Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung

Abbildung Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Metamizol-Natrium
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller AS Kalceks
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 27.06.2017
ATC Code N02BB02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Analgetika und Antipyretika

Zulassungsinhaber

AS Kalceks

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Metagelan 500 mg-Tabletten Metamizol-Natrium G.L. Pharma GmbH
Metagelan 500 mg/ml-Tropfen Metamizol-Natrium G.L. Pharma GmbH
Novalgin 2,5 g Ampullen Metamizol-Natrium Opella Healthcare Austria GmbH
Mylecytan 500 mg Filmtabletten Metamizol-Natrium ZENTIVA K.S.
Novalgin 1,0 g Ampullen Metamizol-Natrium Opella Healthcare Austria GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Metamizol Kalceks enthält den Wirkstoff Metamizol, ein Arzneimittel mit analgetischen (schmerzlindernden), antipyretischen (fiebersenkenden) und spasmolytischen (krampflösenden) Wirkungen.

Metamizol Kalceks wird angewendet zur Behandlung von:

  • schweren pl√∂tzlichen oder anhaltenden Schmerzen;
  • Fieber, das auf keine andere Behandlung anspricht.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Metamizol Kalceks darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Metamizol, andere verwandte Substanzen (z. B. Phenazon,
    Propyphenazon, Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) oder wenn Sie jemals eine Agranulozytose (eine
    Erkrankung, bei der das Knochenmark nicht gen√ľgend reife wei√üe Blutk√∂rperchen einer bestimmten Art bildet) nach Verabreichung einiger dieser Stoffe hatten, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind;
  • wenn Sie an niedrigem Blutdruck oder Kreislaufschw√§che leiden;
  • wenn Sie an einer St√∂rung der Knochenmarksfunktion (z. B. nach einer Chemotherapie) oder der

Blutbildung (Prozess der Produktion, Vermehrung und Spezialisierung der Blutzellen im Knochenmark) leiden

  • wenn Sie jemals Asthma oder allergische Reaktionen im Zusammenhang mit der Einnahme von Analgetika (Salicylate, Paracetamol oder andere Schmerzmittel, z. B. Diclofenac, Ibuprofen,
    Indometacin, Naproxen) hatten, z. B. Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts und der Schleimhäute der Atemwege oder des Verdauungstraktes;
  • wenn Sie derzeit an einer schweren Lebererkrankung leiden, d.h. Porphyrie (Gefahr der Ausl√∂sung sogenannter Porphyrie-Attacken);
  • wenn Sie einen angeborenen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel haben (Risiko einer
    Auflösung der roten Blutkörperchen);
  • wenn Sie in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Metamizol Kalceks anwenden.

Besondere Vorsicht ist bei Metamizol Kalceks angebracht:

  • Wenn bei Ihnen Fieber, Sch√ľttelfrost, Halsschmerzen oder Geschw√ľre im Mund auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Diese Symptome k√∂nnen in Zusammenhang mit einer
    Neutropenie (Mangel an weißen Blutkörperchen, d.h. Neutrophilen) oder Agranulozytose (Abnahme oder vollständiges Verschwinden einer Art von weißen Blutkörperchen, den so
    genannten Granulozyten, im Blut) stehen. Eine durch Metamizol verursachte Agranulozytose ist eine Störung immunologisch-allergischen Ursprungs, die mindestens eine Woche andauert. Beide
    Reaktionen sind sehr selten, können schwerwiegend sein und könnten sogar Ihr Leben gefährden. Sie sind nicht dosisabhängig und können jederzeit während der Behandlung auftreten. Im Fall einer
    Neutropenie (Neutrophilenzahl < 1.500 Zellen/mm3) ist die Behandlung sofort abzusetzen. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild √ľberwachen, bis es sich wieder normalisiert hat.
  • Wenn Sie irgendwelche Anzeichen und Symptome bemerken, die auf Erkrankungen des Blutes hindeuten (z. B. allgemeine Schw√§che, Infektion, anhaltendes Fieber, Bluterg√ľsse, Blutungen, Bl√§sse), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Dies kann die so genannte Panzytopenie (R√ľckgang der Anzahl aller Arten von Blutzellen) sein.
  • Wenn Sie an Asthma oder Atopie (einer Art von Allergie) leiden. Bei diesen Erkrankungen besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr einen anaphylaktischen Schock (lebensbedrohliche allergische Reaktion) (siehe Metamizol Kalceks darf nicht angewendet werden).
  • Wenn Sie unter einer der unten aufgef√ľhrten St√∂rungen leiden, besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr schwere allergische Reaktionen auf Metamizol:
    • Asthma bronchiale und gleichzeitige Entz√ľndung der Nasenschleimhaut (Rhinitis);
    • Langzeitige/dauerhafte Nesselsucht;
    • √úberempfindlichkeit gegen Alkohol, d.h. Sie reagieren auf kleinste Mengen von Alkohol mit Niesen, Augentr√§nen und R√∂tung des Gesichts;
    • √úberempfindlichkeit gegen√ľber Farbstoffen (z. B. Tartrazin) oder Konservierungsstoffen (z. B. Benzoate).
  • Wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden, Fl√ľssigkeitsverlust, instabile Menge an K√∂rperfl√ľssigkeiten oder beginnendes Kreislaufversagen oder hohes Fieber haben. In diesen F√§llen besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr eine schwere hypotensive Reaktion (in Zusammenhang mit Blutdruckabfall). Ihr Arzt wird die Anwendung von Metamizol Kalceks sorgf√§ltig erw√§gen und wenn dieses Arzneimittel auch unter diesen Umst√§nden verabreicht wird, erfolgt dies unter engmaschiger √§rztlicher √úberwachung. Es sind vorbeugende Ma√ünahmen erforderlich, um das
    Risiko schwerer hypotensiver Reaktionen zu verringern. Die Anwendung von Metamizol kann hypotensive Reaktionen hervorrufen, auch ohne Verbindung zu den oben genannten Erkrankungen.

