Metamizol HCS 500 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Abbildung Metamizol HCS 500 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Wirkstoff(e) Metamizol-Natrium
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller HCS B.V.B.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 28.01.2020
ATC Code N02BB02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Analgetika und Antipyretika

Zulassungsinhaber

HCS B.V.B.A.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Novalgin 1,0 g Ampullen Metamizol-Natrium Opella Healthcare Austria GmbH
Novalgin 2,5 g Ampullen Metamizol-Natrium Opella Healthcare Austria GmbH
Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung Metamizol-Natrium AS Kalceks
Novalgin Filmtabletten Metamizol-Natrium Opella Healthcare Austria GmbH
Mylecytan 500 mg Filmtabletten Metamizol-Natrium ZENTIVA K.S.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Metamizol HCS enthält den Wirkstoff Metamizol-Natrium-Monohydrat und ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone.

Metamizol HCS wird angewendet bei:

  • akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen,
  • krampfartigen Bauchschmerzen (Koliken),
  • Schmerzen bei Krebsleiden,
  • sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht infrage kommt,
  • hohem Fieber, das auf andere Ma√ünahmen nicht anspricht.

Die Injektions-/Infusionslösung ist nur anzuwenden, wenn eine Behandlung mit anderen Darreichungsformen (Tabletten, Lösung zum Einnehmen oder Zäpfchen) nicht angezeigt ist.

Was sollten Sie beachten bevor Metamizol HCS bei Ihnen angewendet wird?

Metamizol HCS darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Metamizol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie allergisch gegen andere Pyrazolone (z. B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) sind; Dies schlie√üt auch Patienten ein, die z. B. mit einer starken Verminderung bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen (Agranulozytose) nach Anwendung dieser Wirkstoffe reagiert haben,
  • wenn Sie eine Unvertr√§glichkeit gegen√ľber Schmerzmitteln haben (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angio√∂demtyp),
    Dies gilt f√ľr Patienten, die mit krampfartiger Verengung der unteren Atemwege oder anderen √úberempfindlichkeitsreaktionen, wie Nesselsucht mit Juckreiz und Quaddeln, Schnupfen, Schwellungen (Urtikaria, Rhinitis, Angio√∂dem), auf Schmerzmittel wie Salicylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren.
  • wenn Ihr Knochenmark gesch√§digt ist z. B. nach Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen,
  • wenn Sie Erkrankungen der Blutbildung haben,
  • wenn Sie eine Erbkrankheit mit Gefahr des Zerfalls der roten Blutk√∂rperchen (angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel) haben,
  • wenn Sie eine Erbkrankheit mit Bildungsst√∂rung des roten Blutfarbstoffs (akute intermittierende hepatische Porphyrie) haben,
  • wenn Sie an niedrigem Blutdruck oder Kreislaufschw√§che leiden,
  • wenn Sie in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Metamizol HCS bei Ihnen angewendet wird.

Metamizol besitzt folgende seltene, aber lebensbedrohliche Risiken:

  • pl√∂tzliches Kreislaufversagen,
  • Agranulozytose (akute Erkrankung aufgrund starker Verminderung der Granulozyten, die zu den wei√üen Blutk√∂rperchen geh√∂ren).

Beenden Sie die Anwendung von Metamizol HCS und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn es zu den folgenden Beschwerden kommt, die Hinweis auf eine mögliche Agranulozytose sein können:

  • unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens (wie Fieber, Sch√ľttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden),
  • nicht abklingendes oder neu auftretendes Fieber,
  • schmerzhafte Schleimhautver√§nderungen, besonders in Mund, Nase und Rachen oder im Genital- oder Analbereich.

Siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú.

Wenn bei Ihnen Zeichen einer verringerten Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie) (wie allgemeines Unwohlsein, Infektion oder anhaltendes Fieber, Bluterg√ľsse, Blutungen und Bl√§sse) oder der Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie) (wie verst√§rkte Blutungsneigung, punktf√∂rmige Blutungen in die Haut und Schleimh√§ute) auftreten, muss die Anwendung von Metamizol HCS sofort beendet und umgehend ein Arzt aufgesucht werden (siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Blutbild regelmäßig kontrollieren und bei bestimmten Blutbildveränderungen die Behandlung abbrechen.

Zeigen Sie auf Metamizol HCS allergische oder andere √ľber Ihr Abwehrsystem vermittelte Reaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie auch besonders gef√§hrdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) wie die Schmerzmittel Phenazon, Propyphenazon, Phenylbutazon, Oxyphenbutazon zu reagieren.

Zeigen Sie allergische oder andere √ľber Ihr Abwehrsystem vermittelte Reaktionen auf andere Pyrazolone, Pyrazolidine oder andere Schmerzmittel, besteht bei Ihnen auch ein hohes Risiko, entsprechend auf Metamizol HCS zu reagieren.

Bei der Wahl der Anwendungsweise ist zu bedenken, dass die parenterale Gabe (in einen Muskel oder eine Vene) mit einem höheren Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden ist.

Schwere √úberempfindlichkeitsreaktionen

Die Gefahr von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen ist bei Gabe von Metamizol HCS größer als bei einem metamizolhaltigen Arzneimittel, das eingenommen oder als Zäpfchen angewendet wird.

Bei Vorliegen einer der folgenden Umstände ist die Gefahr des Auftretens möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Metamizol HCS deutlich erhöht:

  • Unvertr√§glichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln, die sich z. B. durch Symptome wie Juckreiz und Quaddeln oder Schwellungen √§u√üert,
    In diesem Fall darf Metamizol HCS nicht angewendet werden. Weitere Informationen siehe Abschnitt 2., ‚ÄěMetamizol HCS darf nicht angewendet werden‚Äú,
  • Atemnotanf√§lle, z. B. bei Asthma, insbesondere, wenn Sie gleichzeitig unter Nasenpolypen oder Entz√ľndungen der Nase und Nebenh√∂hlen leiden,
  • chronischer Nesselausschlag,
  • √úberempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) oder Konservierungsmittel (z. B. Benzoate),
  • Alkoholunvertr√§glichkeit,
    Schon bei geringen Mengen Alkohol treten Niesen, Augentr√§nen und starke Gesichtsr√∂tung auf. Dies kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Unvertr√§glichkeit gegen√ľber Schmerzmitteln sein (siehe Abschnitt 2., ‚ÄěMetamizol HCS darf nicht angewendet werden‚Äú).

Bei Patienten mit erh√∂htem Risiko f√ľr √úberempfindlichkeitsreaktionen darf Metamizol HCS nur nach sorgf√§ltiger Nutzen-Risiko-Abw√§gung eingesetzt werden (siehe auch Abschnitt 2., ‚ÄěMetamizol HCS darf nicht angewendet werden‚Äú). Wird Metamizol HCS in solchen F√§llen angewendet, ist der Patient engmaschig medizinisch zu √ľberwachen und Notfalleinrichtungen m√ľssen jederzeit verf√ľgbar sein.

Ein anaphylaktischer Schock kann insbesondere bei empfindlichen Patienten auftreten (siehe Abschnitt 4). Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Asthma oder Veranlagung zu √úberempfindlichkeitsreaktionen geboten.

Schwere Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen, einschlie√ülich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit einer Metamizolbehandlung berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Metamizol ab und begeben Sie sich sofort in √§rztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome dieser schweren Hautreaktionen bei sich bemerken. Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, d√ľrfen Sie die Behandlung mit Metamizol HCS zu keinem Zeitpunkt wieder aufnehmen (siehe Abschnitt 4).

Blutdruckabfall

Metamizol HCS kann einen Blutdruckabfall auslösen (siehe auch Abschnitt 4). Dieser tritt bei Injektion eher auf, als wenn Sie z. B. Tabletten einnehmen. Diese Gefahr ist zusätzlich erhöht, wenn Sie:

  • dieses Arzneimittel zu schnell in eine Vene verabreicht bekommen (siehe Abschnitt 3),
  • niedrigen Blutdruck, deutlichen Fl√ľssigkeitsmangel, Kreislaufschw√§che oder beginnendes Kreislaufversagen (z. B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) haben,
  • hohes Fieber haben.

Eine sorgf√§ltige Abw√§gung der Anwendung (siehe auch Abschnitt 2., ‚ÄěMetamizol HCS darf nicht angewendet werden‚Äú), enge √úberwachung sowie gegebenenfalls vorbeugende Ma√ünahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) sind erforderlich, um das Risiko eines Blutdruckabfalls zu verringern.

Metamizol HCS darf nur unter sorgfältiger Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden, wenn ein Blutdruckabfall auf jeden Fall vermieden werden muss, wie bei:

  • schwerer Erkrankung der Herzkranzgef√§√üe,
  • starken Verengungen der hirnversorgenden Blutgef√§√üe.

Verringerte Nieren- oder Leberfunktion

Wenn Sie an einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden ist Metamizol HCS nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen anzuwenden.

Leberprobleme

Bei Patienten, die Metamizol einnehmen, wurde √ľber eine Leberentz√ľndung berichtet, wobei sich Symptome innerhalb weniger Tage bis weniger Monate nach Behandlungsbeginn entwickelten.

Brechen Sie die Anwendung von Metamizol HCS ab und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Symptome von Leberproblemen auftreten wie Unwohlsein (√úbelkeit oder Erbrechen), Fieber, M√ľdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbf√§rbung der Haut oder des wei√üen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion √ľberpr√ľfen.

Sie sollten Metamizol HCS nicht anwenden, falls Sie bereits fr√ľher ein Metamizol-haltiges Arzneimittel angewendet haben und Leberprobleme aufgetreten sind.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Informieren Sie vor der Durchf√ľhrung von Laboruntersuchungen Ihren Arzt, dass Sie Metamizol HCS Injektions-/Infusionsl√∂sung erhalten. Der Wirkstoff Metamizol kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, wie z. B. die Bestimmung der Blutwerte von Kreatinin, Fetten, HDL-Cholesterol oder Harns√§ure.

Anwendung von Metamizol HCS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere bei folgenden Arzneimitteln, die Metamizol HCS beeinflussen oder durch Metamizol HCS beeinflusst werden können:

  • Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdr√ľckung des k√∂rpereigenen Abwehrsystems Bei gleichzeitiger Anwendung wird der Arzt Ihren Ciclosporin-Blutspiegel √ľberwachen.
  • Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen oder rheumatischen Erkrankungen.
    Die gleichzeitige Anwendung kann eine mögliche Schädigung der Blutbildung durch Methotrexat verstärken, insbesondere bei älteren Patienten. Daher ist diese Kombination zu vermeiden.
  • Acetylsalicyls√§ure, bei Einnahme in niedriger Dosierung zum Schutz des Herzens.
    Die gleichzeitige Anwendung kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchen verringern.
  • Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und zur Raucherentw√∂hnung. Bei gleichzeitiger Anwendung k√∂nnen die Blutspiegel von Bupropion herabgesetzt werden.
  • Efavirenz, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS
  • Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung der Abh√§ngigkeit von illegalen Substanzen (sogenannte Opioide)
  • Valproat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder bipolaren St√∂rungen
  • Tacrolimus, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Organabsto√üungsreaktionen bei transplantierten Patienten
  • Sertralin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
  • Chlorpromazin, ein Arzneimittel zur Behandlung von psychische Erkrankungen.
    Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine starke Erniedrigung der Körpertemperatur auftreten.

Pyrazolone, die Arzneimittelgruppe, zu der Metamizol geh√∂rt, k√∂nnen mit bestimmten Arzneimitteln zu Wechselwirkungen f√ľhren:

blutgerinnungshemmende Arzneimittel, die eingenommen werden,

  • Captopril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und bestimmten Herzerkrankungen,
  • Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen,
  • harntreibende Arzneimittel wie Triamteren,
  • blutdrucksenkende Arzneimittel.

In welchem Ausma√ü Metamizol HCS zu diesen Wechselwirkungen f√ľhrt, ist nicht bekannt.

Anwendung von Metamizol HCS zusammen mit Alkohol

Vermeiden Sie während der Anwendung von Metamizol HCS Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Vorliegende Daten zur Anwendung von Metamizol w√§hrend der ersten drei Monate der Schwangerschaft sind begrenzt, weisen jedoch nicht auf sch√§dliche Wirkungen auf den Embryo hin. In Einzelf√§llen, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen, k√∂nnen Einzeldosen Metamizol w√§hrend des ersten und zweiten Trimenons nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker und nachdem eine strenge Nutzen-Risiko-Abw√§gung einer Anwendung von Metamizol vorgenommen wurde vertretbar sein. Jedoch wird generell die Anwendung von Metamizol w√§hrend des ersten und zweiten Trimenons nicht empfohlen.

W√§hrend der letzten drei Monate der Schwangerschaft d√ľrfen Sie Metamizol HCS nicht anwenden, da ein erh√∂htes Risiko f√ľr Komplikationen bei Mutter und Kind besteht (Blutungen, fr√ľhzeitiger Verschluss eines wichtigen Blutgef√§√ües, des sogenannten Ductus Botalli, beim ungeborenen Kind, das sich nat√ľrlicherweise erst nach der Geburt verschlie√üt).

Stillzeit

Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in betr√§chtlicher Menge in die Muttermilch √ľber und ein Risiko f√ľr das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Insbesondere eine wiederholte Anwendung von Metamizol w√§hrend der Stillzeit muss deshalb vermieden werden. Im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol wird M√ľttern geraten, die Muttermilch f√ľr 48 Stunden nach der Anwendung zu sammeln und zu verwerfen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt.

Zumindest bei h√∂heren Dosierungen ist vorsichtshalber die M√∂glichkeit einer Beeintr√§chtigung in Betracht zu ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das F√ľhren von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle T√§tigkeiten zu verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Metamizol HCS enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt 32,7 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 1 ml L√∂sung. Dies entspricht etwa 1,635 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Metamizol HCS zu reagieren. Metamizol HCS wird Ihnen als Injektion in eine Vene oder in einen Muskel gegeben (intravenöse oder intramuskuläre Anwendung).

Wenn die Wirkung einer Einzeldosis unzureichend ist oder sp√§ter, wenn die schmerzlindernde Wirkung abklingt, kann Ihnen Ihr Arzt eine weitere Dosis bis zur Tagesmaximaldosis geben, wie unten angef√ľhrt.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt. Es wird nicht empfohlen, Schmerzmittel l√§nger als 3 bis 5 Tage anzuwenden, es sei denn, Sie haben ausdr√ľcklich den Rat eines Arztes oder Zahnarztes eingeholt.

Wenn Sie eine größere Menge Metamizol HCS erhalten haben, als Sie sollten

Zeichen einer √úberdosierung sind:

Informieren Sie sofort einen Arzt bei Verdacht auf eine √úberdosierung.

Hinweis: Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Abbauproduktes von Metamizol (Rubazonsäure) eine Rotfärbung des Harns verursachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben; die Anwendung von Metamizol HCS muss sofort abgebrochen werden.

Falls eine der genannten Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich verschlimmert, informieren Sie bitte sofort einen Arzt. Bestimmte Nebenwirkungen (z. B. schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, Agranulozytose, Panzytopenie) können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Daher darf Metamizol HCS auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter angewendet werden. Das rechtzeitige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung sein.

Brechen Sie die Anwendung von Metamizol ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich

bemerken:

  • r√∂tliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisf√∂rmige Flecken am Rumpf, h√§ufig mit Blasenbildung in der Mitte, Absch√§len der Haut, Geschw√ľre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschl√§gen k√∂nnen Fieber und grippe√§hnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
  • Gro√üfl√§chiger Ausschlag, hohe K√∂rpertemperatur und vergr√∂√üerte Lymphknoten (DRESSSyndrom oder Arzneimittel-√úberempfindlichkeitssyndrom).

Wenn Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie (siehe unten und Abschnitt 2., ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú) auftreten, muss die Anwendung von Metamizol HCS sofort beendet und das Blutbild, einschlie√ülich Differenzialblutbild, durch Ihren Arzt kontrolliert werden. Mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht bis zum Vorliegen der Laborergebnisse gewartet werden.

Brechen Sie die Anwendung von Metamizol HCS ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

Unwohlsein (√úbelkeit oder Erbrechen), Fieber, M√ľdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbf√§rbung der Haut oder des wei√üen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Diese Symptome k√∂nnen Anzeichen eines Leberschadens sein. Siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • violetter bis tiefroter, zum Teil blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem)
  • Blutdruckabfall, der m√∂glicherweise durch die Arzneimittelwirkung direkt bedingt ist und nicht von anderen Zeichen einer √úberempfindlichkeitsreaktion begleitet wird
    Eine solche Reaktion f√ľhrt nur selten zu einem schweren Blutdruckabfall. Schnelle Verabreichung in eine Vene erh√∂ht das Risiko eines Blutdruckabfalls. Das Risiko eines Blutdruckabfalls kann auch erh√∂ht sein bei abnorm hohem Fieber.

Typische Zeichen eines starken Blutdruckabfalls sind Herzrasen, Blässe, Zittern, Schwindel, Übelkeit und Ohnmacht.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

√úberempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen) Zu den Zeichen leichterer Reaktionen geh√∂ren: O Augenbrennen O Husten, Nasenlaufen, Niesen O Engegef√ľhl in der Brust O Hautr√∂tung, besonders im Bereich des Gesichts und Kopfes O Nesselsucht und Schwellungen im Gesichtsbereich

Spezielle Warnsymptome sind Brennen, Jucken und Hitzegef√ľhl auf und unter der Zunge und besonders auf Handfl√§chen und Fu√üsohlen.

Solche leichteren Reaktionen k√∂nnen in schwerere Formen √ľbergehen mit:

  • starker Nesselsucht
  • schwerem Angio√∂dem (Schwellungen, auch im Kehlkopfbereich)
  • schwerer krampfartiger Verengung der unteren Atemwege
  • Herzrasen, manchmal auch zu langsamem Pulsschlag, Herzrhythmusst√∂rungen
  • Blutdruckabfall, manchmal auch mit vorausgehendem Blutdruckanstieg
  • Bewusstlosigkeit, Kreislaufversagen

Diese Reaktionen können insbesondere nach Verabreichung in eine Vene auftreten und schwerwiegend bis lebensbedrohlich, in manchen Fällen sogar tödlich sein. Sie können auch noch nach mehrfacher komplikationsloser Anwendung auftreten.

Bei Patienten mit Analgetika-Asthma-Syndrom √§u√üern sich √úberempfindlichkeitsreaktionen typischerweise in Form von Asthmaanf√§llen (siehe Abschnitt 2., ‚ÄěMetamizol HCS darf nicht angewendet werden‚Äú).

  • verminderte Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukopenie)
  • Hautausschlag (z. B. makulopapul√∂ses Exanthem)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • starke Verminderung der Granulozyten, die zu den wei√üen Blutk√∂rperchen geh√∂ren (Agranulozytose), einschlie√ülich F√§lle mit t√∂dlichem Ausgang, oder verminderte Blutpl√§ttchenanzahl (Thrombozytopenie)
    Diese Reaktionen werden vermutlich √ľber das Abwehrsystem vermittelt. Sie k√∂nnen auch auftreten, wenn Metamizol fr√ľher ohne Komplikationen vertragen wurde. Es gibt vereinzelt Hinweise, wonach das Risiko einer Agranulozytose m√∂glicherweise erh√∂ht sein kann, wenn Metamizol HCS Injektions-/Infusionsl√∂sung l√§nger als eine Woche angewendet wird. Agranulozytose √§u√üert sich in hohem Fieber, Sch√ľttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden sowie Entz√ľndung im Mund-, Nasen-, Rachen-, Genital- oder Analbereich. Bei Patienten, die Antibiotika (Arzneimittel gegen bakteriell bedingte Infektionen) erhalten, k√∂nnen diese Zeichen nur schwach ausgepr√§gt sein. Die Blutsenkungsgeschwindigkeit ist stark erh√∂ht, w√§hrend die Lymphknoten typischerweise nur leicht oder √ľberhaupt nicht vergr√∂√üert sind.
    Typische Zeichen einer verminderten Blutplättchenzahl sind z. B. eine verstärkte Blutungsneigung und punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute.
  • Asthmaanfall
  • gro√üfl√§chige Blasenbildung der Haut und Hautabl√∂sung (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse)
  • akute Verschlechterung der Nierenfunktion, in einigen F√§llen mit zu geringer oder fehlender Harnmenge, Ausscheidung von Bluteiwei√üen im Harn, akutes Nierenversagen; Nierenentz√ľndung (akute interstitielle Nephritis)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • pl√∂tzliches Kreislaufversagen aufgrund schwerer allergischer Reaktion (anaphylaktischer Schock)
  • Herzinfarkt im Rahmen einer allergischen Reaktion (Kounis-Syndrom)
  • Blutarmut mit gleichzeitiger St√∂rung der Knochenmarkfunktion (aplastische An√§mie), verminderte Anzahl wei√üer und roter Blutk√∂rperchen und Blutpl√§ttchen (Panzytopenie), einschlie√ülich F√§lle mit t√∂dlichem Ausgang
    Zeichen dieser Blutver√§nderungen sind allgemeines Unwohlsein, Infektion, anhaltendes Fieber, Bluterg√ľsse, Blutungen und Bl√§sse.
  • Magen-Darm-Blutungen
  • Leberentz√ľndung, Gelbf√§rbung der Haut oder des wei√üen Teils der Augen, erh√∂hter Blutspiegel von Leberenzymen.
  • Schwere Hautreaktionen

Durch ein harmloses Abbauprodukt von Metamizol kann eine Rotfärbung des Harns verursacht werden.

Lokale Reaktionen

Bei Injektionen k√∂nnen Schmerzen an der Einstichstelle und lokale Reaktionen, sehr selten bis hin zu Venenentz√ľndungen (Phlebitis), auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind bez√ľglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Nach dem ersten √Ėffnen und/oder Verd√ľnnen ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Metamizol HCS enthält

  • Der Wirkstoff ist Metamizol-Natrium-Monohydrat
    1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat.
    1 Ampulle mit 2 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 1000 mg Metamizol-Natrium- Monohydrat.
    1 Ampulle mit 5 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 2500 mg Metamizol-Natrium- Monohydrat.
  • Der sonstige Bestandteil ist Wasser f√ľr Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2 ‚ÄěMetamizol HCS enth√§lt Natrium‚Äú.

Wie Metamizol HCS aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis gelbliche Injektions-/Infusionslösung.

Faltschachteln mit 5, 10, 20, 25, 50 oder 100 Ampullen (verpackt in Blister) mit 2 ml Injektions- /Infusionslösung sind erhältlich. Die Ampullen sind mit einem weißen Punkt, gelben und roten Markierungsring markiert.

Faltschachteln mit 5, 10, 20, 25, 50 oder 100 Ampullen (verpackt in Blister) mit 5 ml Injektions- /Infusionslösung sind erhältlich. Die Ampullen sind mit einem weißen Punkt und einem gelben Markierungsring markiert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

HCS BV

H. Kennisstraat 53

2650 Edegem

Belgien

Hersteller

Krka, d.d., Novo mesto ҆marjeҰka cesta 6 8501 Novo mesto Slowenien

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann - Straő≤e 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Zulassungsnummer

Z.Nr.: 139365

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaats Bezeichnung
   
Bulgarien –ú–Ķ—ā–į–ľ–ł–∑–ĺ–Ľ –ö—Ä–ļ–į
   
Deutschland Metamizol TAD
   
Polen, Slowakei, Tschechische Republik Metamizol Krka
   
Slowenien Natrijev metamizolat Krka
   

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im April 2022.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Metamizol HCS 500 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Wirkstoff: Metamizol-Natrium-Monohydrat

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Metamizol HCS zu reagieren. Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt wird.

Kindern und Jugendlichen bis 14 Jahre kann als Einzeldosis 8‚Äď16 mg Metamizol pro Kilogramm K√∂rpergewicht gegeben werden. Bei Fieber ist f√ľr Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol pro Kilogramm K√∂rpergewicht im Allgemeinen ausreichend. Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren (> 53 kg) k√∂nnen bis zu 1000 mg als Einzeldosis gegeben werden.

In Abh√§ngigkeit von der Tagesmaximaldosis kann eine Einzeldosis bis zu 4-mal am Tag in Abst√§nden von 6‚Äď8 Stunden gegeben werden.

30 Minuten nach parenteraler Anwendung kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.

Um die Gefahr einer hypotensiven Reaktion zu minimieren, muss die intravenöse Injektion sehr langsam erfolgen.

Die folgende Tabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen und maximalen Tagesdosen in Abhängigkeit von Gewicht oder Alter:

  Körpergewicht   Einzeldosis Tagesmaximaldosis
               
kg   Alter ml   mg ml mg
               
5-8   3-11 Monate 0,1-0,2   50-100 0,4-0,8 200-400
               
9-15   1-3 Jahre 0,2-0,5   100-250 0,8-2,0 400-1000
               
16-23   4-6 Jahre 0,3-0,8   150-400 1,2-3,2 600-1600
               
24-30   7-9 Jahre 0,4-1,0   200-500 1,6-4,0 800-2000
               
31-45   10-12 Jahre 0,5-1,4   250-700 2,0-5,6 1000-2800
               
46-53   13-14 Jahre 0,8-1,8   400-900 3,2-7,2 1600-3600
               
> 53 ¬† ‚Č• 15 Jahre 1,0-2,0* ¬† 500-1000* 4,0-8,0* 2000-4000*
               

*) Bei Bedarf kann die Einzeldosis auf 5 ml (entsprechend 2500 mg Metamizol) und die Tagesdosis auf 10 ml (entsprechend 5000 mg Metamizol) erhöht werden.

Die Anwendung von Metamizol HCS Injektions-/Infusionsl√∂sung wird bei S√§uglingen unter 3 Monaten nicht empfohlen. Andere Darreichungsformen sind verf√ľgbar, die eine angemessene Dosierung bei S√§uglingen unter 3 Monaten erm√∂glichen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Bei Langzeitbehandlung mit Metamizol HCS sind regelmäßige Blutbildkontrollen einschließlich Differenzialblutbild erforderlich.

Besondere Patientengruppen

√Ąltere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschr√§nkter Kreatinin-Clearance

Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und bei Patienten mit eingeschränkter Kreatinin-Clearance sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol verzögert sein kann.

Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion:

Da bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist, sollen mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung von Metamizol bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Art der Anwendung

Metamizol HCS Injektions-/Infusionslösung ist zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung bestimmt.

Die intramuskuläre Injektion ist stets mit körperwarmer Lösung vorzunehmen.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels

Eine Einzeldosis von mehr als 2 ml Metamizol HCS (entsprechend 1000 mg Metamizol-Natrium- Monohydrat) bedarf einer besonders sorgfältigen Indikationsstellung, da der Verdacht besteht, dass der nicht allergisch bedingte kritische Blutdruckabfall von der Dosis abhängt.

Die parenterale Gabe von Metamizol HCS muss beim liegenden Patienten und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Um die Gefahr einer hypotensiven Reaktion zu minimieren und um sicherzustellen, dass die Injektion bei den ersten Anzeichen einer anaphylaktischen bzw. anaphylaktoiden Reaktion abgebrochen werden kann, darf die intravenöse Injektion nur sehr langsam erfolgen, d. h. nicht schneller als 1 ml (entsprechend 500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat) pro Minute.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Metamizol HCS enthält das Pyrazolon-Derivat Metamizol und besitzt die seltenen, aber lebensbedrohlichen Risiken der Agranulozytose und des Schocks (siehe Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

Patienten, die auf Metamizol HCS anaphylaktoide Reaktionen zeigen, sind auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere nicht-narkotische Analgetika zu reagieren.

Patienten, die auf Metamizol HCS eine anaphylaktische oder eine andere immunologisch vermittelte Reaktion (z. B. Agranulozytose) zeigen, sind auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine zu reagieren.

Patienten, die auf andere Pyrazolone, Pyrazolidine oder andere nicht-narkotische Analgetika eine anaphylaktische oder andere immunologisch vermittelte Reaktion zeigen, besitzen ebenfalls ein hohes Risiko, entsprechend auf Metamizol HCS zu reagieren.

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Wirkstoff(e) Metamizol-Natrium
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller HCS B.V.B.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 28.01.2020
ATC Code N02BB02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Analgetika und Antipyretika

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