Mycophenolsäure Sandoz 180 mg – magensaftresistente Tabletten

Mycophenolsäure Sandoz enthält eine Substanz mit	der	Bezeichnung Mycophenolsäure.
Diese gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,	die	als Immunsuppressiva bezeichnet
werden.

Mycophenolsäure Sandoz wird angewendet, um die Abstoßung einer transplantierten Niere durch das körpereigene Immunsystem zu verhindern. Es wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln angewendet, die Ciclosporin und Kortikosteroide enthalten.

WARNHINWEIS

Mycophenolat verursacht Geburtsfehler undFehlgeburten. Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden könnten, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes Empfängnisverhütung befolgen.

Ihr Arzt wird mit Ihnen sprechen und Ihnen, insbesondere zu den Auswirkungen von Mycophenolat auf ungeborene Babys, schriftliches Informationsmaterial aushändigen. Lesen

Sie diese Informationen aufmerksam durch und befolgen Sie die Anweisungen. Wenn Sie die Anweisungen nicht vollständig verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese noch einmal zu erklären, bevor Sie Mycophenolat einnehmen. Weitere Informationen hierzu finden Sie in

diesem Abschnitt unter den Punkten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Mycophenolsäure Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Mycophenolsäure, Mycophenolat-Natrium, Mycophenolat-

Mofetil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie eine Frau sind die schwanger sein könnte und vor Ihrer ersten Verschreibung

keinen	negativen	Schwangerschaftstest	vorgelegt	haben,	da	Mycophenolat
Geburtsfehler und Fehlgeburten verursacht
- wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen	schwanger	zu werden	oder	vermuten
schwanger zu sein.

• wenn Sie keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden (siehe auch Verhütung bei Frauen und Männern).
• wenn Sie stillen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn einer der oberen Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Mycophenolsäure Sandoz nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mycophenolsäure Sandoz einnehmen:

• wenn Sie schwere Verdauungsprobleme,z. B. Magengeschwüre, haben oder jemals hatten
• wenn Sie einen seltenen, erblichen Mangel des Enzyms HypoxaGuaninthin- - Phosphoribosyl-Transferase (HGPRT) haben, wie z. B. das LeschNyan- - oder das Kelley-Seegmiller-Syndrom

Sie sollten sich über Folgendes bewusst sein:

- Mycophenolsäure Sandoz setzt den hauteigenen Schutz gegen Sonnenlicht herab. Dadurch ist das Risiko für Hautkrebs erhöht. Setzen Sie sich nur begrenzt Sonnenund- ultraviolettem (UV-)Licht aus, indem Sie exponierte Hautregionen so gut wie möglich bedecken und regelmäßig Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor auftragen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie sich vor der Sonne schützen können.

Wenn Sie bereits eine Hepatitis-B- oder -C-Infektion hatten, kannMycophenolsäure Sandoz das Risiko des Wiederauftretens dieser beiden Krankheiten erhöhen. Ihr Arzt

wird Blutuntersuchungen durchführen und Sie auf	Symptome	dieser	Krankheiten
untersuchen. Wenn Sie irgendein Symptom (gelbe	Färbung der	Haut	und Augen,

Übelkeit, Appetitverlust, dunkler Urin) selbst feststellen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

• Wenn bei Ihnen ein anhaltender Husten auftritt oder Sie atemlos sind, vor allem wenn Sie andere Immunsuppressiva einnehmen, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
• Ihr Arzt kann Ihre Antikörperspiegel im Blut während der Therapie mitMycophenolsäure Sandoz untersuchen, besonders wenn die Infektionen wieder auftreten, vor allem wenn Sie andere Immunsuppressiva einnehmen, und er wird Ihnen sagen, ob Sie weiterhin Mycophenolsäure Sandoz einnehmen können.
• Wenn Sie Anzeichen einer Infektion (wie z. B. Fieber oder Halsschmerzen) haben oder unerwartete Blutergüsse oder Blutungen bei sich feststellen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
• Ihr Arzt wird bei Ihnen währendder Behandlung mitMycophenolsäure Sandoz möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen bestimmen und wird Sie darüber

informieren, ob Sie die Einnahme von Mycophenolsäure Sandoz fortsetzen können.

- Der Wirkstoff Mycophenolsäure ist nicht der gleiche wie in ähnlich klingenden Arzneimitteln, wie z. B. Mycophenolat-Mofetil. Sie dürfen nicht ausgetauscht werden,

außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie sie austauschen sollen.

Die Anwendung von Mycophenolsäure Sandozwährend der Schwangerschaft kann den Fetus schädigen und das Risiko eines Schwangerschaftsverlusts (spontane Fehlgeburt) erhöhen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um RatIhr. Arzt wird mit Ihnen die Risiken im Fall einer Schwangerschaft und alternativeMaßnahmen zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres transplantierten Organs besprechen, wenn:

• Sie planen, schwanger zu werden
• Ihre Periode ausbleibt oder wenn Sie vermuten, dass sie ausgeblieben ist, oder wenn Sie unregelmäßige Blutungen haben, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein
• Sie Geschlechtsverkehr ohne zuverlässige Verhütungsmethode haben

Wenn Sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt unverzüglich informieren. Nehmen Sie Mycophenolat jedoch weiterhin bisIhremzu Arztbesuch ein.

Schwangerschaft

Mycophenolat weist eine sehr hohe Fehlgeburtsrate (50 %) und eine hohe Rate an schwerwiegenden Missbildungen (23- 27 %) beim ungeborenen Kind auf. Es wurden Geburtsfehler, wie Missbildungen der Ohren, der Augen,Gesichtsdes (Lippen-/ Gaumenspalte), der Entwicklung der Finger, des Herzens, der Speiseröhre (Röhre, die den Rachen mit dem Magen verbindet), der Nieren und des Nervensystems (z. B. Spina bifida,

ein Defekt bei dem die Knochen der Wirbelsäule nicht vollständig entwickelt sind), berichtet. Ihr Baby könnte von einem oder mehreren Defekten betroffen sein.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter	sind,	müssen Sie	einen	negativ
Schwangerschaftstest vorweisen, bevor Sie die Behandlung beginnen, und Sie müssen die
Anweisungen Ihres Arztes zur Schwangerschaftsverhütung befolgen. Ihr Arzt könnte mehr
als	einen	Schwangerschaftstest	verlangen,	um	sicherzustellen,	dass	Sie

Behandlungsbeginn nicht schwanger sind.

Stillzeit

Nehmen Sie Mycophenolsäure Sandoz nicht ein, wenn Sie stillen. Der Grund ist, dass kleine Mengen des Medikaments in die Muttermilch übergehen können.

Schwangerschaftsverhütung bei Frauen, die Mycophenolsäure Sandoz einnehmen
Wenn	Sie	eine	Frau	im	gebärfähigen	Altermüssenind, Sie	zusammen	mit
Mycophenolsäure	Sandoz eine	wirksame Methode	zur Schwangerschaftsverhütung
anwenden. Dies trifft zu:

• bevor Sie die Behandlung mit Mycophenolsäure Sandoz beginnen
• während Ihrer gesamten Behandlung mit Mycophenolsäure Sandoz
• über 6 Wochen nach Absetzen von Mycophenolsäure Sandoz

Zusätzlich	wird	Partnerinnen	von	männlichenMycophenolsäure	SandozPatienten-
empfohlen, während deren Behandlung und noch insgesamt 90	Tage nach der letzten
Einnahme	von Mycophenolsäure	Sandoz eine	hochwirksame	Verhütungsmethode

anzuwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Methode der Schwangerschaftsverhütung. Dies wird von Ihrer individuellen Situation abhängenWenden.

Sie vorzugsweise zwei Formen der Empfängnisverhütung an, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu verringern.Kontaktieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie glauben, dass Ihre Schwangerschaftsverhütung nicht wirksam war,

oder wenn Sie vergessen haben, Ihre Pille zur Verhütung einer Schwangerschaft einzunehmen.

Sie sind eine Frau, die nicht schwanger werden kann, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

- Sie sind postmenopausal, dh. . mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt mehr als ein Jahr zurück (sollte Ihre Periode ausgeblieben sein, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit,dass

Sie schwanger werden könnten)

• Ihre Eileiter und Ihre beiden Eierstöcke wurden operativ entfernt (beidseitige Salpingo- Ovariektomie)
• Ihre Gebärmutter (Uterus) wurde operativ entfernt (Hysterektomie)
• Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen beider Eierstöcke, was durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde)
• Sie wurden mit einer der folgenden, seltenen, angeborenen Erkrankungen geboren, die das Eintreten einer Schwangerschaft ausschließen: XY-Genotyp, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie
• Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist

Empfängnisverhütung für Männer, die Mycophenolsäure Sandoz anwenden

Die verfügbaren Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Mycophenolat einnimmt. Jedoch kann das Risiko nicht völlig ausgeschlossen werden. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, dass Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit und für mindestens 90 Tage nach Absetzenvon Mycophenolsäure Sandoz eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie planen, ein Kind zu zeugen, sprechen Sie mit Ihrem überArzt die möglichen Risiken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es	wurde	nicht	gezeigt,	dassMycophenolsäure	Sandoz Auswirkungen	auf	die
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Mycophenolsäure Sandoz enthält Natrium und Lactose

Dieses Arzneimittel enthält12,93 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro magensaftresistente Tablette. Dies entspricht0,65 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Bitte nehmen Sie Mycophenolsäure Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Mycophenolsäure Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit ihrem Arzt ein. Mycophenolsäure Sandoz wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben, der mit der Behandlung von Transplantationspatienten Erfahrung hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel müssen Sie einnehmen?

Die empfohlene Tagesdosis vonMycophenolsäure Sandoz beträgt 1440mg (8Tabletten Mycophenolsäure Sandoz 180 mg). Diese Dosis wird auf zwei einzelne Gaben zu je 720mg aufgeteilt (4 Tabletten Mycophenolsäure Sandoz 180 mg).

Nehmen Sie Ihre Tabletten morgens und abends ein.

Die erste Dosis von 720mg erhalten Sie innerhalb von 72 Stunden nach Ihrer Transplantation.

Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben

Ihre tägliche Dosis darf 1440mg (8Tabletten Mycophenolsäure Sandoz 180 mg) nicht überschreiten.

Wie ist Mycophenolsäure Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser ein. Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerstoßen werden. Nehmen Sie keine zerbrochenen oder zersplitterten Tabletten ein.

Vermeiden Sie die Aufnahme des Pulvers durch Inhalation oder direkten Kontakt mit der Haut oder Schleimhaut. Kommt es dennoch zu einem Kontakt, ist die entsprechende Stelle gründlich mit Wasser und Seife zu reinigen; die Augen sind mit klarem Wasser zu spülen.

Die Behandlung wird fortgesetzt, solange Sie eine Immunsuppression benötigen, um die Abstoßung des Transplantats durch Ihren Körper zu verhindern.

Wenn Sie eine größere Menge von Mycophenolsäure Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere MengeMycophenolsäure Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus. Medizinische Beobachtung kann notwendig sein. Bringen Sie Ihre Tabletten mit und zeigen Sie diese Ihrem Arzt oder dem Krankenhauspersonal. Sollten Sie keine Tabletten mehr haben, bringen Sie die leere Verpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Mycophenolsäure Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vonMycophenolsäure Sandoz vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern ein, es sei denn, es ist schon fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Fragen Sie Ihren Arzt um

Rat. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mycophenolsäure Sandoz abbrechen

Brechen Sie die Einnahme vonMycophenolsäure Sandoz nicht ab, außer Ihr Arzt gibt Ihnen die Anweisung dazu. Wenn Sie aufhörenMycophenolsäure Sandoz zu nehmen, kann sich das Risiko erhöhen, dass Ihr Körper Ihr Nierentransplantat abstößt.

Wenn Sie weitere Fragen zur innahmeE dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Mycophenolsäure Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren	Sie Ihren	Arzt oderApotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/
anwenden,	kürzlich	andere	Arzneimitteleingenommen/angewendet haben	oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Besonders wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt:

• andere Immunsuppressiva, wie z. B. Azathioprin oder Tacrolimus
• Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterin-Blutspiegeln, wie z. B. Colestyramin

- Aktivkohle	zur	Behandlung	von	Verdauungsstörungen,	wie	z.	B.	Durchfal
Magenverstimmung und Blähungen

• Säurehemmer, die Magnesium oder Aluminium enthalten
• Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen, wie z. B. Aciclovir oder Ganciclovir

Teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie eine Impfung planen.

Sie dürfen während der Behandlung mitMycophenolsäure Sandoz und für mindestens 6 Wochen nach Ende der Behandlung kein Blut spenden.

Männer dürfen während der Behandlung mit Mycophenolsäure Sandozund für mindestens 90 Tage nach Ende der Behandlung keinen Samen spenden.

Einnahme von Mycophenolsäure Sandoz zusammen mit Nahrungsmittelnund Getränken

Mycophenolsäure Sandoz kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Sie müssen sich entscheiden, ob Sie Ihre Tabletten mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen, und Sie müssen sie dann jeden Tag auf diese Weise einnehmen. Dadurch stellen Sie sicher, dass Sie jeden Tag immer die gleiche Menge Ihres Arzneimittels in Ihren Körper aufnehmen.

Ältere Patienten

Ältere Patienten (65 Jahre und älter) können Mycophenolsäure Sandozeinnehmen, ohne dass die übliche Dosis angepasst werden muss.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund fehlender Daten wird die Anwendung von Mycophenolsäure Sandozbei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssenÄltere. Patienten können wegen	einer	verminderten
Immunabwehr mehr Nebenwirkungen haben.
Immunsuppressiva,	Mycophenolsäure	Sandoz eingeschlossen,	verringern	Ihre
körpereigenen Abwehrmechanismen, um die Abstoßung des transplantierten Organs zu
verhindern. In	der	Folge ist Ihr Körper nicht mehr so	gut	in der	Lage,	Infektionen
abzuwehren.	Wenn	SieMycophenolsäure	Sandoz einnehmen,	können	Sie daher mehr

Infektionen als sonst bekommen, z. B. Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und Darms, der Lungen und des Harntrakts.

Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um jegliche Veränderungen der Zahl Ihrer Blutzellen oder der Konzentration an Substanzen, die sich in Ihrem Blut befinden, wie z. B. Zucker, Fett und Cholesterin, zu beobachten.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

- Anzeichen einer Infektion, einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Schwitze Müdigkeitsgefühl, Schläfrigkeit oder Antriebslosigkeit. Wenn MycophenolsäureSie

Sandoz einnehmen, kann die Anfälligkeit für virale, bakterielle undPilzinfektionen im Vergleich zum normalen Maß erhöht sein. Solche Infektionen können verschiedene Körperregionen betreffen, aber die am häufigsten betroffenen sind die Nieren, Harnblase, obere und/oder untere Atemwege.

Erbrechen von Blut, schwarzer oder blutiger Stuhl, Magen- oder Darmgeschwüre

- Drüsenschwellung,	Entwicklung	von neuem	Hautwachstum	oder Vergrößerung von
bereits bestehendem Hautwachstum oder Veränderungen eines schon vorhandenen
Leberflecks. Eine sehr geringe Zahl an Patienten,Mycophenolsäuredie Sandoz
eingenommen haben, entwickelten Hautkrebs oder Lymphknotenkrebs, wie dies bei
Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen, vorkommen kann.
Falls Sie eine	der oben	aufgeführten	Nebenwirkungen	nach der Einnahme von

Mycophenolsäure Sandoz bei sich feststellen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
• verminderter Kalziumspiegel im Blut (Hypokalziämie)
• verminderter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
• erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie)
• erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
• Angst
• Durchfall
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen. Dies kann zu Müdigkeit, Atemnot oder Blässe (Anämie) führen.

- verminderte Anzahl von Bluttplättchen, die zu unerwarteten Blutungen und blauen Flecken (Thrombozytopenie) führen kann

• erhöhter Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)
• verminderter Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie)
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Husten
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Bauch- oder Magenschmerzen, Entzündung der Magenschleimhaut, Gasansammlung im Bauch, Verstopfung, Verdauungsstörung, Blähungen (Flatulenz), weiche Stühle, Übelkeit (Nausea), Erbrechen
• Müdigkeit, Fieber
• abweichende Ergebnisse bei Leber- oder Nierenfunktionstests
• Atemwegsinfektionen
• Akne
• Schwäche (Asthenie)
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (periphere Ödeme)
• Juckreiz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

schneller Herzschlag (Tachykardie) oder unregelmäßiger Herzschlag (ventrikuläre Extrasystolen), Flüssigkeit in der Lunge (pulmonale Ödeme)

- eine Schwellung, die wie ein Beutel (Zyste) aussieht und Flüssigkeit (Lymphe) (Lymphozele) enthält

• Zittern, Schlafschwierigkeiten
• Rötung und Schwellung der Augen (Konjunktivitis), verschwommenes Sehen
• keuchende Atmung
• Aufstoßen, schlechter Atem, Darmverschluss (Ileus), Lippengeschwür, Sodbrennen,

Zungenverfärbung,	trockener	Mund,	Zahnfleischentzündung,	Entzündung	der
Bauchspeicheldrüse	(Pankreatitis),	die zu	schweren Oberbauchschmerzen	führt,
Verschluss der Speicheldrüsen, Bauchfellentzündung (Peritonitis)

• Knochen-, Blut- und Hautinfektion
• blutiger Urin, Nierenschädigung, Schmerzen und Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Haarausfall, Blutergüsse auf der Haut
• Gelenkentzündung (Arthritis), Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe
• Appetitlosigkeit, erhöhte Blutspiegel von Lipiden (Hyperlipidämie), ZuckerDiabetes),(
  Cholesterin (Hypercholesterolämie) oder verminderte Blutspiegel von Phosphat (Hypophosphatämie)
• Anzeichen einer Grippe oder eines grippalen Infekts (wie z. B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsschmerzen, schmerzende Gelenke oder Muskeln), geschwollene Fußknöchel und Füße, Schmerz, Muskelsteifigkeit, Durst- oder Schwächegefühl
• ungewöhnliche Träume, Wahnwahrnehmungen
• Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten
• Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, schmerzhaftes Atmen (mögliche Symptome einer interstitiellen Lungenerkrankung)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Hautausschlag
• Fieber, Halsschmerzen, häufige Infektionen (mögliche Symptome des Fehlens weißer Blutkörperchen im Blut) (Agranulozytose)

Andere	Nebenwirkungen,	die	von	Arzneimitteln	berichtet	wurden,
Mycophenolsäure Sandoz ähnlich sind
In der Arzneimittelgruppe, zu derMycophenolsäure	Sandoz gehört,	wurden		weitere
Nebenwirkungen berichtet:
Entzündung	des	Dickdarms,	durch	Zytomegalieviren	verursachte	Entzündung	der
Magenschleimhaut, Bildung eines Lochs in der Darmwand, das schwere Bauchschmerzen
und möglicherweise Blutungen hervorruft, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, eine
niedrige Zahl	einer bestimmten Art	weißer	Blutkörperchen	oder		aller Blutzellen,

schwerwiegende Infektionen, wie z. B. Entzündung des Herzens und der Herzklappen und der Haut, die das Gehirn und das Rückenmark bedeckt, Kurzatmigkeit, Husten, der durch Bronchiektasen bedingt ist (ein Zustand in dem die Atemwege ungewöhnlich geweitet sind), und andere weniger häufige bakterielle Infektionen, die meist zu einer schwerwiegenden Lungenfehlfunktion führen (Tuberkulose und atypische mykobakterielle Infektionen). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie einenanhaltenden Husten oder Kurzatmigkeit entwickeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, könnenSie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie	dürfen	dieses Arzneimittel	nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach
„Verwendbar	bis“	angegebenen	Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für	dieses	Arzneimittel	sind	bezüglich	der	Temperatur	keine	beson
Lagerungsbedingungen erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen von Veränderungen aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwendenSie.

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Mycophenolsäure Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Mycophenolsäure (als Mycophenolat-Natrium). Jede magensaftresistente Tablette enthält 180 mg Mycophenolsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: wasserfreie Lactose, Crospovidon (Typ A), Povidon K 30, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Tablettenüberzug: Hypromellosephthalat HP 50, TitandioxidE ( 171), Eisenoxid gelb (E 172), Indigocarmin (F, D & C Blau Nr. 2, E 132)

Wie Mycophenolsäure Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Limettengrüne, runde Filmtabletten, mit abgeschrägteKanten und der Prägung „C” auf einer Seite.

Maße: etwa 10,4 x 4,2 mm

F/AL/PVC-Aluminium-Blisterpackungen

Packungsgrößen zu 20, 50, 100, 120, 250 magensaftresistente Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

LEK Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Novartis Pharma GmbH, 90429 Nürnberg, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:	Mycophenolic Acid Sandoz 180 mg maagsapresistente tabletten
Deutschland:	Mycophenolat - 1 A Pharma 180 mg magensaftresistente Tabletten
Frankreich:	Acide Mycophenolique Sandoz 180mg, comprimé gastro-résistant
Italien:	Ceptava
Niederlande:	Mycofenolzuur Sandoz 180 mg, maagsapresistente tabletten
Rumänien:	Acid micofenolic Sandoz 180mg comprimate gastrorezistente
Slowakei:	Mykofenolát Sandoz 180 mg gastrorezistentné tablet
Spanien:	CEPTAVA

Tschechische Republik: Mycophenolic acid Sandoz 180 mg

Vereinigtes Königreich: Ceptava 180 mg gastro-resistant tablets

Zypern: Myfortic gastro-resistant coated tablets 180mg

Z.Nr.: 137329

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.