Diese Reaktionen scheinen dosisabh√§ngig zu sein; ihr Arzt wird die Anwendung einer Einzeldosis von mehr als 1 g Metamizol sorgf√§ltig pr√ľfen.

  • Wenn Sie an einer schweren koronaren Herzkrankheit leiden oder deutlich verengte hirnversorgende Blutgef√§√üe haben. In diesen F√§llen ist es unbedingt notwendig, ein Auftreten von niedrigem Blutdruck zu verhindern und dieses Arzneimittel wird daher m√∂glicherweise nur unter strenger √úberwachung der Kreislauffunktionen angewendet.
  • Wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben. In diesem Fall erhalten Sie keine hohen Dosen dieses Arzneimittels, da seine Ausscheidung verz√∂gert ist.

Schwere Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im

Zusammenhang mit einer Metamizolbehandlung berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Metamizol ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4

beschriebenen Symptome dieser schweren Hautreaktionen bei sich bemerken.

Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, d√ľrfen Sie die Behandlung mit

Metamizol Kalceks zu keinem Zeitpunkt wieder aufnehmen (siehe Abschnitt 4).

Leberprobleme

Bei Patienten, die Metamizol einnehmen, wurde √ľber eine Leberentz√ľndung berichtet, wobei sich

Symptome innerhalb weniger Tage bis weniger Monate nach Behandlungsbeginn entwickelten.

Brechen Sie die Anwendung von Metamizol Kalceks ab und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Symptome von Leberproblemen auftreten wie Unwohlsein (√úbelkeit oder Erbrechen), Fieber,

M√ľdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbf√§rbung der Haut oder des wei√üen Teils

der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion

√ľberpr√ľfen.

Sie sollten Metamizol Kalceks nicht anwenden, falls Sie bereits fr√ľher ein Metamizol-haltiges Arzneimittel angewendet haben und Leberprobleme aufgetreten sind.

Weitere Informationen f√ľr medizinisches Fachpersonal finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Anwendung von Metamizol Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen. Es ist besonders wichtig, wenn Sie Folgendes verwenden:

  • Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und zur Raucherentw√∂hnung;
  • Efavirenz, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS;
  • Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung der Abh√§ngigkeit von illegalen Substanzen
    (sogenannte Opioide);
  • Valproat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder bipolaren St√∂rungen;
  • Tacrolimus, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Organabsto√üungsreaktionen bei transplantierten Patienten;
  • Sertralin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen;
  • Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdr√ľckung des Immunsystems.

Bei gemeinsamer Anwendung von Metamizol Kalceks mit einem der oben genannten Arzneimittel wird

Ihr Arzt Sie engmaschig √ľberwachen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Metamizol Kalceks und Methotrexat (ein Arzneimittel zur

Unterdr√ľckung des Immunsystems) kann die Nebenwirkungen von Methotrexat auf die Blutbildung (giftig f√ľr die Blutzellen) verst√§rken, insbesondere bei √§lteren Patienten. Diese Kombination ist deshalb

zu vermeiden.

