Naprobene 250 mg - Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Naproxen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Diese Überempfindlichkeit kann sich zeigen als Asthmaanfall, Atemnot, mit oder ohne (ev. juckenden) Hautrötungen (z.B. Nesselausschlag) oder durch schnupfenähnliche Reaktionen der Nasenschleimhäute (verstopfte oder rinnende Nase)
- wenn Sie überempfindlich auf Medikamente reagieren, die Acetylsalicylsäure oder den Wirkstoff Naproxen ähnliche Substanzen enthalten (sog. „NSAR“ = Nicht-Steroidale Anti-Rheumatika). Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal auf solche Substanzen überempfindlich reagiert haben!
- wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden (z.B. Blutbildungsstörungen, Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes, krankhaft vermehrte Blutungsneigung)
Naprobene 250 mg- Filmtabletten | GI | 13.10.2013 |
- wenn Sie an einer schweren Herzmuskelschwäche leiden
- wenn Sie an einem aktiven Geschwür oder einer Blutung im Bereich des Magen-Darm-Traktes leiden
- wenn Sie an wiederkehrenden Magen- und/oder Darmgeschwüren oder Blutungen leiden (bereits zwei- oder mehrmals an einem Geschwür oder einer Blutung litten)
- wenn Sie an Magen- oder Darm-Blutungen oder einem Magen- oder Darm-Durchbruch leiden oder gelitten haben, die durch die Einnahme von NSAR -wie Naprobene- verursacht wurden
- wenn Sie an einer Hirnblutung leiden
- wenn Sie derzeit unter einer anderen akuten starken Blutung leiden
- wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden
- wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden
- ab dem 6. Schwangerschaftsmonat und während der Stillzeit (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“)
- von Kindern bis zum 12. Lebensjahr, bzw. Personen unter 50 kg Körpergewicht, da der Wirkstoffgehalt der Filmtablette für sie zu hoch ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naprobene 250 mg - Filmtabletten einnehmen,
- wenn Sie in Kombination mit Naprobene 250 mg - Filmtabletten Medikamente einnehmen, die das Risiko eines Magen-Darm-Geschwürs oder einer Magen-Darm-Blutung erhöhen. Sie sollten in diesem Fall Naprobene - Filmtabletten nur unter ärztlicher Kontrolle einnehmen (siehe „Einnahme von Naprobene 250 mg - Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
- bei älteren Personen (über 65 Jahre): Die möglichen Nebenwirkungen – insbesondere seitens des Verdauungstraktes (die auch tödlich sein können) – sind bei älteren Personen häufiger und verlaufen gefährlicher - weshalb Sie, wenn Sie bereits älter sind, die Behandlung mit der niedrigsten noch wirksamen Dosis beginnen sollten (siehe Abschnitt 3 und Abschnitt 4).
- bei Herz-Kreislauferkrankungen: Wenn Sie an Bluthochdruck und/oder Herzschwäche leiden oder gelitten haben. Es kann unter der Einnahme von Naprobene 250 mg - Filmtabletten zur Vermehrung von Flüssigkeit im Körper kommen (Flüssigkeitsretention, Ödeme) - Blutdruckerhöhung und erhöhte Herzbelastung sind mögliche Folgen. Die Anwendung von Medikamenten wie Naprobene 250 mg - Filmtabletten könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer. Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B. Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.
- bei Erkrankungen der Atemwege: Wenn Sie an Asthma oder Allergien (z.B. Heuschnupfen, chronischer Nasenschleimhautschwellung, anderen Schwellungen von Haut und Schleimhäuten, Nesselausschlag) oder chronisch verengenden Erkrankungen der Atemwege leiden oder litten, kann ein Asthmaanfall (Atemnot) ausgelöst werden. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie solche Reaktionen bereits bei der Einnahme von anderen NSAR beobachtet haben.
- bei Erkrankungen im Magen-Darm-Trakt: Unter der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) wie Naprobene 250 mg - Filmtabletten werden Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche im Verdauungstrakt – die auch tödlich verlaufen können – beobachtet. Diese Nebenwirkungen können mit aber auch ohne vorherige Warnsymptome
Naprobene 250 mg- Filmtabletten | GI | 13.10.2013 |
plötzlich auftreten. Falls Sie bereits einmal an einer entsprechenden Erkrankung, z.B. einem Magengeschwür, gelitten haben, achten Sie bitte besonders auf Schmerzen im Bauch oder Schwarzfärbung des Stuhls, unterbrechen Sie bei Verdachtsfall auf ein erneutes Geschwür die Einnahme sofort, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- bei chronischen Erkrankungen des Darmtraktes: Wenn Sie unter chronisch entzündlichen Erkrankungen wie z.B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa leiden, kann durch Naprobene 250 mg - Filmtabletten eine Verschlimmerung ausgelöst werden – weshalb Sie die Einnahme nicht ohne vorherigen ärztlichen Rat beginnen sollten.
- bei Erkrankungen der Nieren: Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Naprobene 250 mg - Filmtabletten einnehmen sollen und wird gegebenenfalls bestimmte Laborkontrollen anordnen.
