Wirkstoff(e) Orphenadrincitrat
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Meda
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code M03BC01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Muskelrelaxanzien, zentral wirkende Mittel

Zulassungsinhaber

Meda

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Norgesic 35 mg/450 mg Tabletten Orphenadrincitrat Mylan √Ėsterreich GmbH
Neodolpasse - Infusionslösung Diclofenac Orphenadrincitrat Fresenius Kabi Austria GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Norgesic ist ein schmerzstillendes und die Skelettmuskulatur entspannendes Arzneimittel, das unter anderem zur kurzfristigen und symptomatischen Behandlung von Mukelverletzungen , Verrenkungen und Verstauchungen, entz√ľndlichen Erkrankungen des Muskel- und Bindegewebes, Peitschenschlagsyndrom, ‚ÄěSchiefhals‚Äú sowie Spannungskopfschmerz angewendet wird.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Norgesic darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder Orphenadrincitrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an einer schweren Beeintr√§chtigung der Nieren- und Leberfunktion leiden.
  • bei Muskelschw√§che (Myasthenia gravis)
  • bei gr√ľnem Star (erh√∂hter Augeninnendruck)
  • bei einer gutartig vergr√∂√üerten Prostata mit Restharnbildung
  • wenn Sie an einer bestimmten erblich bedingten Stoffwechselst√∂rung leiden (Mangel an Glucose- 6-Phosphat-Dehydrogenase)
  • wenn Sie an einer Herzrhythmusst√∂rung mit schneller Herzschlagfolge leiden
  • bei mechanischen Engen im Bereich des Magen- und Darmkanals
  • Wenn Sie einer Dickdarmerweiterung (mit chronischer Verstopfung) leiden
  • bei √ľberm√§√üigem bzw. chronischem Alkoholgenu√ü
  • bei Kindern und Jugendlichen .

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Norgesic einnehmen:

  • wenn Sie an einer Beeintr√§chtigung der Leberfunktion leiden (Leberentz√ľndung, Gilbert- Syndrom)
  • wenn Sie chronisch alkoholkrank sind
  • bei vorgesch√§digter Niere
  • wenn Sie chronisch fehl- oder unterern√§hrt sind.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von hohen Dosen Paracetamol und Insulin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin vermindert sein.
  • Wenn Sie einen erh√∂hten Oxals√§uregehalt im Harn haben (Oxalurie).

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber m√ľssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Um das Risiko einer √úberdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei l√§ngerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgem√§√üem Gebrauch von Schmerzmitteln k√∂nnen Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erh√∂hte Dosen des Arzneimittels behandelt werden d√ľrfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsm√§√üige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierensch√§digung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) f√ľhren.

Bei abruptem Absetzen nach l√§ngerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgem√§√üem Gebrauch von Schmerzmitteln k√∂nnen Kopfschmerzen sowie M√ľdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosit√§t und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne √§rztlichen Rat erfolgen.

Wenn Sie Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelabh√§ngig sind oder waren, d√ľrfen Sie Norgesic nur mit Vorsicht anwenden.

Einnahme von Norgesic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen von Norgesic, Wirkstoff Paracetamol, sind möglich mit:

  • Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Norgesic verringert werden, da der Abbau von Paracetamol verlangsamt sein kann.
  • Schlafmitteln wie Phenobarbital, Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazpin Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin) Anderen m√∂glicherweise die Leber sch√§digenden Arzneimitteln Unter Umst√§nden kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Paracetamol zu Lebersch√§den kommen
  • dem Antibiotikum Chloramphenicol, dessen Abbau verlangsamt sein kann (verst√§rkte Nebenwirkungen sind m√∂glich).

  • bestimmten Mitteln gegen Schmerzen und Fieber (Salicylamid), Es kommt zu einer verz√∂gerten Ausscheidung von Paracetamol.
  • Mitteln zur Senkung erh√∂hter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese k√∂nnen die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol verringern.
  • Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung wei√üer Blutk√∂rperchen (Neutropenie) wird verst√§rkt. Paracetamol sollte daher nur nach √§rztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen/angewendet werden.
  • Mitteln gegen √úbelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese k√∂nnen eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol bewirken.
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung f√ľhren, k√∂nnen Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verz√∂gert sein.

Auswirkungen der Einnahme von Norgesic auf Laboruntersuchungen:

Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können durch Paracetamol beeinflusst werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Norgesic, kann der Wirkstoff Orphenadrincitrat

  • bei bestimmten Mitteln gegen Parkinson (Amantadin)
  • bei bestimmten Mitteln zur Behandlung von Arrhytmien (Chinidin)
  • bei bestimmten Mitteln gegen Depressionen (tricyclische Antidepressiva) (anticholinerge) (Neben)Wirkungen verst√§rken.

Die Antiparkinson-Wirkung von Levodopa kann durch Orphenadrin verstärkt werden.

Orphenadrin und Chlorpromazin (zur Behandlung psychischer Erkrankungen) sollen nicht gleichzeitig eingenommen werden, da dann die Körpertemperatur stark absinken kann.

Einnahme von Norgesic zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Gleichzeitiger Alkohokgenuß verstärkt die Lebertoxizität von Norgesic.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sin oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aufgrund unzureichender Daten f√ľr Orphenadrincitrat darf Norgesic w√§hrend der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und die Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen; dies gilt in vert√§rktem Ma√üe im Zusammenwirken mit Alkohol.

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Wie wird es angewendet?

NehmenSie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit IhremArzt ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Grundsätzlich sollten Schmerzmittel so gering dosiert wie möglich und nur so lange wie nötig eingenommen werden, um das Risiko von Nebenwirkungen niedrig zu halten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis 2 mal t√§glich je 2 Tabletten. Pro Tag d√ľrfen maximal 4 Tabletten eingenommen werden.