Vorsicht ist geboten, wenn dieses Arzneimittel gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung von

Herzinfarkten angewendet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Vorliegende Daten zur Anwendung von Metamizol w√§hrend der ersten drei Monate der Schwangerschaft sind begrenzt, weisen jedoch nicht auf sch√§dliche Wirkungen auf den Embryo hin. In Einzelf√§llen, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen, k√∂nnen Einzeldosen Metamizol w√§hrend des ersten und zweiten Trimenons nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker und nachdem eine strenge Nutzen- Risiko-Abw√§gung einer Anwendung von Metamizol vorgenommen wurde vertretbar sein. Jedoch wird generell die Anwendung von Metamizol w√§hrend des ersten und zweiten Trimenons nicht empfohlen. W√§hrend der letzten drei Monate der Schwangerschaft d√ľrfen Sie Metamizol Kalceks nicht anwenden, da ein erh√∂htes Risiko f√ľr Komplikationen bei Mutter und Kind besteht (Blutungen, fr√ľhzeitiger Verschluss eines wichtigen Blutgef√§√ües, des sogenannten Ductus Botalli, beim ungeborenen Kind, das sich nat√ľrlicherweise erst nach der Geburt verschlie√üt).

Stillzeit

Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in betr√§chtlicher Menge in die Muttermilch √ľber und ein Risiko f√ľr das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Insbesondere eine wiederholte Anwendung von Metamizol w√§hrend der Stillzeit muss deshalb vermieden werden. Im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol wird M√ľttern geraten, die Muttermilch f√ľr 48 Stunden nach der Anwendung zu sammeln und

zu verwerfen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung der empfohlenen Dosis dieses Arzneimittels hat keine Auswirkung auf Ihre

Verkehrst√ľchtigkeit und Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

F√ľhren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie h√∂here als die empfohlenen

Dosen dieses Arzneimittels anwenden, insbesondere in Kombination mit Alkohol, da Ihre

Reaktionsfähigkeit und Konzentration beeinträchtigt sein wird.

Metamizol Kalceks enthält Natrium

In einer Tagesdosis von bis zu 0,7 ml enth√§lt dieses Arzneimittel weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. es ist im Wesentlichen ‚Äěnatriumfrei‚Äú. Bei Gabe einer Tagesdosis von 0,8 ml oder mehr (entsprechend mehr als 1 mmol Natrium) ist Folgendes zu beachten: Dieses Arzneimittel enth√§lt 32,71 mg Natrium

(Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml L√∂sung. Dies entspricht 1,64 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung und Art der Verabreichung richtet sich im Wesentlichen nach den gew√ľnschten

schmerzstillenden Wirkungen und Ihrem Gesundheitszustand.

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen

Empfindlichkeit, auf Metamizol Kalceks zu reagieren.

30 Minuten nach parenteraler Anwendung kann eine deutliche Wirkung erwartet werden. Die Wirkung hält in der Regel etwa 4 Stunden an.

Metamizol Kalceks wird Ihnen als Injektion in eine Vene oder in einen Muskel gegeben. Bei der

Verabreichung durch Injektion ist es notwendig, dass Sie nach Verabreichung des Arzneimittels unter

Aufsicht eines Arztes liegen bleiben, der Ihren Gesundheitszustand sorgf√§ltig √ľberwacht.

Wenn die Wirkung einer Einzeldosis unzureichend ist oder später, wenn die schmerzlindernde Wirkung

abklingt, kann Ihnen Ihr Arzt Ihnen eine weitere Dosis bis zur Tagesmaximaldosis geben, wie nachfolgend aufgef√ľhrt.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren

Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren (die √ľber 53 kg wiegen) k√∂nnen 1-2 ml als Einzeldosis in

eine Vene oder einen Muskel gegeben werden; erforderlichenfalls kann die Einzeldosis bis auf 5 ml erhöht werden (entsprechend 2500 mg Metamizol Kalceks). Die Tagesmaximaldosis beträgt 8 ml; erforderlichenfalls kann die Tagesdosis bis auf 10 ml erhöht werden (entsprechend 5000 mg Metamizol

Kalceks).

Säuglinge und Kinder

Das nachfolgende Dosierschema f√ľr Einzeldosen in eine Vene oder einen Muskel sollte als Leitfaden verwendet werden:

Altersgruppe des Kindes (Körpergewicht) Einzeldosis Tagesmaximaldosis
     
Säuglinge 3 -11 Monate (ca. 5-8 kg) 0,1 - 0,2 ml 0,4 - 0,8 ml
       
- 3 Jahre (ca. 9-15 kg) 0,2 - 0,5 ml 0,8 - 2,0 ml
       
- 6 Jahre (ca. 16-23 kg) 0,3 - 0,8 ml 1,2 - 3,2 ml
       
- 9 Jahre (ca. 24-30 kg) 0,4 - 1,0 ml 1,6 - 4,0 ml
     
10 - 12 Jahre (ca. 31-45 kg) 0,5 - 1,4 ml 2,0 - 5,6 ml
     
13 - 14 Jahre (ca. 46-53 kg) 0,8 - 1,8 ml 3.2 - 7,2 ml
       

√Ąltere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand/mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion

Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Abbauprodukte von

Metamizol verzögert sein kann.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Da bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Ausscheidungsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegt keine Erfahrung vor.

Anwendung bei Kindern

Dosierung siehe Tabelle oben.

Die √ľbliche Dosis zur Behandlung von Fieber bei Kindern betr√§gt 10 mg/kg K√∂rpergewicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Metamizol Kalceks erhalten haben, als Sie sollten

Die Symptome einer akuten √úberdosierung sind √úbelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verschlechterung der Nierenfunktion/akutes Nierenversagen, Nervenerkrankungen (Schwindel, Schl√§frigkeit, Koma, Kr√§mpfe), niedriger Blutdruck und unregelm√§√üiger Herzrhythmus. Sehr hohe Dosen k√∂nnen zu einer harmlosen Rotf√§rbung des Urins f√ľhren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Brechen Sie die Behandlung sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder das Krankenhaus, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt; dies können die Symptome einer Agranulozytose sein (Abnahme oder sogar Verschwinden einer Art von weißen Blutkörperchen aus dem Blut):

  • Fieber (das unerwartet anh√§lt oder neu auftritt)
  • Sch√ľttelfrost
  • Halsschmerzen
  • Schluckbeschwerden
  • Geschw√ľre im Mund oder L√§sionen anderer Schleimh√§ute, z. B. im Nasen-, Genital und

Analbereich.

Der Beginn einer Agranulozytose ist unvoraussagbar und kann auftreten, selbst wenn Metamizol zuvor ohne Komplikationen verwendet wurde. Agranulozytose kann lebensbedrohlich und sogar tödlich sein (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Bei mit Antibiotika behandelten Patienten können die genannten Symptome minimal sein. Stark beschleunigte Sedimentierung der roten Blutkörperchen (die Lymphknotenschwellung ist mäßig oder fehlt ganz).

Schwere Hautreaktionen

Brechen Sie die Anwendung von Metamizol ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung,

wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken (Nicht bekannt ‚Äď

H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • r√∂tliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisf√∂rmige Flecken am Rumpf, h√§ufig mit Blasenbildung in der Mitte, Absch√§len der Haut, Geschw√ľre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschl√§gen k√∂nnen Fieber und grippe√§hnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
  • Gro√üfl√§chiger Ausschlag, hohe K√∂rpertemperatur und vergr√∂√üerte Lymphknoten (DRESS- Syndrom oder Arzneimittel-√úberempfindlichkeitssyndrom).

Brechen Sie die Anwendung von Metamizol Kalceks ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

Unwohlsein (√úbelkeit oder Erbrechen), Fieber, M√ľdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbf√§rbung der Haut oder des wei√üen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Diese Symptome k√∂nnen Anzeichen eines Leberschadens sein. Siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, oder wenn Sie irgendwelche Probleme mit Arzneimittel haben.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Aplastische An√§mie (verminderte Anzahl von roten Blutk√∂rperchen)
  • Leukopenie (verminderte Anzahl von wei√üen Blutk√∂rperchen)
  • Panzytopenie (verminderte Anzahl aller Arten von Blutzellen)
  • Thrombozytopenie (verminderte Anzahl von Blutpl√§ttchen) (erh√∂hte Blutungsneigung und das Vorhandensein von kleinen r√∂tlich-braunen Flecken (Petechien) auf Haut und Schleimh√§uten)
  • Allergische (anaphylaktische/anaphylaktoide) Reaktionen
  • Anaphylaktischer Schock (potenziell t√∂dlich)

Diese Reaktionen können während der Injektion oder ein paar Stunden (in der Regel innerhalb einer

Stunde) nach der Verabreichung des Arzneimittels auftreten. Sie können auch auftreten, wenn die

wiederholte Verabreichung von Metamizol in der Vergangenheit zu keinen Komplikationen gef√ľhrt hat.

Mäßige allergische Reaktionen zeigen sich durch Haut- und Schleimhautsymptome (wie Juckreiz, Brennen, Rötung, Nesselsucht und Schwellung), Atembeschwerden oder selten Magen-Darm-Symptome. In schwereren Fällen können die Symptome generalisiert sein, einschließlich schweres Angioödem

(Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses, die beim Schlucken oder Atmen

Schwierigkeiten verursachen kann), schwere Verengung der Atemwege (Bronchospasmus),

Kurzatmigkeit, Herzrhythmusst√∂rungen und niedriger Blutdruck, und zu anaphylaktischem Schock f√ľhren. Bei Patienten mit Asthma bronchiale √§u√üern sich diese Reaktionen in Form von Asthmaanf√§llen.

Hautausschlag

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Umkehrbare Nierenfunktionsst√∂rung mit Abnahme der Urinausscheidung (Oligurie) oder zu
    geringer Urinausscheidung (Anurie) oder akutem Nierenversagen, zusammen mit der
    Ausscheidung von Eiweiß im Urin (Proteinurie)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Kounis-Syndrom (eine Herzerkrankung im Rahmen einer allergischen Reaktion)
  • Vor√ľbergehender ‚Äď nur in seltenen F√§llen lebensgef√§hrlicher ‚Äď isolierter Blutdruckabfall ohne weitere Symptome einer √úberempfindlichkeitsreaktion. Schnelle Injektion in eine Vene kann das
    Risiko einer solchen Reaktion erhöhen.
  • Nierenentz√ľndung (interstitielle Nephritis)
  • Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Venenentz√ľndung
  • Leberentz√ľndung, Gelbf√§rbung der Haut oder des wei√üen Teils der Augen, erh√∂hter Blutspiegel von Leberenzymen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

√ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Nicht einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú und der Ampulle nach ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Metamizol Kalceks enthält

Der Wirkstoff ist Metamizol-Natrium-Monohydrat.

1 ml Lösung enthält 500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat.

Eine Ampulle (2 ml) enthält 1000 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat. Eine Ampulle (5 ml) enthält 2500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat.

  • Die sonstigen Bestandteile sind 1 M Salzs√§ure-L√∂sung (zur pH-Einstellung), Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Metamizol Kalceks aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung (Injektion).

Klare, fast farblose bis bräunlich-gelbe Lösung, praktisch frei von Partikeln.

2 oder 5 ml Lösung in einer braunen Glasampulle. Packungsgröße: 5, 10 oder 100 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E 1057 Rńęga

Lettland

Hersteller

Akciju sabiedrńęba ‚ÄúKalceks‚ÄĚ

Krustpils iela 71E

1057 Rńęga

Lettland

Z.Nr.: 137721

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik Metamizole Kalceks
√Ėsterreich Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionsl√∂sung
Litauen Metamizole sodium Kalceks 500 mg/ml injekcinis tirpalas
Polen Metamizole Kalceks
Slowakei Metamizole Kalceks 500 mg/ml Injekńćn√Ĺ roztok
Slowenien Natrijev metamizolat Kalceks 500 mg/ml raztopina za injiciranje
Bulgarien Metamizole Kalceks 500 mg/ml –ł–Ĺ–∂–Ķ–ļ—Ü–ł–ĺ–Ĺ–Ķ–Ĺ —Ä–į–∑—ā–≤–ĺ—Ä
Ungarn Metamizole Kalceks 500 mg/ml oldatos injekció
Rum√§nien Metamizol Kalceks 500 mg/ml solu»õie injectabilńÉ

F√ľr weitere Informationen √ľber dieses Arzneimittel wenden Sie sich bitte an den Zulassungsinhaber.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Februar 2022.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Die parenterale Verabreichung ist mit einem hohen Risiko von anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen verbunden.

Es muss gewährleistet sein, dass die Injektion des Arzneimittels bei den ersten Anzeichen einer

anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion abgebrochen wird, und dass das Risiko einer isolierten hypotensiven Reaktion auf ein Minimum reduziert wird. W√§hrend der parenteralen Verabreichung muss gew√§hrleistet sein, dass der Patient in horizontaler Lage ist und sorgf√§ltig √§rztlich √ľberwacht wird.

Außerdem darf die intravenöse Injektion, zur Vermeidung einer hypotensiven Reaktion, nur sehr langsam erfolgen, d.h. nicht schneller als 1 ml (500 mg Metamizol) pro Minute.

Die Injektionsl√∂sung kann mit 5 %iger Glukosel√∂sung, 0,9 %iger Natriumchlorid-L√∂sung oder mit Ringer-L√∂sung verd√ľnnt werden. Diese L√∂sungen sind sofort zu verabreichen, da ihre Stabilit√§t begrenzt ist. Die Metamizol-L√∂sung darf, auf Grund m√∂glicher Inkompatibilit√§ten, nicht mit anderen injizierbaren

Arzneimitteln gemeinsam verabreicht werden.

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Wirkstoff(e) Metamizol-Natrium
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller AS Kalceks
Suchtgift Nein
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Zulassungsdatum 27.06.2017
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden