haben.

Lebertransplantation

Erwachsene:

Die erste Gabe einer oralen Mycophenolatmofetil STADA -Dosis erfolgt mindestens 4 Tage nach der Transplantation, und sobald Sie in der Lage sind, orale Arzneimittel zu schlucken. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g Wirkstoff), die in zwei separaten Dosen eingenommen werden. Das heißt, Sie nehmen 3 Tabletten am Morgen und 3 Tabletten am Abend ein.

Kinder:

Es liegen keine Daten vor, um die Einnahme dieses Arzneimittels bei Kindern zu empfehlen, die ein Lebertransplantat erhalten haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Mycophenolatmofetil STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, oder wenn versehentlich jemand anderer Ihre Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Mycophenolatmofetil STADA vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels einmal vergessen, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern, danach fahren Sie mit der Einnahme zu den gewohnten Zeiten fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mycophenolatmofetil STADA abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Mycophenolatmofetil STADA beenden, erhöht sich möglicherweise die Wahrscheinlichkeit, dass das transplantierte Organ abgestoßen wird. Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, außer Ihr Arzt ordnet es an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Mycophenolatmofetil STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige der häufigeren Probleme sind Durchfall, verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen und/oder roter Blutkörperchen im Blut, Infektionen und Erbrechen. Ihr Arzt wird regelmäßige Bluttests durchführen, um Veränderungen in der Zahl Ihrer Blutkörperchen oder den Gehalt von bestimmten Substanzen in Ihrem Blut zu überwachen, z.B. Zucker, Fetten und Cholesterin.

Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Kindern solche Nebenwirkungen wie Durchfall, Infektionen und Verminderung der weißen bzw. roten Blutkörperchen auftreten, ist größer als bei Erwachsenen.

Mycophenolatmofetil STADA setzt den Abwehrmechanismus des Körpers herab, damit die transplantierte Niere, das Herz oder die Leber nicht abgestoßen wird. Folglich ist der Körper nicht wie üblich in der Lage,

gegen Infektionen anzukämpfen. Es ist daher möglich, wenn Sie Mycophenolatmofetil STADA einnehmen, dass Sie öfter als normalerweise üblich an Infektionen erkranken, wie Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, von Magen und Darm, der Lunge und der Harnwege. Wie es bei Patienten auftreten kann, die diese Art von Arzneimittel einnehmen, hat sich bei einer sehr kleinen Zahl an Patienten, die Mycophenolatmofetil STADA eingenommen haben, ein Krebs des Lymphgewebes und

Hautkrebs gebildet.

Allgemeine unerwünschte Wirkungen, die Ihren Körper als Ganzes betreffen, können Überempfindlichkeit (wie anaphylaktische Reaktionen, Angioödem), Fieber, Teilnahmslosigkeit, Schlafschwierigkeiten, Schmerzen (zum Beispiel im Unterleib, im Brustkorb, in Gelenken/Muskeln, Schmerzen beim Wasserlassen), Kopfschmerzen, Grippebeschwerden und Schwellungen sein.

Weitere unerwünschte Wirkungen können sein:

Erkrankungen der Haut, wie Akne, Fieberblasen, Gürtelrose, Hautwucherungen, Haarausfall, Ausschlag, Juckreiz.

Erkrankungen des Harntrakts wie Nierenerkrankungen oder starker Harndrang

Erkrankungen des Verdauungssystems und des Mundes wie Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Erkrankungen des Darms einschließlich Blutungen, Entzündung des Magens, Lebererkrankungen, Entzündung des Darms, Appetitverlust, Blähungen, Schwellung des Gaumens und Geschwüre im Mund

Erkrankungen der Nerven und der Sinnesorgane wie Krämpfe, Zittern, Schwindel, Erregtheit, Verwirrtheit, Depression, Benommenheit, Taubheit, Muskelzuckungen, Angstzustände, veränderte Gedanken und Stimmungen

Erkrankungen des Stoffwechsels, des Blutes und der Blutgefäße wie Gewichtsverlust, Gicht, hoher Blutzucker, Blutungen und blaue Flecken, Veränderungen im Blutdruck, abnormer Herzschlag und Erweiterung der Blutgefäße können auftreten.

Erkrankungen der Lunge wie Lungenentzündung, Bronchitis, Kurzatmigkeit, Husten, Flüssigkeit in der Lungen/Brustraum, Nebenhöhlenerkrankungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Dennoch sollten Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht beenden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen Mycophenolatmofetil STADA nicht einnehmen, wenn Sie sichtbare Zeichen einer Beschädigung bemerken.

Sie dürfen Mycophenolatmofetil STADA nach dem auf dem Umkarton, dem Blister oder der Flasche nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Mycophenolatmofetil STADA enthält

Der Wirkstoff ist: Mycophenolatmofetil.

Jede Filmtablette enthält 500 mg Mycophenolatmofetil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
• Tablettenüberzug: Opadry rot 20B50135IH (bestehend aus Hypromellose 3cP (E464), Hydroxypropylcellulose (E463), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Hypromellose 50cP (E464), Eisenoxid schwarz (E172) und Eisenoxid rot (E172))

Wie Mycophenolatmofetil STADA aussieht und Inhalt der Packung

Mycophenolatmofetil STADA 500 mg Filmtabletten sind lilafarbene, kapselförmige Tabletten mit der Gravur „APO“ auf einer Seite und “MYC500” auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 50,150 oder 250 Tabletten und in Flaschen mit 50 oder 100 Tabletten verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Niederlande

Z.Nr.: 1-29638

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Mycophenolate Mofetil EG 500mg filmomhulde tabletten Tschechien Mycophenolate mofetil Stada 500 mg potahovaná tableta Dänemark Mycophenolatmofetil STADA

Finnland Mycophenolate mofetil STADA

Frankreich Mycophenolate Mofetil EG 500 mg comprimé pelliculé Deutschland Mycophenolatmofetil AL 500 mg Filmtabletten

Ungarn Mycophenolate mofetil Stada 500 mg filmtabletta

Irland Mycophenolate mofetil Clonmel 500 mg film-coated tablets

Italien Micofenolato mofetile Crinos – 500 mg compresse rivestite con film

Luxemburg Mycophenolate Mofetil EG 500 mg comprimés pelliculés Niederlande Mycophenolaat mofetil STADA 500 mg, filmomhulde tabletten

Polen Mycofenolate mofetil Stada Portugal Micofenolato de Mofetil Stada

Rumänien Micofenolat mofetil Stada 500 mg comprimate filmate Slowakei Mofetilmykofenolát Stada 500 mg

Schweden Mykofenolatmofetil Stada500 mg filmdragerad tablett

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2012.