Die Tabletten sind unzerkaut mit reichlich Fl√ľssigkeit eingenommen werden

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

√Ąltere Patienten (ab 65 Jahre)

Es ist keine spezielle Dosisanpassung aufgrund des Alters erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Norgesic darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Norgesic eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.

Wenn eine größere Menge Norgesic eingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Hinweis f√ľr den Arzt: Informationen zur √úberdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Norgesic vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die n√§chste Tablette zum √ľblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: H√§ufigkeiten auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes, wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Blutarmut, verringerte Blutbildung des Knochenmarks, starke Verminderung der Blutplättchen.

Gefäßerkrankungen:

Selten: √Ėdeme

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: allergische Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion.

Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) bei empfindlichen Personen. Hautausschlag, Juckreiz, Schwitzen, kleinfleckige Blutungen in der Haut, allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich: Euphorie, Nervosität, Angst, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Depression, emotionale Labilität

Erkrankungen des Nervensystems:

H√§ufig: M√ľdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Muskelzittern, Schluck- und Sprachst√∂rungen, Beeintr√§chtigung des Denkverm√∂gens, Appetit- und Geschmacksst√∂rungen.

Selten: Gedächtnisstörungen

Erkrankungen der Augen:

Häufig: Sehstörungen, Anpassungsschwierigkeiten des Auges

Gelegentlich: Schmerzen, Augentrockenheit

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und der Brusthöhle

Häufig: Brustschmerzen, Schnupfen

Erkrankungen des Herz-, Kreislaufsystems:

Gelegentlich: schnelle Herztätigkeit,

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes: Häufig: Übelkeit, Erbrechen

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Durchfall

Selten: √úberfunktion der Bauchspeicheldr√ľse, Entz√ľndungen der Bauchspeicheldr√ľse, Blutungen.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen), Leberversagen, Absterben von Lebergewebe, Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterzellgewebes:

Häufig: Hautausschlag

Sehr selten: schwerwiegende Hautreaktionen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich: Harnverhalten, Harninkontinenz

Selten: Nierenerkrankungen, Nierenfuktionsstörungen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdr√ľse:

Gelegentlich: Brennen im Genitalbereich bei der Frau

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: Unbehagen, Beinschwäche

Vor allem ältere Patienten können Gdächtnis- und Konzentrationsstörungen entwickeln, die fälschlicherweise als Demenz angesehen werden können. Die Dosis sollte bei diesen Patienten daher verringert werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen diesesArzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú bzw. ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umweltbei.

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Weitere Informationen

Was Norgesic enthält

Die Wirkstoffe sind: 450 mg Paracetamol und 35 mg Orphenadrincitrat

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine

Wie Norgesic aussieht und Inhalt der Packung

Norgesic-Tabletten sind wei√üe, beidseits gew√∂lbte, runde Tabletten, mit der Pr√§gung ‚ÄěN/G‚Äú auf der einen Seite und ‚Äě3M‚Äú auf der anderen Seite.

Norgesic-Tabletten sind in Blisterpackungen zu 30 St√ľck erh√§ltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Meda Pharma GmbH, 1110 Wien

Hersteller: 3M Health Care Limited, Loughborough, Leicestershire, Großbritannien

Z.- Nr.: 12.948

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Februar 2013

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Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: √úberdosierung ‚Äď Paracetamol:

Symptome

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei √§lteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehlern√§hrung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion f√ľhren. In diesen F√§llen kann eine √úberdosierung zum Tod f√ľhren.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine √úberdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140 mg/kg K√∂rpergewicht als Einzeldosis bei Kindern f√ľhrt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und sp√§ter zu hepatozellul√§rer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie f√ľhren k√∂nnen. Diese wiederum k√∂nnen zu Koma, auch mit t√∂dlichem Ausgang, f√ľhren. Gleichzeitig wurden erh√∂hte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erh√∂hten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten k√∂nnen. Klinische Symptome der Lebersch√§den werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Therapie: - intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren schon bei Verdacht

  • Dialyse
  • Bestimmung des Plasmaspiegels

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetyl-Cystein sinnvoll. N- Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme. Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.

Die weiteren Therapiem√∂glichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich nach Ausma√ü, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den √ľblichen Ma√ünahmen in der Intensivmedizin.

√úberdosierung-Orphenadrin:

  1. Klinische Symptome der Intoxikation Schwitzen, Rötung des Gesichts, Trockenheit der Schleimhäute, Tachykardie, Mydriasis, Harnsperre, Erschöpfung, Kollaps, Bewusstlosigkeit, Konvulsionen, Herzversagen.
  2. Therapie von Intoxikationen bzw. Maßnahmen zur Giftentfernung:
  • Nur bei Retardtabletten: Ausl√∂sen von Erbrechen bzw. Magensp√ľlung, um die Resorption im Magen zu vermindern
  • Forcierte Diurese, um ein hohes Harnvolumen bzw. einen hohen Blasendurchfluss zu erhalten
  • Peritonealdialyse, H√§modialyse
  • Unterst√ľtzende Ma√ünahmen: Intraven√∂se Zufuhr von Fl√ľssigkeiten und kreislaufregulierende Ma√ünahmen je nach Symptomatik.

Antidot: Physostigminsalicylat: Indiziert um ZNS Effekte nach einer klinisch toxischen Dosis von anticholinergen Stoffen oder Pflanzen aufzuheben.

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Wirkstoff(e) Orphenadrincitrat
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Meda
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code M03BC01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Muskelrelaxanzien, zentral wirkende Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden