Mycophenolatmofetil Accord 250 mg Kapseln

Immunsuppressor.

Mycophenolatmofetil Accord werden angewendet, um zu vermeiden, dass Ihr Körper eine transplantierte Niere, Leber oder ein transplantiertes Herz abstößt.

Mycophenolatmofetil Accord können zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie Ciclosporin und Corticosteroide, verwendet werden.

Mycophenolatmofetil Accord dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Mycophenolatmofetil Accord sind.
• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mycophenolatmofetil Accord ist erforderlich:

Sie sollten Ihren Arzt sofort informieren, wenn:

• Sie Anzeichen einer Infektion (z. B. Fieber, Halsschmerzen), unerwartete blaue Flecken und/oder Blutungen bemerken.
• Sie gegenwärtig oder früher Probleme mit Ihrem Verdauungssystem, z. B. Magengeschwüre, haben bzw. hatten. Mycophenolatmofetil vermindert Ihre körpereigenen Abwehrkräfte. Aus diesem Grund besteht ein erhöhtes Risiko von Hautkrebs. Sie sollten sich daher vor Sonnenlicht und ultravioletter (UV) Strahlung schützen, indem Sie entsprechende schützende Kleidung tragen und Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor benutzen.

Bei Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie mit der Einnahme von Mycophenolatmofetil Accord beginnen, wenn:

• Sie Medikamente einnehmen, die folgende Wirkstoffe enthalten: Azathioprin oder andere Immunsuppressiva (die manchmal Patienten nach einer Organverpflanzung verabreicht werden), Cholestyramin (zur Behandlung von Patienten mit hohem Cholesterin), Antazida, Rifampicin (Antibiotikum), Phosphatbinder (angewandt bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Phosphaten zu vermindern), Ciprofloxacin und Amoxicillin sowie Clavulansäure (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen).

• Lebendimpfstoffe sollten vermieden werden. Ihr Arzt wird Ihnen raten, was für Sie geeignet ist.

Bei Einnahme von Mycophenolatmofetil Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung mit Mycophenolatmofetil.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Nehmen Sie Mycophenolatmofetil nicht ein, wenn Sie stillen.

Sie dürfen Mycophenolatmofetil während der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer es wird von Ihrem Arzt ausdrücklich verordnet. Ihr Arzt sollte Ihnen raten empfängnisverhütenden Maßnahmen zu treffen, bevor Sie Mycophenolatmofetil einnehmen, während Sie Mycophenolatmofetil einnehmen und für sechs Wochen nach Beendigung der Einnahme von Mycophenolatmofetil. Der Grund dafür ist, dass Mycophenolatmofetil spontane Fehlgeburten verursachen oder Ihr ungeborenes Kind schädigen kann, einschließlich Probleme in der Entwicklung der Ohren. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie schwanger sind, stillen, schwanger werden oder in unmittelbarer Zukunft planen eine Familie zu gründen.

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Für Mycophenolatmofetil sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen bekannt.

Nehmen Sie Mycophenolatmofetil Accord immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Im Allgemeinen werden Mycophenolatmofetil Accord wie folgt eingenommen:

Erwachsene:

Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation verabreicht. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 8 Kapseln (2 g des Wirkstoffes), die als 2 separate Dosierungen eingenommen werden. Dies bedeutet die Einnahme von 4 Kapseln morgens und dann 4 Kapseln abends.

Kinder (2 bis 18 Jahre):

Die verabreichte Dosis ist abhängig von der Größe des Kindes. Ihr Arzt wird aufgrund der Körperoberfläche (Größe und Gewicht) entscheiden, welche Dosis am besten geeignet ist. Die empfohlene Dosis beträgt 600/m2 zweimal täglich.

Erwachsene:

Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation verabreicht. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 12 Kapseln (3 g des Wirkstoffes), die als 2 separate Dosierungen eingenommen werden. Dies bedeutet die Einnahme von 6 Kapseln morgens und dann 6 Kapseln abends.

Kinder:

Für eine Empfehlung der Anwendung von Mycophenolatmofetil bei Kindern, die ein Herztransplantat erhalten haben, liegen keine Daten vor.

Erwachsene:

Die erste Dosis Mycophenolatmofetil Accord Kapseln wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation verabreicht, und zwar dann, wenn Sie in der Lage sind, Arzneimittel zum Einnehmen zu schlucken. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 12 Kapseln (3 g des Wirkstoffes), die als 2 separate Dosierungen eingenommen werden. Dies bedeutet die Einnahme von 6 Kapseln morgens und dann 6 Kapseln abends.

Kinder:

Für eine Empfehlung der Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord bei Kindern, die ein Lebertransplantat erhalten haben, liegen keine Daten vor.

• Nehmen Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser ein.
• Zerbrechen oder zerstoßen Sie sie nicht und nehmen Sie keine Kapseln, die zerbrochen oder beschädigt sind.
• Vermeiden Sie den Kontakt mit jeglichem Pulver, das aus einer beschädigten Kapsel austritt.

• Falls eine Kapsel versehentlich geöffnet wird, waschen Sie jegliches Pulver von Ihrer Haut mit Wasser und Seife ab. Falls Pulver in Ihre Augen oder Ihren Mund gelangt, spülen Sie gründlich mit viel frischem Leitungswasser.
• Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie Sie Immunsuppression benötigen, um die Abstoßung Ihres transplantierten Organs in Ihrem Körper zu verhindern.

Wenn Sie eine größere Menge Mycophenolatmofetil Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus, wenn Sie eine größere Menge Mycophenolatmofetil Accord eingenommen haben als Sie sollten, oder wenn jemand anderes versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat.

Wenn Sie die Einnahme von Mycophenolatmofetil Accord vergessen haben

Falls Sie einmal vergessen Ihr Medikament einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern; führen Sie dann die Einnahme zu den gewohnten Zeiten fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Mycophenolatmofetil Accord abbrechen

Der Abbruch Ihrer Behandlung mit Mycophenolatmofetil kann die Wahrscheinlichkeit der Abstoßung Ihres transplantierten Organs erhöhen. Hören Sie nicht auf Ihr Medikament einzunehmen, außer Ihr Arzt weist Sie dazu an. Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Mycophenolatmofetil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige der häufigeren Probleme sind Durchfall, eine Verminderung der weißen und/oder roten Blutkörperchen, Infektionen und Erbrechen. Ihr Arzt wird regelmäßige Bluttests durchführen, um jegliche Änderungen der Anzahl der Blutkörperchen oder der Werte der im Blut transportieren Substanzen - wie z. B. Zucker, Fett, Cholesterin - zu überwachen. Bei Kindern besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit als bei Erwachsenen, dass bei ihnen Nebenwirkungen wie Durchfall, Infektionen, Verminderung der weißen und roten Blutkörperchen auftreten.

Mycophenolatmofetil reduziert Ihre körpereigenen Abwehrmechanismen um die Abstoßung Ihrer transplantierten Niere, Leber oder Ihres transplantierten Herzens zu unterbinden. Infolgedessen ist Ihr Körper nicht so gut wie sonst in der Lage Infektionen zu bekämpfen. Wenn Sie Mycophenolatmofetil einnehmen, ist es daher möglich, dass Sie an mehr Infektionen leiden als gewöhnlich, wie z. B. Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und Darms, der Lunge und Harnwege. Wie es bei Patienten, die diese Art Medikament einnehmen, vorkommen kann, ist bei einer geringen Anzahl Mycophenolatmofetil-Patienten Krebs des Lymphgewebes und der Haut aufgetreten.

Allgemeine unerwünschte Wirkungen, die Ihren Körper insgesamt beeinträchtigen, umfassen Hypersensibilität (wie Anaphylaxie, Angioödem), Fieber, Lethargie, Schlafstörungen, Schmerzen (wie Bauch-, Brust-, Gelenk- /Muskelschmerzen, Schmerzen beim Wasserlassen), Kopfschmerzen, grippeartige Symptome und Anschwellungen.

Andere mögliche Nebenwirkungen umfassen:

Störungen der Haut wie Akne, Fieberbläschen, Gürtelrose, Hautwucherungen, Haarausfall, Ausschlag, Juckreiz. Störungen der Harnwege wie Nierenprobleme oder das dringende Bedürfnis Wasser zu lassen.

Störungen des Verdauungssystems und des Mundes wie Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Darmstörungen einschließlich Blutungen, Magenschleimhautentzündung, Leberprobleme, Dickdarmentzündung, Appetitverlust, Blähungen, Schwellung des Zahnfleisches und Geschwüre im Mund.

Nerven- und Sinnesstörungen wie Krampfanfälle, Zittern, Schwindelanfälle, Depression, Schläfrigkeit, Taubheitsgefühl, Muskelspasmen, Angst, Änderungen der Denkweise oder Stimmung.

Stoffwechsel-, Blut- und Gefäßerkrankungen wie verminderte Bildung roter Blutkörperchen, Gewichtsverlust, Gicht, hoher Blutzucker, Blutungen, Blutgerinnsel und blaue Flecken, Änderungen des Blutdrucks, abnormaler Herzschlag und Erweiterung der Blutgefäße können festgestellt werden.

Lungenerkrankungen wie Lungenentzündung, Bronchitis, Kurzatmigkeit, Husten, Flüssigkeitsansammlung in den Lungen/in der Brusthöhle, Nebenhöhlenbeschwerden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn während der Einnahme von Mycophenolatmofetil Accord eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Brechen Sie die Einnahme Ihres Medikaments jedoch nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen Mycophenolatmofetil Accord nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Nicht über 30°C lagern.
• Verwenden Sie Mycophenolatmofetil Accord nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Verderben oder Beschädigung bemerken.
• Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Mycophenolatmofetil Accord enthalten:

Der Wirkstoff ist Mycophenolatmofetil. Jede Kapsel enthält 250 mg Mycophenolatmofetil.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Povidon K90, Croscarmellose- Natrium, Talkum, Magnesiumstearat.

Zusammensetzung der Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titaniumdioxid (E171), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Indigocarmin (E132)

Wie Mycophenolatmofetil Accord aussehen und Inhalt der Packung:

Mycophenolatmofetil Accord sind hellblaue/pfirsichfarbene Hartgelatinekapseln in Größe 1 mit dem Aufdruck 'MMF' auf dem Kapseldeckel und ‘250’ auf dem unteren Teil der Kapsel, die ein weißes bis cremefarbiges Pulver enthalten.

Mycophenolatmofetil Accord sind in Blisterpackungen in Packungsgrößen mit je 100 und 300 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inhaber der Zulassung:

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Großbritannien

Hersteller:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Großbritannien

CEMELOG- BRS Limited

2040 Budaors, Vasut u.13.

Ungarn

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

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