- bei Erkrankungen der Leber: Wenn Sie an eingeschränkter Leberfunktion leiden wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Naprobene 250 mg - Filmtabletten einnehmen sollen und wird gegebenenfalls bestimmte Laborkontrollen anordnen.
- bei Operationen: Unmittelbar nach größeren Operationen wird ebenfalls eine sorgfältige Überwachung (des Mineralstoff- und Wasserhaushaltes bzw. der Nierenfunktion) empfohlen.
- bei Erkrankungen der Haut: Sehr selten wurden durch NSAR (Nicht-Steroidale Anti- Rheumatika) wie Naprobene 250 mg - Filmtabletten schwere, manchmal tödlich verlaufende Hauterkrankungen mit entzündlichen Hautveränderungen und/oder Blasenbildung und Blutungen ausgelöst (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn Ihnen Hautreaktionen wie z.B. ungewöhnliche Rötung, Flecken oder Blasen auffallen, unterbrechen Sie die Einnahme von Naprobene 250 mg - Filmtabletten, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- nach einer Geburt: Im Wochenbett ist die Anwendung von Medikamenten mit dem Wirkstoff Naproxen nicht zu empfehlen, weil es zu einer Verzögerung der Rückbildung der Gebärmutter kommen kann.
- bei starker Menstruationsblutung: Bei krankhaft verstärkter und verlängerter Menstruationsblutung sollten Naprobene 250 mg - Filmtabletten wegen möglicher Beeinträchtigung der Blutgerinnung nur mit Vorsicht angewendet werden.
- bei Erkrankungen des Immunsystems: Bei bestimmten Störungen des Immunsystems („Autoimmunerkrankungen“) wie z.B. Lupus erythematodes kann es durch die Einnahme von NSAR zu Hirnhautentzündungen oder Nierenfunktionsstörungen kommen. Falls Sie unter einer Autoimmunerkrankung leiden, sollten Sie daher Naprobene 250 mg - Filmtabletten nur nach Besprechung mit Ihrem Arzt einnehmen und auf Symptome wie Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit oder Verminderung der Harnausscheidung achten.
- bei Stoffwechselerkrankungen: Bei einer Störung der Biosynthese des roten Blutfarbstoffes (Porphyrie) dürfen Naprobene 250 mg - Filmtabletten nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden
Allgemeine Informationen
Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen, Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nesselausschlag) und/oder Blutdruckabfall ist
Naprobene 250 mg- Filmtabletten | GI | 13.10.2013 |
die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und sofort ein Arzt zu verständigen.
Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen der Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenkrankheit oder chronischen Atemwegsinfektionen werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger beobachtet als bei anderen Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte möglich.
Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen
Wenn sich während der Behandlung mit Naproxen Ihr allgemeines Befinden nicht bessert, bzw. Sie weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Krankheitszeichen leiden sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung/Einnahme von Schmerzmitteln kann aufgrund der Schmerzlinderung und Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern. Es könnte sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung eine zusätzliche Therapie benötigen.
Kopfschmerz durch Schmerzmittel:
Bei längerdauernder, hochdosierter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch vermehrte Anwendung von Schmerzmitteln behandelt werden dürfen.
Nierenschäden durch Schmerzmittel:
Die gewohnheitsmäßige Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln über längere Zeit kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Laborbefunde
Falls vom Arzt Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und Nierenfunktion, augenärztliche Kontrollen sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (z.B. Blutspiegelbestimmung bestimmter Medikamente) angeordnet werden, sind diese unbedingt einzuhalten. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, Herzschwäche, Bluthochdruck oder Nierenschäden.
Falls bei Ihnen eine Untersuchung der Nebennierenfunktion durchgeführt werden soll, muss die Einnahme von Naprobene 250 mg - Filmtabletten mindestens 3 Tage vorher (vorübergehend) unterbrochen werden, da sonst das Ergebnis der Tests beeinflusst werden kann.
Wenn Sie an Diabetes mellitus leiden und blutzuckersenkende Medikamente (z.B. Sulfonylharnstoffderivate) einnehmen, muss der Blutzucker besonders sorgfältig überwacht werden, damit eine möglicherweise verstärkte Blutzuckersenkung nicht übersehen wird.
Einnahme von Naprobene 250 mg - Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Fragen Sie vor der Einnahme von Naprobene 250 mg - Filmtabletten Ihren Arzt um Rat, falls Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Arzneimittel | | Mögliche Wirkung bei Kombination mit |
| Naprobene-Filmtabletten |
| |
| | |
Naprobene 250 mg- Filmtabletten | GI | 13.10.2013 |
| | | |
Andere entzündungshemmende, | | | Verstärkung der Nebenwirkungen, v.a. erhöhte |
schmerzstillende oder fiebersenkende | | |
| | Blutungsneigung des Magen-Darm-Traktes |
Arzneimittel (NSAR) inklusive | | |
| | (siehe 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung |
Acetylsalicylsäure und sogenannte „COX-2- | |
| | von Naprobene 250 mg - Filmtabletten |
Hemmer“ (wie z.B. Celecoxib, Rofecoxib, | | |
| | beachten?“) |
Parecoxib) | | |
| | |
| | | |
Herzglycoside („Digitalis“) – Arzneimittel zur | | | Verstärkte Nebenwirkungen möglich |
Verstärkung der Herzleistung | |
| | |
| | | |
Kortikosteroide („Cortison“) | | | Erhöhtes Risiko von Magengeschwüren und |
| | | -blutungen |
Gerinnungshemmende Arzneimittel und | | | Wirkungsverstärkung möglich und erhöhte |
Arzneimittel zur „Blutverdünnung“ | | | Blutungsneigung im Magen-Darm-Trakt |
Lithium-Präparate (Arzneimittel gegen | | | Verstärkte Nebenwirkungen von |
psychische Erkrankungen) | | | Lithium |
Chinolone (Bestimmte Arzneimittel gegen | | | Auftreten von Krämpfen möglich (sehr selten) |
Infektionen) | |
| | |
| | | |
Zidovudin (Arzneimittel, welches bei HIV | | | Erhöhung der Zidovudin-Menge im Blut, dadurch |
Infektion verwendet wird) | | | verstärkte Nebenwirkungen möglich |
Phenytoin (Bestimmtes Arzneimittel gegen | | | Erhöhung der Phenytoin-Nebenwirkungen möglich |
| | (Kontrolle der Phenytoin-Menge im Blut und |
Epilepsie) | |
| | gegebenenfalls Dosisanpassung wird empfohlen) |
| | |
| | | |
Bestimmtes Arzneimittel gegen Gicht | | | Verzögerung der Naproxen-Ausscheidung, dadurch |
(Probenecid) | | | verstärkte Nebenwirkungen möglich |
| | | |
Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen | | | Risiko von Magen-Darm-Blutungen ist erhöht |
(„SSRI“) | |
| | |
| | | |
| | | Minderung der blutdrucksenkenden Wirkung möglich |
Harntreibende Arzneimittel | | | und erhöhte Gefahr einer Nierenschädigung (vermehrte |
(„Entwässerungsmittel“) | | | Blutdruckkontrollen empfohlen, auf ausreichende |
| | | Flüssigkeitsaufnahme ist zu achten) |
| | | |
Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck | | | Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung |
| | | (vermehrte Blutdruckkontrollen empfohlen) |
| | | |
| | | Erhöhte Gefahr einer Nierenschädigung sowie akutes |
„ACE – Hemmer“ (Bestimmte Arzneimittel | | | Nierenversagen, bes. bei älteren und bei |
gegen zu hohen Blutdruck) | | | ausgetrockneten Personen (auf ausreichende |
| | | Flüssigkeitsaufnahme ist zu achten) |
| | | |
Methotrexat (Arzneimittel, welches bestimmte | | | |
Immunreaktionen und die Zellteilung | | | Verstärkung der Nebenwirkungen von Methotrexat |
vermindert) | | | |
| | | |
Ciclosporin (Arzneimittel, welches die | | | Verstärkung des Risikos von Magen-Darm Schäden, |
Immunreaktion vermindert) | | | Nierenschädigung (Kombination vermeiden bzw. Dosis |
| | | vermindern); Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen) |
| | | |
Naprobene 250 mg- Filmtabletten | GI | 13.10.2013 |
| | | |
Tacrolimus (Arzneimittel gegen | | | Erhöhtes Risiko einer Nierenschädigung |
Organabstoßung nach Transplantationen) | |
| | |
Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit | | | Blutzuckerschwankungen sind möglich |
| | | (vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen) |
| | | |
Alkohol | | | Erhöhtes Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt |
| | | (Kombination soll vermieden werden) |
Einnahme von Naprobene 250 mg - Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Das Konsumieren von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Naprobene 250 mg - Filmtabletten erhöht das Blutungsrisiko im Magen- Darm-Trakt und sollte daher vermieden werden.
Die Aufnahme von Naproxen, dem Wirkstoff in Naprobene 250 mg - Filmtabletten, kann bei Einnahme zu einer Mahlzeit leicht verzögert sein.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Während der ersten 6 Monate einer Schwangerschaft soll die Einnahme von Naprobene 250 mg - Filmtabletten möglichst vermieden werden und darf nur auf ausdrückliche ärztliche Anordnung erfolgen.
Naprobene 250 mg - Filmtabletten dürfen in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Es besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem beim Kind und die Gefahr von Geburtsverzögerungen sowie verstärkter Blutungen bei der Geburt.
Stillzeit
Da Naproxen in die Muttermilch übertritt, dürfen Naprobene 250 mg - Filmtabletten in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Naprobene 250 mg - Filmtabletten sollten nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger werden möchten, da der Wirkstoff Naproxen - wie alle NSAR - die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Der Wirkstoff Naproxen hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Falls allerdings Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit auftreten, müssen Sie Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (z.B. die Teilnahme am Straßenverkehr sowie das Bedienen von Maschinen oder gefährlichen Werkzeugen), da Sie in diesem Fall auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren können.