Mylecytan darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Metamizol oder andere Pyrazolone (z.B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z.B. Phenylbutazon, Oxyphenylbutazon) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind – dies gilt auch für Patienten, bei denen nach Anwendung dieser Wirkstoffe eine Reaktion z.B. Agranulozytose aufgetreten ist.
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wenn die Funktion Ihres Knochenmarks gestört ist, z. B. nach Behandlung mit Zytostatika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs).
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wenn Sie Blutbildungsstörungen haben (Erkrankungen des hämatopoetischen Systems).
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an einer bekannten Unverträglichkeit gegenüber Schmerzmitteln leiden (Analgetika-Asthma- Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Typ Urtikaria/Angioödem). Dies gilt für Patienten, die auf Schmerzmittel wie Salicylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indomethacin oder Naproxen mit Bronchospasmus (plötzliche Verengung der unteren Atemwege) oder anderen allergischen Reaktionen wie Juckreiz, Schnupfen und Schwellungen (Urtikaria, Rhinitis, Angioödem) reagieren.
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wenn Sie an einem angeborenen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden (ein erblicher Defekt mit dem Risiko, dass die roten Blutkörperchen zerfallen).
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wenn Sie an akuter intermittierender hepatischer Porphyrie leiden (Erbkrankheit mit Störungen der Hämoglobinsynthese).
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wenn Sie in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mylecytan einnehmen, wenn
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Sie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder ein Mundgeschwür haben. Wenn Sie eines dieser Symptome verspüren, brechen Sie die Behandlung sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
Diese Symptome können mit einer Neutropenie (einem Mangel an einer Art von weißen Blutkörperchen, den Neutrophilen) oder einer Agranulozytose (einer Abnahme der Anzahl oder einem vollständigen Verlust einer Art von weißen Blutkörperchen, den Granulozyten, im Blut) zusammenhängen. Die Metamizol-induzierte Agranulozytose ist eine Störung immunoallergischen Ursprungs, die mindestens 1 Woche andauert. Diese beiden Reaktionen sind sehr selten, können aber schwerwiegend sein und Ihr Leben gefährden. Sie sind nicht dosisabhängig und können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten. Im Falle einer Neutropenie (Neutrophilenzahl unter 1.500 Zellen/mm3) muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild überwachen, bis es wieder die ursprünglichen Werte erreicht hat.
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Sie Anzeichen und Symptome bemerken, die auf eine Erkrankung des Blutes hindeuten (z. B. allgemeine Schwäche, Infektionen, anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe), suchen Sie sofort einen Arzt auf. Es kann sich um eine sogenannte Panzytopenie (Verminderung der Anzahl aller Arten von Blutzellen) handeln.
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Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für schwere anaphylaktoide Reaktionen auf Metamizol besteht:
Bronchialasthma und gleichzeitige Entzündung der Nasenschleimhaut,
langfristige/dauerhafte Urtikaria.
Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z.B. Tartrazin) oder gegen Konservierungsmittel (z.B. Benzoate).
Überempfindlichkeit gegen Alkohol, d.h. wenn Sie bereits auf geringe Mengen alkoholischer Getränke mit Niesen, Tränenfluss und deutlicher Rötung des Gesichts reagieren.
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Sie einen niedrigen Blutdruck haben, unter Flüssigkeitsverlust, instabilem Flüssigkeitsvolumen oder beginnendem Kreislaufversagen leiden oder hohes Fieber haben. In diesen Fällen besteht ein erhöhtes Risiko für schwere hypotensive Reaktionen (Reaktionen im Zusammenhang mit einem Blutdruckabfall).
Die Anwendung von Metamizol muss mit besonderer Vorsicht erfolgen, und wenn Metamizol unter diesen Umständen angewendet wird, ist eine enge ärztliche Überwachung erforderlich. Vorbeugende Maßnahmen sind notwendig, um das Risiko einer schweren hypotensiven Reaktion zu verringern. Die Anwendung von Metamizol kann blutdrucksenkende Reaktionen hervorrufen, die nicht mit den oben genannten Erkrankungen zusammenhängen. Diese Reaktionen scheinen dosisabhängig zu sein.
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Sie an einer schweren koronaren Herzerkrankung leiden oder deutlich verengte Blutgefäße haben, die das Gehirn mit Blut versorgen. In diesen Fällen ist ein Blutdruckabfall unbedingt zu vermeiden, daher ist Metamizol nur unter engmaschiger Überwachung der Kreislauffunktionen anzuwenden.
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Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben. In diesem Fall sind keine hohen Dosen von Metamizol anzuwenden, da die Ausscheidung aus dem Körper verringert ist.
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Ihr Arzt Labortests durchführen wird, da Metamizol das Ergebnis einiger Werte (z. B. Blutkreatininwerte, Fette, HDL-Cholesterin oder Harnsäure) beeinflussen kann.
Leberprobleme
Bei Patienten, die Metamizol einnehmen, wurde über Leberentzündungen berichtet, wobei sich Symptome innerhalb weniger Tage bis weniger Monate nach Behandlungsbeginn entwickelten.
Brechen Sie die Einnahme von Mylecytan ab und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Symptome von Leberproblemen auftreten wie Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen), Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion überprüfen.
Nehmen Sie Mylecytan nicht ein, falls Sie bereits früher ein Metamizol-haltiges Arzneimittel angewendet haben und Leberprobleme aufgetreten sind.
Schwerwiegende Hautreaktionen
Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Metamizol berichtet. Beenden Sie die Einnahme von Metamizol und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schweren Hautreaktionen bemerken. Wenn Sie jemals schwere Hautreaktionen entwickelt haben, dürfen Sie die Behandlung mit Mylecytan zu keinem Zeitpunkt wieder aufnehmen (siehe Abschnitt 4).
Kinder und Jugendliche
Mylecytan wird bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht empfohlen.
Einnahme von Mylecytan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere wenn es um folgende Arzneimittel handelt:
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Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder bestimmten rheumatischen Erkrankungen). Die Kombination mit Metamizol kann das potenzielle Risiko einer Schädigung der Blutbildung durch Methotrexat erhöhen, insbesondere bei älteren Menschen. Vermeiden Sie daher diese Kombination.
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Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems). Mylecytan kann die Blutspiegel von Ciclosporin senken. Bei gleichzeitiger Einnahme muss Ihre Ciclosporin-Dosis möglicherweise erhöht werden.
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Efavirenz (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS).
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Methadon (ein Arzneimittel zur Behandlung der Abhängigkeit von illegalen Substanzen - sogenannte Opioide).
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Valproat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen).
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Tacrolimus (ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Organabstoßungsreaktionen bei transplantierten Patienten).
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Sertralin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).
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Acetylsalicylsäure. Metamizol kann seine Wirkung auf die Blutplättchen verringern. Wenn Sie niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zum Schutz des Herzens anwenden, wenden Sie Mylecytan mit Vorsicht an.
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Bupropion (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und zur Raucherentwöhnung).
Einnahme von Mylecytan zusammen mit Alkohol
Trinken Sie während der Behandlung mit Mylecytan keinen Alkohol.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Die Einnahme von Metamizol während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Vorliegende Daten zur Anwendung von Metamizol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft sind begrenzt, weisen jedoch nicht auf schädliche Wirkungen auf den Embryo hin. In Einzelfällen, wenn
keine anderen Behandlungsoptionen bestehen, können Einzeldosen Metamizol während der ersten sechs Schwangerschaftsmonate nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker und nachdem eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung einer Anwendung von Metamizol vorgenommen wurde vertretbar sein.
Während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft dürfen Sie Mylecytan Filmtabletten nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko für Komplikationen bei Mutter und Kind besteht (Blutungen, frühzeitiger Verschluss eines wichtigen Blutgefäßes, des sogenannten Ductus Botalli, beim ungeborenen Kind, das sich natürlicherweise erst nach der Geburt verschließt).
Stillzeit:
Stillen Sie nicht, wenn Sie dieses Arzneimittel wiederholt einnehmen. Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in beträchtlicher Menge in die Muttermilch über und ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol wird Müttern geraten, die Muttermilch für 48 Stunden nach der Anwendung zu sammeln und zu verwerfen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
In der empfohlenen Dosierung ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt.
Vermeiden Sie bei höheren Dosierungen jedoch das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten, da die Möglichkeit von Nebenwirkungen besteht. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.
Mylecytan enthält Lactose und Natrium
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält 32,7 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) in jeder Filmtablette. Dies entspricht 1,6% der empfohlenen maximalen täglichen Natriumzufuhr für einen Erwachsenen.