Mylecytan 500 mg Filmtabletten

Abbildung Mylecytan 500 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Metamizol-Natrium
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller ZENTIVA K.S.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 04.08.2022
ATC Code N02BB02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Analgetika und Antipyretika

Zulassungsinhaber

ZENTIVA K.S.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Novalgin 1,0 g Ampullen Metamizol-Natrium Opella Healthcare Austria GmbH
Novalgin 2,5 g Ampullen Metamizol-Natrium Opella Healthcare Austria GmbH
Metagelan 1,0 g-Injektionslösung Metamizol-Natrium G.L. Pharma GmbH
Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung Metamizol-Natrium AS Kalceks
Novalgin Filmtabletten Metamizol-Natrium Opella Healthcare Austria GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Mylecytan enthält Metamizol-Natrium-Monohydrat, ein Schmerzmittel (Analgetikum), das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Pyrazolone genannt werden. Zusätzlich zu seiner schmerzstillenden Wirkung hat Mylecytan krampflösende und fiebersenkende Wirkungen.

Es wird zur Behandlung von schweren akuten oder anhaltenden Schmerzen und hohem Fieber eingesetzt, die auf andere Behandlungen nicht ansprechen.

Dieses Arzneimittel ist f√ľr Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren vorgesehen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Mylecytan darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Metamizol oder andere Pyrazolone (z.B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z.B. Phenylbutazon, Oxyphenylbutazon) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind ‚Äď dies gilt auch f√ľr Patienten, bei denen nach Anwendung dieser Wirkstoffe eine Reaktion z.B. Agranulozytose aufgetreten ist.
  • wenn die Funktion Ihres Knochenmarks gest√∂rt ist, z. B. nach Behandlung mit Zytostatika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs).
  • wenn Sie Blutbildungsst√∂rungen haben (Erkrankungen des h√§matopoetischen Systems).
  • an einer bekannten Unvertr√§glichkeit gegen√ľber Schmerzmitteln leiden (Analgetika-Asthma- Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Typ Urtikaria/Angio√∂dem). Dies gilt f√ľr Patienten, die auf Schmerzmittel wie Salicylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indomethacin oder Naproxen mit Bronchospasmus (pl√∂tzliche Verengung der unteren Atemwege) oder anderen allergischen Reaktionen wie Juckreiz, Schnupfen und Schwellungen (Urtikaria, Rhinitis, Angio√∂dem) reagieren.
  • wenn Sie an einem angeborenen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden (ein erblicher Defekt mit dem Risiko, dass die roten Blutk√∂rperchen zerfallen).
  • wenn Sie an akuter intermittierender hepatischer Porphyrie leiden (Erbkrankheit mit St√∂rungen der H√§moglobinsynthese).
  • wenn Sie in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mylecytan einnehmen, wenn

  • Sie Fieber, Sch√ľttelfrost, Halsschmerzen oder ein Mundgeschw√ľr haben. Wenn Sie eines dieser Symptome versp√ľren, brechen Sie die Behandlung sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
    Diese Symptome k√∂nnen mit einer Neutropenie (einem Mangel an einer Art von wei√üen Blutk√∂rperchen, den Neutrophilen) oder einer Agranulozytose (einer Abnahme der Anzahl oder einem vollst√§ndigen Verlust einer Art von wei√üen Blutk√∂rperchen, den Granulozyten, im Blut) zusammenh√§ngen. Die Metamizol-induzierte Agranulozytose ist eine St√∂rung immunoallergischen Ursprungs, die mindestens 1 Woche andauert. Diese beiden Reaktionen sind sehr selten, k√∂nnen aber schwerwiegend sein und Ihr Leben gef√§hrden. Sie sind nicht dosisabh√§ngig und k√∂nnen zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten. Im Falle einer Neutropenie (Neutrophilenzahl unter 1.500 Zellen/mm3) muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild √ľberwachen, bis es wieder die urspr√ľnglichen Werte erreicht hat.
  • Sie Anzeichen und Symptome bemerken, die auf eine Erkrankung des Blutes hindeuten (z. B. allgemeine Schw√§che, Infektionen, anhaltendes Fieber, Bluterg√ľsse, Blutungen, Bl√§sse), suchen Sie sofort einen Arzt auf. Es kann sich um eine sogenannte Panzytopenie (Verminderung der Anzahl aller Arten von Blutzellen) handeln.
  • Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, da bei diesen ein erh√∂htes Risiko f√ľr schwere anaphylaktoide Reaktionen auf Metamizol besteht:

Bronchialasthma und gleichzeitige Entz√ľndung der Nasenschleimhaut,

langfristige/dauerhafte Urtikaria.

√úberempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z.B. Tartrazin) oder gegen Konservierungsmittel (z.B. Benzoate).

Überempfindlichkeit gegen Alkohol, d.h. wenn Sie bereits auf geringe Mengen alkoholischer Getränke mit Niesen, Tränenfluss und deutlicher Rötung des Gesichts reagieren.

  • Sie einen niedrigen Blutdruck haben, unter Fl√ľssigkeitsverlust, instabilem Fl√ľssigkeitsvolumen oder beginnendem Kreislaufversagen leiden oder hohes Fieber haben. In diesen F√§llen besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr schwere hypotensive Reaktionen (Reaktionen im Zusammenhang mit einem Blutdruckabfall).
    Die Anwendung von Metamizol muss mit besonderer Vorsicht erfolgen, und wenn Metamizol unter diesen Umständen angewendet wird, ist eine enge ärztliche Überwachung erforderlich. Vorbeugende Maßnahmen sind notwendig, um das Risiko einer schweren hypotensiven Reaktion zu verringern. Die Anwendung von Metamizol kann blutdrucksenkende Reaktionen hervorrufen, die nicht mit den oben genannten Erkrankungen zusammenhängen. Diese Reaktionen scheinen dosisabhängig zu sein.
  • Sie an einer schweren koronaren Herzerkrankung leiden oder deutlich verengte Blutgef√§√üe haben, die das Gehirn mit Blut versorgen. In diesen F√§llen ist ein Blutdruckabfall unbedingt zu vermeiden, daher ist Metamizol nur unter engmaschiger √úberwachung der Kreislauffunktionen anzuwenden.
  • Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben. In diesem Fall sind keine hohen Dosen von Metamizol anzuwenden, da die Ausscheidung aus dem K√∂rper verringert ist.
  • Ihr Arzt Labortests durchf√ľhren wird, da Metamizol das Ergebnis einiger Werte (z. B. Blutkreatininwerte, Fette, HDL-Cholesterin oder Harns√§ure) beeinflussen kann.

Leberprobleme

Bei Patienten, die Metamizol einnehmen, wurde √ľber Leberentz√ľndungen berichtet, wobei sich Symptome innerhalb weniger Tage bis weniger Monate nach Behandlungsbeginn entwickelten.

Brechen Sie die Einnahme von Mylecytan ab und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Symptome von Leberproblemen auftreten wie Unwohlsein (√úbelkeit oder Erbrechen), Fieber, M√ľdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbf√§rbung der Haut oder des wei√üen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion √ľberpr√ľfen.

Nehmen Sie Mylecytan nicht ein, falls Sie bereits fr√ľher ein Metamizol-haltiges Arzneimittel angewendet haben und Leberprobleme aufgetreten sind.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen, einschlie√ülich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Metamizol berichtet. Beenden Sie die Einnahme von Metamizol und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schweren Hautreaktionen bemerken. Wenn Sie jemals schwere Hautreaktionen entwickelt haben, d√ľrfen Sie die Behandlung mit Mylecytan zu keinem Zeitpunkt wieder aufnehmen (siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Mylecytan wird bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Mylecytan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere wenn es um folgende Arzneimittel handelt:

  • Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder bestimmten rheumatischen Erkrankungen). Die Kombination mit Metamizol kann das potenzielle Risiko einer Sch√§digung der Blutbildung durch Methotrexat erh√∂hen, insbesondere bei √§lteren Menschen. Vermeiden Sie daher diese Kombination.
  • Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdr√ľckung des Immunsystems). Mylecytan kann die Blutspiegel von Ciclosporin senken. Bei gleichzeitiger Einnahme muss Ihre Ciclosporin-Dosis m√∂glicherweise erh√∂ht werden.
  • Efavirenz (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS).
  • Methadon (ein Arzneimittel zur Behandlung der Abh√§ngigkeit von illegalen Substanzen - sogenannte Opioide).
  • Valproat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder bipolaren St√∂rungen).
  • Tacrolimus (ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Organabsto√üungsreaktionen bei transplantierten Patienten).
  • Sertralin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).
  • Acetylsalicyls√§ure. Metamizol kann seine Wirkung auf die Blutpl√§ttchen verringern. Wenn Sie niedrig dosierte Acetylsalicyls√§ure zum Schutz des Herzens anwenden, wenden Sie Mylecytan mit Vorsicht an.
  • Bupropion (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und zur Raucherentw√∂hnung).

Einnahme von Mylecytan zusammen mit Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Mylecytan keinen Alkohol.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Die Einnahme von Metamizol während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Vorliegende Daten zur Anwendung von Metamizol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft sind begrenzt, weisen jedoch nicht auf schädliche Wirkungen auf den Embryo hin. In Einzelfällen, wenn

keine anderen Behandlungsoptionen bestehen, k√∂nnen Einzeldosen Metamizol w√§hrend der ersten sechs Schwangerschaftsmonate nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker und nachdem eine strenge Nutzen-Risiko-Abw√§gung einer Anwendung von Metamizol vorgenommen wurde vertretbar sein.

W√§hrend der letzten 3 Monate der Schwangerschaft d√ľrfen Sie Mylecytan Filmtabletten nicht anwenden, da ein erh√∂htes Risiko f√ľr Komplikationen bei Mutter und Kind besteht (Blutungen, fr√ľhzeitiger Verschluss eines wichtigen Blutgef√§√ües, des sogenannten Ductus Botalli, beim ungeborenen Kind, das sich nat√ľrlicherweise erst nach der Geburt verschlie√üt).

Stillzeit:

Stillen Sie nicht, wenn Sie dieses Arzneimittel wiederholt einnehmen. Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in betr√§chtlicher Menge in die Muttermilch √ľber und ein Risiko f√ľr das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol wird M√ľttern geraten, die Muttermilch f√ľr 48 Stunden nach der Anwendung zu sammeln und zu verwerfen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

In der empfohlenen Dosierung ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt.

Vermeiden Sie bei h√∂heren Dosierungen jedoch das Bedienen von Maschinen, das F√ľhren von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle T√§tigkeiten, da die M√∂glichkeit von Nebenwirkungen besteht. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Mylecytan enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enth√§lt 32,7 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) in jeder Filmtablette. Dies entspricht 1,6% der empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumzufuhr f√ľr einen Erwachsenen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

Die Dosierung richtet sich nach der Intensit√§t der Schmerzen oder des Fiebers und Ihrer individuellen Empfindlichkeit gegen√ľber Mylecytan.

Es ist immer die niedrigste Dosis zu w√§hlen, die zur Kontrolle der Schmerzen und/oder des Fiebers erforderlich ist. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, in welcher Dosis und wie lange Sie Mylecytan einnehmen m√ľssen.

Die empfohlene Dosis f√ľr Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (die √ľber 53 kg wiegen) betr√§gt 1- 2 Filmtabletten (entsprechend 500-1000 mg Metamizol), welche bis zu 4-mal am Tag in Abst√§nden von 6‚Äď8 Stunden eingenommen werden kann. Die Tagesh√∂chstdosis betr√§gt 8 Filmtabletten (entsprechend 4000 mg Metamizol).

Die Wirkung von Mylecytan setzt 30 - 60 Minuten nach der Einnahme ein und dauert etwa 4 Stunden an. Es wird empfohlen, die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Wasser (ca. ein halbes Glas) zu schlucken. Mylecytan kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Mylecytan wird bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht empfohlen. Andere Darreichungsformen und St√§rken dieses Arzneimittels sind f√ľr j√ľngere Kinder und Jugendliche

verf√ľgbar. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

√Ąltere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion

Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren, da die Ausscheidung der Abbauprodukte von Metamizol verzögert sein kann.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Da bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Ausscheidung aus dem Körper langsamer erfolgt, sind wiederholte hohe Dosen zu vermeiden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegt keine Erfahrungen vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Mylecytan eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit geeignete Maßnahmen ergriffen werden können.

Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Nierenprobleme und seltener nervöse Symptome (Schwindel, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Anfälle). Bei einer schweren Überdosierung kann es auch zu einem Blutdruckabfall (manchmal bis zum Schock) und einer hohen Herzfrequenz kommen.

Bei sehr hohen Dosen kann ein harmloser Metabolit ausgeschieden werden, der eine rote Färbung des Urins verursacht, die nach Absetzen der Behandlung verschwindet.

Wenn Sie die Einnahme von Mylecytan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Brechen Sie die Einnahme von Mylecytan ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt:

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen pl√∂tzlich auftritt oder sich schnell entwickelt, da bestimmte Reaktionen (z. B. schwere allergische Reaktionen, schwere Hautreaktionen wie Stevens- Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, Agranulozytose, Pancytopenie) lebensbedrohlich sein k√∂nnen. In solchen F√§llen darf Mylecytan nicht ohne √§rztliche Aufsicht eingenommen werden. Ein sofortiges Absetzen ist entscheidend f√ľr Ihre Genesung.

Allergische Reaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen) - seltene Nebenwirkung. Typische Anzeichen f√ľr leichte Reaktionen sind Symptome wie Augenbrennen, Husten, nasale Symptome, nasale Verstopfung, Brustschmerzen, Hautr√∂tungen (insbesondere im Gesicht und am Kopf), Urtikaria und Gesichtsschwellungen sowie - selten - √úbelkeit und Magenkr√§mpfe. Besondere Warnsymptome sind Brennen, Juckreiz und Hitzegef√ľhl auf und unter der Zunge und - besonders - an den Handfl√§chen und Fu√üsohlen. Solche leichten Reaktionen k√∂nnen in schwerere Formen √ľbergehen mit schwerer Nesselsucht, schwerem Angio√∂dem (Schwellung, auch im Kehlkopfbereich), schwerem Bronchospasmus (krampfartige Verengung der unteren Atemwege), erh√∂hter Herzfrequenz (manchmal zu langsamer Pulsschlag), Herzrhythmusst√∂rungen, Blutdruckabfall (manchmal mit Blutdruckanstieg), Bewusstlosigkeit und Kreislaufschock. Diese Reaktionen k√∂nnen auch nach mehreren unkomplizierten Anwendungen auftreten und sind schwerwiegend bis lebensbedrohlich, in einigen F√§llen sogar t√∂dlich. Bei Patienten mit Analgetika-Asthma-Syndrom √§u√üern sich √úberempfindlichkeitsreaktionen

typischerweise als Asthmaanf√§lle (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěMylecytan darf nicht eingenommen werden").

  • R√∂tliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisf√∂rmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit zentralen Blasen, Sch√§len der Haut, Geschw√ľren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautausschl√§gen k√∂nnen Fieber und grippe√§hnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse) - H√§ufigkeit nicht bekannt.
  • Ausgedehnter Hautausschlag, hohe K√∂rpertemperatur und vergr√∂√üerte Lymphknoten (DRESS- Syndrom oder Arzneimittel√ľberempfindlichkeitssyndrom).
  • √úbelkeit (√úbelkeit oder Erbrechen), Fieber, M√ľdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gef√§rbter Urin, heller Stuhlgang, Gelbf√§rbung der Haut oder des wei√üen Teils der Augen, Juckreiz, Hautausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Diese Symptome k√∂nnen Anzeichen einer Lebersch√§digung sein. Siehe auch Abschnitt 2 "Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen".
  • Starke Verringerung der Anzahl bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen (Agranulozytose), einschlie√ülich F√§llen mit t√∂dlichem Ausgang, oder Reduktion der Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie) - seltene Nebenwirkungen. Diese Reaktionen sind vermutlich immunologisch bedingt. Sie k√∂nnen auch auftreten, wenn Metamizol zuvor ohne Komplikationen angewendet worden ist. Es gibt vereinzelte Hinweise, dass das Risiko einer Agranulozytose erh√∂ht sein kann, wenn Mylecytan l√§nger als 1 Woche eingenommen wird. Beim Auftreten von Symptomen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie (siehe unten) muss Mylecytan sofort abgesetzt werden, ohne die Ergebnisse der labordiagnostischen Untersuchungen abzuwarten. Das Blutbild (einschlie√ülich des Differentialblutbildes) muss von Ihrem Arzt kontrolliert werden.
  • Nehmen Sie Mylecytan nicht ein, wenn die folgenden Symptome auftreten, die auf eine m√∂gliche Agranulozytose hinweisen k√∂nnen:

Unerwartete Verschlechterung des Allgemeinzustandes (z. B. Fieber, Sch√ľttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden).

Wenn das Fieber nicht zur√ľckgeht oder erneut auftritt.

Wenn schmerzhafte Schleimhautveränderungen auftreten, insbesondere im Mund-, Nasen- und Rachenraum oder im Genital- oder Analbereich.

Symptome einer Thrombozytopenie sind z. B. verstärkte Blutungen und Petechien (punktförmige Blutungen an Haut und Schleimhäuten). Verringertes Blutvolumen mit gleichzeitiger Störung der Knochenmarkfunktion (aplastische Anämie), Verringerung der weißen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen (Panzytopenie), einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang. Symptome der Panzytopenie und aplastischen Anämie sind allgemeines Unwohlsein (Schwäche), Infektionen, anhaltendes Fieber, blaue Flecken, Blutungen und Blässe.

Andere Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktion), der m√∂glicherweise durch eine direkte Wirkung des Arzneimittels verursacht wird und nicht von anderen Anzeichen einer √úberempfindlichkeitsreaktion begleitet ist. Nur in seltenen F√§llen f√ľhrt eine solche Reaktion zu einem starken Blutdruckabfall. Das Risiko eines Blutdruckabfalls kann bei Patienten mit sehr hohem Fieber (Hyperpyrexie) erh√∂ht sein. Typische Anzeichen f√ľr einen starken Blutdruckabfall sind: Erh√∂hte Herzfrequenz, Bl√§sse, Zittern, Schwindel, √úbelkeit und Bewusstlosigkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Verringerung der Zahl der wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukopenie) oder der roten Blutk√∂rperchen (aplastische An√§mie).
  • Hautausschlag.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Beeinträchtigung der Nierenfunktion, in einigen Fällen mit fehlendem oder geringem

Urinvolumen (Oligo- oder Anurie), Ausscheidung von Bluteiweiß im Urin (Proteinurie) oder Entwicklung eines akuten Nierenversagens.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit anhand der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Herzinfarkt im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion (Kounis-Syndrom).
  • Es wurden F√§lle von Magen-Darm-Blutungen berichtet.
  • Leberentz√ľndung, Gelbf√§rbung der Haut und des wei√üen Teils der Augen, Anstieg der Leberenzymwerte im Blut.
  • Violetter bis dunkelroter Hautausschlag, manchmal mit Bl√§schen (fixe Arzneimitteleruptionen).
  • Niereninsuffizienz (akute interstitielle Nephritis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien √Ėsterreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚ÄöEXP‚Äė angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abk√ľrzung ‚ÄöLot‚Äė angef√ľhrt.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht √ľber das Abwasser oder den Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen k√∂nnen. Diese Ma√ünahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Mylecytan Filmtabletten enthalten

  • Der Wirkstoff ist Metamizol-Natrium-Monohydrat.
    Jede Filmtablette enthält 500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke; Lactose-Monohydrat; Macrogol 6.000; Povidon (K 25);

Magnesiumstearat; Kartoffelstärke

Tabletten√ľberzug: Talkum; basisches butyliertes Methacrylat-Copolymer; Titandioxid (E171); Magnesiumstearat, Rizinus√∂l (raffiniert).

Wie Mylecytan Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Mylecytan Filmtabletten sind längliche weiße bis leicht gelbliche Filmtabletten mit Abmessungen von ca. 16,2×8,2 mm mit einer Bruchkerbe. Die Bruchkerbe ermöglicht das Brechen der Filmtablette um das Schlucken zu erleichtern und dient nicht zur Teilung in gleiche Dosen.

Mylecytan wird in undurchsichtigen PVC/Alu-Folienblisterpackungen in einem Umkarton verpackt. Mylecytan ist erhältlich in Packungen mit 12, 20, 30, 50 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10 Tschechische Republik

Hersteller

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady, Nr. 50

032266, Sector 3, Bukarest

Rumänien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik, Ungarn, Polen, Slowakei Algisan
√Ėsterreich Mylecytan 500 mg Filmtabletten
Rumänien Algocalmin NEO

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im April 2022.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Mylecytan 500 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Metamizol-Natrium
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller ZENTIVA K.S.
Suchtgift Nein
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Zulassungsdatum 04.08.2022
ATC Code N02BB02
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden